Efecto de la administración de probióticos antioxidantes sobre la calidad seminal y los resultados reproductivos.

Efecto de la administración de probióticos antioxidantes sobre la calidad seminal y los resultados reproductivos.

Patrocinadores

Patrocinador principal: Fundación IVI

Colaborador: ADM Protexin
Biopolis S.L.
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Fuente Fundación IVI
Resumen breve

La calidad del semen juega un papel fundamental en la correcta fertilización y desarrollo de embriones normales que dan como resultado un nacimiento vivo. Desafortunadamente, la calidad del semen ha disminuido durante las últimas décadas, y se redujo cada vez más. Los casos de infertilidad por factor masculino en la actualidad corresponden al 30% de los casos reportados de infertilidad. Los parámetros que son directamente afectados en hombres infértiles que reflejan una espermatogénesis alterada son la concentración de espermatozoides, motilidad, morfología, volumen de eyaculación y daño del ADN, además de diversas alteraciones en el nivel molecular que muchas veces pasan desapercibidas y se relacionan con la capacidad fisiológica de el esperma. Estas alteraciones resultan en una disminución de la capacidad reproductiva, lo que conduce a la necesidad de técnicas de reproducción asistida (ART). La identificación de nuevas formas de Aumentar la calidad de los espermatozoides podría ser muy útil para mejorar el rendimiento reproductivo de pacientes. Los probióticos se definen como 'microorganismos vivos que, cuando se administran en cantidades, confieren beneficios para la salud del huésped ». El consumo de probióticos es aumentando en todo el mundo como terapia para muchas enfermedades y trastornos diferentes. En el campo de reproducción asistida, el microbioma ha sido ampliamente estudiado con respecto a la hembra endometrio para evaluar la receptividad endometrial. Sin embargo, hay poca evidencia sobre la papel del microbioma en el semen. Estudios anteriores demostraron una mejora moderada en algunos parámetros de los espermatozoides, pero aún es necesario confirmar su traducción en un contribución al éxito reproductivo. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de estas cepas, Lactobacillus rhamnosus CECT8361 y Bifidobacterium longum CECT7347, sobre la calidad seminal de pacientes infértiles venir a las clínicas IVIRMA para someterse a su primer ciclo de FIV / ICSI mediante la determinación directa Mejora en los resultados del análisis de esperma básico, en la integridad del ADN de los espermatozoides y en el seminal. perfil del microbioma, para evaluar finalmente el efecto que puede tener en la calidad del embrión y resultados reproductivos de los ciclos de estos pacientes.

