Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (TaskTMS)

30. května 2025 aktualizováno: Yvette Sheline, University of Pennsylvania
Tento pilot, v rámci subjektů, randomizovaná studie o konceptu koncepce zkoumá účinky aktivace propagačního systému DLPFC na výsledky léčby TMS. Dvacet pět zdravých dobrovolníků se zúčastní čtyř relací zahrnujících aktivní nebo simulovanou opakující se transkraniální magnetickou stimulaci (RTMS). S využitím anatomicky vedených TMS spárovaných s kognitivními úkoly studie testuje hypotézu, že kognitivní párová asociativní stimulace zvyšuje kortikální reakce. Pro tuto pilotní studii se zaměřujeme pouze na zvětšení TM s úkolem IASP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní klinické použití opakující se transkraniální magnetické stimulace (RTM) pro velkou depresivní poruchu (MDD) prokázalo omezenou účinnost. Jedním z faktorů přispívajících může být běžné použití cílení na bázi skalpové hlavy spíše než neuronavigační techniky pomocí funkční MRI (fMRI), které umožňují přesnější, individualizované cílení funkčních mozkových sítí. TM řízené obrazem mohou odpovídat za anatomickou variabilitu a mohou zvýšit výsledky léčby.

Dalším slibným přístupem je kombinace TM se souběžnou kognitivní aktivací dorsolaterální prefrontální kůry (DLPFC). Tento koncept, známý jako kognitivní párová asociativní stimulace, staví na tradiční párové asociativní stimulaci (PAS), kde koordinovaná stimulace zvyšuje kortikální odpověď. V tomto rámci, dodání TMS DLPFC, zatímco účastníci se zapojují do kognitivního úkolu aktivujícího DLPFC, by mohlo způsobit větší nervovou aktivaci než samotný stimul. Předchozí výzkum naznačuje, že kognitivní nebo emoční stav mozku během stimulace může významně modulovat účinky TMS, ačkoli není jasné, zda toto vylepšení závisí na typu kognitivního úkolu nebo na velikosti nervové aktivace.

Návrh a postup studie Tato pilotní studie zaměřená na mechanismus vychází z rámce výzkumné domény (RDOC) pro kognitivní kontrolu. Primárním cílem je prozkoumat, jak párování RTM se specifickými podmínkami úlohy ovlivňuje aktivaci a konektivitu DLPFC.

Účastníci (ve věku 18–60 let, Zdraví dobrovolníci) podstoupí následující:

Screeningová návštěva (2 hodiny): Souhlas a způsobilost. Navštivte 1 - Základní MRI (1 hodina): Účastníci podstoupí strukturální a funkční MRI, aby lokalizovali „Fitzgerald Target“ v DLPFC. Data budou analyzována pomocí FSL a neuronavigována pomocí BrainSight.

Navštivte 2 - relace fMRI (2 hodiny) pouze: Účastníci dokončují ve skeneru jak SST (kognitivní úkol), tak IASP (emoční úkol). Každý úkol obsahuje pokusy s vysokým a nízkým zatížením a účastníci plní oba úkoly (nejsou přiřazeny jednomu nebo druhému).

Návštěvy 3 a 4 - Sessions TMS (každý 2 hodiny): V randomizovaném designu crossoveru účastníci dokončují úkol IASP a přijímají buď:

Aktivní RTMS Sham RTMS Tyto relace testují, zda spárování emocionální kognitivní aktivace s TMS zvyšuje kortikální odpověď. Poznámka: TMS nebyla nikdy doručena samostatně účastníci vždy vykonávali úkol IASP během stimulace.

Dvoutýdenní návštěvy přestávky 5 a 6-Následné relace TMS (každý 2 hodiny): Účastníci opakují úkol IASP s alternativním stimulačním podmínkou (podvod nebo aktivní). Data fMRI jsou opět shromažďována pro posouzení aktivace a konektivity DLPFC po stimulaci.

Každá relace TMS používá:

Stimulační parametry: 120% klidového prahu motoru (RMT), triplet 50 Hz praskne při 5 Hz, 2s zapnuto / 8s vypnuto, 600 pulzů na relaci (~ 3 min 9 s).

