精液の質と生殖結果に対する抗酸化プロバイオティクス投与の効果。

これは、不妊患者の精液の質とその後の生殖転帰に対する2つのプロバイオティクスの組み合わせの効果を評価することを目的とした、無作為化された単一中心の前向き介入研究です。 それは栄養補助食品であるため、スペインの医薬品庁によってすでに分類されているように、臨床試験規則ではなく、生物医学規則の対象となります. IVIRMA Valenciaクリニックで不妊患者を対象に2年間実施され、計画された介入とデータ収集と分析を完了します。 参照母集団には、IVF/ICSI による生殖補助医療のためにクリニックに来院する不妊患者が含まれます。

患者さんはクリニックに来て治療を受けます。 彼らの特性が選択基準と一致している場合、研究は提示され、彼らとそのパートナーに説明され、参加を評価できるようになります。 参加を希望する場合は、インフォームド コンセント フォームに署名し、コンピューターで生成されたランダム化リストを使用して、対照群 (プラセボを投与される) または治療群 (プロバイオティクス化合物を投与される) に無作為に割り付けられます。

これらの特性を持つ患者の成功率は、クリニック独自のデータベースからの履歴情報の評価によって確認され、有効な近似値として使用できる独自の卵母細胞を使用したサイクルの約 35% です。 一方的な対比テストでは、0.05 のアルファ エラーと 80% のベータ (統計的検出力) のリスクを想定して、介入のおかげで 15% の差を実証するには、腕ごとに 134 ケースの数が必要であり、フォローアップ中に 5% の損失があった場合、この数は研究グループごとに 140 ケースに丸められ、合計 280 組のカップルが研究に含まれることになります。

治験は二重盲検です。患者、治験責任医師、およびすべての施設職員 (治験看護師/コーディネーターおよび/または薬局助手を除く) は、治験の過程を通じて、各被験者が受けた治療について盲検のままになります。評価する医師、発生学者、およびチームのその他の補助メンバー。

実験群に割り当てられた男性は、最初の訪問の同じ日に 109 CFU/日の用量で 2 つのプロバイオティクス (Lactobacillus rhamnosus CECT8361 および Bifidobacterium longum CECT7347) の 50% の組み合わせの服用を開始します。 プロバイオティクスは ADM Biopolis S.L. 社から供給されます。 （バレンシア、スペイン）。 凍結乾燥プロバイオティクスの担体はマルトデキストリンで、混合物はヒプロメロースカプセルに封入されています。 患者は、109 cfu/日の投与に相当する 1 日 1 カプセルを服用します。 患者は、生殖補助サイクルを受ける前に、これらのプロバイオティクスを少なくとも 21 日間服用する必要があります。 プラセボを投与された患者は、同じ指示に従います。 患者の両方のグループについて、精液のベースライン品質を評価するために最初の訪問時に精液サンプルが収集され、マイクロバイオーム分析が16S rRNAシーケンス（ADM Biopolisによる）を使用して実行され、研究の開始点で精液。 21日後、患者はIVF / ICSIサイクルを実行するために2回目の精液サンプルを預けるように任命されます. このサンプルは、精液パラメーターとマイクロバイオームの両方についても分析されます。 収集された両方のサンプルから得られた値を比較して、精子の質とその微生物集団に対するプロバイオティクスの投与の影響を観察します。

新鮮な精液サンプルは、標準的な操作手順に従ってスペルミオグラムによって評価されます。この手順では、体積、pH、精子濃度、精子の移動性、細胞の生存率、および形態に関するデータが収集されます。 さらに、Halosperm G2 kit (Halotech) を用いて精子クロマチン分散法による DNA 断片化解析を行います。 新鮮なサンプルの一部を液体窒素に浸して凍結し、-80ºC の冷凍庫に保管します。ADM Biopolis に送って、Ion Torrent プラットフォームで 16S rRNA シーケンスを使用して精液サンプル中の細菌集団の分類学的同定を行います。 （ライフテクノロジー）。

IVF/ICSI が実施され、卵母細胞が正しく受精した後、子宮内での発育を継続できるように、胚の選択と胚盤胞の移植が通常の医療行為に従って女性の子宮に行われます。

募集中、カップルは同意書にも署名し、チームが胚発生中と妊娠中および出産中の両方で、サイクルの結果からデータを収集できるようにします.

データベースは、設定された目的に従って分析される予定の変数で定義されます: 精液の品質分析、精子 DNA の断片化、微生物分析、胚発生、妊娠および出産。 エクスポートされたデータは、スペインのデータ保護法に従って、患者の臨床情報および個人情報を保護するために正式に成文化されます。 最後に、統計調査の前に、探索的データ分析を実施して、抽出された情報の質を確認します。

この研究の主な変数は、生殖補助医療の完全な治療が対照精液または実験精液で行われ、卵巣刺激の各サイクルで子孫を得ることができた場合の割合として定義されるサイクルあたりの生児出生率です。勉強。