Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (TaskTMS)

30. mai 2025 oppdatert av: Yvette Sheline, University of Pennsylvania
Denne piloten, innen fag, randomisert proof-of-concept-studie undersøker effekten av å aktivere DLPFC-promoteringssystemet på TMS-behandlingsresultater. Tjuefem friske frivillige vil delta i fire økter som involverer enten aktive eller svindel repeterende transkraniell magnetisk stimulering (RTMS). Ved å bruke anatomisk guidede TM -er sammenkoblet med kognitive oppgaver, tester studien hypotesen om at kognitive sammenkoblede assosiativ stimulering forbedrer kortikale responser. For denne pilotstudien fokuserer vi bare på forsterkning av TMS med IASP -oppgaven.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Standard klinisk bruk av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (RTMS) for Major Depressive Disorder (MDD) har vist begrenset effekt. En medvirkende faktor kan være den vanlige bruken av hodebasert målretting i stedet for neuronavigation-teknikker ved bruk av funksjonell MR (FMRI), som muliggjør mer presis, individualisert målretting av funksjonelle hjernetnettverk. Bildestyrte TMS kan gjøre rede for anatomisk variabilitet og kan forbedre behandlingsresultatene.

En annen lovende tilnærming er å kombinere TMS med samtidig kognitiv aktivering av den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). Dette konseptet, kjent som kognitiv sammenkoblet assosiativ stimulering, bygger på tradisjonell sammenkoblet assosiativ stimulering (PAS), der koordinert stimulering forbedrer kortikal respons. I dette rammeverket kan det å levere TMS til DLPFC mens deltakerne driver med en DLPFC-aktiverende kognitiv oppgave gi større nevral aktivering enn enten stimulus alene. Tidligere forskning antyder at hjernens kognitive eller emosjonelle tilstand under stimulering betydelig kan modulere TMS -effekter, selv om det er uklart om denne forbedringen avhenger av typen kognitiv oppgave eller størrelsen på nevral aktivering.

Studiedesign og prosedyre Dette innen fagene, mekanismefokuserte pilotstudier bygger på rammeverket for forskningsdomenekriterier (RDOC) for kognitiv kontroll. Det primære målet er å undersøke hvordan sammenkobling av RTM -er med spesifikke oppgaveforhold påvirker DLPFC -aktivering og tilkobling.

Deltakere (i alderen 18-60 år, friske frivillige) vil gjennomgå følgende:

Visningsbesøk (2 timer): Samtykke og kvalifisering. Besøk 1 - Baseline MR (1 time): Deltakerne gjennomgår strukturell og funksjonell MR for å lokalisere "Fitzgerald -målet" i DLPFC. Data vil bli analysert ved bruk av FSL og neuronavigert ved bruk av Brainsight.

Besøk 2 - Task -Only FMRI Session (2 timer): Deltakerne fullfører både SST (kognitiv oppgave) og IASP (emosjonell oppgave) i skanneren. Hver oppgave inneholder studier med høy og lav belastning, og deltakerne fullfører begge oppgavene (de er ikke tildelt den ene eller det andre).

Besøk 3 og 4 - TMS -økter (2 timer hver): I en randomisert crossover -design fullfører deltakerne IASP -oppgaven mens de mottar enten:

Aktive RTMS Sham RTMS Disse øktene tester om sammenkobling av emosjonell kognitiv aktivering med TMS forbedrer kortikal respons. Merk: TMS ble aldri levert alene-deltakere utførte alltid IASP-oppgaven under stimulering.

2-ukers pausebesøk 5 og 6-Oppfølging av TMS-økter (2 timer hver): Deltakerne gjentar IASP-oppgaven med den alternative stimuleringsbetingelsen (Sham eller Active). FMRI-data blir igjen samlet inn for å vurdere DLPFC-aktivering og tilkobling etter stimulering.

