Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (TaskTMS)

30. maj 2025 opdateret af: Yvette Sheline, University of Pennsylvania
Denne pilot, inden for individer, randomiseret proof-of-concept-undersøgelse undersøger virkningerne af at aktivere DLPFC-promoveringssystemet på TMS-behandlingsresultater. Femogtyve sunde frivillige vil deltage i fire sessioner, der involverer enten aktiv eller skam gentagen transkranial magnetisk stimulering (RTMS). Ved hjælp af anatomisk styrede TMS parret med kognitive opgaver tester undersøgelsen hypotesen om, at kognitive parrede associative stimulering forbedrer kortikale responser. Til denne pilotundersøgelse fokuserer vi kun på forøgelse af TMS med IASP -opgaven.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Standard klinisk anvendelse af gentagen transkranial magnetisk stimulering (RTMS) til større depressiv lidelse (MDD) har vist begrænset effektivitet. En medvirkende faktor kan være den almindelige anvendelse af hovedbaseret målretning af hovedbaseret snarere end neuronavigationsteknikker ved hjælp af funktionel MRI (FMRI), som muliggør mere præcis, individualiseret målretning af funktionelle hjernnetværk. Billedstyret TMS kan redegøre for anatomisk variation og kan forbedre behandlingsresultaterne.

En anden lovende tilgang er at kombinere TMS med samtidig kognitiv aktivering af den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC). Dette koncept, kendt som kognitiv parret associativ stimulering, bygger på traditionel parret associativ stimulering (PAS), hvor koordineret stimulering forbedrer kortikal respons. I denne ramme kunne levering af TMS til DLPFC, mens deltagerne deltager i en DLPFC-aktiverende kognitiv opgave, give større neural aktivering end enten stimulus alene. Tidligere forskning antyder, at hjernens kognitive eller følelsesmæssige tilstand under stimulering kan modulere TMS -effekter markant, skønt det er uklart, om denne forbedring afhænger af typen af ​​kognitiv opgave eller størrelsen af ​​neurale aktivering.

Undersøgelsesdesign og -procedure Dette inden for emner, mekanismfokuseret pilotundersøgelse bygger på rammerne for forskningsdomænekriterier (RDOC) for kognitiv kontrol. Det primære mål er at undersøge, hvordan parring af RTM'er med specifikke opgavebetingelser påvirker DLPFC -aktivering og tilslutningsmuligheder.

Deltagere (i alderen 18-60, sunde frivillige) vil gennemgå følgende:

Screeningsbesøg (2 timer): samtykke og støtteberettigelse. Besøg 1 - Baseline MRI (1 time): Deltagerne gennemgår strukturel og funktionel MR for at lokalisere "Fitzgerald -målet" i DLPFC. Data analyseres ved hjælp af FSL og neuronaviseres ved hjælp af hjernesight.

Besøg 2 - kun fMRI -session (2 timer): Deltagerne afslutter både SST (kognitiv opgave) og IASP (følelsesmæssig opgave) i scanneren. Hver opgave indeholder forsøg med høj og lav belastning, og deltagerne udfører begge opgaver (de er ikke tildelt den ene eller den anden).

Besøg 3 & 4 - TMS -sessioner (2 timer hver): I et randomiseret crossover -design afslutter deltagerne IASP -opgaven, mens de modtager enten:

Aktiv RTMS -skam RTMS disse sessioner tester, om parring af følelsesmæssig kognitiv aktivering med TMS forbedrer kortikal respons. Bemærk: TMS blev aldrig leveret alene-deltagere udført altid IASP-opgaven under stimulering.

2-ugers pausebesøg 5 & 6-Opfølgning TMS-sessioner (2 timer hver): Deltagerne gentager IASP-opgaven med den alternative stimuleringstilstand (skam eller aktiv). FMRI-data indsamles igen for at vurdere DLPFC-aktivering og tilslutningsmulighed efter stimulering.

