Interrompa o estudo PAD+ com o sistema IVL periférico Shockwave Medical M5+ (Disrupt PAD+)

Critérios Gerais de Inclusão

1. O sujeito é capaz e está disposto a cumprir todas as avaliações do estudo.
2. O sujeito ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, concorda em participar e assinou o termo de consentimento aprovado.
3. A idade do sujeito é > 18.
4. Categoria Clínica de Rutherford 2, 3, 4 ou 5 do(s) membro(s)-alvo.
5. Expectativa de vida estimada > 1 ano.

6. Pretende-se que o sujeito seja submetido a tratamento com o Sistema IVL periférico Shockwave M5+ para lesões de novo das artérias ilio-femoropoplíteas.

   Critérios de inclusão angiográfica

7. Lesão(ões)-alvo única ou múltipla(s) localizada(s) desde a artéria ilíaca comum até a artéria femoropoplítea, em um ou ambos os membros.
8. O diâmetro do vaso de referência da lesão alvo está entre 3,5 mm e 8,0 mm por estimativa visual.
9. A lesão-alvo é ≥70% de estenose pelo investigador por meio de estimativa visual.
10. O comprimento alvo da lesão é ≤200mm para lesões 70-99% estenosadas. A lesão-alvo pode ser toda ou parte da zona tratada de 200 mm.
11. Oclusão crônica total, o comprimento da lesão é ≤100 mm da lesão alvo total ≤200 mm.
12. O sujeito tem pelo menos um vaso tibial patente na perna alvo com escoamento para o pé, definido como sem estenose > 50%.
13. A calcificação é pelo menos moderada definida como a presença de evidências fluoroscópicas de calcificação: 1) em lados paralelos do vaso e 2) estendendo-se > 50% do comprimento da lesão se a lesão tiver ≥50mm de comprimento; ou estendendo-se por um mínimo de 20 mm se a lesão tiver < 50 mm de comprimento.

Critérios Gerais de Exclusão

1. Rutherford Clínica Categoria 0, 1 e 6.
2. O sujeito tem infecção ativa que requer terapia com antibióticos.
3. Histórico de procedimento endovascular ou cirúrgico no membro alvo nos últimos 30 dias ou planejado nos 30 dias anteriores ao procedimento índice. Nota: É permitido o tratamento concomitante com IVL para facilitar o acesso ao grande orifício no momento do procedimento.
4. Sujeito em quem a terapia antiplaquetária ou anticoagulante é contra-indicada.
5. O sujeito tem alergia conhecida a agentes de contraste ou medicamentos usados ​​para realizar intervenção endovascular que não podem ser pré-tratados adequadamente.
6. O sujeito tem alergia conhecida a uretano, nylon ou silicone.
7. Infarto do miocárdio dentro de 60 dias antes da inscrição.
8. História de acidente vascular cerebral nos 60 dias anteriores à inscrição.
9. O indivíduo tem doença renal aguda ou crônica definida como creatinina sérica de > 2,5 mg/dL ou > 220 umol/L, a menos que esteja em diálise.
10. O sujeito está grávida ou amamentando.
11. O sujeito está participando de outro estudo de pesquisa envolvendo um agente experimental (dispositivo farmacêutico, biológico ou médico) que não atingiu o endpoint primário.
12. O sujeito tem outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, os impedem de receber este tratamento, e os procedimentos e avaliações pré e pós-tratamento.

13. O uso planejado de balões especiais, dispositivos de reentrada ou aterectomia na(s) lesão(ões) alvo.

    Critérios de Exclusão Angiográfica

14. Reestenose intra-stent dentro de 10 mm da zona-alvo.
15. Lesões-alvo distais à artéria poplítea.
16. Evidência de aneurisma ou trombo no vaso alvo.
17. Sem cálcio ou cálcio leve na lesão-alvo.
18. Lesão-alvo dentro de enxertos de vasos nativos ou sintéticos.
19. O sujeito tem mais de três lesões-alvo que requerem tratamento.
20. O sujeito tem lesão não-alvo significativa (> 50% de estenose ou oclusão) dentro do membro alvo (por exemplo, ilíaco, femoral comum ou abaixo do joelho) não tratados com sucesso antes do tratamento das lesões-alvo.
21. Falha ao cruzar com sucesso o fio-guia na lesão-alvo; cruzamento bem-sucedido definido como a ponta do fio-guia distal à lesão-alvo na ausência de dissecções ou perfurações que limitem o fluxo.