Scans sondy: Jednotliskový TM (120% RMT; 77 pulsů/relace) uvnitř skeneru pro měření kortikální reaktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Center for Neuromodulation in Depression and Stress

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví, inkluzivní
  • 18 60 let věku
  • Praváky
  • Žádná historie splnění diagnostických a statistických kritérií duševních poruch (DSM) pro jakoukoli diagnózu
  • Normální poznání
  • Pacienti musí být schopni číst a porozumět angličtině
  • Účastníci musí být schopni poskytnout souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství (účastníky žen)
  • Venkovní věkové rozmezí
  • Splňuje kritéria DSM pro jakoukoli diagnózu
  • Nelze provést skenování MRI
  • Zdravotní stav, který narušuje sběr nebo interpretaci dat MRI
  • Implantovaná zařízení, jako je: aneuryzmatický klip nebo kardiostimulátor
  • Historie mrtvice, epilepsie nebo mozků
  • Kognitivní poškození
  • Nedávné použití psychoaktivních léků, jak je stanoveno vyšetřovateli
  • Jinak je vyšetřovatelem určeno jako nevhodné pro účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní RTMS + IASP
Účastníci provádějí emoční úkol IASP dostávají aktivní RTMS
Přístroj: aktivní TMS
Účastníci dostávají aktivní opakující se transkraniální magnetickou stimulaci (RTMS) při provádění mezinárodního afektivního obrazového systému (IASP). Stimulace je dodávána na 120% klidového prahu motoru (RMT), v trojčatech 50 Hz, opakuje se při 5 Hz (2s on, 8s off), což je celkem 600 impulzů na relaci.
Behaviorální: Úkol IASP
Během každé relace TMS (Active a Sham) účastníci dokončili úlohu IASP (emocionální sledování obrazu). Úkol zahrnuje pokusy s vysokým i nízkým zatížením, které jsou určeny k aktivaci dorsolaterální prefrontální kůry (DLPFC). Pořadí úkolů a úroveň zatížení jsou konzistentní na obou stimulačních relacích.
Behaviorální: SST úkol
V samostatné relaci MRI před relací TMS účastníci dokončují SST, který zahrnuje studie s vysokým zatížením i s nízkým zatížením. Tento kognitivní úkol se používá ke zkoumání základní aktivace DLPFC a k kontrastu kognitivních vs. profilů emocionální aktivace.
Jiný: MRI
Účastníci podstupují relace MRI k měření kortikální reaktivity a konektivity DLPFC.
Falešný srovnávač: Sham RTMS + IASP
Účastníci provádějí emocionální úkol IASP přijímat podvádění RTMS
Behaviorální: Úkol IASP
Během každé relace TMS (Active a Sham) účastníci dokončili úlohu IASP (emocionální sledování obrazu). Úkol zahrnuje pokusy s vysokým i nízkým zatížením, které jsou určeny k aktivaci dorsolaterální prefrontální kůry (DLPFC). Pořadí úkolů a úroveň zatížení jsou konzistentní na obou stimulačních relacích.
Behaviorální: SST úkol
V samostatné relaci MRI před relací TMS účastníci dokončují SST, který zahrnuje studie s vysokým zatížením i s nízkým zatížením. Tento kognitivní úkol se používá ke zkoumání základní aktivace DLPFC a k kontrastu kognitivních vs. profilů emocionální aktivace.
Jiný: MRI
Účastníci podstupují relace MRI k měření kortikální reaktivity a konektivity DLPFC.
Přístroj: Sham Tms
Účastníci dostávají podvádějící RTMS při provádění úkolu IASP. Stimulace je napodobena bez skutečné nervové aktivace pomocí stejného plánu a umístění cívky jako aktivní stav.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sternberg třídění úkolu (SST) na začátku studia
Časové okno: Základní linie (návštěva 1)
Tento úkol třídění Sternberg Torking Task (SST) je navržen tak, aby posoudil, jak jednotlivci ukládají a získávají náhodné informace z krátkodobé paměti. Tento úkol byl podáván všem účastníkům dříve, než byli randomizováni do jedné ze dvou skupin (nejprve aktivní TMS, poté simulovanou TM nebo simulovanou TMS nejprve aktivní TMS). 0 byly zaznamenány pro nesprávné odpovědi a 1 byly zaznamenány pro správné odpovědi. Průměr proto představuje procento přesnosti pro každou skupinu.
