[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója] (TaskTMS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (RTM) standard klinikai felhasználása a súlyos depressziós rendellenességek (MDD) esetében korlátozott hatékonyságot mutatott. Az egyik hozzájáruló tényező lehet a fejbőr alapú célzás általános használata, nem pedig a neuronavigációs technikák, amelyek funkcionális MRI (FMRI) alkalmazásával, amelyek lehetővé teszik a funkcionális agyhálózatok pontosabb, individualizált célzását. A képvezérelt TMS az anatómiai variabilitást képes figyelembe venni, és javíthatja a kezelési eredményeket.
Egy másik ígéretes megközelítés a TMS kombinálása a dorsolateralis prefrontalis kéreg (DLPFC) egyidejű kognitív aktiválásával. Ez a kognitív páros asszociatív stimuláció néven ismert koncepció a hagyományos páros asszociatív stimulációra (PAS) épül, ahol a koordinált stimuláció javítja a kortikális választ. Ebben a keretben a TMS átadása a DLPFC-hez, miközben a résztvevők DLPFC-aktiváló kognitív feladatban vesznek részt, nagyobb neurális aktivációt eredményezhet, mint bármelyik stimulus. A korábbi kutatások azt sugallják, hogy az agy kognitív vagy érzelmi állapota a stimuláció során jelentősen modulálhatja a TMS hatásait, bár nem világos, hogy ez a javulás a kognitív feladat típusától vagy az idegi aktiválás nagyságrendjétől függ -e.
Vizsgálati tervezés és eljárás Ez az alanyon belüli, mechanizmusra összpontosító kísérleti tanulmány a kutatási domain kritériumok (RDOC) keretére épül a kognitív kontrollhoz. Az elsődleges cél az, hogy megvizsgáljuk, hogy az RTM -ek és a specifikus feladatfeltételek párosítása hogyan befolyásolja a DLPFC aktiválását és a csatlakozást.
A résztvevők (18-60 éves korú, egészséges önkéntesek) a következőket fogják átmenni:
Szűrő látogatás (2 óra): hozzájárulás és jogosultság. Látogassa meg az 1. látogatást - A kiindulási MRI (1 óra): A résztvevők szerkezeti és funkcionális MRI -t végeznek, hogy lokalizálják a "Fitzgerald célt" a DLPFC -ben. Az adatokat az FSL alkalmazásával elemezzük, és a neuronavigálják az agyhight segítségével.
Látogasson el a 2 -es oldalra - csak a feladatra vonatkozó FMRI munkamenet (2 óra): A résztvevők mind az SST (kognitív feladat), mind az IASP (érzelmi feladat) teljesítését teljesítik a szkennerben. Mindegyik feladat magas és alacsony terhelésű vizsgálatokat tartalmaz, és a résztvevők mindkét feladatot elvégzik (ezeket nem hozzárendelik az egyikhez vagy a másikhoz).
3. és 4. látogatások - TMS -ülések (egyenként 2 óra): Egy randomizált crossover kialakításban a résztvevők elvégzik az IASP feladatot, miközben megkapják:
Aktív RTMS SHAM RTM -ek Ezek az ülések tesztelik, hogy az érzelmi kognitív aktiválás a TMS -sel történő párosítása javítja -e a kortikális választ. Megjegyzés: A TMS-t soha nem szállították egyedül résztvevőknek az IASP feladata mindig elvégezték a stimuláció során.
2 hetes szünet az 5. és 6. szünetet-a TMS-ek utáni nyomon követési munkamenetek (mindegyik 2 óra): A résztvevők megismételik az IASP feladatot alternatív stimulációs feltételekkel (ál- vagy aktív). Az FMRI adatokat ismét összegyűjtik a DLPFC aktiválásának és a csatlakozás utáni stimulációnak a felmérésére.
Minden TMS munkamenet használja:
Stimulációs paraméterek: 120% pihenő motor küszöb (RMT), hármas 50 Hz -es robbant 5 Hz -en, 2s be / 8s, 600 impulzus / munkamenetenként (~ 3 perc 9 másodperc).
