복막 암종증이 있는 위암 환자를 위한 mFOLFOX6와 병용한 복강내 도세탁셀

포함 기준:

• 전이성/재발성 질환에 대한 화학 요법을 받지 않은 진단 복강경 검사에 의해 조직학적으로 확인된 GC-PC가 있습니다.
• 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
• 초기 영상에서 배제된 원격 전이가 없어야 합니다(예: CT 흉부/복부/골반 대조), 양전자 방출 단층 촬영(PET 스캔). 복막 이외의 먼 장기에 전이가 있는 경우 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
• 연구 시작 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 모든 스크리닝 실험실은 프로토콜 치료 전 7일 이내에 수행되어야 합니다.
• 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.
• 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 복강내 포트 배치를 받을 의향

제외 기준:

• 위식도(GE) 접합부 위의 원위 식도(Siewart 유형 1, 근위) 또는 십이지장의 두 번째 부분(원위)과 관련된 위암이 있습니다.
• 현재 참여 중이거나 첫 번째 치료 용량 4주 이내에 조사 대상 물질 연구에 참여했거나 조사 기기를 사용 중입니다.
• 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 염색에 양성인 종양이 있습니다.
• 조밀한 복강 내 유착으로 이전에 수술을 받은 적이 있는 경우
• 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
• 연구 1일 전 4주 이내에 이전 단클론 항체를 가졌거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선) 자.
• 연구 1일 전 4주 이내에(니트로수레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 자궁 경부암을 포함합니다.
• 알려진 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 있습니다.
• 항생제 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
• 정신 질환 또는 약물 남용을 포함하여 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 연구에 협력 및 참여하거나 결과 해석을 방해할 수 있는 환자의 능력을 방해할 가능성이 있다고 연구자가 판단하는 기타 모든 의학적 상태가 있습니다.
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
• 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염 바이러스(예: C형 간염 바이러스 RNA[질적]가 검출됨)가 알려져 있습니다.
• Cytochrome P450 3A4(CYP 3A4)의 억제제 또는 유도제인 약물이나 물질을 투여받는 환자는 자격이 없습니다. 조사자는 휴약 기간이 1주일인 비CYP3A4 억제제/유도제인 유사한 제제로 변경할 수 있습니다.
• 도세탁셀 또는 mFOLFOX6의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
• 골반 또는 복부 방사선 치료를 받은 환자.
• 말초 신경병증 ≥ 등급 2.
• 동종 이식의 역사.
• mFOLFOX6 지침에 따라 알려진 모든 심장 이상.
• PI 또는 임상 팀에서 판단한 바에 따라 환자가 시험에 부적합하다고 판단되는 기타 모든 조건.