Stör PAD+-studie med Shockwave Medical M5+ perifert IVL-system (Disrupt PAD+)

Allmänna inkluderingskriterier

1. Försökspersonen kan och vill följa alla bedömningar i studien.
2. Försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud har informerats om studiens karaktär, samtycker till att delta och har undertecknat det godkända samtyckesformuläret.
3. Försökspersonens ålder är > 18 år.
4. Rutherford Clinical Category 2, 3, 4 eller 5 av målbenen/benen.
5. Beräknad medellivslängd >1 år.

6. Försökspersonen är avsedd att genomgå behandling med Shockwave M5+ Perifert IVL-system för de novo lesioner i ilio-femoropopliteala artärerna.

   Angiografiska inklusionskriterier

7. En eller flera de novo målskador lokaliserade från den gemensamma höftbenen till den femoropoliteala artären, i en eller båda extremiteterna.
8. Målreferenskärlets diameter är mellan 3,5 mm och 8,0 mm enligt visuell uppskattning.
9. Målskadan är ≥70 % stenos av utredare via visuell uppskattning.
10. Mållängden för lesionen är ≤200 mm för lesioner 70-99 % stenoserade. Målskadan kan vara hela eller delar av den 200 mm behandlade zonen.
11. Kronisk total ocklusion, lesionslängden är ≤100 mm av den totala ≤200 mm målskadan.
12. Försökspersonen har minst ett patenterat tibialkärl på målbenet med avrinning till foten, definierat som ingen stenos >50 %.
13. Förkalkning är åtminstone måttlig definierad som närvaro av fluoroskopiska tecken på förkalkning: 1) på parallella sidor av kärlet och 2) sträcker sig > 50 % av lesionens längd om lesionen är ≥50 mm lång; eller förlängning i minst 20 mm om lesionen är <50 mm lång.

Allmänna uteslutningskriterier

1. Rutherford Clinical Category 0, 1 och 6.
2. Personen har en aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling.
3. Historik med endovaskulärt eller kirurgiskt ingrepp på målbenet inom de senaste 30 dagarna eller planerat inom 30 dagar efter indexproceduren. Obs: Samtidig IVL-behandling för att underlätta åtkomst till stora hål vid tidpunkten för proceduren är tillåten.
4. Person hos vilken antiblodplätts- eller antikoagulantiabehandling är kontraindicerad.
5. Personen har känd allergi mot kontrastmedel eller mediciner som används för att utföra endovaskulär intervention som inte kan förbehandlas adekvat.
6. Personen har känt allergi mot uretan, nylon eller silikon.
7. Hjärtinfarkt inom 60 dagar före inskrivning.
8. Historik av stroke inom 60 dagar före inskrivning.
9. Personen har akut eller kronisk njursjukdom definierad som serumkreatinin på >2,5 mg/dL eller >220 umol/L, såvida inte i dialys.
10. Ämnet är gravid eller ammar.
11. Försökspersonen deltar i en annan forskningsstudie som involverar ett prövningsmedel (farmaceutiskt, biologiskt eller medicinsk utrustning) som inte har nått det primära effektmåttet.
12. Försökspersonen har andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som, enligt utredarens uppfattning, hindrar dem från att få denna behandling, samt procedurerna och utvärderingarna före och efter behandlingen.

13. Den planerade användningen av specialballonger, re-entry- eller aterektomianordningar i målskadan/-erna.

    Angiografiska uteslutningskriterier

14. In-stent restenos inom 10 mm från målzonen.
15. Mål lesioner distalt till poplitealartären.
16. Bevis på aneurysm eller tromb i målkärl.
17. Inget kalcium eller mildt kalcium i målskadan.
18. Målskada i naturliga eller syntetiska kärltransplantat.
19. Patienten har mer än tre målskador som kräver behandling.
20. Försökspersonen har signifikant icke-målskada (>50 % stenos eller ocklusion) inom målbenet (t.ex. höftben, vanlig femoral eller under knät) som inte behandlats framgångsrikt före behandling av målskadorna.
21. Misslyckande att lyckas korsa styrtråden över målskadan; framgångsrik korsning definieras som spetsen av styrtråden distalt till målskadan i frånvaro av flödesbegränsande dissektioner eller perforeringar.