Shockwave Medical M5+ 주변 장치 IVL 시스템으로 PAD+ 연구 중단 (Disrupt PAD+)
2023년 12월 14일 업데이트: Shockwave Medical, Inc.
석회화된 말초 동맥에서 Shockwave Medical M5+ 말초 혈관내 쇄석술(IVL) 시스템의 전향적, 다기관, 단일 암 연구
석회화된 말초 동맥을 치료하기 위한 M5+ 말초 IVL 시스템의 전향적, 다기관, 단일 팔 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 시판 전 국가에서 석회화된 말초 동맥을 치료하기 위한 Shockwave M5+ 말초 IVL 시스템의 안전성과 성능을 평가하고 미국에서 지속적인 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
8.0mm IVL 카테터로 최소 20개의 표적 병변을 치료하기 위해 호주, 뉴질랜드 및 미국의 최대 10개 사이트에서 최대 40명의 피험자에 대한 최소 40개의 병변이 등록됩니다.
피험자당 최대 3개의 표적 병변을 치료할 수 있습니다.
Rutherford 범주 2~5를 나타내는 중등도 및 중증 석회화 장골 및 대퇴 슬와 동맥 질환이 있는 피험자. 호주, 뉴질랜드 및 미국의 최대 10개 사이트에서 등록 약 6개월.
연구 대상자는 퇴원, 30일, 6개월 및 12개월까지 추적됩니다.
이중 초음파(DUS) 평가는 12개월에 완료됩니다.
총 예상 연구 기간은 18개월입니다.
1차 안전성 종료점은 다음과 같이 정의된 30일 시점의 주요 부작용(MAE)입니다. 계획되지 않은 표적 사지 주요 절단(발목 위); 흐름을 개선하고 입원 기간을 연장하기 위해 외과적, 기계적 또는 약리학적 수단이 필요한 증상성 혈전 또는 원위 색전; 또는 구제 스텐트를 포함하여 개입이 필요한 천공.
주요 성능 끝점은 혈관조영 코어 랩에서 병변의 흐름 제한 박리(≥ D 등급) 없이 최종 잔류 협착증 ≤30%로 정의되는 기술적 성공입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- Waikato District Hospital
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Iowa
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Davenport, Iowa, 미국, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- NC Heart and Vascular Research
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Oklahoma
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Bartlesville, Oklahoma, 미국, 74006
- St. John Clinic
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Perth Institute of Vascular Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
일반 포함 기준
- 피험자는 연구의 모든 평가를 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받고 참여에 동의하며 승인된 동의서에 서명했습니다.
- 피험자의 연령은 > 18입니다.
- 표적 사지의 Rutherford 임상 범주 2, 3, 4 또는 5.
- 예상 수명 >1년.
피험자는 ilio-femoropopliteal arteries의 de novo 병변에 대해 Shockwave M5+ Peripheral IVL System으로 치료를 받아야 합니다.
혈관 조영 포함 기준
- 한쪽 또는 양쪽 사지에서 총장골에서 대퇴슬와동맥까지 위치한 단일 또는 다중 신규 표적 병변.
- 표적 병변 기준 혈관 직경은 육안 추정치로 3.5mm~8.0mm입니다.
- 대상 병변은 육안 추정을 통해 조사자가 ≥70% 협착증입니다.
- 70-99% 협착된 병변의 대상 병변 길이는 ≤200mm입니다. 대상 병변은 200mm 치료 영역의 전부 또는 일부일 수 있습니다.
- 만성 전체 폐색, 병변 길이는 총 ≤200mm 표적 병변의 ≤100mm입니다.
- 피험자는 대상 다리에 발로 흐르는 유출물이 있는 적어도 하나의 개방된 경골 혈관을 가지고 있으며 협착 >50%가 없는 것으로 정의됩니다.
- 석회화는 석회화의 형광 투시 증거의 존재로 최소 중간 정도 정의됩니다. 1) 혈관의 평행한 측면 및 2) 병변의 길이가 ≥50mm인 경우 병변 길이의 > 50% 확장; 또는 병변의 길이가 <50mm인 경우 최소 20mm 연장됩니다.
일반 제외 기준
- Rutherford 임상 범주 0, 1 및 6.
- 피험자는 항생제 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 지난 30일 이내에 또는 인덱스 절차의 30일 이내에 계획된 대상 사지에 대한 혈관내 또는 외과적 절차의 이력. 참고: 시술 시 대구경 접근을 용이하게 하기 위한 동시 IVL 치료가 허용됩니다.
- 항혈소판제 또는 항응고제 치료가 금기인 대상자.
- 피험자는 적절하게 사전 치료할 수 없는 혈관 내 개입을 수행하는 데 사용되는 조영제 또는 약물에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 대상은 우레탄, 나일론 또는 실리콘에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 등록 전 60일 이내의 심근경색.
- 등록 전 60일 이내의 뇌졸중 병력.
- 피험자는 투석을 하지 않는 한 >2.5 mg/dL 또는 >220 umol/L의 혈청 크레아티닌으로 정의되는 급성 또는 만성 신장 질환이 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 1차 종료점에 도달하지 않은 조사용 제제(약제, 생물학 또는 의료 기기)가 포함된 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 조사관의 의견에 따라 이러한 치료, 절차 및 치료 전/후 평가를 받지 못하게 하는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있습니다.
표적 병변에 특수 풍선, 재진입 또는 죽종절제 장치의 계획된 사용.
혈관 조영 제외 기준
- 대상 영역의 10mm 이내 스텐트 내 재협착.
