- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04586205
[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (TaskTMS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation clinique standard de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (RTMS) pour le trouble dépressif majeur (MDD) a montré une efficacité limitée. Un facteur contribuant peut être l'utilisation courante du ciblage basé sur le cuir chevelu plutôt que des techniques de neuronavigation utilisant l'IRM fonctionnelle (IRMf), qui permettent un ciblage individualisé plus précis des réseaux cérébraux fonctionnels. Les TM guidés par image peuvent expliquer la variabilité anatomique et peuvent améliorer les résultats du traitement.
Une autre approche prometteuse consiste à combiner le TMS avec une activation cognitive simultanée du cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC). Ce concept, connu sous le nom de stimulation associative cognitive, s'appuie sur la stimulation associative traditionnelle par paires (PAS), où la stimulation coordonnée améliore la réponse corticale. Dans ce cadre, la livraison de TMS au DLPFC tandis que les participants s'engagent dans une tâche cognitive activant le DLPFC pourrait produire une plus grande activation neuronale que l'un ou l'autre stimulus seul. Des recherches antérieures suggèrent que l'état cognitif ou émotionnel du cerveau pendant la stimulation peut moduler considérablement les effets TMS, bien qu'il ne soit pas clair si cette amélioration dépend du type de tâche cognitive ou de l'ampleur de l'activation neuronale.
Conception et procédure de l'étude Cette étude pilote intra-sujets, axée sur les mécanismes, s'appuie sur le cadre des critères du domaine de recherche (RDOC) pour le contrôle cognitif. L'objectif principal est d'examiner comment l'appariement du SMTR avec des conditions de tâche spécifiques affecte l'activation et la connectivité du DLPFC.
Les participants (18 à 60 ans, des bénévoles sains) subiront ce qui suit:
Visite de dépistage (2 heures): consentement et éligibilité. Visitez 1 - IRM de base (1 heure): Les participants subissent une IRM structurelle et fonctionnelle pour localiser la "cible Fitzgerald" dans le DLPFC. Les données seront analysées à l'aide de FSL et neuronavigées à l'aide de Brainsight.
Visitez 2 - Session IRMf de tâche uniquement (2 heures): Les participants complètent à la fois le SST (tâche cognitive) et l'IASP (tâche émotionnelle) dans le scanner. Chaque tâche contient des essais à charge élevée et à faible charge et les participants effectuent les deux tâches (elles ne sont pas affectées à l'une ou à l'autre).
Visites 3 et 4 - Sessions TMS (2 heures chacune): Dans une conception de croisement randomisée, les participants terminent la tâche IASP tout en recevant soit:
RTMS actif SHAM RTMS Ces sessions testent si le couple l'activation cognitive émotionnelle avec le TMS améliore la réponse corticale. Remarque: le TMS n'a jamais été livré seul, les participants ont toujours effectué la tâche IASP pendant la stimulation.
Visites de rupture de 2 semaines 5 et 6 - Sessions TMS de suivi (2 heures chacune): Les participants répètent la tâche IASP avec la condition de stimulation alternative (simulation ou active). Les données IRMf sont à nouveau collectées pour évaluer l'activation du DLPFC et la connectivité après la stimulation.
Chaque session TMS utilise:
Paramètres de stimulation: 120% de seuil de moteur au repos (RMT), triplet 50 Hz éclatent à 5 Hz, 2s ON / 8S, 600 impulsions par session (~ 3 min 9 sec au total).
Scans de sonde: TMS à impulsion unique (120% RMT; 77 impulsions / session) à l'intérieur du scanner pour mesurer la réactivité corticale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Center for Neuromodulation in Depression and Stress
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Genre, inclusif
- 18 60 ans
- Droitier
- Aucune histoire de respect des critères diagnostiques et statistiques des troubles mentaux (DSM) pour tout diagnostic
- Cognition normale
- Les patients doivent être capables de lire et de comprendre l'anglais
- Les participants doivent être en mesure de donner leur consentement
Critères d'exclusion:
- Grossesse (participants)
- Tranche d’âge extérieur
- Répond aux critères DSM pour tout diagnostic
- Impossible d'avoir une IRM
- État médical qui interfère avec la collecte ou l'interprétation des données IRM
- Dispositifs implantés tels que: Clip anévrism ou stimulateur cardiaque
- Histoire de l'AVC, de l'épilepsie ou des cicatrices cérébrales
- Trouble cognitif
- Utilisation récente de médicaments psychoactifs, tels que déterminés par les enquêteurs
- Autrement déterminé par l'investigateur comme inapte à la participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: RTMS + IASP actif
Les participants effectuent la tâche émotionnelle de l'IASP reçoivent des RTM actifs
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Les participants reçoivent une stimulation magnétique transcrânienne répétitive active (RTMS) tout en effectuant le système d'image affectif international (IASP).
La stimulation est délivrée à 120% du seuil de moteur au repos (RMT), dans les éclatements triplet 50 Hz, répétés à 5 Hz (2 s sur, 8s de remise), totalisant 600 impulsions par session.
Les participants terminent la tâche IASP (visualisation de l'image émotionnelle) pendant chaque session TMS (active et simulée).
La tâche comprend à la fois des essais à haute et à faible charge, conçus pour activer le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC).
L'ordre des tâches et les niveaux de charge sont cohérents dans les deux séances de stimulation.
Dans une session IRM distincte avant les sessions TMS, les participants complètent le SST qui comprend à la fois des essais à charge élevée et à faible charge.
