[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (TaskTMS)
연구 개요
상세 설명
주요 우울 장애 (MDD)에 대한 반복 경전성 자기 자극 (RTM)의 표준 임상 사용은 제한된 효능을 보여 주었다. 하나의 기여 요인은 기능성 MRI (FMRI)를 사용한 신경 항공 기술보다는 두피 기반 표적화의 일반적인 사용 일 수 있으며, 이는 기능적 뇌 네트워크의보다 정확하고 개별화 된 표적화를 가능하게한다. 이미지 유도 TMS는 해부학 적 변동성을 설명하고 치료 결과를 향상시킬 수 있습니다.
또 다른 유망한 접근법은 TMS를 배측 전두엽 피질 (DLPFC)의 동시인지 활성화와 결합하는 것입니다. 인지 쌍의 연관성 자극으로 알려진이 개념은 조정 된 자극이 피질 반응을 향상시키는 전통적인 쌍의 연관성 자극 (PA)을 기반으로합니다. 이 프레임 워크에서, DLPFC에 TMS를 전달하는 반면, 참가자는 DLPFC 활성화인지 과제에 참여하는 반면 자극만으로도 더 큰 신경 활성화를 일으킬 수 있습니다. 이전의 연구에 따르면 자극 중 뇌의인지 적 또는 감정 상태는 TMS 효과를 크게 조절할 수 있지만,이 향상이인지 과제의 유형 또는 신경 활성화의 크기에 의존하는지는 확실하지 않습니다.
연구 설계 및 절차이 개체 내, 메커니즘 중심 파일럿 연구는인지 제어를위한 RDOC (Research Domain Criteria) 프레임 워크를 기반으로합니다. 주요 목표는 RTM과 특정 작업 조건을 페어링하는 것이 DLPFC 활성화 및 연결에 어떻게 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
참가자 (18-60 세, 건강한 자원 봉사자)는 다음과 같습니다.
선별 방문 (2 시간) : 동의 및 자격. 방문 1- 기준선 MRI (1 시간) : 참가자는 DLPFC의 "피츠 제럴드 목표"를 국소화하기 위해 구조적 및 기능적 MRI를 겪습니다. 데이터는 FSL을 사용하여 분석하고 Brainsight를 사용하여 Neuronavigated됩니다.
방문 2- 작업 전용 FMRI 세션 (2 시간) : 참가자는 스캐너에서 SST (인지 작업) 및 IASP (정서적 작업)를 모두 완료합니다. 각 작업에는 고 부하 시험이 포함되어 있으며 참가자는 두 작업을 모두 완료합니다 (하나 또는 다른 작업에 할당되지 않음).
3 및 4 방문 -TMS 세션 (각각 2 시간) : 무작위 크로스 오버 설계에서 참가자는 다음 중 하나를받는 동안 IASP 작업을 완료합니다.
활성 RTMS SHAM RTMS이 세션들은 정서적인지 활성화와 TMS를 페어링하면 대뇌 피질의 반응을 향상시키는 지 테스트합니다. 참고 : TMS는 자극 중에 항상 IASP 작업을 수행 한 적이 없다.
2 주 중단 5 & 6- 후속 TMS 세션 (각각 2 시간) : 참가자는 대체 자극 조건 (가짜 또는 활성)으로 IASP 작업을 반복합니다. FMRI 데이터는 다시 수집되어 DLPFC 활성화 및 자극 후 연결성을 평가합니다.
각 TMS 세션은 다음을 사용합니다.
자극 매개 변수 : 120% 휴식 모터 임계 값 (RMT), 5Hz에서 트리플렛 50Hz 파열, / 8S / 8 초, 세션 당 600 펄스 (~ 3 분 9 초).