- 슬와 동맥 원위부 대상 병변.
- 대상 혈관에서 동맥류 또는 혈전의 증거.
- 표적 병변에 칼슘이 없거나 약한 칼슘.
- 천연 또는 합성 혈관 이식편 내의 표적 병변.
- 피험자는 치료가 필요한 표적 병변이 3개 이상 있습니다.
- 피험자는 표적 사지(예: 장골, 일반 대퇴골 또는 무릎 아래) 표적 병변의 치료 전에 성공적으로 치료되지 않았습니다.
- 표적 병변을 가로질러 가이드와이어를 성공적으로 통과하지 못함; 흐름을 제한하는 박리 또는 천공이 없는 상태에서 표적 병변에 대해 말단에 있는 가이드와이어 끝으로 정의되는 성공적인 교차.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Shockwave Medical M5+ 말초 혈관내 쇄석술(IVL)
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Shockwave Medical M5+ Peripheral IVL 시스템은 장골, 대퇴골, 장골대퇴골, 슬와동맥, 슬와하동맥 및 신동맥을 포함한 말초 혈관계에서 석회화된 병변을 포함한 병변의 쇄석술 강화 저압 풍선 확장에 사용됩니다. .
이 장치는 관상동맥, 경동맥 또는 뇌혈관 동맥에 사용하기 위한 것이 아닙니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용(MAE)이 있는 참여자 수
기간: 30 일
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로써 정의 된: 표적 사지의 응급 외과적 재관류술 필요
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30 일
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기술적으로 성공한 병변의 수
기간: 절차상 약 2시간
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혈관 조영 코어 랩에 의한 병변의 흐름 제한 박리(≥ D 등급)가 없는 최종 잔류 협착증 ≤30%로 정의됩니다.
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절차상 약 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IVL 기술적 성공을 거둔 병변의 수
기간: 절차상 약 2시간
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혈관 조영 코어 랩에 의한 IVL 후 병변의 흐름 제한 박리(≥ D 등급)가 없는 잔류 협착증 ≤30%로 정의
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절차상 약 2시간
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절차에 성공한 참가자 수
기간: 절차상 약 2시간
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혈관 조영 코어 검사실에서 모든 표적 병변에서 흐름 제한 박리가 없는 최종 잔류 협착증 ≤30%(≥ D 등급)로 정의됩니다.
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절차상 약 2시간
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임상 기반 표적 병변 재관류술(TLR) 참여자 수
기간: 30 일
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표적 병변 직경 ≥50%의 협착 및 임상적 또는 기능적 허혈의 증거(예: 재발성/진행성 생명 제한 간헐적 파행, 약물 치료에 반응하지 않는 파행, CLI) 또는 임상 증후군의 재발로 인해 수행된 표적 병변 혈관재생술 초기 절차가 수행되었습니다.
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화는 프로토콜 지시 감시 초음파 또는 혈관 조영술이 없을 때 발생합니다.
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30 일
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주요 부작용(MAE)이 있는 참여자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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임상 기반 표적 병변 재관류술(TLR) 참여자 수
기간: 6 개월
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표적 병변 직경 ≥50%의 협착 및 임상적 또는 기능적 허혈의 증거(예: 재발성/진행성 생명 제한 간헐적 파행, 약물 치료에 반응하지 않는 파행, CLI) 또는 임상 증후군의 재발로 인해 수행된 표적 병변 혈관재생술 초기 절차가 수행되었습니다.
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화는 프로토콜 지시 감시 초음파 또는 혈관 조영술이 없을 때 발생합니다.
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6 개월
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1차 개통을 가진 참가자 수
기간: 12 개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)이 없고 듀플렉스 초음파 또는 혈관 조영술에 의해 결정된 재협착이 없는 것으로 정의됨 ≥50% 협착증
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12 개월
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주요 부작용(MAE)이 있는 참여자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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임상 기반 표적 병변 재관류술(TLR) 참여자 수
기간: 12 개월
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표적 병변 직경 ≥50%의 협착 및 임상적 또는 기능적 허혈의 증거(예: 재발성/진행성 생명 제한 간헐적 파행, 약물 치료에 반응하지 않는 파행, CLI) 또는 임상 증후군의 재발로 인해 수행된 표적 병변 혈관재생술 초기 절차가 수행되었습니다.
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화는 프로토콜 지시 감시 초음파 또는 혈관 조영술이 없을 때 발생합니다.
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12 개월
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ABI(Ankle-brachial Index)가 기준선에서 변화로 보고됨
기간: 12 개월
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12개월의 ABI는 기준선으로부터의 변화로 보고되었습니다.
ABI는 발목에서 측정된 수축기 혈압과 상완 동맥에서 측정된 수축기 혈압의 비율입니다.
이상적으로는 이 비율은 1.0이어야 하지만 말초 동맥 질환이 있는 피험자에서는 종종 더 적습니다.
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12 개월
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기준선에서 변경된 것으로 보고된 러더퍼드 카테고리
기간: 30 일
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시술 후 30일에 보고된 대로 러더퍼드 점수가 개선된 참가자 수
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30 일
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기준선에서 변경된 것으로 보고된 러더퍼드 카테고리
기간: 6 개월
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시술 후 6개월에 보고된 대로 러더퍼드 점수가 개선된 참가자 수
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6 개월
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기준선에서 변경된 것으로 보고된 러더퍼드 카테고리
기간: 12 개월
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시술 후 12개월에 보고된 러더퍼드 점수가 개선된 참가자 수.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .