복강경 IPOM Plus 대 eTEP 시험
절개 탈장에 대한 복강경 복강내 온레이 메쉬(IPOM Plus)와 eTEP(Extended Totally Extraperitoneal) 수리의 비교 - 무작위 대조 시험
설문 조사는 절개 탈장에 대한 복강경 복강내 온레이 메쉬(IPOM 플러스) 및 확장된 전체 복강외(eTEP) 수리의 1차 및 2차 결과를 비교할 것입니다.
연구 가설은 다음과 같습니다. eTEP 수리를 받은 환자는 수술 후 1일이 끝날 때 NRS-11 척도로 평가할 때 IPOM 플러스 절차와 비교하여 통증을 30% 덜 경험할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
절개 복부 탈장 환자의 치료를 위한 최소 침습 수술의 사용은 개복 수술에 비해 상당한 이점이 있습니다. 현재 가이드라인에 따르면 IPOM 수리를 위한 최적의 기술은 탈장 결손을 봉합하고 복강 내 유착 방지 코팅된 메쉬 보철물을 이식하는 것입니다. 이른바 "IPOM 플러스" 기술입니다(R.Bittner et al., 2019). 복강경 수술의 발달로 복부 탈장 복구를 위한 새로운 최소 침습 기술인 eTEP(extended-view total extraperitoneal plasty)가 등장했습니다(I. Belyansky et al., 2018). eTEP의 중요한 장점은 IPOM 또는 IPOM plus의 결합 고정 필요성에 비해 올바른 위치 지정으로 인해 임플란트 식립의 비고정 기술이며, 이는 아마도 수술 후 초기의 수술 후 통증 수준에 영향을 미칠 것입니다.
IPOM과 eTEP 복부 탈장 복구를 비교한 첫 번째 RCT 결과가 최근 발표되었습니다(Mayank J. et al., 2022). 여러 측면에서 eTEP 수리의 이점이 입증되었습니다. 수술 후 초기에 통증이 적고 신체 활동으로의 빠른 복귀와 개입 비용이 낮습니다. 그러나 이 RCT의 중요한 한계는 원발성 복부 탈장과 절개 탈장이 있는 혼합 환자 그룹에 대한 개입 분석과 탈장 결손을 봉합하지 않고 IPOM 절차를 사용하는 것입니다.
표본 크기는 연구의 주요 요점에 대한 위의 가설을 기반으로 결정되었습니다. Asencio F. et al. (2009) 절개복부탈장 환자군에서 IPOM 봉합술 후 수술 후 1일이 끝날 때의 통증 정도는 VAS(visual analog scale) 기준 4.76이었고 표준편차는 1.975였다. α(제1종 오류율) 0.05, β 0.20이라고 가정하면 총 표본 크기는 60명의 환자가 필요합니다. 최대 20%의 장기 결과 평가에서 환자 손실 확률을 고려하면 72명의 환자가 필요합니다(그룹당 36명의 환자).
절개 복부 탈장 복구를 위한 IPOM 절차 후 초기 수술 후 기간의 통증 수준에 대한 문헌 데이터의 불일치와 연구의 확립된 기본 포인트를 고려하여 조사관은 샘플 수정으로 추가 계산을 계획합니다. 평가 후 크기 초기 설정의 등록된 환자의 50%에 도달할 때 중간 결과.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 제국
- Clinical City Hospital #1 named after N.I. Pirogov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정중선 절개 탈장
- 결함 폭 2-6cm
- ASA I-II 클래스
- 선택적 탈장 수리
- 최소 침습 복부 탈장 수리 자격이 있는 것으로 간주됨
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 전신 마취에 견딜 수 있음
제외 기준:
- 일차 복부 헤르나
- 정중선이 있거나 없는 외측 탈장
- 6cm 이상의 결함 폭
- 정보에 입각한 동의를 거부하다
- 후직근 공간에 이전 메쉬 배치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 복강경 Intraperitoneal Onlay Mesh 및 복부 탈장 수리
복강경 Intraperitoneal Onlay Mesh plus repair는 복강 내 메쉬 배치 및 봉합 탈장 결함을 통해 최소 침습 복부 탈장 수리를 수행하는 데 사용됩니다.
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참가자는 지정된 치료 팔에 따라 Lap IPOM plus 수리를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 확대 시야 완전 복강 외 복부 탈장 수리
후직근 메쉬 배치로 최소 침습 복부 탈장 수리를 수행하기 위해 확대 시야 완전 복강 외 복부 탈장 수리가 사용됩니다.
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참가자는 지정된 치료 부문에 따라 eTEP 수리를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1일째 통증
기간: 수술 후 1일
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통증 점수는 Numeric Pain Rating Scale을 사용하여 평가됩니다. 평균 통증 점수는 휴식 시 통증 값과 기침 시 통증 값 사이에서 계산됩니다. 참가자들은 자신의 통증을 평가하도록 구두로 요청했습니다. "0(통증 없음)에서 10(참을 수 없는 통증)까지 통증을 평가하십시오. 0점이 최소이고 10점이 최대입니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것입니다. |
수술 후 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 7일과 30일 통증
기간: 수술 후 7(±1) 및 30(±3)일
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통증 점수는 Numeric Pain Rating Scale을 사용하여 평가됩니다. 평균 통증 점수는 휴식 시 통증 값과 신체 활동 시 통증 값 사이에서 계산됩니다. 참가자들은 자신의 통증을 평가하도록 구두로 요청했습니다. "0(통증 없음)에서 10(참을 수 없는 통증)까지 통증을 평가하십시오. 0점이 최소이고 10점이 최대입니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것입니다. |
수술 후 7(±1) 및 30(±3)일
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체류 기간
기간: 수술 후 30일
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입원일부터 퇴원일까지 입니다.
입원 기간(일)
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수술 후 30일
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진통제 소비
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 첫 48시간 동안 진통제 복용
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수술 후 48시간
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만성 통증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 100일(±5일)
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수술 후 90일 이상 수술 부위에 통증이 지속됨.
통증 점수는 Numeric Pain Rating Scale을 사용하여 평가됩니다.
참가자들은 자신의 통증을 평가하도록 구두로 요청했습니다. "0(통증 없음)에서 10(참을 수 없는 통증)까지 통증을 평가하십시오.
0점이 최소이고 10점이 최대입니다.
점수가 높을수록 통증이 더 심한 것입니다.
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수술 후 100일(±5일)
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일
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Dindo 등의 수술 합병증의 Clavien-Dindo 분류로 평가한 수술 후 합병증이 있는 참가자 수.
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수술 후 30일
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수술 6시간 후 통증
기간: 수술 후 6시간(±1시간)
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통증 점수는 Numeric Pain Rating Scale을 사용하여 평가됩니다. 평균 통증 점수는 휴식 시 통증 값과 기침 시 통증 값 사이에서 계산됩니다. 참가자들은 자신의 통증을 평가하도록 구두로 요청했습니다. "0(통증 없음)에서 10(참을 수 없는 통증)까지 통증을 평가하십시오. 0점이 최소이고 10점이 최대입니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것입니다. |
수술 후 6시간(±1시간)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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