프로브 스캔 : 스캐너 내부의 단일 펄스 TMS (120% RMT; 77 펄스/세션)를 측정하여 대뇌 피질 반응성을 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Center for Neuromodulation in Depression and Stress
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 성별, 포괄적
- 18 60 세
- 오른 손잡이
- 진단에 대한 진단 및 통계 매뉴얼 (DSM) 기준을 충족시키는 역사 없음 진단에 대한 기준
- 정상적인 인식
- 환자는 영어를 읽고 이해할 수 있어야합니다
- 참가자는 동의를 제공 할 수 있어야합니다
제외 기준 :
- 임신 (여성 참가자)
- 외부 연령대
- 진단에 대한 DSM 기준을 충족합니다
- MRI 스캔을 할 수 없습니다
- MRI 데이터 수집 또는 해석을 방해하는 의학적 상태
- 동맥류 클립 또는 심장 심박 조율기와 같은 이식 장치
- 뇌졸중, 간질 또는 뇌 흉터의 병력
- 인지 장애
- 최근 조사관이 결정한 정신 활성 약물의 사용
- 그렇지 않으면 조사자가 참여하기에 부적합한 것으로 결정됩니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 RTMS + IASP
참가자는 IASP 감정 과제를 활성 RTM을받습니다
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참가자는 국제 정서적 그림 시스템 (IASP)을 수행하는 동안 활발한 반복적 인 경박 자기 자극 (RTM)을받습니다.
자극은 휴식 모터 임계 값 (RMT)의 120%에서 트리플렛 50Hz 버스트에서 5Hz (2s on, 8s off)에서 반복되어 세션 당 총 600 개의 펄스로 전달됩니다.
참가자는 각 TMS 세션 (Active and Sham) 동안 IASP (정서적 이미지보기) 작업을 완료합니다.
이 작업에는 배측 전두엽 피질 (DLPFC)을 활성화하도록 설계된 고 부하 시험이 포함됩니다.
작업 순서와 부하 수준은 두 자극 세션 모두에서 일관됩니다.
TMS 세션 이전의 별도 MRI 세션에서 참가자는 고 부하 및 저재 시험을 포함하는 SST를 완성합니다.
이인지 적 과제는 기준선 DLPFC 활성화를 조사하고인지 대 감정적 활성화 프로파일을 대조하는 데 사용됩니다.
참가자들은 DLPFC 피질 반응성과 연결성을 측정하기 위해 MRI 세션을 겪습니다.
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가짜 비교기: Sham RTMS + IASP
참가자는 IASP 감정 과제를 수신하는 Sham RTM을 수행합니다
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참가자는 각 TMS 세션 (Active and Sham) 동안 IASP (정서적 이미지보기) 작업을 완료합니다.
이 작업에는 배측 전두엽 피질 (DLPFC)을 활성화하도록 설계된 고 부하 시험이 포함됩니다.
작업 순서와 부하 수준은 두 자극 세션 모두에서 일관됩니다.
TMS 세션 이전의 별도 MRI 세션에서 참가자는 고 부하 및 저재 시험을 포함하는 SST를 완성합니다.
이인지 적 과제는 기준선 DLPFC 활성화를 조사하고인지 대 감정적 활성화 프로파일을 대조하는 데 사용됩니다.
참가자들은 DLPFC 피질 반응성과 연결성을 측정하기 위해 MRI 세션을 겪습니다.
참가자는 IASP 작업을 수행하는 동안 Sham RTM을받습니다.
자극은 동일한 일정과 활성 조건과 동일한 일정과 코일 배치를 사용하여 실제 신경 활성화없이 모방됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선의 Sternberg 분류 작업 (SST)
기간: 기준선 (방문 1)
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이 SST (Sternberg 정렬 작업) 작업은 개인이 단기 메모리에서 임의 정보를 저장하고 검색하는 방법을 평가하도록 설계되었습니다.
이 작업은 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되기 전에 모든 참가자에게 관리되었습니다 (활성 TMS 먼저 TMS 또는 가짜 TMS 먼저 활성 TMS).
0은 잘못된 응답에 대해 기록되었고 1은 올바른 응답에 대해 기록되었습니다.
따라서 평균은 각 그룹의 정확도 백분율을 나타냅니다.