Základní linie (návštěva 1)
Mezinárodní afektivní obrazový systém (IAPS)
Časové okno: Základní linie
Mezinárodní afektivní systém obrázků (IAPS): Emocionální úkol využívající obrázek IAPS, který také porovná podmínky s nízkým zatížením a vysoké zatížení. Počet obrázků se bude lišit podle zatížení podmínky, ale pro podmínky s vysokým zatížením a nízkým zatížením se účastníci podívají na obrázky IAPS a odpoví na otázky týkající se obrázků. Dále se v tomto návrhu vrhne jak neutrální, tak negativní bloky obrázků IAPS: základní měření před randomizací účastníků do aktivních nebo falešných skupin. 0 byly zaznamenány pro nesprávné odpovědi a 1 byly zaznamenány pro správné odpovědi. Průměr proto představuje procento přesnosti pro každou skupinu.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní afektivní obrazový systém (IAPS) při postižení (aktivní/podvodný)
Časové okno: po intervenci (aktivní/podvodný) (Závěrečná návštěva 6. týdne)
Tato měření byla provedena při závěrečných návštěvách. Například skupina „aktivní tehdy podvádějící TMS“ obdržela během tohoto výsledku simulované TMS a naopak pro „Sham pak aktivní TMS“. Mezinárodní afektivní systém obrázků (IAPS): Emocionální úkol využívající obrázek IAPS, který také porovná podmínky s nízkým zatížením a vysoké zatížení. Počet obrázků se bude lišit podle zatížení podmínky, ale pro podmínky s vysokým zatížením a nízkým zatížením se účastníci podívají na obrázky IAPS a odpoví na otázky týkající se obrázků. Dále se v tomto návrhu bude chvějeny jak neutrální, tak negativní bloky IAPS obrázků. Průměr představuje počet správných odpovědí z každé skupiny. Hodnoty se mohou pohybovat od 0-299 pro IAP s vysokým zatížením (0, což znamená žádné odpovědi správné a 299 znamená všechny odpovědi správné). Hodnoty se mohou pohybovat od 0-326 pro nízkopřistání IAP (0, což znamená žádné odpovědi správné a 326, což znamená všechny odpovědi správné).
po intervenci (aktivní/podvodný) (Závěrečná návštěva 6. týdne)
Porovnání dopadu úlohy Sternberg Sort Task (SST), úlohy pracovní paměti a emocionálního úkolu mezinárodního afektivního obrazového systému (IAPS) na aktivaci DLPFC indukované TMS; Pointervence (aktivní/podvod)
Časové okno: po intervenci (aktivní/podvodný) (Závěrečná návštěva 6. týdne)
Při závěrečné návštěvě jsme tyto následující úkoly zaznamenali v MRI, a to jak ve skupině, která obdržela aktivní, pak simulovanou TMS, tak ve skupině, která obdržela simulovanou a poté aktivní TMS. Porovnáváme účinky dvou odlišných kognitivních úkolů na zvýšení dopadu TMS na aktivitu dorsolaterální prefrontální kůry (DLPFC). Prvním úkolem je úloha Sternberg (SST), úloha pracovní paměti, která je navržena tak, aby zapojila kognitivní procesy tím, že vyžadovala, aby si účastníci uchovávali a vyvolali informace. Druhým je úkol mezinárodního afektivního obrazového systému (IAPS), který představuje emocionálně evokativní obrazy, aby vyvolával emoční reakce. Naším cílem je zjistit, která úkol-kognitivní nebo emocionální more účinně zvyšuje TMS-indukovanou aktivaci DLPFC. Aktivita mozku a konektivita lze kvantifikovat na normalizované stupnici od 0 do 1, kde 0 označuje žádnou detekovatelnou aktivitu nebo konektivitu a 1 představuje nejvyšší úroveň aktivity nebo konektivity v měřeném rozmezí.
po intervenci (aktivní/podvodný) (Závěrečná návštěva 6. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 832232

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na aktivní TMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit