- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04586205
[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (TaskTMS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standard klinisk bruk av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (RTMS) for Major Depressive Disorder (MDD) har vist begrenset effekt. En medvirkende faktor kan være den vanlige bruken av hodebasert målretting i stedet for neuronavigation-teknikker ved bruk av funksjonell MR (FMRI), som muliggjør mer presis, individualisert målretting av funksjonelle hjernetnettverk. Bildestyrte TMS kan gjøre rede for anatomisk variabilitet og kan forbedre behandlingsresultatene.
En annen lovende tilnærming er å kombinere TMS med samtidig kognitiv aktivering av den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). Dette konseptet, kjent som kognitiv sammenkoblet assosiativ stimulering, bygger på tradisjonell sammenkoblet assosiativ stimulering (PAS), der koordinert stimulering forbedrer kortikal respons. I dette rammeverket kan det å levere TMS til DLPFC mens deltakerne driver med en DLPFC-aktiverende kognitiv oppgave gi større nevral aktivering enn enten stimulus alene. Tidligere forskning antyder at hjernens kognitive eller emosjonelle tilstand under stimulering betydelig kan modulere TMS -effekter, selv om det er uklart om denne forbedringen avhenger av typen kognitiv oppgave eller størrelsen på nevral aktivering.
Studiedesign og prosedyre Dette innen fagene, mekanismefokuserte pilotstudier bygger på rammeverket for forskningsdomenekriterier (RDOC) for kognitiv kontroll. Det primære målet er å undersøke hvordan sammenkobling av RTM -er med spesifikke oppgaveforhold påvirker DLPFC -aktivering og tilkobling.
Deltakere (i alderen 18-60 år, friske frivillige) vil gjennomgå følgende:
Visningsbesøk (2 timer): Samtykke og kvalifisering. Besøk 1 - Baseline MR (1 time): Deltakerne gjennomgår strukturell og funksjonell MR for å lokalisere "Fitzgerald -målet" i DLPFC. Data vil bli analysert ved bruk av FSL og neuronavigert ved bruk av Brainsight.
Besøk 2 - Task -Only FMRI Session (2 timer): Deltakerne fullfører både SST (kognitiv oppgave) og IASP (emosjonell oppgave) i skanneren. Hver oppgave inneholder studier med høy og lav belastning, og deltakerne fullfører begge oppgavene (de er ikke tildelt den ene eller det andre).
Besøk 3 og 4 - TMS -økter (2 timer hver): I en randomisert crossover -design fullfører deltakerne IASP -oppgaven mens de mottar enten:
Aktive RTMS Sham RTMS Disse øktene tester om sammenkobling av emosjonell kognitiv aktivering med TMS forbedrer kortikal respons. Merk: TMS ble aldri levert alene-deltakere utførte alltid IASP-oppgaven under stimulering.
2-ukers pausebesøk 5 og 6-Oppfølging av TMS-økter (2 timer hver): Deltakerne gjentar IASP-oppgaven med den alternative stimuleringsbetingelsen (Sham eller Active). FMRI-data blir igjen samlet inn for å vurdere DLPFC-aktivering og tilkobling etter stimulering.
Hver TMS -økt bruker:
Stimuleringsparametere: 120% hvilemotorterskel (RMT), triplett 50 Hz sprekker ved 5 Hz, 2s ON / 8S OFF, 600 pulser per økt (~ 3 min 9 sek totalt).
