- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04586205
[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (TaskTMS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standard klinisk anvendelse af gentagen transkranial magnetisk stimulering (RTMS) til større depressiv lidelse (MDD) har vist begrænset effektivitet. En medvirkende faktor kan være den almindelige anvendelse af hovedbaseret målretning af hovedbaseret snarere end neuronavigationsteknikker ved hjælp af funktionel MRI (FMRI), som muliggør mere præcis, individualiseret målretning af funktionelle hjernnetværk. Billedstyret TMS kan redegøre for anatomisk variation og kan forbedre behandlingsresultaterne.
En anden lovende tilgang er at kombinere TMS med samtidig kognitiv aktivering af den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC). Dette koncept, kendt som kognitiv parret associativ stimulering, bygger på traditionel parret associativ stimulering (PAS), hvor koordineret stimulering forbedrer kortikal respons. I denne ramme kunne levering af TMS til DLPFC, mens deltagerne deltager i en DLPFC-aktiverende kognitiv opgave, give større neural aktivering end enten stimulus alene. Tidligere forskning antyder, at hjernens kognitive eller følelsesmæssige tilstand under stimulering kan modulere TMS -effekter markant, skønt det er uklart, om denne forbedring afhænger af typen af kognitiv opgave eller størrelsen af neurale aktivering.
Undersøgelsesdesign og -procedure Dette inden for emner, mekanismfokuseret pilotundersøgelse bygger på rammerne for forskningsdomænekriterier (RDOC) for kognitiv kontrol. Det primære mål er at undersøge, hvordan parring af RTM'er med specifikke opgavebetingelser påvirker DLPFC -aktivering og tilslutningsmuligheder.
Deltagere (i alderen 18-60, sunde frivillige) vil gennemgå følgende:
Screeningsbesøg (2 timer): samtykke og støtteberettigelse. Besøg 1 - Baseline MRI (1 time): Deltagerne gennemgår strukturel og funktionel MR for at lokalisere "Fitzgerald -målet" i DLPFC. Data analyseres ved hjælp af FSL og neuronaviseres ved hjælp af hjernesight.
Besøg 2 - kun fMRI -session (2 timer): Deltagerne afslutter både SST (kognitiv opgave) og IASP (følelsesmæssig opgave) i scanneren. Hver opgave indeholder forsøg med høj og lav belastning, og deltagerne udfører begge opgaver (de er ikke tildelt den ene eller den anden).
Besøg 3 & 4 - TMS -sessioner (2 timer hver): I et randomiseret crossover -design afslutter deltagerne IASP -opgaven, mens de modtager enten:
Aktiv RTMS -skam RTMS disse sessioner tester, om parring af følelsesmæssig kognitiv aktivering med TMS forbedrer kortikal respons. Bemærk: TMS blev aldrig leveret alene-deltagere udført altid IASP-opgaven under stimulering.
2-ugers pausebesøg 5 & 6-Opfølgning TMS-sessioner (2 timer hver): Deltagerne gentager IASP-opgaven med den alternative stimuleringstilstand (skam eller aktiv). FMRI-data indsamles igen for at vurdere DLPFC-aktivering og tilslutningsmulighed efter stimulering.
Hver TMS -session bruger:
Stimuleringsparametre: 120% hvile motorgrænse (RMT), triplet 50 Hz bursts ved 5 Hz, 2s på / 8s off, 600 pulser pr. Session (~ 3 min 9 sek i alt).
