【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】 (TaskTMS)
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害（MDD）に対する反復頭蓋磁気刺激（RTMS）の標準的な臨床使用により、有効性は限られています。 要因の1つは、機能的MRI（fMRI）を使用したニューロナビゲーション技術ではなく、頭皮ベースのターゲティングの一般的な使用である可能性があります。 画像誘導TMSは解剖学的変動を説明し、治療結果を高めることができます。
もう1つの有望なアプローチは、TMSと背外側前頭前野（DLPFC）の同時認知活性化を組み合わせることです。 認知ペアの連想刺激として知られるこの概念は、協調刺激が皮質反応を促進する従来のペア連合刺激（PA）に基づいています。 このフレームワークでは、参加者がDLPFC活性化の認知タスクに従事している間にDLPFCにTMSを配信すると、いずれかの刺激だけよりも大きな神経活性化が生じる可能性があります。 以前の研究では、刺激中の脳の認知状態または感情状態はTMS効果を大幅に調節できることが示唆されていますが、この強化は認知タスクの種類と神経活性化の大きさに依存するかどうかは不明です。
研究設計と手順この被験者内、メカニズムに焦点を当てたパイロット研究は、認知制御のための研究ドメイン基準（RDOC）フレームワークに基づいて構築されています。 主な目標は、RTMを特定のタスク条件とペアリングするとDLPFCの活性化と接続にどのように影響するかを調べることです。
参加者（18〜60歳、健康なボランティア）が以下を受けます。
スクリーニング訪問（2時間）：同意と適格性。 1-ベースラインMRI（1時間）：参加者は構造的および機能的なMRIを受けて、DLPFCの「フィッツジェラルドターゲット」をローカライズします。 データはFSLを使用して分析され、Brainsightを使用してNeuronavigatedが分析されます。
2-タスクのみのFMRIセッション（2時間）：参加者は、スキャナーのSST（認知タスク）とIASP（感情的タスク）の両方を完了します。 各タスクには高ロードおよび低負荷の試行が含まれており、参加者は両方のタスクを完了します（どちらかに割り当てられていません）。
訪問3＆4 -TMSセッション（各2時間）：ランダム化されたクロスオーバー設計では、参加者はIASPタスクを完了しながら、どちらかを受け取ります。
アクティブなRTMSシャムRTMSこれらのセッションは、感情的な認知活性化とTMSをペアリングすることで皮質反応を促進するかどうかをテストします。 注：TMSは、刺激中に常にIASPタスクを実行した単独で配信されることはありませんでした。
2週間の休憩訪問 fMRIデータが再び収集され、DLPFCの活性化と刺激後の接続性が評価されます。
各TMSセッションでは以下を使用します。
刺激パラメーター：120％休憩モーターしきい値（RMT）、トリプレット50 Hzバースト5 Hz、2秒ON / 8Sオフ、セッションあたり600パルス（合計3分9秒）。
プローブスキャン：皮質反応性を測定するために、スキャナー内のシングルパルスTMS（120％RMT; 77パルス/セッション）。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Center for Neuromodulation in Depression and Stress
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 性別、包括的
- 18 60歳
- 右利き
- 精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）の診断マニュアルを満たす履歴はありません。
- 通常の認知
- 患者は英語を読んで理解できる必要があります
- 参加者は同意を提供できる必要があります
除外基準：
- 妊娠（女性の参加者）
- 年齢外の範囲
- 診断のためのDSM基準を満たします
- MRIスキャンができません
- MRIデータの収集または解釈を妨げる病状
- 次のような埋め込みデバイス：動脈瘤クリップや心臓ペースメーカー
- 脳卒中、てんかん、または脳瘢痕の歴史
- 認知障害
- 調査員によって決定された精神活性薬の最近の使用
- それ以外の場合は、調査員によって参加にふさわしくないと判断されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アクティブなRTMS + IASP
参加者はIASP感情的なタスクを実行します。アクティブなRTMを受け取ります
|
参加者は、国際的な感情画像システム（IASP）を実行しながら、積極的な反復頭蓋磁気刺激（RTMS）を受けます。
刺激は、安静時モーターしきい値（RMT）の120％で、トリプレット50 Hzバーストで送達され、5 Hz（2秒オン、8Sオフ）で繰り返され、セッションあたり合計600パルスがあります。
参加者は、各TMSセッション（アクティブおよび偽）でIASP（感情的な画像表示）タスクを完了します。
このタスクには、背側前頭前野（DLPFC）を活性化するように設計された高負荷試験と低負荷の両方の試験が含まれます。
タスクの順序と負荷レベルは、両方の刺激セッションで一貫しています。
TMSセッションの前の別のMRIセッションでは、参加者は高負荷と低負荷の両方の試験を含むSSTを完了します。
この認知タスクは、ベースラインDLPFCの活性化を調べ、認知的活性化プロファイルとコントラストのために使用されます。
参加者はMRIセッションを受けて、DLPFC皮質反応性と接続性を測定します。
|
|
