Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (TaskTMS)

perjantai 30. toukokuuta 2025 päivittänyt: Yvette Sheline, University of Pennsylvania
Tämä pilotti, kotelon sisäinen satunnaistettu konseptitutkimus tutkii DLPFC-edistämisjärjestelmän aktivoinnin vaikutuksia TMS-hoidon tuloksiin. 25 terveellistä vapaaehtoista osallistuu neljään istuntoon, joihin liittyy joko aktiivinen tai huijaus toistuva transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (RTMS). Käyttämällä anatomisesti opastettuja TMS: ää pariksi kognitiivisten tehtävien kanssa, tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan kognitiivinen parillinen assosiatiivinen stimulaatio parantaa aivokuoren vasteita. Tässä pilottitutkimuksessa keskitymme vain TMS: n lisäämiseen IASP -tehtävään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (RTMS) tavanomainen kliininen käyttö suuressa masennushäiriössä (MDD) on osoittanut rajoitetun tehokkuuden. Yksi avustava tekijä voi olla päänahan pohjaisen kohdistamisen yleinen käyttö eikä neuronavigointitekniikoita käyttämällä funktionaalista MRI (fMRI), jotka mahdollistavat funktionaalisten aivoverkkojen tarkemman, yksilöllisen kohdistamisen. Kuvaohjattu TMS voi ottaa huomioon anatomisen vaihtelun ja voi parantaa hoidon tuloksia.

Toinen lupaava lähestymistapa on TMS: n yhdistäminen dorsolateraalisen eturauhasen aivokuoren (DLPFC) samanaikaiseen kognitiiviseen aktivaatioon. Tämä käsite, joka tunnetaan nimellä kognitiivinen parillinen assosiatiivinen stimulaatio, perustuu perinteiseen parilliseen assosiatiiviseen stimulaatioon (PAS), jossa koordinoitu stimulaatio parantaa aivokuoren vastetta. Tässä puitteissa TMS: n toimittaminen DLPFC: lle osallistujat osallistuvat DLPFC: tä aktivoivaan kognitiiviseen tehtävään voisi tuottaa suuremman hermosolujen aktivaatiota kuin kumpikaan ärsykkeet. Aikaisemmat tutkimukset viittaavat siihen, että aivojen kognitiivinen tai emotionaalinen tila stimulaation aikana voi merkittävästi moduloida TMS -vaikutuksia, vaikkakin on epäselvää, riippuuko tämä parannus kognitiivisen tehtävän tyypistä vai hermoston aktivaation suuruudesta.

Tutkimussuunnittelu ja menettely Tämä koehenkilöiden sisällä, mekanismiin keskittyvä pilottitutkimus perustuu kognitiivisen hallinnan tutkimusalueen kriteerien (RDOC) kehykseen. Ensisijaisena tavoitteena on tutkia, kuinka RTMS: n pariliitos tiettyihin tehtäväolosuhteisiin vaikuttaa DLPFC: n aktivointiin ja yhteyksiin.

Osallistujat (18–60-vuotiaat, terveet vapaaehtoiset) käyvät läpi seuraavan:

Seulontavierailu (2 tuntia): suostumus ja kelpoisuus. Vieraile 1 - Perusteline MRI (1 tunti): Osallistujat käyvät rakenteellisella ja toiminnallisella MRI: llä "Fitzgerald -kohteen" lokalisoimiseksi DLPFC: ssä. Tiedot analysoidaan käyttämällä FSL: ää ja neuronavigatiivista brainsight -käyttämällä.

Käy 2 - Vain tehtävän fMRI -istunto (2 tuntia): Osallistujat suorittavat skannerin sekä SST: n (kognitiivinen tehtävä) että IASP (emotionaalinen tehtävä). Jokainen tehtävä sisältää korkean ja matalan kuorman kokeita, ja osallistujat suorittavat molemmat tehtävät (niitä ei ole osoitettu toiseen).

Vierailut 3 ja 4 - TMS -istunnot (2 tuntia kumpikin): Satunnaistetussa crossover -suunnittelussa osallistujat suorittavat IASP -tehtävän vastaanottaessaan joko:

Aktiiviset RTMS Sham RTMS Nämä istunnot testaavat, parantaako emotionaalisen kognitiivinen aktivoituminen TMS: n kanssa aivokuoren vasteeseen. Huomaa: TMS: ää ei koskaan toimitettu yksin osallistujia suorittivat IASP-tehtävän aina stimulaation aikana.

2 viikon tauon vierailut 5 ja 6-seuranta-TMS-istunnot (2 tuntia kukin): Osallistujat toistavat IASP-tehtävän vaihtoehtoisella stimulaatio-olosuhteella (huijaus tai aktiivinen). FMRI-tiedot kerätään jälleen DLPFC: n aktivoinnin ja yhteyksien stimulaation arvioimiseksi.

Jokainen TMS -istunto käyttää:

Stimulaatioparametrit: 120% lepomoottorin kynnysarvo (RMT), kolminkertainen 50 Hz: n purskeilla 5 Hz, 2S on / 8s: n päässä, 600 pulssia istuntoa kohden (~ 3 min 9 sekunnin kokonaismäärä).