Hver TMS -session bruger:

Stimuleringsparametre: 120% hvile motorgrænse (RMT), triplet 50 Hz bursts ved 5 Hz, 2s på / 8s off, 600 pulser pr. Session (~ 3 min 9 sek i alt).

Probe-scanninger: enkeltpuls-TM'er (120% RMT; 77 pulser/session) inde i scanneren for at måle kortikal reaktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Center for Neuromodulation in Depression and Stress

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Køn, inkluderende
  • 18 60 år
  • Højrehåndet
  • Ingen historie med at opfylde diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser (DSM) kriterier for nogen diagnose
  • Normal kognition
  • Patienter skal være i stand til at læse og forstå engelsk
  • Deltagerne skal være i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (kvindelige deltagere)
  • Uden for aldersgruppen
  • Opfylder DSM -kriterier for enhver diagnose
  • Kan ikke have en MR -scanning
  • Medicinsk tilstand, der forstyrrer indsamlingen eller fortolkningen af ​​MR -data
  • Implanterede enheder såsom: Aneurysm -klip eller hjertepacemaker
  • Historie om slagtilfælde, epilepsi eller hjernen i hjernen
  • Kognitiv svækkelse
  • Seneste brug af psykoaktive medicin, som bestemt af efterforskere
  • Ellers bestemt af efterforskeren at være uegnet til deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv RTMS + IASP
Deltagerne udfører IASP -følelsesmæssige opgave Modtager aktive RTM'er
Deltagerne modtager aktiv gentagen transkranial magnetisk stimulering (RTMS), mens de udfører det internationale affektive billedsystem (IASP). Stimulering leveres til 120% af hvilemotorgrænsen (RMT) i triplet 50 Hz bursts, gentaget ved 5 Hz (2s On, 8s off), i alt 600 pulser pr. Session.
Deltagerne afslutter IASP -opgaven (Emotional Image Viewing) under hver TMS -session (aktiv og skam). Opgaven inkluderer både høj- og lavbelastningsforsøg, designet til at aktivere den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC). Opgaveordre og belastningsniveauer er konsistente på tværs af begge stimuleringssessioner.
I en separat MR-session inden TMS-sessioner afslutter deltagerne SST, der inkluderer både højbelastnings- og lavbelastningsforsøg. Denne kognitive opgave bruges til at undersøge baseline DLPFC -aktivering og til at kontrastere kognitive vs. følelsesmæssige aktiveringsprofiler.
Deltagerne gennemgår MR -sessioner for at måle DLPFC -kortikal reaktivitet og forbindelse.
Sham-komparator: Sham RTMS + IASP
Deltagerne udfører IASP -følelsesmæssige opgave Modtager skam RTMS
Deltagerne afslutter IASP -opgaven (Emotional Image Viewing) under hver TMS -session (aktiv og skam). Opgaven inkluderer både høj- og lavbelastningsforsøg, designet til at aktivere den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC). Opgaveordre og belastningsniveauer er konsistente på tværs af begge stimuleringssessioner.
I en separat MR-session inden TMS-sessioner afslutter deltagerne SST, der inkluderer både højbelastnings- og lavbelastningsforsøg. Denne kognitive opgave bruges til at undersøge baseline DLPFC -aktivering og til at kontrastere kognitive vs. følelsesmæssige aktiveringsprofiler.
Deltagerne gennemgår MR -sessioner for at måle DLPFC -kortikal reaktivitet og forbindelse.
Deltagerne modtager skam RTM'er, mens de udfører IASP -opgaven. Stimulering efterlignes uden faktisk neural aktivering ved hjælp af den samme tidsplan og spiralplacering som den aktive tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sternberg sorteringsopgave (SST) ved baseline
Tidsramme: Baseline (besøg 1)
Denne Sternberg Sortering Task (SST) -opgave er designet til at vurdere, hvordan enkeltpersoner gemmer og henter tilfældig information fra kortvarig hukommelse. Denne opgave blev administreret til alle deltagere, før de blev randomiseret til en af ​​to grupper (aktive TM'er først derefter Sham TMS eller Sham TMS først derefter aktivt TMS). 0's blev registreret for forkerte svar, og 1'er blev registreret for korrekte svar. Derfor repræsenterer gennemsnittet nøjagtighedsprocenten for hver gruppe.