Szonda-szkennelések: egy impulzusos TMS (120% RMT; 77 impulzus/munkamenet) a szkenner belsejében a kortikális reakcióképesség mérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Center for Neuromodulation in Depression and Stress
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Nemi, befogadó
- 18 60 éves kor
- Jobbkezes
- Nincs története a mentális rendellenességek (DSM) kritériumainak diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének találkozásáról bármilyen diagnózishoz
- Normál megismerés
- A betegeknek képesnek kell lenniük az angol nyelv olvasására és megértésére
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy hozzájárulást nyújtsanak
Kizárási kritériumok:
- Terhesség (női résztvevők)
- Külső korosztály
- Megfelel a DSM kritériumoknak a diagnózishoz
- Képtelen volt MRI vizsgálatot végezni
- Orvosi állapot, amely zavarja az MRI -adatok gyűjtését vagy értelmezését
- Beültetett eszközök, mint például: aneurysm klip vagy szívritmus -szabályozó
- A stroke, epilepszia vagy agyhegezés története
- Kognitív károsodás
- A nyomozók által meghatározott pszichoaktív gyógyszerek közelmúltbeli használata
- Egyébként a nyomozó határozza meg, hogy alkalmatlan a részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív RTMS + IASP
A résztvevők elvégzik az IASP érzelmi feladatot, aktív RTM -eket kapnak
|
A résztvevők aktív ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt (RTM) kapnak, miközben elvégzik a Nemzetközi Affektív Képrendszert (IASP).
A stimulációt a nyugalmi motor küszöb (RMT) 120% -ánál adják ki, hármas 50 Hz -es sorozatban, 5 Hz -en megismételve (2s be, 8s ki), összesen 600 impulzusonként.
A résztvevők minden TMS -munkamenet során elvégzik az IASP (érzelmi képmegtekintés) feladatot (aktív és álcázás).
A feladat magában foglalja mind a magas, mind az alacsony terhelésű vizsgálatokat, amelyek célja a dorsolateralis prefrontalis cortex (DLPFC) aktiválására.
A feladatrendelés és a terhelési szintek mindkét stimulációs ülésen következetesek.
A TMS ülések előtti külön MRI-munkamenetben a résztvevők kitöltik az SST-t, amely magában foglalja mind a nagy terhelésű, mind az alacsony terhelésű vizsgálatokat.
Ezt a kognitív feladatot a DLPFC kiindulási aktiválásának vizsgálatára és a kognitív és az érzelmi aktivációs profilok kontrasztjának vizsgálatára használják.
A résztvevők MRI munkameneten vesznek részt a DLPFC kortikális reakcióképesség és a csatlakoztathatóság mérése érdekében.
|
|
Sham Comparator: SHAM RTMS + IASP
A résztvevők elvégzik az IASP érzelmi feladatot, hogy szégyenteljes RTM -eket kapjanak
|
A résztvevők minden TMS -munkamenet során elvégzik az IASP (érzelmi képmegtekintés) feladatot (aktív és álcázás).
A feladat magában foglalja mind a magas, mind az alacsony terhelésű vizsgálatokat, amelyek célja a dorsolateralis prefrontalis cortex (DLPFC) aktiválására.
A feladatrendelés és a terhelési szintek mindkét stimulációs ülésen következetesek.
A TMS ülések előtti külön MRI-munkamenetben a résztvevők kitöltik az SST-t, amely magában foglalja mind a nagy terhelésű, mind az alacsony terhelésű vizsgálatokat.
Ezt a kognitív feladatot a DLPFC kiindulási aktiválásának vizsgálatára és a kognitív és az érzelmi aktivációs profilok kontrasztjának vizsgálatára használják.
A résztvevők MRI munkameneten vesznek részt a DLPFC kortikális reakcióképesség és a csatlakoztathatóság mérése érdekében.
A résztvevők SHAM RTM -eket kapnak az IASP feladat elvégzése közben.
A stimulációt a tényleges idegi aktiválás nélkül utánozzuk, ugyanazon ütemterv és a tekercs elhelyezése felhasználásával, mint az aktív állapot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sternberg válogatási feladat (SST) a kiindulási állapotban
Időkeret: Alapvonal (1. látogatás)
|
Ennek a Sternberg-válogatási feladatnak (SST) célja annak felmérése, hogy az egyének hogyan tárolják és beolvasják a véletlenszerű információkat a rövid távú memóriából.
Ezt a feladatot minden résztvevőnek adták be, mielőtt randomizáltak volna a két csoport egyikébe (először az aktív TMS, majd a SAM TMS vagy az SHAM TMS, majd az aktív TMS).
A 0 -t a helytelen válaszokhoz rögzítették, és az 1 -et rögzítették a helyes válaszokhoz.