Probe-scanninger: enkeltpuls-TM'er (120% RMT; 77 pulser/session) inde i scanneren for at måle kortikal reaktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Center for Neuromodulation in Depression and Stress
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Køn, inkluderende
- 18 60 år
- Højrehåndet
- Ingen historie med at opfylde diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser (DSM) kriterier for nogen diagnose
- Normal kognition
- Patienter skal være i stand til at læse og forstå engelsk
- Deltagerne skal være i stand til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (kvindelige deltagere)
- Uden for aldersgruppen
- Opfylder DSM -kriterier for enhver diagnose
- Kan ikke have en MR -scanning
- Medicinsk tilstand, der forstyrrer indsamlingen eller fortolkningen af MR -data
- Implanterede enheder såsom: Aneurysm -klip eller hjertepacemaker
- Historie om slagtilfælde, epilepsi eller hjernen i hjernen
- Kognitiv svækkelse
- Seneste brug af psykoaktive medicin, som bestemt af efterforskere
- Ellers bestemt af efterforskeren at være uegnet til deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv RTMS + IASP
Deltagerne udfører IASP -følelsesmæssige opgave Modtager aktive RTM'er
|
Deltagerne modtager aktiv gentagen transkranial magnetisk stimulering (RTMS), mens de udfører det internationale affektive billedsystem (IASP).
Stimulering leveres til 120% af hvilemotorgrænsen (RMT) i triplet 50 Hz bursts, gentaget ved 5 Hz (2s On, 8s off), i alt 600 pulser pr. Session.
Deltagerne afslutter IASP -opgaven (Emotional Image Viewing) under hver TMS -session (aktiv og skam).
Opgaven inkluderer både høj- og lavbelastningsforsøg, designet til at aktivere den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC).
Opgaveordre og belastningsniveauer er konsistente på tværs af begge stimuleringssessioner.
I en separat MR-session inden TMS-sessioner afslutter deltagerne SST, der inkluderer både højbelastnings- og lavbelastningsforsøg.
Denne kognitive opgave bruges til at undersøge baseline DLPFC -aktivering og til at kontrastere kognitive vs. følelsesmæssige aktiveringsprofiler.
Deltagerne gennemgår MR -sessioner for at måle DLPFC -kortikal reaktivitet og forbindelse.
|
|
Sham-komparator: Sham RTMS + IASP
Deltagerne udfører IASP -følelsesmæssige opgave Modtager skam RTMS
|
Deltagerne afslutter IASP -opgaven (Emotional Image Viewing) under hver TMS -session (aktiv og skam).
Opgaven inkluderer både høj- og lavbelastningsforsøg, designet til at aktivere den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC).
Opgaveordre og belastningsniveauer er konsistente på tværs af begge stimuleringssessioner.
I en separat MR-session inden TMS-sessioner afslutter deltagerne SST, der inkluderer både højbelastnings- og lavbelastningsforsøg.
Denne kognitive opgave bruges til at undersøge baseline DLPFC -aktivering og til at kontrastere kognitive vs. følelsesmæssige aktiveringsprofiler.
Deltagerne gennemgår MR -sessioner for at måle DLPFC -kortikal reaktivitet og forbindelse.
Deltagerne modtager skam RTM'er, mens de udfører IASP -opgaven.
Stimulering efterlignes uden faktisk neural aktivering ved hjælp af den samme tidsplan og spiralplacering som den aktive tilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sternberg sorteringsopgave (SST) ved baseline
Tidsramme: Baseline (besøg 1)
|
Denne Sternberg Sortering Task (SST) -opgave er designet til at vurdere, hvordan enkeltpersoner gemmer og henter tilfældig information fra kortvarig hukommelse.
Denne opgave blev administreret til alle deltagere, før de blev randomiseret til en af to grupper (aktive TM'er først derefter Sham TMS eller Sham TMS først derefter aktivt TMS).
0's blev registreret for forkerte svar, og 1'er blev registreret for korrekte svar.
Derfor repræsenterer gennemsnittet nøjagtighedsprocenten for hver gruppe.
|
Baseline (besøg 1)
|
|
International affektiv billedsystem (IAPS)
Tidsramme: Baseline
|
International Affektivt billedsystem (IAPS): En følelsesladet opgave ved hjælp af IAPS -billede, der også vil sammenligne lav belastning og høje belastningsbetingelser.
