Shockwave Medical M5+ ペリフェラル IVL システムで PAD+ 研究を中断 (Disrupt PAD+)

一般的な包含基準

1. -被験者は、研究のすべての評価を順守することができ、順守する意思があります。
2. -被験者または被験者の法定代理人は、研究の性質について知らされており、参加に同意し、承認された同意書に署名しています。
3. 被験者の年齢は18歳以上です。
4. -対象肢のラザフォード臨床カテゴリー2、3、4、または5。
5. 推定余命は1年以上。

6. 被験者は、腸骨大腿膝窩動脈の新規病変に対して衝撃波 M5+ 末梢 IVL システムによる治療を受ける予定です。

   血管造影の包含基準

7. 1 つまたは複数の de novo 標的病変が、総腸骨から大腿膝窩動脈までのいずれかまたは両方の肢に位置している。
8. 標的病変の参照血管径は、目視推定で 3.5mm から 8.0mm の間です。
9. -標的病変は、視覚的推定による治験責任医師による70％以上の狭窄です。
10. 標的病変の長さは、病変の 70 ～ 99% が狭窄している場合、≤200 mm です。 標的病変は、200mm の治療ゾーンの全体または一部である可能性があります。
11. -慢性完全閉塞、病変の長さが合計≤200 mmの標的病変の≤100mm。
12. -対象の脚に少なくとも1つの開存性脛骨血管があり、足への流出があり、50％を超える狭窄なしと定義されます。
13. 石灰化は、石灰化の X 線透視による証拠の存在として定義される少なくとも中等度である: 1) 血管の平行な側面で、および 2) 病変の長さが 50mm 以上の場合、病変の長さの 50% を超えて伸びている;または、病変の長さが 50mm 未満の場合は、最低 20mm 延長します。

一般的な除外基準

1. ラザフォード臨床カテゴリー 0、1、および 6。
2. -被験者は抗生物質療法を必要とする活動的な感染症を患っています。
3. -過去30日以内の対象肢の血管内または外科的処置の履歴、またはインデックスプロシージャの30日以内に計画されています。 注: 処置時に大きな穴へのアクセスを容易にするための付随する IVL 治療は許可されています。
4. -抗血小板または抗凝固療法が禁忌である被験者。
5. -被験者は、適切に前処理できない血管内介入を行うために使用される造影剤または薬物に対する既知のアレルギーを持っています。
6. 被験者は、ウレタン、ナイロン、またはシリコンに対する既知のアレルギーを持っています。
7. -登録前60日以内の心筋梗塞。
8. -登録前60日以内の脳卒中の病歴。
9. -被験者は、透析を受けていない限り、血清クレアチニンが2.5 mg / dLまたは220 umol / Lを超えると定義された急性または慢性腎疾患を患っています。
10. -被験者は妊娠中または授乳中です。
11. -被験者は、主要なエンドポイントに達していない治験薬（医薬品、生物製剤、または医療機器）を含む別の調査研究に参加しています。
12. -被験者は、治験責任医師の意見では、この治療を受けることを妨げる他の医学的、社会的または心理的問題を抱えており、治療前および治療後の手順と評価。

13. 標的病変への特殊バルーン、再突入またはアテレクトミー装置の計画的な使用。

    血管造影の除外基準

14. -ターゲットゾーンの10mm以内のステント内再狭窄。
15. 膝窩動脈より遠位の病変を標的とします。
16. 標的血管内の動脈瘤または血栓の証拠。
17. 標的病変にカルシウムがないか、軽度のカルシウム。
18. ネイティブまたは合成の血管移植片内の病変を標的にします。
19. -被験者には、治療を必要とする標的病変が3つ以上あります。
20. 被験者は、標的肢（例： 腸骨、総大腿骨または膝下）標的病変の治療前にうまく治療されていない。
21. 標的病変を横切ってガイドワイヤーをうまく横切ることができない。成功した交差とは、流れを制限する切開または穿孔がない場合に、標的病変の遠位にあるガイドワイヤーの先端として定義されます。