Probe-skanninger: Single-Pulse TMS (120% RMT; 77 pulser/økt) inne i skanneren for å måle kortikal reaktivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Center for Neuromodulation in Depression and Stress
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kjønn, inkluderende
- 18 60 år
- Høyrehendt
- Ingen historie med å møte diagnostiske og statistiske manualer for kriterier for psykiske lidelser (DSM) for enhver diagnose
- Normal erkjennelse
- Pasienter må kunne lese og forstå engelsk
- Deltakerne må kunne gi samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet (kvinnelige deltakere)
- Utenfor aldersområdet
- Oppfyller DSM -kriterier for enhver diagnose
- Kan ikke ha en MR -skanning
- Medisinsk tilstand som forstyrrer innsamling eller tolkning av MR -data
- Implanterte enheter som: aneurisme klipp eller hjertepacemaker
- Historie om hjerneslag, epilepsi eller hjerneskarping
- Kognitiv svikt
- Nylig bruk av psykoaktive medisiner, som bestemt av etterforskere
- Ellers bestemt av etterforskeren til å være uegnet for deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv RTMS + IASP
Deltakerne utfører IASP -emosjonell oppgave mottar aktive RTM -er
|
Deltakerne får aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering (RTMS) mens de utfører det internasjonale affektive bildesystemet (IASP).
Stimulering leveres til 120% av hvilemotoriske terskel (RMT), i triplet 50 Hz -utbrudd, gjentatt ved 5 Hz (2s ON, 8s off), totalt 600 pulser per økt.
Deltakerne fullfører IASP (Emotional Image Viewing) -oppgaven under hver TMS -økt (aktiv og skam).
Oppgaven inkluderer både høy- og lavbelastningsforsøk, designet for å aktivere den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC).
Oppgaveordre og belastningsnivåer er konsistente på tvers av begge stimuleringsøktene.
I en egen MR-økt før TMS-økter fullfører deltakerne SST som inkluderer både høye belastnings- og lavbelastningsforsøk.
Denne kognitive oppgaven brukes til å undersøke baseline DLPFC -aktivering og for å kontrastere kognitive kontra emosjonelle aktiveringsprofiler.
Deltakerne gjennomgår MR -økter for å måle DLPFC kortikal reaktivitet og tilkobling.
|
|
Sham-komparator: Sham RTMS + IASP
Deltakerne utfører den følelsesmessige oppgaven i IASP mottar skam
|
Deltakerne fullfører IASP (Emotional Image Viewing) -oppgaven under hver TMS -økt (aktiv og skam).
Oppgaven inkluderer både høy- og lavbelastningsforsøk, designet for å aktivere den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC).
Oppgaveordre og belastningsnivåer er konsistente på tvers av begge stimuleringsøktene.
I en egen MR-økt før TMS-økter fullfører deltakerne SST som inkluderer både høye belastnings- og lavbelastningsforsøk.
Denne kognitive oppgaven brukes til å undersøke baseline DLPFC -aktivering og for å kontrastere kognitive kontra emosjonelle aktiveringsprofiler.
Deltakerne gjennomgår MR -økter for å måle DLPFC kortikal reaktivitet og tilkobling.
Deltakerne mottar Sham RTM -er mens de utfører IASP -oppgaven.
Stimulering etterlignes uten faktisk nevral aktivering ved bruk av samme plan og spoleplassering som den aktive tilstanden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sternberg Sorting Task (SST) ved baseline
Tidsramme: Baseline (besøk 1)
|
Denne Sternberg-sorteringsoppgaven (SST) -oppgaven er designet for å vurdere hvordan enkeltpersoner lagrer og henter tilfeldig informasjon fra korttidsminne.
Denne oppgaven ble administrert til alle deltakere før de ble randomisert til en av to grupper (aktive TM -er først og deretter Sham TMS eller Sham TMS First deretter Active TMS).
0 -er ble registrert for feil svar, og 1 ble registrert for riktige svar.
Derfor representerer gjennomsnittet nøyaktighetsprosenten for hver gruppe.
|
Baseline (besøk 1)
|
|
International Affective Picture System (IAPs)
Tidsramme: Baseline
|
International Affective Picture System (IAPS): En emosjonell oppgave ved å bruke IAPS -bilde som også vil sammenligne forhold med lav belastning og høye belastninger.
Antall bilder vil variere etter tilstandsbelastning, men for både høye belastnings- og lavbelastningsbetingelser vil deltakerne se på IAPS-bilder og svare på spørsmål om bildene.