Koettimen skannaukset: yhden pulssin TMS (120% RMT; 77 pulssia/istuntoa) skannerin sisällä aivokuoren reaktiivisuuden mittaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Center for Neuromodulation in Depression and Stress

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sukupuoli, mukaan lukien
  • 18 60 -vuotias
  • Oikeakätinen
  • Mikään diagnostisen ja tilastollisen mielenterveyden häiriöiden (DSM) käsikirjojen täyttäminen minkä tahansa diagnoosin kriteerit
  • Normaali kognitio
  • Potilaiden on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään englantia
  • Osallistujien on kyettävä antamaan suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus (naispuoliset osallistujat)
  • Ikäryhmän ulkopuolella
  • Täyttää DSM -kriteerit minkä tahansa diagnoosin suhteen
  • MRI -skannausta ei voi olla
  • Sairaus, joka häiritsee MRI -tietojen keräämistä tai tulkintaa
  • Implantoidut laitteet, kuten: aneurysm -leike tai sydämen sydämentahdistin
  • Aivohalvauksen, epilepsian tai aivojen arpia
  • Kognitiivinen heikkeneminen
  • Psykoaktiivisten lääkkeiden viimeaikainen käyttö, tutkijoiden määrittämä
  • Muuten tutkijan määrittelemä osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen RTMS + IASP
Osallistujat suorittavat IASP: n emotionaalisen tehtävän vastaanottaa aktiivisia RTM: t
Laite: aktiivinen TMS
Osallistujat saavat aktiivisen toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (RTMS) suorittaessaan kansainvälistä afektiivista kuvajärjestelmää (IASP). Stimulaatio toimitetaan 120%: lla lepomoottorin kynnysarvosta (RMT), kolmiossa 50 Hz: n purskeissa, toistetaan 5 Hz: llä (2S on 8s pois), yhteensä 600 pulssia istuntoa kohti.
Käyttäytyminen: IASP -tehtävä
Osallistujat suorittavat IASP: n (emotionaalisen kuvan katselun) tehtävän jokaisen TMS -istunnon aikana (aktiivinen ja huijaus). Tehtävä sisältää sekä korkean että matalan kuormituksen kokeet, jotka on suunniteltu aktivoimaan dorsolateraalisen etupohjakuoren (DLPFC). Tehtäväjärjestys ja kuormitussot ovat yhdenmukaisia ​​molemmissa stimulaatioistunnoissa.
Käyttäytyminen: SST -tehtävä
Erillisessä MRI-istunnossa ennen TMS-istuntoja osallistujat suorittavat SST: n, joka sisältää sekä korkean kuormituksen että matalan kuormituksen kokeet. Tätä kognitiivista tehtävää käytetään tutkimaan DLPFC -aktivaation lähtötilanteen ja kognitiivisen vs. emotionaalisen aktivointiprofiilien kontrastiin.
Muut: MRI
Osallistujat käyvät MRI -istuntoja DLPFC: n aivokuoren reaktiivisuuden ja yhteyksien mittaamiseksi.
Huijausvertailija: Sham RTMS + IASP
Osallistujat suorittavat IASP: n emotionaalisen tehtävän vastaanottavan rtms
Käyttäytyminen: IASP -tehtävä
Osallistujat suorittavat IASP: n (emotionaalisen kuvan katselun) tehtävän jokaisen TMS -istunnon aikana (aktiivinen ja huijaus). Tehtävä sisältää sekä korkean että matalan kuormituksen kokeet, jotka on suunniteltu aktivoimaan dorsolateraalisen etupohjakuoren (DLPFC). Tehtäväjärjestys ja kuormitussot ovat yhdenmukaisia ​​molemmissa stimulaatioistunnoissa.
Käyttäytyminen: SST -tehtävä
Erillisessä MRI-istunnossa ennen TMS-istuntoja osallistujat suorittavat SST: n, joka sisältää sekä korkean kuormituksen että matalan kuormituksen kokeet. Tätä kognitiivista tehtävää käytetään tutkimaan DLPFC -aktivaation lähtötilanteen ja kognitiivisen vs. emotionaalisen aktivointiprofiilien kontrastiin.
Muut: MRI
Osallistujat käyvät MRI -istuntoja DLPFC: n aivokuoren reaktiivisuuden ja yhteyksien mittaamiseksi.
Laite: huijaus
Osallistujat saavat Sham RTM: t suorittaessaan IASP -tehtävää. Stimulaatio jäljitellään ilman todellista hermoaktivaatiota käyttämällä samaa aikataulua ja kelan sijoittamista kuin aktiivinen tila.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sternbergin lajittelutehtävä (SST) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (käy 1)