Ezért az átlag az egyes csoportok pontossági százalékát képviseli.
|
Alapvonal (1. látogatás)
|
|
Nemzetközi érzelmi képrendszer (IAPS)
Időkeret: Alapvonal
|
Nemzetközi érzelmi képrendszer (IAPS): Érzelmi feladat az IAPS kép felhasználásával, amely szintén összehasonlítja az alacsony terhelési és nagy terhelési körülményeket.
A képek száma feltételes terhelésenként változik, de mind a nagy terhelésű, mind az alacsony terhelés esetén a résztvevők megnézik az IAPS képeket, és válaszolnak a képekkel kapcsolatos kérdésekre.
Ezenkívül a kialakításon belül az IAPS képek semleges és negatív blokkjai lesznek: kiindulási mérés, mielőtt a résztvevőket aktív vagy álcsoportokba randomizálnánk.
A 0 -t a helytelen válaszokhoz rögzítették, és az 1 -et rögzítették a helyes válaszokhoz.
Ezért az átlag az egyes csoportok pontossági százalékát képviseli.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemzetközi érzelmi képrendszer (IAPS) az intervenció utáni (aktív/sham)
Időkeret: Az intervenció utáni (aktív/ál-) (6. hét végső látogatás)
|
Ezeket a méréseket a végső látogatások során végezték el.
Például az "aktív, majd az ál -tms" csoport SHAM TMS -t kapott ezen eredménymérés során, és az "SHAM akkori aktív TMS" -hez.
Nemzetközi érzelmi képrendszer (IAPS): Érzelmi feladat az IAPS kép felhasználásával, amely szintén összehasonlítja az alacsony terhelési és nagy terhelési körülményeket.
A képek száma feltételes terhelésenként változik, de mind a nagy terhelésű, mind az alacsony terhelés esetén a résztvevők megnézik az IAPS képeket, és válaszolnak a képekkel kapcsolatos kérdésekre.
Ezenkívül a kialakításon belül az IAPS képek semleges és negatív blokkjai lesznek.
Az átlag az egyes csoportok helyes válaszának számát jelzi.
Az értékek 0-299-ig terjedhetnek a nagy terhelésű IAP-k esetében (0, ami azt jelenti, hogy nincs válasz helyes, és 299, azaz az összes válasz helyes).
Az értékek 0-326-ig terjedhetnek az alacsony terhelésű IAP-k esetében (0, ami azt jelenti, hogy nincs válasz helyes, és 326, azaz az összes válasz helyes).
|
Az intervenció utáni (aktív/ál-) (6. hét végső látogatás)
|
|
Összehasonlítva a Sternberg Sort Task (SST), a munkamemória feladat és a nemzetközi érzelmi képrendszer (IAPS) érzelmi feladatának a TMS-indukált DLPFC aktiválására gyakorolt hatását; Az intervenció utáni (aktív/ál)
Időkeret: Az intervenció utáni (aktív/ál-) (6. hét végső látogatás)
|
Az utolsó látogatás során ezeket a következő feladatokat rögzítettük egy MRI -ben, mindkét csoportban, amely aktív, majd álcázott TMS -t, mind a SHAM, majd az aktív TMS -t kapott csoportban.
Összehasonlítjuk két különálló kognitív feladat hatását a TMS dorsolateralis prefrontalis cortex (DLPFC) aktivitásra gyakorolt hatására.
Az első feladat a Sternberg feladat (SST), egy olyan munkamemória feladat, amelynek célja a kognitív folyamatok bevonása azáltal, hogy a résztvevőket megköveteli az információk megtartását és visszahívását.
A második a Nemzetközi Affektív Képrendszer (IAPS) feladata, amely érzelmi reakciók kiváltására érzelmileg idéző képeket mutat be.
Célunk az, hogy meghatározzuk, hogy a feladat-kognitív vagy érzelmi-eddig milyen hatékonyan javítja a TMS-indukált DLPFC aktivációt.
Az agyi aktivitás és az összekapcsolhatóság számszerűsíthető normalizált skálán, 0 -tól 1 -ig, ahol a 0 nem mutat kimutatható aktivitást vagy csatlakozást, és 1 a legmagasabb szintű aktivitási vagy csatlakozási szintet képviseli a mért tartományon belül.
|
Az intervenció utáni (aktív/ál-) (6. hét végső látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .