Прервите исследование PAD+ с помощью периферийной системы ИВЛ Shockwave Medical M5+ (Disrupt PAD+)
14 декабря 2023 г. обновлено: Shockwave Medical, Inc.
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование системы Shockwave Medical M5+ для периферической внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ) в кальцинированных периферических артериях
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование системы M5+ Peripheral IVL для лечения кальцифицированных периферических артерий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности периферической системы ИВЛ Shockwave M5+ для лечения кальцифицированных периферических артерий в странах до выхода на рынок, а также оценка постоянной безопасности и эффективности в США.
Будет зарегистрировано не менее 40 поражений у 40 субъектов в 10 центрах в Австралии, Новой Зеландии и США с целью лечения не менее 20 целевых поражений с помощью катетера для ИВЛ диаметром 8,0 мм.
Максимум три целевых поражения могут быть обработаны одним субъектом.
Субъекты с умеренной и тяжелой кальцифицированной болезнью подвздошной и бедренно-подколенной артерий, имеющие категорию 2–5 по Резерфорду. Приблизительно 6 месяцев регистрации в 10 центрах в Австралии, Новой Зеландии и США.
Субъекты исследования будут сопровождаться через выписку, 30 дней, 6 и 12 месяцев.
Дуплексное ультразвуковое исследование (DUS) будет завершено через 12 месяцев.
Общая предполагаемая продолжительность исследования составляет 18 месяцев.
Первичной конечной точкой безопасности являются серьезные нежелательные явления (MAE) через 30 дней, определяемые как: необходимость экстренной хирургической реваскуляризации конечности-мишени; незапланированная большая ампутация целевой конечности (выше лодыжки); симптоматический тромб или дистальная эмболия, которые требуют хирургических, механических или фармакологических средств для улучшения кровотока и продления госпитализации; или перфорации, которые требуют вмешательства, в том числе катапультного стентирования.
Первичной конечной точкой эффективности является технический успех, определяемый как окончательный остаточный стеноз ≤30% без ограничивающей поток диссекции (≥ степень D) поражения по данным основной ангиографической лаборатории.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Perth Institute of Vascular Research
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Christchurch Hospital
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3204
- Waikato District Hospital
-
-
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74006
- St. John Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Общие критерии включения
- Субъект может и желает соблюдать все оценки в исследовании.
- Субъект или законный представитель субъекта были проинформированы о характере исследования, согласны участвовать и подписали утвержденную форму согласия.
- Возраст субъекта > 18 лет.
- Клиническая категория Резерфорда 2, 3, 4 или 5 целевой конечности (конечностей).
- Расчетная продолжительность жизни >1 года.
Субъект должен пройти лечение с помощью периферийной системы ИВЛ Shockwave M5+ по поводу новообразований подвздошно-бедренных подколенных артерий.
Ангиографические критерии включения
- Единичное или множественное целевое поражение de novo, расположенное от общей подвздошной до бедренно-подколенной артерии, на одной или обеих конечностях.
- Диаметр эталонного сосуда целевого поражения составляет от 3,5 мм до 8,0 мм по визуальной оценке.
- Целевым поражением является стеноз ≥70% исследователем по визуальной оценке.
- Целевая длина поражения составляет ≤200 мм для поражений со стенозом на 70-99%. Целевое поражение может быть полностью или частично обработанной зоной 200 мм.
- Хроническая тотальная окклюзия, длина поражения ≤100 мм от общего целевого поражения ≤200 мм.
- Субъект имеет по крайней мере один проходимый большеберцовый сосуд на целевой ноге с оттоком к стопе, что определяется как отсутствие стеноза >50%.
- Кальциноз как минимум умеренный определяется как наличие рентгеноскопических признаков кальцификации: 1) на параллельных сторонах сосуда и 2) распространяется на > 50% длины поражения, если длина поражения ≥50 мм; или расширение минимум на 20 мм, если длина поражения <50 мм.
Общие критерии исключения
- Клинические категории Резерфорда 0, 1 и 6.
- У субъекта активная инфекция, требующая лечения антибиотиками.
- История эндоваскулярных или хирургических процедур на конечности-мишени в течение последних 30 дней или запланированных в течение 30 дней после индексной процедуры. Примечание. Допускается сопутствующее лечение ИВЛ для облегчения доступа к большому диаметру во время процедуры.
- Субъект, которому противопоказана антитромбоцитарная или антикоагулянтная терапия.
- Субъект имеет известную аллергию на контрастные вещества или лекарства, используемые для эндоваскулярных вмешательств, которые не поддаются адекватному предварительному лечению.
- Субъект имеет известную аллергию на уретан, нейлон или силикон.
- Инфаркт миокарда в течение 60 дней до включения в исследование.
- История инсульта в течение 60 дней до регистрации.
- У субъекта острое или хроническое заболевание почек, определяемое как уровень креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл или > 220 мкмоль/л, если только он не находится на диализе.
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Субъект участвует в другом исследовании с участием исследуемого агента (фармацевтического, биологического или медицинского устройства), которое не достигло первичной конечной точки.
- Субъект имеет другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, мешают ему получить это лечение, а также процедуры и обследования до и после лечения.
Запланированное использование специальных баллонов, устройств для повторного входа или атерэктомии в целевом очаге(ях).
