A PAD+ tanulmány megzavarása a Shockwave Medical M5+ perifériás IVL rendszerrel (Disrupt PAD+)

Általános befogadási kritériumok

1. Az alany képes és hajlandó megfelelni a vizsgálatban szereplő összes értékelésnek.
2. Az alany vagy az alany jogi képviselője tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, beleegyezik a részvételbe, és aláírta a jóváhagyott hozzájárulási űrlapot.
3. Az alany életkora 18 év feletti.
4. A célvégtag(ok) Rutherford klinikai 2., 3., 4. vagy 5. kategóriája.
5. Becsült élettartam > 1 év.

6. Az alanyot Shockwave M5+ Peripheral IVL System-el kívánják kezelni az ilio-femoropoplitealis artériák de novo elváltozásai miatt.

   Az angiográfiás befogadási kritériumok

7. Egyszeri vagy többszörös de novo céllézió(k), amelyek a közös csípőcsonttól a femoropoplitealis artériáig helyezkednek el, az egyik vagy mindkét végtagon.
8. A céllézió referencia érátmérője vizuális becslés szerint 3,5 mm és 8,0 mm között van.
9. A vizsgáló vizuális becslése alapján a céllézió ≥70%-os szűkület.
10. A lézió célhossza ≤200 mm a 70-99%-ban szűkült elváltozások esetén. A céllézió lehet a 200 mm-es kezelt zóna egésze vagy egy része.
11. Krónikus teljes elzáródás, a lézió hossza ≤100 mm a teljes ≤200 mm-es céllézióból.
12. Az alanynak legalább egy nyitott sípcsont érje van a céllábon, amely a lábfejbe folyik, 50% feletti szűkület hiányában.
13. A meszesedés legalább mérsékelt, ha a meszesedés fluoroszkópos bizonyítékai jelen vannak: 1) az ér párhuzamos oldalain és 2) a lézió hosszának > 50%-a kiterjed, ha a lézió hossza ≥50 mm; vagy legalább 20 mm-re megnyúlik, ha az elváltozás hossza <50 mm.

Általános kizárási kritériumok

1. Rutherford klinikai 0., 1. és 6. kategória.
2. Az alany aktív fertőzésben szenved, amely antibiotikus kezelést igényel.
3. Endovaszkuláris vagy sebészeti beavatkozás a kórelőzményben a célvégtagon az index-műtétet követő 30 napon belül vagy a tervezett 30 napon belül. Megjegyzés: Egyidejű IVL-kezelés megengedett a nagy furatokhoz való hozzáférés megkönnyítése érdekében az eljárás során.
4. Alany, akinek a vérlemezke- és véralvadásgátló terápia ellenjavallt.
5. Az alany ismerten allergiás az endovaszkuláris beavatkozáshoz használt kontrasztanyagokra vagy gyógyszerekre, amelyeket nem lehet megfelelően előkezelni.
6. Az alany ismerten allergiás uretánra, nejlonra vagy szilikonra.
7. Szívinfarktus a felvételt megelőző 60 napon belül.
8. A beiratkozást megelőző 60 napon belüli stroke előfordulása.
9. Az alany akut vagy krónikus vesebetegségben szenved, ha a szérum kreatininszintje >2,5 mg/dl vagy >220 umol/l, kivéve, ha dialízis alatt áll.
10. Az alany terhes vagy szoptat.
11. Az alany egy másik kutatási vizsgálatban vesz részt olyan vizsgálati szerrel (gyógyszerészeti, biológiai vagy orvosi eszközzel), amely nem érte el az elsődleges végpontot.
12. Az alanynak egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai problémái vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a kezelést, a kezelés előtti és utáni eljárásokat és értékeléseket.

13. Speciális ballonok, re-entry vagy atherectomiás eszközök tervezett alkalmazása a céllézió(k)ban.

    Angiográfiás kizárási kritériumok

14. In-stent resztenózis a célzónától számított 10 mm-en belül.
15. Célléziók a popliteális artériától distalisan.
16. Aneurizma vagy trombus bizonyítéka a célérben.
17. Nincs kalcium vagy enyhe kalcium a céllézióban.
18. Céllézió natív vagy szintetikus érgraftokon belül.
19. Az alanynak több mint három célléziója van, amelyek kezelést igényelnek.
20. Az alanynak jelentős, nem célponton belüli elváltozása van (>50% szűkület vagy elzáródás) a célvégtagon belül (pl. csípőcsont, közös femorális vagy térd alatti) nem kezelték sikeresen a célléziók kezelése előtt.
21. A vezetődrót sikeres keresztezése a céllézión; sikeres keresztezés, amelyet úgy határoznak meg, mint a vezetődrót hegye a célléziótól távolabb, áramlást korlátozó disszekció vagy perforáció hiányában.