使用 Shockwave Medical M5+ 外围 IVL 系统中断 PAD+ 研究 (Disrupt PAD+)

一般纳入标准

1. 受试者能够并愿意遵守研究中的所有评估。
2. 受试者或受试者的法定代表人已被告知研究的性质，同意参加并签署了批准的同意书。
3. 受试者年龄 > 18 岁。
4. 目标肢体的卢瑟福临床类别 2、3、4 或 5。
5. 预计预期寿命 > 1 年。

6. 受试者打算接受 Shockwave M5+ 外周 IVL 系统的治疗，以治疗髂股腘动脉的新发病变。

   血管造影纳入标准

7. 位于单肢或双肢从髂总动脉到股腘动脉的单个或多个新发靶病变。
8. 目视估计目标病变参考血管直径在 3.5mm 和 8.0mm 之间。
9. 研究者通过视觉估计，目标病变是≥70% 的狭窄。
10. 对于 70-99% 狭窄的病变，目标病变长度≤200mm。 目标病变可以是 200mm 治疗区的全部或部分。
11. 慢性完全闭塞，病灶长度≤100mm，目标病灶总≤200mm。
12. 受试者在目标腿上至少有一条胫骨血管未闭，并流向足部，定义为没有 >50% 的狭窄。
13. 钙化至少是中度，定义为存在钙化的透视证据：1) 在血管的平行侧和 2) 如果病变长度 ≥ 50 毫米，则延伸 > 50% 的病变长度；如果病变长度 <50mm，则至少延伸 20mm。

一般排除标准

1. 卢瑟福临床 0、1 和 6 类。
2. 受试者患有需要抗生素治疗的活动性感染。
3. 在过去 30 天内或计划在索引程序后 30 天内对目标肢体进行血管内或外科手术的历史。 注意：允许在手术时同时进行 IVL 治疗以促进大口径通路的进入。
4. 禁忌抗血小板或抗凝治疗的受试者。
5. 受试者已知对用于进行血管内介入治疗且无法进行充分预处理的造影剂或药物过敏。
6. 对象已知对聚氨酯、尼龙或硅胶过敏。
7. 入组前 60 天内发生心肌梗塞。
8. 入组前 60 天内有中风史。
9. 受试者患有急性或慢性肾病，定义为血清肌酐 >2.5 mg/dL 或 >220 umol/L，除非进行透析。
10. 受试者怀孕或哺乳。
11. 受试者正在参与另一项涉及未达到主要终点的研究药物（药物、生物或医疗器械）的研究。
12. 受试者有其他医学、社会或心理问题，研究者认为这些问题使他们无法接受这种治疗，以及治疗前后的程序和评估。

13. 计划在目标病变中使用特殊球囊、再进入或粥样斑块切除术装置。

    血管造影排除标准

14. 靶区 10mm 以内的支架内再狭窄。
15. 目标是腘动脉远端的病灶。
16. 目标血管中存在动脉瘤或血栓的证据。
17. 靶病灶无钙或轻钙。
18. 天然或合成血管移植物内的目标病变。
19. 受试者有三个以上的目标病变需要治疗。
20. 受试者在目标肢体（例如， 髂骨、股骨或膝下）在治疗目标病变之前未成功治疗。
21. 未能成功穿过目标病灶的导丝；成功穿越定义为在没有限流解剖或穿孔的情况下，导丝末端远离目标病变。