Videre vil jitteret innenfor dette designet være både nøytrale og negative blokker av IAPS -bilder: baseline -måling før du randomiserer deltakerne til aktive eller skamgrupper.
0 -er ble registrert for feil svar, og 1 ble registrert for riktige svar.
Derfor representerer gjennomsnittet nøyaktighetsprosenten for hver gruppe.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Affective Picture System (IAPs) ved post-intervensjon (aktiv/sham)
Tidsramme: Post-intervensjon (aktiv/skam) (Uke 6 finalebesøk)
|
Disse målingene ble tatt ved de endelige besøkene.
For eksempel mottok gruppen "Active da Sham TMS" Sham TMS under dette utfallsmålet, og det motsatte for "Sham da aktive TMS."
International Affective Picture System (IAPS): En emosjonell oppgave ved å bruke IAPS -bilde som også vil sammenligne forhold med lav belastning og høye belastninger.
Antall bilder vil variere etter tilstandsbelastning, men for både høye belastnings- og lavbelastningsbetingelser vil deltakerne se på IAPS-bilder og svare på spørsmål om bildene.
Videre vil jitteret innenfor dette designet være både nøytrale og negative blokker av IAPS -bilder.
Gjennomsnittet representerer antall riktige svar fra hver gruppe.
Verdier kan variere fra 0-299 for High-Load IAPs (0 som betyr ingen svar riktige, og 299 som betyr alle svarene riktige).
Verdier kan variere fra 0-326 for lavbelastning IAPs (0 som betyr ingen svar riktige, og 326 som betyr alle svarene riktige).
|
Post-intervensjon (aktiv/skam) (Uke 6 finalebesøk)
|
|
Sammenligning av virkningen av Sternberg Sort Task (SST), arbeidsminneoppgaven og International Affective Picture System (IAPS) emosjonell oppgave på TMS-indusert DLPFC-aktivering; Post-intervensjon (aktiv/skam)
Tidsramme: Post-intervensjon (aktiv/skam) (Uke 6 finalebesøk)
|
I det endelige besøket registrerte vi disse følgende oppgavene i en MR, i både gruppen som mottok Active og deretter Sham TMS og gruppen som fikk Sham da Active TMS.
Vi sammenligner effekten av to distinkte kognitive oppgaver på å øke effekten av TMS på dorsolateral prefrontalt cortex (DLPFC) aktivitet.
Den første oppgaven er Sternberg -oppgaven (SST), en arbeidsminneoppgave designet for å engasjere kognitive prosesser ved å kreve at deltakerne skal beholde og huske informasjon.
Det andre er den internasjonale Affective Picture System (IAPS) -oppgaven, som presenterer følelsesmessig stemningsfulle bilder for å fremkalle emosjonelle responser.
Målet vårt er å bestemme hvilken oppgavekognitiv eller emosjonell-mer effektivt forbedrer TMS-indusert DLPFC-aktivering.
Hjerneaktivitet og tilkobling kan kvantifiseres i en normalisert skala fra 0 til 1, der 0 indikerer ingen påvisbar aktivitet eller tilkobling, og 1 representerer det høyeste aktivitetsnivået eller tilkoblingen i det målte området.
|
Post-intervensjon (aktiv/skam) (Uke 6 finalebesøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Hasselt UniversityRekrutteringMultippel sklerose | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetBelgia, Italia, Spania
Kliniske studier på Aktive TMS
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineFullførtMellomvirvelskiveforskyvning | DiskektomiNederland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...FullførtUrininkontinens | Bekkenbunnslidelser | Muskelsvakhet i bekkenbunnen | Urininkontinens, stressSpania
-
Aesculap Implant SystemsFullførtDegenerativ skivesykdomForente stater
-
Carilion ClinicUkjentAnsiktssmerterForente stater
-
Hartford HospitalRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtUtøvende funksjonForente stater
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaFullførtMajor depressiv lidelseAustralia