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기준선 (방문 1)
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국제 정서적 그림 시스템 (IAP)
기간: 기준선
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IAPS (International Afficivity Picture System) : 저하 및 높은 하중 조건을 비교할 IAP 그림을 사용하는 감정적 인 작업.
이미지의 수는 조건 하중에 따라 다르지만 하중 및 저재 조건 모두에 대해 참가자는 IAP 사진을보고 이미지에 대한 질문에 답변합니다.
또한,이 디자인 내에서 jterted는 IAPS 사진의 중립 및 음의 블록이 될 것입니다. 참가자를 활성 또는 가짜 그룹으로 무작위로 만들기 전에 기준선 측정.
0은 잘못된 응답에 대해 기록되었고 1은 올바른 응답에 대해 기록되었습니다.
따라서 평균은 각 그룹의 정확도 백분율을 나타냅니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 후 국제 정서적 그림 시스템 (IAP) (Active/Sham)
기간: 개입 후 (Active/Sham) (6 주차 최종 방문)
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이 측정은 최종 방문에서 수행되었습니다.
예를 들어, "Active then Sham TMS"그룹은이 결과 측정 동안 Sham TMS를 받았으며 "Sham e Active TMS"의 반대입니다.
IAPS (International Afficivity Picture System) : 저하 및 높은 하중 조건을 비교할 IAP 그림을 사용하는 감정적 인 작업.
이미지의 수는 조건 하중에 따라 다르지만 하중 및 저재 조건 모두에 대해 참가자는 IAP 사진을보고 이미지에 대한 질문에 답변합니다.
또한,이 디자인 내에서 jterted는 IAPS 사진의 중립 및 부정적인 블록이 될 것입니다.
평균은 각 그룹의 올바른 응답 수를 나타냅니다.
값은 고부하 IAP의 경우 0-299까지 다양합니다 (0은 답이 맞지 않으며 299는 모든 답변을 의미합니다).
값은 저하 IAP의 경우 0-326에서 범위가 될 수 있습니다 (0은 답이 맞지 않으며 326은 모든 답변을 의미합니다).
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개입 후 (Active/Sham) (6 주차 최종 방문)
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Sternberg Sort Task (SST)의 영향, 작업 메모리 작업 및 IAP (International Implicative Picture System) 감정적 인 TMS에 의한 DLPFC 활성화에 대한 감정적 작업 비교; 개입 후 (활성/가짜)
기간: 개입 후 (Active/Sham) (6 주차 최종 방문)
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마지막 방문에서, 우리는 Active Then The Sham TMS를받은 그룹과 Sham을받은 TMS를받은 그룹에서 MRI에서 다음과 같은 작업을 기록했습니다.
우리는 배측 전전두엽 피질 (DLPFC) 활동에 대한 TMS의 영향을 증강시키는 데있어 두 가지 별개의인지 작업의 영향을 비교하고 있습니다.
첫 번째 작업은 참가자가 정보를 유지하고 리콜하도록함으로써인지 프로세스를 참여하도록 설계된 작업 메모리 작업 인 Sternberg 작업 (SST)입니다.
두 번째는 국제적 정서적 그림 시스템 (IAP) 작업으로 감정적으로 연상적인 이미지를 제시하여 정서적 반응을 이끌어냅니다.
우리의 목표는 어떤 작업 인식 또는 감정적 인 것이 TMS- 유도 된 DLPFC 활성화를 효과적으로 향상시키는 지 결정하는 것입니다.
뇌 활동 및 연결성은 0에서 1까지의 정규화 된 스케일로 정량화 될 수 있으며, 여기서 0은 검출 가능한 활동 또는 연결성을 나타내지 않으며, 1은 측정 된 범위 내에서 가장 높은 수준의 활동 또는 연결성을 나타냅니다.
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개입 후 (Active/Sham) (6 주차 최종 방문)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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활성 TMS에 대한 임상 시험
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Rotman Research Institute at Baycrest모병
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Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; Brainsway모병
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Assiut University아직 모집하지 않음
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Universitair Ziekenhuis BrusselUniversity Ghent; Universiteit Antwerpen; Artevelde University of Applied Sciences; Odisee...모병