Baseline (besøg 1)
International affektiv billedsystem (IAPS)
Tidsramme: Baseline
International Affektivt billedsystem (IAPS): En følelsesladet opgave ved hjælp af IAPS -billede, der også vil sammenligne lav belastning og høje belastningsbetingelser. Antallet af billeder varierer efter tilstandsbelastning, men for både højbelastnings- og lavbelastningsforholdene vil deltagerne se på IAPS-billeder og besvare spørgsmål om billederne. Endvidere vil jitteret inden for dette design være både neutrale og negative blokke af IAPS -billeder: baseline -måling, før de randomiserer deltagere til aktive eller skamgrupper. 0's blev registreret for forkerte svar, og 1'er blev registreret for korrekte svar. Derfor repræsenterer gennemsnittet nøjagtighedsprocenten for hver gruppe.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Affektivt billedsystem (IAPS) ved post-intervention (Active/Sham)
Tidsramme: Post-intervention (Active/Sham) (Uge 6 Final Besøg)
Disse målinger blev foretaget under de sidste besøg. F.eks. Modtog gruppen "Active Then Sham TMS" skam under dette resultatmål, og det modsatte for "Sham derefter Active TMS." International Affektivt billedsystem (IAPS): En følelsesladet opgave ved hjælp af IAPS -billede, der også vil sammenligne lav belastning og høje belastningsbetingelser. Antallet af billeder varierer efter tilstandsbelastning, men for både højbelastnings- og lavbelastningsforholdene vil deltagerne se på IAPS-billeder og besvare spørgsmål om billederne. Yderligere vil jitteret inden for dette design være både neutrale og negative blokke af IAPS -billeder. Gennemsnittet repræsenterer antallet af korrekte svar fra hver gruppe. Værdier kan variere fra 0-299 for IAP'er med høj belastning (0, hvilket betyder ingen svar korrekt, og 299 betyder alle svar korrekt). Værdier kan variere fra 0-326 for IAP'er med lav belastning (0, hvilket betyder ingen svar korrekt, og 326 betyder alle svar korrekt).
Post-intervention (Active/Sham) (Uge 6 Final Besøg)
Sammenligning af virkningen af ​​Sternberg Sort Task (SST), arbejdshukommelsesopgaven og det internationale affektive billedsystem (IAPS) følelsesmæssig opgave på TMS-induceret DLPFC-aktivering; Post-intervention (Active/Sham)
Tidsramme: Post-intervention (Active/Sham) (Uge 6 Final Besøg)
I det sidste besøg registrerede vi disse følgende opgaver i en MRI, både i gruppen, der modtog aktivt og derefter skam TMS og gruppen, der modtog fusk og derefter aktivt TMS. Vi sammenligner virkningerne af to forskellige kognitive opgaver ved at øge virkningen af ​​TM'er på dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) aktivitet. Den første opgave er Sternberg Task (SST), en arbejdshukommelsesopgave designet til at engagere kognitive processer ved at kræve, at deltagerne opbevarer og husker oplysninger. Det andet er det internationale affektive billedsystem (IAPS) -opgave, der præsenterer følelsesmæssigt stemningsfulde billeder for at fremkalde følelsesmæssige reaktioner. Vores mål er at bestemme, hvilken opgave-kognitiv eller følelsesmæssig mere, der effektivt forbedrer TMS-induceret DLPFC-aktivering. Hjerneaktivitet og tilslutningsmuligheder kan kvantificeres på en normaliseret skala, der spænder fra 0 til 1, hvor 0 ikke indikerer nogen detekterbar aktivitet eller tilslutning, og 1 repræsenterer det højeste aktivitetsniveau eller tilslutning inden for det målte interval.
Post-intervention (Active/Sham) (Uge 6 Final Besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 832232

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv TMS

Abonner