Hver TMS -økt bruker:

Stimuleringsparametere: 120% hvilemotorterskel (RMT), triplett 50 Hz sprekker ved 5 Hz, 2s ON / 8S OFF, 600 pulser per økt (~ 3 min 9 sek totalt).

Probe-skanninger: Single-Pulse TMS (120% RMT; 77 pulser/økt) inne i skanneren for å måle kortikal reaktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Center for Neuromodulation in Depression and Stress

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kjønn, inkluderende
  • 18 60 år
  • Høyrehendt
  • Ingen historie med å møte diagnostiske og statistiske manualer for kriterier for psykiske lidelser (DSM) for enhver diagnose
  • Normal erkjennelse
  • Pasienter må kunne lese og forstå engelsk
  • Deltakerne må kunne gi samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet (kvinnelige deltakere)
  • Utenfor aldersområdet
  • Oppfyller DSM -kriterier for enhver diagnose
  • Kan ikke ha en MR -skanning
  • Medisinsk tilstand som forstyrrer innsamling eller tolkning av MR -data
  • Implanterte enheter som: aneurisme klipp eller hjertepacemaker
  • Historie om hjerneslag, epilepsi eller hjerneskarping
  • Kognitiv svikt
  • Nylig bruk av psykoaktive medisiner, som bestemt av etterforskere
  • Ellers bestemt av etterforskeren til å være uegnet for deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv RTMS + IASP
Deltakerne utfører IASP -emosjonell oppgave mottar aktive RTM -er
Deltakerne får aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering (RTMS) mens de utfører det internasjonale affektive bildesystemet (IASP). Stimulering leveres til 120% av hvilemotoriske terskel (RMT), i triplet 50 Hz -utbrudd, gjentatt ved 5 Hz (2s ON, 8s off), totalt 600 pulser per økt.
Deltakerne fullfører IASP (Emotional Image Viewing) -oppgaven under hver TMS -økt (aktiv og skam). Oppgaven inkluderer både høy- og lavbelastningsforsøk, designet for å aktivere den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). Oppgaveordre og belastningsnivåer er konsistente på tvers av begge stimuleringsøktene.
I en egen MR-økt før TMS-økter fullfører deltakerne SST som inkluderer både høye belastnings- og lavbelastningsforsøk. Denne kognitive oppgaven brukes til å undersøke baseline DLPFC -aktivering og for å kontrastere kognitive kontra emosjonelle aktiveringsprofiler.
Deltakerne gjennomgår MR -økter for å måle DLPFC kortikal reaktivitet og tilkobling.
Sham-komparator: Sham RTMS + IASP
Deltakerne utfører den følelsesmessige oppgaven i IASP mottar skam
Deltakerne fullfører IASP (Emotional Image Viewing) -oppgaven under hver TMS -økt (aktiv og skam). Oppgaven inkluderer både høy- og lavbelastningsforsøk, designet for å aktivere den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). Oppgaveordre og belastningsnivåer er konsistente på tvers av begge stimuleringsøktene.
I en egen MR-økt før TMS-økter fullfører deltakerne SST som inkluderer både høye belastnings- og lavbelastningsforsøk. Denne kognitive oppgaven brukes til å undersøke baseline DLPFC -aktivering og for å kontrastere kognitive kontra emosjonelle aktiveringsprofiler.
Deltakerne gjennomgår MR -økter for å måle DLPFC kortikal reaktivitet og tilkobling.
Deltakerne mottar Sham RTM -er mens de utfører IASP -oppgaven. Stimulering etterlignes uten faktisk nevral aktivering ved bruk av samme plan og spoleplassering som den aktive tilstanden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sternberg Sorting Task (SST) ved baseline
Tidsramme: Baseline (besøk 1)