Antallet af billeder varierer efter tilstandsbelastning, men for både højbelastnings- og lavbelastningsforholdene vil deltagerne se på IAPS-billeder og besvare spørgsmål om billederne.
Endvidere vil jitteret inden for dette design være både neutrale og negative blokke af IAPS -billeder: baseline -måling, før de randomiserer deltagere til aktive eller skamgrupper.
0's blev registreret for forkerte svar, og 1'er blev registreret for korrekte svar.
Derfor repræsenterer gennemsnittet nøjagtighedsprocenten for hver gruppe.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Affektivt billedsystem (IAPS) ved post-intervention (Active/Sham)
Tidsramme: Post-intervention (Active/Sham) (Uge 6 Final Besøg)
|
Disse målinger blev foretaget under de sidste besøg.
F.eks. Modtog gruppen "Active Then Sham TMS" skam under dette resultatmål, og det modsatte for "Sham derefter Active TMS."
International Affektivt billedsystem (IAPS): En følelsesladet opgave ved hjælp af IAPS -billede, der også vil sammenligne lav belastning og høje belastningsbetingelser.
Antallet af billeder varierer efter tilstandsbelastning, men for både højbelastnings- og lavbelastningsforholdene vil deltagerne se på IAPS-billeder og besvare spørgsmål om billederne.
Yderligere vil jitteret inden for dette design være både neutrale og negative blokke af IAPS -billeder.
Gennemsnittet repræsenterer antallet af korrekte svar fra hver gruppe.
Værdier kan variere fra 0-299 for IAP'er med høj belastning (0, hvilket betyder ingen svar korrekt, og 299 betyder alle svar korrekt).
Værdier kan variere fra 0-326 for IAP'er med lav belastning (0, hvilket betyder ingen svar korrekt, og 326 betyder alle svar korrekt).
|
Post-intervention (Active/Sham) (Uge 6 Final Besøg)
|
|
Sammenligning af virkningen af Sternberg Sort Task (SST), arbejdshukommelsesopgaven og det internationale affektive billedsystem (IAPS) følelsesmæssig opgave på TMS-induceret DLPFC-aktivering; Post-intervention (Active/Sham)
Tidsramme: Post-intervention (Active/Sham) (Uge 6 Final Besøg)
|
I det sidste besøg registrerede vi disse følgende opgaver i en MRI, både i gruppen, der modtog aktivt og derefter skam TMS og gruppen, der modtog fusk og derefter aktivt TMS.
Vi sammenligner virkningerne af to forskellige kognitive opgaver ved at øge virkningen af TM'er på dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) aktivitet.
Den første opgave er Sternberg Task (SST), en arbejdshukommelsesopgave designet til at engagere kognitive processer ved at kræve, at deltagerne opbevarer og husker oplysninger.
Det andet er det internationale affektive billedsystem (IAPS) -opgave, der præsenterer følelsesmæssigt stemningsfulde billeder for at fremkalde følelsesmæssige reaktioner.
Vores mål er at bestemme, hvilken opgave-kognitiv eller følelsesmæssig mere, der effektivt forbedrer TMS-induceret DLPFC-aktivering.
Hjerneaktivitet og tilslutningsmuligheder kan kvantificeres på en normaliseret skala, der spænder fra 0 til 1, hvor 0 ikke indikerer nogen detekterbar aktivitet eller tilslutning, og 1 repræsenterer det højeste aktivitetsniveau eller tilslutning inden for det målte interval.
|
Post-intervention (Active/Sham) (Uge 6 Final Besøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktiv TMS
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaIkke rekrutterer endnuBinge-Eating Disorder
-
BeerYaakov Mental Health CenterAfsluttetRygning | Kronisk obstruktiv lungesygdomIsrael
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Carilion ClinicUkendtAnsigtssmerterForenede Stater
-
Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Society of Addiction PsychologyRekrutteringCannabisbrugsforstyrrelse, alvorligForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttet