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[未经美国FDA批准或批准的设备试用] (TaskTMS)

2025年5月30日 更新者:Yvette Sheline、University of Pennsylvania
该试点受试者内随机概念证明研究研究了激活DLPFC促进系统对TMS治疗结果的影响。 25名健康志愿者将参加四个会议,涉及主动或假的重复经颅磁刺激(RTMS)。 研究使用与认知任务配对的解剖学指导的TMS,检验了认知配对的缔合刺激增强皮质反应的假设。 在这项试点研究中,我们仅专注于通过IASP任务的TMS增强。

研究概览

详细说明

重复转颅磁刺激(RTMS)用于重度抑郁症(MDD)的标准临床使用显示有限的疗效。 一种促成因素可能是使用功能性MRI(fMRI)的基于头皮的靶向而不是神经驱动技术的常见使用,这可以使功能性脑网络的更精确,个性化的靶向。 图像引导的TMS可以解释解剖学变异性,并可以增强治疗结果。

另一个有前途的方法是将TMS与背外侧前额叶皮层(DLPFC)的同时认知激活相结合。 这个概念被称为认知配对的缔合刺激,建立在传统的配对联想刺激(PAS)的基础上,其中协调刺激增强了皮质反应。 在此框架中,在参与者参与DLPFC激活认知任务的同时,将TMS传递给DLPFC可能会产生比单独使用任何一种刺激的更大的神经激活。 先前的研究表明,刺激过程中大脑的认知或情绪状态可以显着调节TMS的影响,尽管目前尚不清楚这种增强是否取决于认知任务的类型或神经激活的大小。

研究设计和程序此受试者内,以机制为重点的试点研究建立在认知控制的研究领域标准(RDOC)框架上。 主要目标是检查将RTM与特定任务条件配对如何影响DLPFC激活和连接性。

参与者(18-60岁,健康志愿者)将接受以下内容:

筛查访问(2小时):同意和资格。 访问1-基线MRI(1小时):参与者接受结构和功能性MRI,以将“ Fitzgerald Target”定位在DLPFC中。 将使用FSL分析数据,并使用Brainsight进行神经宣传。

访问2-仅任务fMRI会话(2小时):参与者在扫描仪中完成了SST(认知任务)和IASP(情感任务)。 每个任务都包含高负载和低负载试验,并且参与者完成了这两个任务(他们未分配给一个或另一个任务)。

访问3&4 -TMS会话(每个2小时):在随机跨界设计中,参与者在接收的同时完成IASP任务:

主动rtms sham rtms这些会话测试将情绪认知激活与TMS配对是否增强皮质反应。 注意:在刺激过程中,从未单独交付TMS参与者。

2周的休息访问5和6-随访TMS会议(每个2小时):参与者以替代刺激条件(假或活动)重复IASP任务。 再次收集fMRI数据以评估刺激后DLPFC激活和连通性。

每个TMS会话都使用:

刺激参数:120%的静息电动机阈值(RMT),5 Hz以5 Hz为5 Hz, / 8s OFF / 8S的2次脉冲,每节600脉冲(总计〜3分钟9秒)。

探针扫描:扫描仪内部的单脉冲TMS(120%RMT; 77个脉冲/播),以测量皮质反应性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Center for Neuromodulation in Depression and Stress

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 性别,包容
  • 18 60岁
  • 右撇子
  • 没有符合任何诊断的精神障碍诊断和统计手册(DSM)标准的历史
  • 正常认知
  • 患者必须能够阅读和理解英语
  • 参与者必须能够同意

排除标准:

  • 怀孕(女参与者)
  • 外年龄范围
  • 满足DSM标准以进行任何诊断
  • 无法进行MRI扫描
  • 干扰MRI数据收集或解释的医疗状况
  • 植入的设备,例如:动脉瘤夹或心脏起搏器
  • 中风,癫痫或脑疤痕的史
  • 认知障碍
  • 由研究人员确定的最近使用精神活性药物
  • 否则由调查员确定不适合参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:活动RTMS + IASP
参与者执行IASP情感任务接收活跃的RTM
参与者在执行国际情感图片系统(IASP)时会接受主动重复的经颅磁刺激(RTM)。 刺激以静息电动机阈值(RMT)的120%传递,在Triplet 50 Hz爆发中,重复以5 Hz(2 s ON,8s off)重复,每次疗程总计600脉冲。
参与者在每个TMS会话(活动和假)期间完成IASP(情感图像查看)任务。 该任务包括高负载和低负载试验,旨在激活背侧前额叶皮层(DLPFC)。 在两个刺激课程中,任务顺序和负载水平均一致。
在TMS会议之前的单独MRI会话中,参与者完成了包括高负载和低负载试验的SST。 该认知任务用于检查基线DLPFC激活和对比认知与情绪激活曲线。
参与者参加MRI会议,以测量DLPFC皮质反应性和连通性。
假比较器:假RTMS + IASP
参与者执行IASP情感任务接受假RTM
参与者在每个TMS会话(活动和假)期间完成IASP(情感图像查看)任务。 该任务包括高负载和低负载试验,旨在激活背侧前额叶皮层(DLPFC)。 在两个刺激课程中,任务顺序和负载水平均一致。
在TMS会议之前的单独MRI会话中,参与者完成了包括高负载和低负载试验的SST。 该认知任务用于检查基线DLPFC激活和对比认知与情绪激活曲线。
参与者参加MRI会议,以测量DLPFC皮质反应性和连通性。
参与者执行IASP任务时会收到假RTM。 使用与活动条件相同的时间表和线圈放置,可以模仿没有实际神经激活的刺激。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线时的Sternberg分类任务(SST)
大体时间:基线(访问1)
此Sternberg分类任务(SST)任务旨在评估个人如何存储和从短期内存中检索随机信息。 在将所有参与者随机分为两组之一之前,将执行此任务(首先是主动TMS,然后首先使用SHAM TMS或SHAM TMS,然后是Active TMS)。 记录了0的响应,记录了1个,并记录了1个以进行正确的响应。 因此,平均值表示每组的精度百分比。
基线(访问1)
国际情感图片系统(IAP)
大体时间:基线
国际情感图片系统(IAP):使用IAPS图片的情感任务,还将比较低负载和高负载条件。 图像数量会因条件负载而有所不同,但是对于高负载和低负载条件,参与者都会查看IAPS图片并回答有关图像的问题。 此外,此设计中的抖动将是IAPS图片的中性和负面块:基线测量,然后将参与者随机分为主动或假手术组。 记录了0的响应,记录了1个,并记录了1个以进行正确的响应。 因此,平均值表示每组的精度百分比。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预后的国际情感图片系统(IAP)(活动/假)
大体时间:干预后(Active/Sham)(第6周最终访问)
这些测量是在最终访问中进行的。 例如,在此结果度量中,“主动的假手术TMS”组收到了假TMS,而“假Active TMS”相反。 国际情感图片系统(IAP):使用IAPS图片的情感任务,还将比较低负载和高负载条件。 图像数量会因条件负载而有所不同,但是对于高负载和低负载条件,参与者都会查看IAPS图片并回答有关图像的问题。 此外,此设计中的抖动将是IAP图片的中性和负面块。 平均值表示每个组的正确响应数量。 值范围从高负载IAP的0-299范围(0表示正确的答案,299表示所有答案正确)。 低负载IAP的值可以在0-326范围内(0表示正确的答案,326表示所有答案正确)。
干预后(Active/Sham)(第6周最终访问)
比较Sternberg排序任务(SST),工作记忆任务和国际情感图片系统(IAP)情绪任务对TMS引起的DLPFC激活的影响;干预后(主动/假)
大体时间:干预后(Active/Sham)(第6周最终访问)
在最终访问中,我们在接收活跃的Sham TMS的小组和接收Sham然后Active TMS的小组中记录了以下任务。 我们正在比较两个不同的认知任务对增加TMS对背外侧前额叶皮层(DLPFC)活性的影响的影响。 第一个任务是Sternberg任务(SST),这是一项工作记忆任务,旨在通过要求参与者保留和召回信息来参与认知过程。 第二个是国际情感图片系统(IAP)任务,该任务呈现出情感令人回味的图像以引起情感反应。 我们的目标是确定哪些任务认知或情感性有效地增强了TMS引起的DLPFC激活。 大脑活动和连通性可以在范围为0到1的归一化量表上进行量化,其中0表示没有可检测到的活动或连通性,而1表示在测得的范围内的最高活动或连通性。
干预后(Active/Sham)(第6周最终访问)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月7日

初级完成 (实际的)

2020年3月4日

研究完成 (实际的)

2024年3月11日

研究注册日期

首次提交

2020年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月12日

首次发布 (实际的)

2020年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月30日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 832232

计划个人参与者数据 (IPD)

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