Denne Sternberg-sorteringsoppgaven (SST) -oppgaven er designet for å vurdere hvordan enkeltpersoner lagrer og henter tilfeldig informasjon fra korttidsminne. Denne oppgaven ble administrert til alle deltakere før de ble randomisert til en av to grupper (aktive TM -er først og deretter Sham TMS eller Sham TMS First deretter Active TMS). 0 -er ble registrert for feil svar, og 1 ble registrert for riktige svar. Derfor representerer gjennomsnittet nøyaktighetsprosenten for hver gruppe.
Baseline (besøk 1)
International Affective Picture System (IAPs)
Tidsramme: Baseline
International Affective Picture System (IAPS): En emosjonell oppgave ved å bruke IAPS -bilde som også vil sammenligne forhold med lav belastning og høye belastninger. Antall bilder vil variere etter tilstandsbelastning, men for både høye belastnings- og lavbelastningsbetingelser vil deltakerne se på IAPS-bilder og svare på spørsmål om bildene. Videre vil jitteret innenfor dette designet være både nøytrale og negative blokker av IAPS -bilder: baseline -måling før du randomiserer deltakerne til aktive eller skamgrupper. 0 -er ble registrert for feil svar, og 1 ble registrert for riktige svar. Derfor representerer gjennomsnittet nøyaktighetsprosenten for hver gruppe.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Affective Picture System (IAPs) ved post-intervensjon (aktiv/sham)
Tidsramme: Post-intervensjon (aktiv/skam) (Uke 6 finalebesøk)
Disse målingene ble tatt ved de endelige besøkene. For eksempel mottok gruppen "Active da Sham TMS" Sham TMS under dette utfallsmålet, og det motsatte for "Sham da aktive TMS." International Affective Picture System (IAPS): En emosjonell oppgave ved å bruke IAPS -bilde som også vil sammenligne forhold med lav belastning og høye belastninger. Antall bilder vil variere etter tilstandsbelastning, men for både høye belastnings- og lavbelastningsbetingelser vil deltakerne se på IAPS-bilder og svare på spørsmål om bildene. Videre vil jitteret innenfor dette designet være både nøytrale og negative blokker av IAPS -bilder. Gjennomsnittet representerer antall riktige svar fra hver gruppe. Verdier kan variere fra 0-299 for High-Load IAPs (0 som betyr ingen svar riktige, og 299 som betyr alle svarene riktige). Verdier kan variere fra 0-326 for lavbelastning IAPs (0 som betyr ingen svar riktige, og 326 som betyr alle svarene riktige).
Post-intervensjon (aktiv/skam) (Uke 6 finalebesøk)
Sammenligning av virkningen av Sternberg Sort Task (SST), arbeidsminneoppgaven og International Affective Picture System (IAPS) emosjonell oppgave på TMS-indusert DLPFC-aktivering; Post-intervensjon (aktiv/skam)
Tidsramme: Post-intervensjon (aktiv/skam) (Uke 6 finalebesøk)
I det endelige besøket registrerte vi disse følgende oppgavene i en MR, i både gruppen som mottok Active og deretter Sham TMS og gruppen som fikk Sham da Active TMS. Vi sammenligner effekten av to distinkte kognitive oppgaver på å øke effekten av TMS på dorsolateral prefrontalt cortex (DLPFC) aktivitet. Den første oppgaven er Sternberg -oppgaven (SST), en arbeidsminneoppgave designet for å engasjere kognitive prosesser ved å kreve at deltakerne skal beholde og huske informasjon. Det andre er den internasjonale Affective Picture System (IAPS) -oppgaven, som presenterer følelsesmessig stemningsfulle bilder for å fremkalle emosjonelle responser. Målet vårt er å bestemme hvilken oppgavekognitiv eller emosjonell-mer effektivt forbedrer TMS-indusert DLPFC-aktivering. Hjerneaktivitet og tilkobling kan kvantifiseres i en normalisert skala fra 0 til 1, der 0 indikerer ingen påvisbar aktivitet eller tilkobling, og 1 representerer det høyeste aktivitetsnivået eller tilkoblingen i det målte området.
Post-intervensjon (aktiv/skam) (Uke 6 finalebesøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 832232

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Aktive TMS

Abonnere