Cette tâche cognitive est utilisée pour examiner l'activation de base du DLPFC et pour contraster les profils d'activation cognitive vs émotionnelle.
Les participants subissent des séances IRM pour mesurer la réactivité corticale et la connectivité DLPFC.
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Comparateur factice: Sham RTMS + IASP
Les participants effectuent la tâche émotionnelle de l'IASP reçoivent des RTM Sham
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Les participants terminent la tâche IASP (visualisation de l'image émotionnelle) pendant chaque session TMS (active et simulée).
La tâche comprend à la fois des essais à haute et à faible charge, conçus pour activer le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC).
L'ordre des tâches et les niveaux de charge sont cohérents dans les deux séances de stimulation.
Dans une session IRM distincte avant les sessions TMS, les participants complètent le SST qui comprend à la fois des essais à charge élevée et à faible charge.
Cette tâche cognitive est utilisée pour examiner l'activation de base du DLPFC et pour contraster les profils d'activation cognitive vs émotionnelle.
Les participants subissent des séances IRM pour mesurer la réactivité corticale et la connectivité DLPFC.
Les participants reçoivent des RTM Sham lors de l'exécution de la tâche IASP.
La stimulation est imitée sans activation neuronale réelle en utilisant le même calendrier et le même placement de la bobine que la condition active.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tâche de tri de Sternberg (SST) au départ
Délai: Baseline (Visite 1)
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Cette tâche de tâche de tri Sternberg (SST) est conçue pour évaluer comment les individus stockent et récupérent des informations aléatoires de la mémoire à court terme.
Cette tâche a été administrée à tous les participants avant d'être randomisés en l'un des deux groupes (TMS actif d'abord, puis TMS Sham ou TMS FAM, puis TMS actif).
0 ont été enregistrés pour des réponses incorrectes et 1 a été enregistré pour des réponses correctes.
Par conséquent, la moyenne représente le pourcentage de précision pour chaque groupe.
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Baseline (Visite 1)
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Système d'image affective internationale (IAP)
Délai: Base de base
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Système d'image affective internationale (IAPS): une tâche émotionnelle utilisant l'image IAPS qui comparera également une faible charge et des conditions de charge élevée.
Le nombre d'images variera selon la charge de condition, mais pour les conditions à charge élevée et à faible charge, les participants examineront les images IAPS et répondront aux questions sur les images.
De plus, les boucles gênées dans cette conception seront à la fois neutres et négatifs des blocs d'images IAPS: Mesure de base avant de randomiser les participants en groupes actifs ou factices.
0 ont été enregistrés pour des réponses incorrectes et 1 a été enregistré pour des réponses correctes.
Par conséquent, la moyenne représente le pourcentage de précision pour chaque groupe.
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Base de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Système d'image affective internationale (IAPS) à la post-intervention (actif / simulation)
Délai: post-intervention (actif / simulacre) (visite de la semaine 6)
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Ces mesures ont été prises lors des dernières visites.
Par exemple, le groupe "actif puis simulé TMS" a reçu des TMS Sham au cours de cette mesure des résultats, et le contraire pour "simulé alors TMS actif".
Système d'image affective internationale (IAPS): une tâche émotionnelle utilisant l'image IAPS qui comparera également une faible charge et des conditions de charge élevée.
Le nombre d'images variera selon la charge de condition, mais pour les conditions à charge élevée et à faible charge, les participants examineront les images IAPS et répondront aux questions sur les images.
De plus, les boucles gênées dans cette conception seront à la fois neutres et négatifs des blocs d'images IAPS.
La moyenne représente le nombre de réponses correctes de chaque groupe.
Les valeurs peuvent aller de 0 à 299 pour les IAP à charge élevée (0 signifiant aucune réponse correcte, et 299 signifiant toutes les réponses correctes).
Les valeurs peuvent aller de 0 à 326 pour les IAP à faible charge (0 signifiant aucune réponse correcte, et 326 signifiant toutes les réponses correctes).
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post-intervention (actif / simulacre) (visite de la semaine 6)
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En comparant l'impact de la tâche de tri Sternberg (SST), la tâche de mémoire de travail et la tâche émotionnelle du système d'image affective internationale (IAPS) sur l'activation DLPFC induite par TMS; Post-intervention (actif / simulacre)
Délai: post-intervention (actif / simulacre) (visite de la semaine 6)
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Lors de la dernière visite, nous avons enregistré ces tâches suivantes dans une IRM, à la fois dans le groupe qui a reçu un TMS actif puis actif et le groupe qui a reçu des TMS puis actifs.
Nous comparons les effets de deux tâches cognitives distinctes sur l'augmentation de l'impact du TMS sur l'activité du cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC).
La première tâche est la tâche Sternberg (SST), une tâche de mémoire de travail conçue pour engager des processus cognitifs en obligeant les participants à conserver et à rappeler des informations.
La seconde est la tâche internationale du système d'image affective (IAPS), qui présente des images évocatrices émotionnellement pour provoquer des réponses émotionnelles.
Notre objectif est de déterminer quelle tâche cognitive ou émotionnel améliore efficacement l'activation du DLPFC induite par le TMS.
L'activité et la connectivité du cerveau peuvent être quantifiées sur une échelle normalisée allant de 0 à 1, où 0 n'indique aucune activité ou connectivité détectable, et 1 représente le niveau d'activité ou de connectivité le plus élevé dans la plage mesurée.
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post-intervention (actif / simulacre) (visite de la semaine 6)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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