항산화제 프로바이오틱스 투여가 정액의 질과 생식 결과에 미치는 영향.

이것은 불임 환자의 정액 품질 및 후속 생식 결과에 대한 두 프로바이오틱스 조합의 효과를 평가하기 위한 전향적 무작위, 단일 중심, 개입 연구입니다. 식품 보조제이므로 스페인 의약품청에서 이미 분류한 임상 시험 규정이 아닌 생의학 규정의 적용을 받습니다. 이 연구는 계획된 개입과 데이터 수집 및 분석을 완료하기 위해 IVIRMA Valencia 클리닉에서 2년 동안 불임 환자를 대상으로 수행됩니다. 참조 모집단에는 자체 또는 기증된 난모세포로 IVF/ICSI 보조 생식 치료를 위해 클리닉에 오는 불임 환자가 포함됩니다.

환자는 치료를 받기 위해 클리닉에 올 것입니다. 그들의 특성이 포함 기준과 일치하는 경우 연구 참여를 평가할 수 있도록 연구를 제시하고 설명합니다. 참여를 원하는 경우 정보에 입각한 동의서에 서명하고 컴퓨터 생성 무작위 목록을 사용하여 통제 그룹(위약을 받을 사람) 또는 치료 그룹(프로바이오틱 화합물을 받을 사람)으로 무작위 배정됩니다.

클리닉 자체 데이터베이스의 과거 정보 평가에 의해 확인된 이러한 특성을 가진 환자의 성공률은 유효한 근사치로 사용할 수 있는 자체 난모세포를 사용하는 주기의 약 35%입니다. 편측 대비 테스트에서 알파 오류 위험이 0.05이고 베타(통계 검정력)가 80%라고 가정하고 개입 덕분에 15%의 차이를 입증하려면 팔당 134개의 사례가 필요하며 다음을 가정합니다. 추적 기간 동안 5%의 손실이 있는 경우, 이 숫자는 연구 그룹당 140건으로 반올림되어 총 280쌍이 연구에 포함됩니다.

시험은 이중 맹검입니다: 환자, 조사자 및 모든 현장 직원(시험 간호사/코디네이터 및/또는 약국 보조원 제외)은 각 피험자가 다음을 포함하여 어떤 치료를 받았는지에 대해 시험 과정 내내 맹검 상태로 유지됩니다. 평가 의사, 발생학자 및 팀의 기타 보조 구성원.

실험군에 배정된 남성은 두 프로바이오틱스(Lactobacillus rhamnosus CECT8361 및 Bifidobacterium longum CECT7347)의 50% 조합을 첫 번째 방문 당일 109 CFU/일 용량으로 복용하기 시작합니다. 프로바이오틱스는 ADM Biopolis S.L 사에서 공급할 것입니다. (발렌시아, 스페인). 동결건조 프로바이오틱스의 운반체는 말토덱스트린이며 혼합물은 하이프로멜로스 캡슐에 캡슐화되어 있습니다. 환자는 109 cfu/day의 투여에 해당하는 캡슐을 매일 1개 복용합니다. 환자는 보조 생식 주기를 거치기 전에 최소 21일 동안 이러한 프로바이오틱스를 복용해야 합니다. 위약을 받는 환자는 동일한 지침을 따를 것입니다. 두 그룹의 환자에 대해 첫 방문 시 정액 샘플을 채취하여 정액의 기본 품질을 평가할 뿐만 아니라 16S rRNA 시퀀싱(by ADM Biopolis)을 사용하여 미생물 분석을 수행하여 정자의 상태를 결정합니다. 연구 시작점의 정액. 21일 후 환자는 IVF/ICSI 주기를 수행하기 위해 두 번째 정액 샘플을 보관하도록 지정됩니다. 이 샘플은 또한 정액 매개변수와 마이크로바이옴 모두에 대해 분석됩니다. 수집된 두 샘플 모두에서 얻은 값을 비교하여 프로바이오틱스 투여가 정자의 품질과 미생물 집단에 미치는 영향을 관찰합니다.

신선한 정액 샘플은 부피, pH, 정자 농도, 정자 이동성, 세포 생존력 및 형태에 대한 데이터가 수집되는 표준 운영 절차에 따라 정자도를 통해 평가됩니다. 또한 정자 염색질 분산 기법을 기반으로 한 Halosperm G2 키트(Halotech)를 이용하여 DNA 절편 분석을 진행한다. 신선한 샘플의 일부는 액체 질소에 담근 다음 -80ºC 냉동고에 보관하여 동결하고 ADM Biopolis로 보내 이온 토렌트 플랫폼과 함께 16S rRNA 시퀀싱을 사용하여 정액 샘플에서 박테리아 개체군의 분류학적 식별을 수행합니다. (라이프 테크놀로지스).

IVF/ICSI가 수행되고 난모세포가 올바르게 수정되면 배아 선택 및 배반포 이식이 여성의 자궁에 대한 일반적인 의료 관행에 따라 수행되어 자궁에서 계속 발달할 수 있습니다.

모집하는 동안 부부는 동의서에 서명하여 팀이 배아 발달과 임신 및 분만 중에 주기 결과에서 데이터를 수집할 수 있도록 합니다.

정액 품질 분석, 정자 DNA 단편화, 미생물 분석, 배아 발달, 임신 및 분만과 같은 목표 설정에 따라 분석할 변수로 데이터베이스가 정의됩니다. 내보낸 데이터는 스페인 데이터 보호법에 따라 환자의 임상 및 개인 정보를 보호하기 위해 적절하게 코드화됩니다. 마지막으로 통계 연구에 앞서 탐색적 데이터 분석을 수행하여 추출된 정보의 품질을 검토합니다.

연구의 주요 변수는 보조 생식의 완전한 치료가 제어 또는 실험 정액으로 수행되어 난소 자극의 각 주기에 대해 자손을 얻을 수 있는 경우의 비율로 정의되는 주기당 생존 출생률입니다. 공부하다.