偽コンパレータ：偽のrtms + iasp
参加者はIASPの感情的なタスクを実行し、偽のRTMを受け取ります
|
参加者は、各TMSセッション（アクティブおよび偽）でIASP（感情的な画像表示）タスクを完了します。
このタスクには、背側前頭前野（DLPFC）を活性化するように設計された高負荷試験と低負荷の両方の試験が含まれます。
タスクの順序と負荷レベルは、両方の刺激セッションで一貫しています。
TMSセッションの前の別のMRIセッションでは、参加者は高負荷と低負荷の両方の試験を含むSSTを完了します。
この認知タスクは、ベースラインDLPFCの活性化を調べ、認知的活性化プロファイルとコントラストのために使用されます。
参加者はMRIセッションを受けて、DLPFC皮質反応性と接続性を測定します。
参加者は、IASPタスクの実行中に偽のRTMを受け取ります。
刺激は、同じスケジュールとコイルの配置を使用して、実際の神経活性化なしで模倣され、アクティブな状態と模倣されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインのスターンバーグソートタスク（SST）
時間枠：ベースライン（1を訪問）
|
このSternbergソートタスク（SST）タスクは、個人が短期のメモリからランダム情報を保存および取得する方法を評価するように設計されています。
このタスクは、すべての参加者が2つのグループのいずれかにランダム化される前に、すべての参加者に管理されました（最初にアクティブなTMS、次に偽のTMSまたは最初にActive TMS）。
誤った応答のために0が記録され、正しい応答のために1が記録されました。
したがって、平均は各グループの精度率を表します。
|
ベースライン（1を訪問）
|
|
国際的な感情的な画像システム（IAP）
時間枠：ベースライン
|
International The Ficture System（IAPS）：低負荷条件と高負荷条件も比較するIAPS画像を使用した感情的なタスク。
画像の数は条件負荷によって異なりますが、高負荷と低負荷の両方の条件の両方で、参加者はIAPSの写真を見て、画像に関する質問に答えます。
さらに、このデザイン内でジッタリングされたのは、IAPSの写真の中立ブロックと負のブロックの両方になります。アクティブグループまたは偽グループに参加者をランダム化する前のベースライン測定。
誤った応答のために0が記録され、正しい応答のために1が記録されました。
したがって、平均は各グループの精度率を表します。
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入後（アクティブ/シャム）の国際感情画像システム（IAP）
時間枠：介入後（アクティブ/シャム）（第6週の最終訪問）
|
これらの測定は、最終訪問で行われました。
たとえば、「Active Then Sham TMS」グループは、この結果尺度で偽のTMSを受け取り、「Sham Then Active TMS」の逆のグループを受け取りました。
International The Ficture System（IAPS）：低負荷条件と高負荷条件も比較するIAPS画像を使用した感情的なタスク。
画像の数は条件負荷によって異なりますが、高負荷と低負荷の両方の条件の両方で、参加者はIAPSの写真を見て、画像に関する質問に答えます。
さらに、このデザイン内でジッタリングされたのは、IAPSの写真の中立ブロックとネガティブブロックの両方になります。
平均は、各グループからの正しい応答の数を表します。
値は、高負荷IAPの場合は0〜299の範囲です（0つの回答が正しいことを意味し、299はすべての回答が正しいことを意味します）。
値は、低負荷IAPの場合は0〜326の範囲です（0つの回答が正しいことを意味し、326はすべての回答を正しいことを意味します）。
|
介入後（アクティブ/シャム）（第6週の最終訪問）
|
|
Sternbergソートタスク（SST）の影響、ワーキングメモリタスク、およびTMS誘発DLPFC活性化に対する国際的な感情画像システム（IAP）の感情的タスクの影響。介入後（アクティブ/偽）
時間枠：介入後（アクティブ/シャム）（第6週の最終訪問）
|
最後の訪問では、これらの次のタスクをMRIで記録しました。
2つの異なる認知タスクの効果を、背外側前頭前野（DLPFC）活性に対するTMSの影響を増強することに比較しています。
最初のタスクは、参加者に情報を保持およびリコールすることを要求することにより、認知プロセスを関与させるように設計された作業メモリタスクであるSternbergタスク（SST）です。
2つ目は、感情的に刺激的な画像を提示して、感情的な反応を引き出すために、感情的に刺激的な画像を提示する国際的な感情的な画像システム（IAPS）タスクです。
私たちの目標は、どのタスク認知的または感情的なものがTMS誘発DLPFCの活性化を効果的に強化するかを決定することです。
脳の活動と接続性は、0〜1の範囲の正規化されたスケールで定量化できます。0は検出可能なアクティビティまたは接続性を示し、1は測定範囲内の最高レベルのアクティビティまたは接続を表します。
|
介入後（アクティブ/シャム）（第6週の最終訪問）
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクティブなTMSの臨床試験
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
-
University of ReadingAmino Up Chemicals Co., Ltd.完了
-
University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust完了