Häiritse PAD+-tutkimus Shockwave Medical M5+ -perifeerisellä IVL-järjestelmällä (Disrupt PAD+)

Yleiset sisällyttämiskriteerit

1. Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimuksen arviointeja.
2. Tutkittavalle tai tutkittavan lailliselle edustajalle on tiedotettu tutkimuksen luonteesta, hän suostuu osallistumaan ja on allekirjoittanut hyväksytyn suostumuslomakkeen.
3. Tutkittavan ikä on > 18.
4. Kohderaajan Rutherfordin kliininen kategoria 2, 3, 4 tai 5.
5. Arvioitu elinajanodote > 1 vuosi.

6. Kohde on tarkoitettu hoidettavaksi Shockwave M5+ Peripheral IVL System -järjestelmällä ilio-femoropopliteaalisten valtimoiden de novo leesioiden vuoksi.

   Angiografiset inkluusiokriteerit

7. Yksi tai useita de novo -kohdevaurioita, jotka sijaitsevat yhteisestä suoliluukasta femoropopliteaalivaltimoon, yhdessä tai molemmissa raajoissa.
8. Kohdevaurion vertailusuonen halkaisija on 3,5–8,0 mm visuaalisen arvion mukaan.
9. Kohdeleesio on ≥70 % ahtauma tutkijan silmämääräisen arvion mukaan.
10. Leesion tavoitepituus on ≤ 200 mm leesioissa, jotka ovat ahtautuneet 70-99 %. Kohdeleesio voi olla koko 200 mm:n käsitelty vyöhyke tai osa siitä.
11. Krooninen kokonaistukos, leesion pituus on ≤ 100 mm kokonaismäärästä ≤ 200 mm kohdevauriosta.
12. Kohdejalassa on vähintään yksi avoin sääriluun verisuoni, joka valuu jalkaan, määriteltynä ahtautumattomaksi > 50 %.
13. Kalkkiutuminen on vähintään kohtalaista, ja se määritellään fluoroskopisten todisteiden esiintymiseksi kalkkeutumisesta: 1) verisuonen yhdensuuntaisilla sivuilla ja 2) ulottuu > 50 % leesion pituudesta, jos leesion pituus on ≥ 50 mm; tai ulottuu vähintään 20 mm, jos vaurio on < 50 mm pitkä.

Yleiset poissulkemiskriteerit

1. Rutherfordin kliininen kategoria 0, 1 ja 6.
2. Potilaalla on aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa.
3. Aiempi endovaskulaarinen tai kirurginen toimenpide kohderaajassa viimeisten 30 päivän aikana tai suunniteltu 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä. Huomautus: Samanaikainen IVL-käsittely helpottaa pääsyä suuriin reikiin toimenpiteen aikana.
4. Potilaat, joille verihiutaleiden sytytystä estävä tai antikoagulanttihoito on vasta-aiheinen.
5. Potilaalla on tiedossa allergia varjoaineille tai lääkkeille, joita käytetään endovaskulaaristen toimenpiteiden suorittamiseen ja joita ei voida esihoitoa riittävästi.
6. Potilaalla on tiedossa allergia uretaanille, nailonille tai silikonille.
7. Sydäninfarkti 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
8. Aivohalvaushistoria 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
9. Potilaalla on akuutti tai krooninen munuaissairaus, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi >2,5 mg/dl tai >220 umol/l, ellei ole dialyysihoidossa.
10. Kohde on raskaana tai imettää.
11. Kohde osallistuu toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimusaine (farmaseuttinen, biologinen tai lääketieteellinen laite), joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä.
12. Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät häntä saamasta tätä hoitoa sekä toimenpiteitä ja arviointeja ennen ja jälkeen hoitoa.

13. Erikoispallojen, re-entry- tai aterektomialaitteiden suunniteltu käyttö kohdevauriossa (leesioissa).

    Angiografiset poissulkemiskriteerit

14. In-stentin restenoosi 10 mm:n sisällä kohdealueesta.
15. Kohdevauriot lantiovaltimosta distaalisesti.
16. Todisteet aneurysmista tai trombista kohdesuoneen.
17. Ei kalsiumia tai lievää kalsiumia kohdevauriossa.
18. Kohdeleesio alkuperäisissä tai synteettisissä suonisiirteissä.
19. Kohdehenkilöllä on enemmän kuin kolme hoitoa vaativaa kohdeleesiota.
20. Kohdehenkilöllä on merkittävä kohderaajojen ulkopuolinen leesio (>50 % ahtauma tai okkluusio) (esim. suoliluun, yhteiseen reisiluun tai polven alapuolelle), joita ei ole hoidettu onnistuneesti ennen kohdeleesioiden hoitoa.
21. Ohjauslangan ylittäminen kohdevaurion poikki epäonnistui; onnistunut risteytys, joka määritellään ohjainlangan kärjenä distaalisesti kohdevauriosta ilman virtausta rajoittavia dissektioita tai perforaatioita.