Tämä Sternbergin lajittelutehtävä (SST) on suunniteltu arvioimaan, kuinka yksilöt tallentavat ja hakevat satunnaista tietoa lyhytaikaisesta muistista. Tämä tehtävä annettiin kaikille osallistujille ennen kuin heidät satunnaistettiin yhdeksi kahdesta ryhmästä (aktiivinen TMS ensin sitten Sham TMS tai Sham TMS ensin sitten aktiiviset TMS). 0: t rekisteröitiin virheellisistä vastauksista ja 1 on kirjattu oikeisiin vastauksiin. Siksi keskiarvo edustaa kunkin ryhmän tarkkuusprosenttia.
Perustaso (käy 1)
Kansainvälinen afektiivinen kuvajärjestelmä (IAPS)
Aikaikkuna: Lähtökohta
Kansainvälinen afektiivinen kuvajärjestelmä (IAPS): Emotionaalinen tehtävä IAPS -kuvaa, joka vertaa myös matalaa kuormaa ja suuria kuormitusolosuhteita. Kuvien lukumäärä vaihtelee ehtojen kuormituksen mukaan, mutta sekä korkean kuormituksen että matalan kuormituksen olosuhteissa osallistujat tarkastelevat IAPS-kuvia ja vastaavat kuvia koskeviin kysymyksiin. Lisäksi tämän mallin pukeutuneita on sekä IAPS -kuvien neutraaleja että negatiivisia lohkoja: lähtötason mittaus ennen osallistujien satunnaistamista aktiivisiin tai huijausryhmiin. 0: t rekisteröitiin virheellisistä vastauksista ja 1 on kirjattu oikeisiin vastauksiin. Siksi keskiarvo edustaa kunkin ryhmän tarkkuusprosenttia.
Lähtökohta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälinen afektiivinen kuvajärjestelmä (IAPS) intervention jälkeisessä (aktiivinen/huijaus)
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (aktiivinen/huijaus) (viikko 6 lopullinen vierailu)
Nämä mittaukset tehtiin viimeisissä vierailuissa. Esimerkiksi "aktiivinen sitten Sham TMS" -ryhmä sai Sham TMS: n tämän lopputuloksen aikana ja päinvastoin "Sham sitten Active TMS". Kansainvälinen afektiivinen kuvajärjestelmä (IAPS): Emotionaalinen tehtävä IAPS -kuvaa, joka vertaa myös matalaa kuormaa ja suuria kuormitusolosuhteita. Kuvien lukumäärä vaihtelee ehtojen kuormituksen mukaan, mutta sekä korkean kuormituksen että matalan kuormituksen olosuhteissa osallistujat tarkastelevat IAPS-kuvia ja vastaavat kuvia koskeviin kysymyksiin. Lisäksi tässä mallissa kiirehtivät sekä IAPS -kuvien neutraaleja että negatiivisia lohkoja. Keskiarvo edustaa kunkin ryhmän oikeiden vastausten lukumäärää. Arvot voivat vaihdella välillä 0-299 korkean kuormituksen IAP: lle (0 tarkoittaa, että vastauksia ei ole oikein, ja 299 tarkoittaen kaikki vastaukset oikeat). Arvot voivat vaihdella välillä 0-326 matalalla IAP: lla (0 tarkoittaen vastauksia oikein ja 326, mikä tarkoittaa kaikki vastauksia oikein).
intervention jälkeinen (aktiivinen/huijaus) (viikko 6 lopullinen vierailu)
Vertaamalla Sternberg-lajittelutehtävän (SST), työmuistin ja kansainvälisen afektiivisen kuvajärjestelmän (IAPS) emotionaalisen tehtävän vaikutuksia TMS: n indusoimassa DLPFC-aktivoinnissa; Intervention jälkeinen (aktiivinen/huijaus)
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (aktiivinen/huijaus) (viikko 6 lopullinen vierailu)
Viimeisellä vierailulla nauhoitimme nämä seuraavat tehtävät MRI: ssä, sekä ryhmässä, joka sai aktiivista, sitten Sham TMS: tä että ryhmää, joka sai huijauksen kuin aktiiviset TMS. Vertaamme kahden erillisen kognitiivisen tehtävän vaikutuksia TMS: n vaikutuksen lisäämiseen dorsolateraaliseen eturauhasen aivokuoren (DLPFC) aktiivisuuteen. Ensimmäinen tehtävä on Sternberg Task (SST), työmuistitehtävä, joka on suunniteltu kiinnittämään kognitiivisia prosesseja ottamaan mukaan osallistujia säilyttämään ja muistamaan tietoja. Toinen on kansainvälinen afektiivinen kuvajärjestelmä (IAPS) -tehtävä, joka esittelee emotionaalisesti herättäviä kuvia emotionaalisten vastausten saamiseksi. Tavoitteenamme on määrittää, mikä tehtävä-kognitiivinen tai emotionaalinen lisää tehokkaasti TMS: n indusoimaa DLPFC-aktivaatiota. Aivojen aktiivisuus ja yhteydet voidaan kvantifioida normalisoidussa asteikossa välillä 0 - 1, missä 0 ei osoita havaittavissa olevaa aktiivisuutta tai liitettävyyttä, ja 1 edustaa korkeinta aktiivisuus- tai liitettävyyttä mitatulla alueella.
intervention jälkeinen (aktiivinen/huijaus) (viikko 6 lopullinen vierailu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 832232

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset aktiivinen TMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa