Interrompre l'étude PAD+ avec le système Shockwave Medical M5+ Peripheral IVL (Disrupt PAD+)

Critères généraux d'inclusion

1. Le sujet est capable et disposé à se conformer à toutes les évaluations de l'étude.
2. Le sujet ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude, accepte de participer et a signé le formulaire de consentement approuvé.
3. L'âge du sujet est > 18 ans.
4. Catégorie clinique de Rutherford 2, 3, 4 ou 5 du ou des membres cibles.
5. Espérance de vie estimée > 1 an.

6. Le sujet est destiné à subir un traitement avec le système IVL périphérique Shockwave M5+ pour les lésions de novo des artères ilio-fémoro-poplitées.

   Critères d'inclusion angiographiques

7. Lésion(s) cible(s) unique(s) ou multiple(s) de novo située(s) de l'iliaque commune à l'artère fémoro-poplitée, dans un ou les deux membres.
8. Le diamètre du vaisseau de référence de la lésion cible est compris entre 3,5 mm et 8,0 mm par estimation visuelle.
9. La lésion cible est une sténose ≥ 70 % par l'investigateur via une estimation visuelle.
10. La longueur de la lésion cible est ≤ 200 mm pour les lésions sténosées à 70-99 %. La lésion cible peut être tout ou partie de la zone traitée de 200 mm.
11. Occlusion totale chronique, la longueur de la lésion est ≤ 100 mm de la lésion cible totale ≤ 200 mm.
12. Le sujet a au moins un vaisseau tibial perméable sur la jambe cible avec un ruissellement vers le pied, défini comme aucune sténose > 50 %.
13. La calcification est au moins modérée définie comme la présence de preuves fluoroscopiques de calcification : 1) sur les côtés parallèles du vaisseau et 2) s'étendant sur > 50 % de la longueur de la lésion si la lésion a une longueur ≥ 50 mm ; ou s'étendant sur au moins 20 mm si la lésion est < 50 mm de longueur.

Critères généraux d'exclusion

1. Catégorie clinique 0, 1 et 6 de Rutherford.
2. Le sujet a une infection active nécessitant une antibiothérapie.
3. Antécédents de procédure endovasculaire ou chirurgicale sur le membre cible au cours des 30 derniers jours ou prévue dans les 30 jours suivant la procédure index. Remarque : Un traitement IVL concomitant pour faciliter l'accès au gros alésage au moment de la procédure est autorisé.
4. Sujet chez qui un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant est contre-indiqué.
5. Le sujet a une allergie connue aux agents de contraste ou aux médicaments utilisés pour effectuer une intervention endovasculaire qui ne peut pas être prétraitée de manière adéquate.
6. Le sujet a une allergie connue à l'uréthane, au nylon ou au silicone.
7. Infarctus du myocarde dans les 60 jours précédant l'inscription.
8. Antécédents d'AVC dans les 60 jours précédant l'inscription.
9. Le sujet a une maladie rénale aiguë ou chronique définie comme une créatinine sérique > 2,5 mg/dL ou > 220 umol/L, sauf en cas de dialyse.
10. Le sujet est enceinte ou allaite.
11. Le sujet participe à une autre étude de recherche impliquant un agent expérimental (dispositif pharmaceutique, biologique ou médical) qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal.
12. Le sujet a d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêchent de recevoir ce traitement, et les procédures et évaluations avant et après le traitement.

13. L'utilisation prévue de ballons spéciaux, de dispositifs de réentrée ou d'athérectomie dans la ou les lésions cibles.

    Critères d'exclusion angiographiques

14. Resténose intra-stent à moins de 10 mm de la zone cible.
15. Cibler les lésions distales de l'artère poplitée.
16. Preuve d'anévrisme ou de thrombus dans le vaisseau cible.
17. Absence de calcium ou de calcium léger dans la lésion cible.
18. Lésion cible dans les greffes de vaisseaux natifs ou synthétiques.
19. Le sujet a plus de trois lésions cibles nécessitant un traitement.
20. Le sujet présente une lésion non cible importante (> 50 % de sténose ou d'occlusion) dans le membre cible (par ex. iliaque, fémoral commun ou en dessous du genou) non traités avec succès avant le traitement des lésions cibles.
21. Échec de traverser avec succès le fil de guidage à travers la lésion cible ; traversée réussie définie comme la pointe du fil-guide distale par rapport à la lésion cible en l'absence de dissections ou de perforations limitant le débit.