Docetaxel intraperitoneal em combinação com mFOLFOX6 para pacientes com câncer gástrico com carcinomatose peritoneal

Critério de inclusão:

• Têm GC-PC confirmado histologicamente por laparoscopia diagnóstica que não foram submetidos a quimioterapia para doença metastática/recorrente.
• Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento/consentimento informado por escrito para o estudo.
• Ter ≥ 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
• Não ter metástases distantes, conforme descartado por uma imagem inicial (por exemplo, TC de tórax/abdômen/pélvis com contraste), tomografia por emissão de pósitrons (PET scan). Qualquer metástase em órgãos distantes além do peritônio excluirá o paciente deste estudo.
• Ter um status de desempenho de 0 ou 1 na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na entrada do estudo.
• Demonstrar função adequada dos órgãos. Todos os exames laboratoriais devem ser realizados até 7 dias antes da terapia de protocolo.
• Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter urina ou gravidez com soro negativo dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose da medicação do estudo. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar 2 métodos de controle de natalidade ou ser cirurgicamente estéreis, ou abster-se de atividade heterossexual durante o estudo até 120 dias após a última dose da medicação do estudo. Indivíduos com potencial para engravidar são aqueles que não foram esterilizados cirurgicamente ou não estiveram livres da menstruação por > 1 ano.
• Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um método anticoncepcional adequado começando com a primeira dose da terapia em estudo até 120 dias após a última dose da terapia em estudo.
• Disposição para se submeter à colocação de porta intraperitoneal

Critério de exclusão:

• Tem câncer gástrico envolvendo o esôfago distal acima da junção gastroesofágica (GE) (Siewart tipo 1, proximalmente) ou a segunda porção do duodeno (distalmente).
• Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usando um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento.
• Tem um tumor positivo para coloração do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2).
• Teve cirurgia anterior com aderências intra-abdominais densas
• Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento experimental.
• Teve um anticorpo monoclonal anterior dentro de 4 semanas antes do dia 1 do estudo ou que não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 1 ou na linha de base) de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes.
• Teve quimioterapia anterior, terapia com moléculas pequenas direcionadas ou radioterapia dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosureias ou mitomicina C) antes do Dia 1 do estudo ou que não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 1 ou na linha de base) de eventos adversos devido a um agente previamente administrado.
• Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou câncer cervical in situ submetido a terapia potencialmente curativa.
• Tem metástases conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
• Tem uma infecção ativa que requer terapia antibiótica.
• Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
• Tem qualquer outra condição médica, incluindo doença mental ou abuso de substâncias, considerada pelo investigador como provável que interfira na capacidade do paciente de assinar o consentimento informado, cooperar e participar do estudo ou interferir na interpretação dos resultados.
• Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a pré-triagem ou visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.
• Tem um histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (anticorpos HIV 1/2).
• Tem hepatite B ativa conhecida (por exemplo, HBsAg reativo) ou vírus da hepatite C (por exemplo, RNA do vírus da hepatite C [qualitativo] é detectado).
• Os pacientes que recebem quaisquer medicamentos ou substâncias que sejam inibidores ou indutores do citocromo P450 3A4 (CYP 3A4) não são elegíveis. O investigador pode mudar para um agente semelhante que seja um inibidor/indutor não CYP3A4 com um período de washout de 1 semana.
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do docetaxel ou mFOLFOX6.
• Pacientes que receberam radioterapia pélvica ou abdominal.
• Neuropatia periférica ≥ Grau 2.
• História do transplante alogênico.
• Quaisquer anormalidades cardíacas conhecidas, de acordo com as diretrizes mFOLFOX6.
• Qualquer outra condição que tornaria o paciente inapto para o estudo, conforme considerado pelo PI ou pela equipe clínica.