Interrumpa el estudio PAD+ con el sistema IVL periférico Shockwave Medical M5+ (Disrupt PAD+)

Criterios generales de inclusión

1. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones del estudio.
2. El sujeto o el representante legal del sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta participar y ha firmado el formulario de consentimiento aprobado.
3. La edad del sujeto es > 18.
4. Categoría clínica de Rutherford 2, 3, 4 o 5 de la(s) extremidad(es) objetivo.
5. Esperanza de vida estimada > 1 año.

6. El sujeto está destinado a someterse a un tratamiento con el sistema IVL periférico Shockwave M5+ para las lesiones de novo de las arterias iliofemoropoplíteas.

   Criterios de inclusión angiográficos

7. Lesión(es) en diana única o múltiple de novo localizada(s) desde la ilíaca común hasta la arteria femoropoplítea, en una o ambas extremidades.
8. El diámetro del vaso de referencia de la lesión diana está entre 3,5 mm y 8,0 mm según la estimación visual.
9. La lesión objetivo es ≥70 % de estenosis según el investigador a través de una estimación visual.
10. La longitud de la lesión objetivo es ≤200 mm para lesiones con estenosis del 70 al 99 %. La lesión diana puede ser toda o parte de la zona tratada de 200 mm.
11. Oclusión total crónica, la longitud de la lesión es ≤100 mm de la lesión diana total ≤200 mm.
12. El sujeto tiene al menos un vaso tibial permeable en la pierna objetivo con drenaje hacia el pie, definido como ausencia de estenosis >50 %.
13. La calcificación es al menos moderada definida como la presencia de evidencia fluoroscópica de calcificación: 1) en lados paralelos del vaso y 2) que se extiende > 50 % de la longitud de la lesión si la lesión tiene ≥ 50 mm de longitud; o extendiéndose por un mínimo de 20 mm si la lesión tiene menos de 50 mm de longitud.

Criterios generales de exclusión

1. Categoría clínica de Rutherford 0, 1 y 6.
2. El sujeto tiene una infección activa que requiere terapia con antibióticos.
3. Historial de procedimiento endovascular o quirúrgico en la extremidad objetivo en los últimos 30 días o planificado dentro de los 30 días del procedimiento índice. Nota: Se permite el tratamiento IVL concomitante para facilitar el acceso de gran calibre en el momento del procedimiento.
4. Sujeto en quien la terapia antiplaquetaria o anticoagulante está contraindicada.
5. El sujeto tiene alergia conocida a los agentes de contraste o a los medicamentos utilizados para realizar una intervención endovascular que no se puede tratar previamente de manera adecuada.
6. El sujeto tiene alergia conocida al uretano, nailon o silicona.
7. Infarto de miocardio dentro de los 60 días anteriores a la inscripción.
8. Antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de los 60 días anteriores a la inscripción.
9. El sujeto tiene enfermedad renal aguda o crónica definida como creatinina sérica de >2,5 mg/dl o >220 umol/l, a menos que esté en diálisis.
10. El sujeto está embarazada o amamantando.
11. El sujeto está participando en otro estudio de investigación que involucra un agente en investigación (dispositivo farmacéutico, biológico o médico) que no ha alcanzado el criterio principal de valoración.
12. El sujeto tiene otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, le impiden recibir este tratamiento y los procedimientos y evaluaciones antes y después del tratamiento.

13. El uso planificado de balones especiales, dispositivos de reentrada o aterectomía en la(s) lesión(es) objetivo.

    Criterios de exclusión angiográficos

14. Reestenosis dentro del stent dentro de los 10 mm de la zona objetivo.
15. Lesiones en diana distales a la arteria poplítea.
16. Evidencia de aneurisma o trombo en el vaso objetivo.
17. Sin calcio o calcio leve en la lesión diana.
18. Lesión diana dentro de injertos de vasos nativos o sintéticos.
19. El sujeto tiene más de tres lesiones diana que requieren tratamiento.
20. El sujeto tiene una lesión significativa no objetivo (>50 % de estenosis u oclusión) dentro de la extremidad objetivo (p. ilíaca, femoral común o debajo de la rodilla) no tratadas con éxito antes del tratamiento de las lesiones diana.
21. Fracaso en cruzar con éxito el alambre guía a través de la lesión objetivo; cruce exitoso definido como la punta del alambre guía distal a la lesión objetivo en ausencia de disecciones o perforaciones que limiten el flujo.