Descripción detallada

Se trata de un estudio de intervención prospectivo, aleatorizado, unicéntrico, destinado a evaluar la efecto de la combinación de dos probióticos sobre la calidad seminal y posterior reproductiva resultados de los pacientes infértiles. Como es un complemento alimenticio, estaremos sujetos a la Reglamento de Biomedicina y no al Reglamento de Ensayos Clínicos, ya clasificado por Agencia Española del Medicamento. El estudio se realizará en pacientes infértiles en el IVIRMA Clínica de Valencia durante dos años para completar las intervenciones planificadas y la recopilación de datos y La población de referencia incluye pacientes infértiles que acuden a la clínica para Tratamiento de reproducción asistida FIV / ICSI con ovocitos propios o donados. Los pacientes acudirán a la clínica para someterse al tratamiento, si sus características están en de acuerdo con los criterios de inclusión, se les presentará y explicará el estudio y sus socios para que evalúen su participación en el mismo. Si desean participar, firmarán un formulario de consentimiento informado y serán asignados al azar mediante un lista de aleatorización generada por computadora en el grupo de control (que recibirá placebo) o el grupo de tratamiento (que recibirá el compuesto probiótico). La tasa de éxito en pacientes con estas características, confirmada por la evaluación de información histórica de la propia base de datos de la clínica, es aproximadamente el 35% de los ciclos utilizando ovocitos propios, que pueden utilizarse como una aproximación válida. En una prueba de contraste unilateral, asumiendo un riesgo de un error alfa de 0.05 y una beta (potencia estadística) del 80%, para demostrar una diferencia del 15% gracias a la intervención, necesitamos un número de 134 casos por brazo y, asumiendo pérdidas del 5% durante el seguimiento, este número se redondearía a 140 casos por grupo de estudio, lo que hace un total de 280 parejas a ser incluidas en el estudio. El ensayo es doble ciego: el paciente, el investigador y todo el personal del sitio (con el excepción de la enfermera / coordinadora del ensayo y / o asistente de farmacia) permanecerá cegado durante el transcurso del ensayo en cuanto a qué tratamiento recibió cada sujeto, incluido el médico evaluador, el embriólogo y otros miembros auxiliares del equipo. El hombre asignado al grupo experimental comenzará a tomar una combinación del 50% de los dos probióticos (Lactobacillus rhamnosus CECT8361 y Bifidobacterium longum CECT7347) en una dosis 109 UFC / día el mismo día de la primera visita. Los probióticos serán suministrados por el empresa ADM Biopolis S.L. (Valencia, España) El portador de probióticos liofilizados es maltodextrina y la mezcla se encapsula en cápsulas de hipromelosa. una cápsula diaria correspondiente a la administración de 109 ufc / día. estos probióticos durante al menos 21 días antes de someterse a un ciclo de reproducción asistida. Los pacientes que reciben el placebo seguirán las mismas instrucciones. Para ambos grupos de pacientes, se recolectará una muestra seminal en su primera visita para evaluar la línea de base calidad del semen, así como un análisis de microbioma se realizará utilizando ARNr 16S secuenciación (por ADM Biopolis) para determinar el estado del semen en el punto de partida de Después de 21 días, los pacientes serán designados para depositar una segunda muestra de semen en para realizar el ciclo de FIV / ICSI. Esta muestra también será analizada, tanto para semen parámetros y microbioma Los valores obtenidos de ambas muestras recolectadas serán comparado para observar el efecto de la administración del probiótico sobre la calidad del esperma y su población microbiana. Las muestras de semen fresco se evaluarán mediante un espermiograma siguiendo la norma procedimientos operativos, en los que se recopilarán datos sobre volumen, pH, concentración de esperma, movilidad de los espermatozoides, viabilidad celular y morfología. Además, un análisis de fragmentación del ADN realizarse con el kit Halosperm G2 (Halotech) basado en la dispersión de cromatina espermática técnica. Una parte de la muestra fresca se congelará por inmersión en nitrógeno líquido y luego almacenado en un congelador a -80ºC, y enviado a ADM Biopolis para realizar la taxonómica Identificación de las poblaciones bacterianas en las muestras de semen mediante secuenciación de ARNr 16S. con la plataforma Ion Torrent (Lifetechnologies). Una vez que se ha realizado la FIV / ICSI y los ovocitos se han fertilizado correctamente, el embrión La selección y transferencia de blastocisto se realizará de acuerdo con la práctica médica habitual. al útero de la mujer, para que puedan continuar su desarrollo en el útero. Durante el reclutamiento, la pareja también firmará un formulario de consentimiento que permitirá al equipo recolectar datos de los resultados del ciclo, tanto durante el desarrollo del embrión como durante el embarazo y la entrega. Se definirá una base de datos con las variables destinadas a ser analizadas según la objetivos establecidos: análisis de la calidad del semen, fragmentación del ADN espermático, análisis microbiano, embriones desarrollo, gestación y parto.Los datos exportados serán debidamente codificados con el fin de proteger la información clínica y personal de los pacientes según los datos españoles ley de protección. Finalmente, y previo al estudio estadístico, un análisis exploratorio de datos se llevará a cabo para revisar la calidad de la información extraída. La principal variable del estudio es la tasa de nacidos vivos por ciclo definida como el porcentaje de casos en los que se realiza un tratamiento completo de reproducción asistida con control o Semen experimental, que logra obtener descendencia para cada ciclo de estimulación ovárica. incluido en el estudio. .

