Forstyrr PAD+-studien med Shockwave Medical M5+ Perifer IVL-systemet (Disrupt PAD+)

Generelle inkluderingskriterier

1. Emnet er i stand til og villig til å følge alle vurderinger i studien.
2. Forsøkspersonens eller forsøkspersonens juridiske representant har blitt informert om studiens art, samtykker i å delta og har signert det godkjente samtykkeskjemaet.
3. Alder på emnet er > 18.
4. Rutherford Clinical Category 2, 3, 4 eller 5 av mållemmen(e).
5. Estimert forventet levealder >1 år.

6. Forsøkspersonen er ment å gjennomgå behandling med Shockwave M5+ Perifert IVL-system for de novo lesjoner i ilio-femoropopliteal arteriene.

   Angiografiske inkluderingskriterier

7. Enkelt eller flere de novo mållesjoner lokalisert fra den felles iliaca til den femoropoliteale arterien, i ett eller begge lemmer.
8. Mål for lesjonsreferansekardiameter er mellom 3,5 mm og 8,0 mm ved visuelt estimat.
9. Mållesjon er ≥70 % stenose av etterforsker via visuelt estimat.
10. Mållengde for lesjon er ≤200 mm for lesjoner 70-99 % stenosert. Mållesjon kan være hele eller deler av den 200 mm behandlede sonen.
11. Kronisk total okklusjon, lesjonslengden er ≤100 mm av den totale ≤200 mm mållesjonen.
12. Pasienten har minst ett åpent tibialkar på målbenet med avrenning til foten, definert som ingen stenose >50 %.
13. Forkalkning er minst moderat definert som tilstedeværelse av fluoroskopiske tegn på forkalkning: 1) på parallelle sider av karet og 2) utvidelse av > 50 % av lesjonens lengde hvis lesjonen er ≥50 mm lang; eller forlengelse i minimum 20 mm hvis lesjonen er <50 mm lang.

Generelle eksklusjonskriterier

1. Rutherford klinisk kategori 0, 1 og 6.
2. Personen har aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling.
3. Anamnese med endovaskulær eller kirurgisk prosedyre på mållemmet i løpet av de siste 30 dagene eller planlagt innen 30 dager etter indeksprosedyren. Merk: Samtidig IVL-behandling for å lette tilgang til store boringer på prosedyretidspunktet er tillatt.
4. Person hvor antiplate- eller antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert.
5. Personen har kjent allergi mot kontrastmidler eller medisiner som brukes til å utføre endovaskulær intervensjon som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig.
6. Personen har kjent allergi mot uretan, nylon eller silikon.
7. Hjerteinfarkt innen 60 dager før påmelding.
8. Anamnese med hjerneslag innen 60 dager før påmelding.
9. Pasienten har akutt eller kronisk nyresykdom definert som serumkreatinin på >2,5 mg/dL eller >220 umol/L, med mindre i dialyse.
10. Personen er gravid eller ammer.
11. Forsøkspersonen deltar i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesmiddel (farmasøytisk, biologisk eller medisinsk utstyr) som ikke har nådd det primære endepunktet.
12. Forsøkspersonen har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som, etter utrederens oppfatning, utelukker dem fra å motta denne behandlingen, og prosedyrene og evalueringene før og etter behandling.

13. Den planlagte bruken av spesialballonger, re-entry- eller aterektomiutstyr i mållesjonen(e).

    Angiografiske eksklusjonskriterier

14. In-stent restenose innenfor 10 mm fra målsonen.
15. Mål lesjoner distalt for poplitealarterien.
16. Bevis på aneurisme eller trombe i målkar.
17. Ingen kalsium eller mildt kalsium i mållesjonen.
18. Mållesjon i naturlige eller syntetiske kartransplantater.
19. Personen har mer enn tre mållesjoner som krever behandling.
20. Personen har betydelig ikke-mållesjon (>50 % stenose eller okklusjon) i mållemmet (f.eks. iliaca, vanlig femoral eller under kneet) ikke behandlet med hell før behandling av mållesjonene.
21. Unnlatelse av å krysse guidewiren over mållesjonen; vellykket kryssing definert som spissen av ledetråden distalt til mållesjonen i fravær av strømningsbegrensende disseksjoner eller perforeringer.