Ангиографические критерии исключения
- Рестеноз внутри стента в пределах 10 мм от целевой зоны.
- Целевые поражения дистальнее подколенной артерии.
- Признаки аневризмы или тромба в целевом сосуде.
- Нет кальция или умеренное количество кальция в целевом поражении.
- Целевое поражение в нативных или синтетических сосудистых трансплантатах.
- Субъект имеет более трех поражений, требующих лечения.
- У субъекта значительное нецелевое поражение (>50% стеноз или окклюзия) в конечности-мишени (например, подвздошной, общей бедренной или ниже колена) без успешного лечения до лечения целевых поражений.
- Неспособность успешно пересечь проводник через целевое поражение; успешное пересечение определяется как кончик проводника дистальнее целевого поражения при отсутствии диссекции или перфорации, ограничивающих поток.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Shockwave Medical M5+ Периферическая внутрисосудистая литотрипсия (ИВЛ)
|
Периферическая система ИВЛ Shockwave Medical M5+ предназначена для дилатации баллоном низкого давления с усилением литотрипсии поражений, включая кальцифицированные поражения, в периферических сосудах, включая подвздошные, бедренные, подвздошно-бедренные, подколенные, подколенные и почечные артерии. .
Это устройство не предназначено для использования в коронарных, сонных или цереброваскулярных артериях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (MAE)
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как: Необходимость экстренной хирургической реваскуляризации конечности-мишени
|
30 дней
|
|
Количество поражений с техническим успехом
Временное ограничение: Перипроцедурный, примерно 2 часа
|
Определяется как окончательный остаточный стеноз ≤30% без ограничивающей поток диссекции (≥ степени D) поражения по данным основной ангиографической лаборатории.
|
Перипроцедурный, примерно 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество поражений с техническим успехом ИВЛ
Временное ограничение: Перипроцедурный, примерно 2 часа
|
Определяется как остаточный стеноз ≤30% без ограничивающей поток диссекции (≥ степени D) поражения после ВВЛ по данным основной ангиографической лаборатории
|
Перипроцедурный, примерно 2 часа
|
|
Количество участников, добившихся процедурного успеха
Временное ограничение: Перипроцедурный, примерно 2 часа
|
Определяется как окончательный остаточный стеноз ≤30% без какой-либо диссекции, ограничивающей поток (≥ степени D) во всех целевых поражениях по данным основной ангиографической лаборатории.
|
Перипроцедурный, примерно 2 часа
|
|
Количество участников с клинически обусловленной реваскуляризацией целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 30 дней
|
Реваскуляризация целевого поражения, выполненная в связи со стенозом целевого поражения ≥50% и признаками клинической или функциональной ишемии (например, рецидивирующая/прогрессирующая ограничивающая жизнь перемежающаяся хромота, хромота, не поддающаяся медикаментозной терапии, CLI), или рецидив клинического синдрома, для которого была проведена первоначальная процедура.
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения происходит в отсутствие протокольного ультразвукового наблюдения или ангиографии.
|
30 дней
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (MAE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с клинически обусловленной реваскуляризацией целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Реваскуляризация целевого поражения, выполненная в связи со стенозом целевого поражения ≥50% и признаками клинической или функциональной ишемии (например, рецидивирующая/прогрессирующая ограничивающая жизнь перемежающаяся хромота, хромота, не поддающаяся медикаментозной терапии, CLI), или рецидив клинического синдрома, для которого была проведена первоначальная процедура.
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения происходит в отсутствие протокольного ультразвукового наблюдения или ангиографии.
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с первичной проходимостью
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется как отсутствие клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR) и отсутствие рестеноза, определяемое с помощью дуплексного ультразвукового исследования или ангиограммы Стеноз ≥50%
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (MAE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с клинически обусловленной реваскуляризацией целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Реваскуляризация целевого поражения, выполненная в связи со стенозом целевого поражения ≥50% и признаками клинической или функциональной ишемии (например, рецидивирующая/прогрессирующая ограничивающая жизнь перемежающаяся хромота, хромота, не поддающаяся медикаментозной терапии, CLI), или рецидив клинического синдрома, для которого была проведена первоначальная процедура.
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения происходит в отсутствие протокольного ультразвукового наблюдения или ангиографии.
|
12 месяцев
|
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) отмечен как изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ЛПИ через 12 месяцев сообщалось как изменение по сравнению с исходным уровнем.
ЛПИ представляет собой отношение систолического артериального давления, измеренного на лодыжке, к систолическому артериальному давлению, измеренному на плечевой артерии.
В идеале это отношение должно быть равно 1,0, но часто бывает меньше у пациентов с заболеванием периферических артерий.
|
12 месяцев
|
|
Категория Резерфорда отмечена как изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с улучшением показателя Резерфорда по сравнению с отчетом через 30 дней после процедуры
|
30 дней
|
|
Категория Резерфорда отмечена как изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников с улучшением показателя Резерфорда по сравнению с отчетом через 6 месяцев после процедуры
|
6 месяцев
|
|
Категория Резерфорда отмечена как изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников с улучшением показателя Резерфорда по сравнению с данными через 12 месяцев после процедуры.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP 64007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .