Przerwij badanie PAD+ za pomocą peryferyjnego systemu IVL Shockwave Medical M5+ (Disrupt PAD+)

Ogólne kryteria włączenia

1. Uczestnik jest w stanie i chce zastosować się do wszystkich ocen w badaniu.
2. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na udział i podpisał zatwierdzony formularz zgody.
3. Wiek podmiotu wynosi > 18 lat.
4. Kategoria kliniczna Rutherforda 2, 3, 4 lub 5 docelowej kończyny.
5. Szacunkowa długość życia > 1 rok.

6. Pacjent ma zostać poddany leczeniu systemem Shockwave M5+ Peripheral IVL w przypadku de novo uszkodzeń tętnic biodrowo-udowo-podkolanowych.

   Kryteria włączenia angiograficznego

7. Pojedyncze lub mnogie zmiany docelowe de novo zlokalizowane od tętnicy biodrowej wspólnej do tętnicy udowo-podkolanowej, w jednej lub obu kończynach.
8. Docelowa średnica naczynia referencyjnego zmiany wynosi od 3,5 mm do 8,0 mm na podstawie oceny wizualnej.
9. Docelowa zmiana to zwężenie ≥70% według oceny wizualnej badacza.
10. Docelowa długość zmiany wynosi ≤200 mm dla zmian zwężonych w 70-99%. Zmiana docelowa może obejmować całość lub część leczonej strefy o szerokości 200 mm.
11. Przewlekła całkowita okluzja, długość zmiany wynosi ≤100 mm całkowitej zmiany docelowej ≤200 mm.
12. Pacjent ma co najmniej jedno drożne naczynie piszczelowe na docelowej nodze z odpływem do stopy, zdefiniowane jako brak zwężenia > 50%.
13. Zwapnienie jest co najmniej umiarkowane, definiowane jako obecność fluoroskopowych dowodów zwapnienia: 1) na równoległych bokach naczynia i 2) rozciągające się na > 50% długości zmiany, jeśli zmiana ma długość ≥50 mm; lub rozciągające się na minimum 20 mm, jeśli zmiana ma długość <50 mm.

Ogólne kryteria wykluczenia

1. Kategoria kliniczna Rutherforda 0, 1 i 6.
2. Podmiot ma aktywną infekcję wymagającą antybiotykoterapii.
3. Przebyty zabieg wewnątrznaczyniowy lub chirurgiczny na kończynie docelowej w ciągu ostatnich 30 dni lub planowany w ciągu 30 dni od zabiegu indeksującego. Uwaga: Jednoczesne leczenie IVL w celu ułatwienia dostępu do dużego otworu podczas zabiegu jest dozwolone.
4. Pacjent, u którego przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe.
5. Pacjent ma znaną alergię na środki kontrastowe lub leki stosowane do przeprowadzania interwencji wewnątrznaczyniowych, których nie można odpowiednio leczyć.
6. Tester ma znaną alergię na uretan, nylon lub silikon.
7. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 60 dni przed rejestracją.
8. Historia udaru mózgu w ciągu 60 dni przed rejestracją.
9. Pacjent ma ostrą lub przewlekłą chorobę nerek zdefiniowaną jako poziom kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub >220 umol/l, chyba że jest poddawany dializie.
10. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
11. Uczestnik uczestniczy w innym badaniu naukowym z udziałem badanego czynnika (farmaceutycznego, biologicznego lub medycznego), w przypadku którego nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego.
12. Podmiot ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają mu otrzymanie tego leczenia oraz procedur i ocen przed i po leczeniu.

13. Planowane użycie specjalnych balonów, urządzeń do ponownego wejścia lub aterektomii w docelowych zmianach.

    Kryteria wykluczenia angiograficznego

14. Restenoza w stencie w odległości do 10 mm od strefy docelowej.
15. Docelowe uszkodzenia dystalnie od tętnicy podkolanowej.
16. Dowody na obecność tętniaka lub skrzepliny w naczyniu docelowym.
17. Brak wapnia lub łagodny wapń w docelowej zmianie.
18. Docelowa zmiana w natywnych lub syntetycznych przeszczepach naczyń.
19. Podmiot ma więcej niż trzy zmiany docelowe wymagające leczenia.
20. Podmiot ma znaczną zmianę niedocelową (>50% zwężenie lub okluzja) w obrębie kończyny docelowej (np. biodrowego, wspólnego kości udowej lub poniżej kolana), które nie zostały skutecznie wyleczone przed leczeniem docelowych zmian.
21. Nieudane przejście prowadnika przez docelową zmianę chorobową; pomyślne przejście definiowane jako końcówka prowadnika dystalnie w stosunku do zmiany docelowej przy braku rozwarstwień lub perforacji ograniczających przepływ.