Estado general Aún no reclutando
Fecha de inicio 3 de noviembre de 2020
Fecha de Terminación Mayo de 2022
Fecha de finalización primaria Enero 2022
Fase N / A
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Tasa de nacidos vivos por ciclo a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Inscripción 280
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Suplemento dietético

Nombre de intervención: Experimental - Probiótico

Descripción: Los pacientes del grupo experimental tomarán un compuesto (píldora) al día durante 21 días, que contiene una combinación al 50% de dos probióticos: Lactobacillus rhamnosus y Bifidobacterium longum, a una dosis de 10 ^ 9 ufc / día. El portador de probióticos liofilizados es maltodextrina y la mezcla se encapsula en cápsulas de hipromelosa.

Etiqueta de grupo de brazo: Experimental

Tipo de intervención: Suplemento dietético

Nombre de intervención: Placebo

Descripción: Los pacientes del grupo de control tomarán una unidad de placebo al día durante 21 días.

Etiqueta de grupo de brazo: Controlar

Otro nombre: Controlar

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión: - Hombres de 18 a 45 años - Hombres con más de 5 millones de espermatozoides móviles progresivos en el eyaculado - Mujeres de 18 a 37 años que utilizan sus propios ovocitos - Mujeres mayores de 37 años que utilizan ovocitos donados cuando la donante es menor de 36 años. - Mujeres con valores de AMH entre 1-5 ng / ml o 5-35 pmol / l Criterio de exclusión: - IMC femenino> 30 kg / m ^ 2 - Historia femenina conocida de trombofilia. - Historia conocida de endometriosis estadios III-IV - Historia conocida de adenomiosis grave - Fallos repetidos de implantación - Abortos espontáneos recurrentes, anomalías mullerianas o hidrosalpinx - Uso de cualquier otro probiótico por parte de la pareja masculina en los 3 meses anteriores (para tomar cuenta de un ciclo espermatogénico completo) - Uso de antibióticos por parte de la pareja masculina en los 3 meses anteriores. - Uso conocido de corticosteroides - Historia conocida de enfermedades de transmisión sexual.

Género: Masculino

Basado en el género: si

Descripción de género: Análisis de semen y análisis de microbiota seminal.

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: 45 años

Voluntarios Saludables: Acepta voluntarios saludables

Ubicación
Instalaciones: Contacto: Investigador: IVIRMA Valencia María Gil Juliá, MSc +34699712040 [email protected] María Gil Juliá, MSc Subinvestigador Nicolás Garrido Puchalt, PhD Investigador principal Juan Giles Jiménez, MD Subinvestigador Carmina Vidal Martínez, MD Subinvestigador Rocío Rivera Egea, PhD Subinvestigador
Ubicacion Paises

España

Fecha de verificación

Octubre de 2020

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 2
Grupo de brazo

Etiqueta: Controlar

Tipo: Comparador de placebo

Descripción: 140 hombres tomarán un placebo una vez al día durante 21 días antes del inicio del ciclo de FIV / ICSI.

Etiqueta: Experimental

Tipo: Experimental

Descripción: 140 hombres tomarán el compuesto probiótico (50% de cada probiótico: Lactobacillus rhamnosus y Bifidobacterium longum en una dosis de 10 ^ 9 ufc / día) una vez al día durante 21 días antes del inicio del ciclo de FIV / ICSI.

Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Triple (participante, investigador, evaluador de resultados)

Descripción de enmascaramiento: El paciente, el investigador, el médico evaluador, el embriólogo y todo el personal del centro, con la excepción de la enfermera / coordinadora del ensayo y / o el asistente de farmacia, permanecerán ciegos durante el transcurso del ensayo sobre qué tratamiento recibió cada sujeto.

Fuente: ClinicalTrials.gov