Onderbreek het PAD+-onderzoek met het Shockwave Medical M5+ perifere IVL-systeem (Disrupt PAD+)

Algemene opnamecriteria

1. De proefpersoon is in staat en bereid om te voldoen aan alle beoordelingen in het onderzoek.
2. De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt ermee in om deel te nemen en heeft het goedgekeurde toestemmingsformulier ondertekend.
3. Leeftijd van onderwerp is > 18.
4. Rutherford Clinical Categorie 2, 3, 4 of 5 van de doelledematen.
5. Geschatte levensverwachting >1 jaar.

6. Het is de bedoeling dat de patiënt wordt behandeld met het Shockwave M5+ perifere IVL-systeem voor nieuwe laesies van de ilio-femoropliteale slagaders.

   Angiografische opnamecriteria

7. Enkele of meerdere de novo doellaesie(s) gelokaliseerd van de iliacale communis tot de arteria femoropoplitea, in een of beide ledematen.
8. De referentiebloedvatdiameter van de doellaesie ligt tussen 3,5 mm en 8,0 mm volgens visuele schatting.
9. Doellaesie is ≥70% stenose volgens onderzoeker via visuele schatting.
10. Doellaesielengte is ≤200 mm voor laesies 70-99% vernauwd. De doellaesie kan geheel of gedeeltelijk de behandelde zone van 200 mm zijn.
11. Chronische totale occlusie, lengte van de laesie is ≤100 mm van de totale doellaesie van ≤200 mm.
12. Proefpersoon heeft ten minste één open tibiavat op het doelbeen met afvoer naar de voet, gedefinieerd als geen stenose >50%.
13. Calcificatie is ten minste matig, gedefinieerd als de aanwezigheid van fluoroscopisch bewijs van calcificatie: 1) aan evenwijdige zijden van het bloedvat en 2) > 50% uitbreiding van de lengte van de laesie als de laesie ≥ 50 mm lang is; of zich uitstrekkend over minimaal 20 mm als de laesie <50 mm lang is.

Algemene uitsluitingscriteria

1. Rutherford klinische categorie 0, 1 en 6.
2. Proefpersoon heeft een actieve infectie die antibiotische therapie vereist.
3. Geschiedenis van endovasculaire of chirurgische ingrepen aan de doelledemaat in de afgelopen 30 dagen of gepland binnen 30 dagen na de indexprocedure. Opmerking: Gelijktijdige IVL-behandeling om toegang tot grote boringen tijdens de procedure mogelijk te maken, is toegestaan.
4. Patiënt bij wie plaatjesaggregatieremmers of antistollingstherapie gecontra-indiceerd is.
5. De patiënt heeft een bekende allergie voor contrastmiddelen of medicijnen die worden gebruikt om endovasculaire interventies uit te voeren die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld.
6. Het onderwerp heeft een bekende allergie voor urethaan, nylon of siliconen.
7. Myocardinfarct binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.
8. Geschiedenis van een beroerte binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.
9. Proefpersoon heeft een acute of chronische nierziekte gedefinieerd als serumcreatinine van >2,5 mg/dL of >220 umol/L, tenzij bij dialyse.
10. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
11. Proefpersoon neemt deel aan een andere onderzoeksstudie met een onderzoeksmiddel (farmaceutisch, biologisch of medisch hulpmiddel) dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt.
12. Proefpersoon heeft andere medische, sociale of psychische problemen die, naar de mening van de onderzoeker, hem beletten deze behandeling en de procedures en evaluaties voor en na de behandeling te ondergaan.

13. Het geplande gebruik van speciale ballonnen, hulpmiddelen voor terugkeer of atherectomie in de doellaesie(s).

    Angiografische uitsluitingscriteria

14. Restenose in de stent binnen 10 mm van de doelzone.
15. Doellaesies distaal van de arteria poplitea.
16. Bewijs van aneurysma of trombus in het doelvat.
17. Geen calcium of mild calcium in de doellaesie.
18. Doellaesie binnen natieve of synthetische bloedvattransplantaten.
19. Proefpersoon heeft meer dan drie doellaesies die behandeling vereisen.
20. Proefpersoon heeft significante niet-doellaesie (>50% stenose of occlusie) binnen de doelledemaat (bijv. iliacale, femorale of onder de knie) niet succesvol behandeld voorafgaand aan de behandeling van de doellaesies.
21. Het niet succesvol passeren van de voerdraad over de doellaesie; succesvolle kruising gedefinieerd als tip van de voerdraad distaal van de doellaesie bij afwezigheid van stroombeperkende dissecties of perforaties.