[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (TaskTMS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kliniska användningen av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (RTMS) för major depressiv störning (MDD) har visat begränsad effekt. En bidragande faktor kan vara den vanliga användningen av hårbottenbaserad inriktning snarare än neuronavigeringstekniker med hjälp av funktionell MRI (fMRI), vilket möjliggör mer exakt, individualiserad inriktning av funktionella hjärnnät. Bildstyrd TMS kan stå för anatomisk variation och kan förbättra behandlingsresultaten.
Ett annat lovande tillvägagångssätt är att kombinera TMS med samtidig kognitiv aktivering av den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC). Detta koncept, känt som kognitiv parad associativ stimulering, bygger på traditionell parad associativ stimulering (PAS), där koordinerad stimulering förbättrar kortikalt svar. Inom denna ram kan leverera TMS till DLPFC medan deltagarna deltar i en DLPFC-aktiverande kognitiv uppgift ge större neural aktivering än antingen stimulans ensam. Tidigare forskning tyder på att hjärnans kognitiva eller emotionella tillstånd under stimulering signifikant kan modulera TMS -effekter, även om det är oklart om denna förbättring beror på typen av kognitiv uppgift eller storleken på neural aktivering.
Studiedesign och förfarande Detta inom ämnen, mekanismfokuserad pilotstudie bygger på forskningsdomänkriterierna (RDOC) ramverk för kognitiv kontroll. Det primära målet är att undersöka hur parning av RTM med specifika uppgiftsvillkor påverkar DLPFC -aktivering och anslutning.
Deltagare (åldrarna 18-60, friska frivilliga) kommer att genomgå följande:
Screening besök (2 timmar): samtycke och behörighet. Besök 1 - Baslinje MRI (1 timme): Deltagarna genomgår strukturell och funktionell MRI för att lokalisera "Fitzgerald -målet" i DLPFC. Data kommer att analyseras med FSL och neuronavigerad med hjärnskikt.
Besök 2 - endast uppgifter för uppgift (2 timmar): Deltagarna slutför både SST (kognitiv uppgift) och IASP (emotionell uppgift) i skannern. Varje uppgift innehåller hög- och lågbelastningsförsök, och deltagarna slutför båda uppgifterna (de tilldelas inte det ena eller det andra).
Besök 3 & 4 - TMS -sessioner (2 timmar vardera): I en randomiserad crossover -design slutför deltagarna IASP -uppgiften medan de får endera:
Aktiv RTMS -skam RTMS Dessa sessioner testar om parning av emotionell kognitiv aktivering med TMS förbättrar kortikalt svar. Obs: TMS levererades aldrig ensamma deltagare utförde alltid IASP-uppgiften under stimulering.
2-veckors pausbesök 5 & 6-Uppföljning av TMS-sessioner (2 timmar vardera): Deltagarna upprepar IASP-uppgiften med det alternativa stimuleringstillståndet (skam eller aktiv). fMRI-data samlas igen för att bedöma DLPFC-aktivering och anslutning efter stimulering.
Varje TMS -session använder:
Stimuleringsparametrar: 120% vilande motortröskel (RMT), triplett 50 Hz brister vid 5 Hz, 2s på / 8s av, 600 pulser per session (~ 3 min 9 sek totalt).
Probe-skanningar: En-puls-TMS (120% RMT; 77 pulser/session) inuti skannern för att mäta kortikal reaktivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Center for Neuromodulation in Depression and Stress
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kön, inkluderande
- 18 60 år
- Högerhänt
- Ingen historia om att möta diagnostiska och statistiska manual för mentala störningar (DSM) kriterier för någon diagnos
- Normal kognition
- Patienter måste kunna läsa och förstå engelska
- Deltagarna måste kunna ge samtycke
Uteslutningskriterier:
- Graviditet (kvinnliga deltagare)
- Utanför åldersintervallet
- Uppfyller DSM -kriterier för varje diagnos
- Det går inte att få en MR -skanning
- Medicinskt tillstånd som stör insamlingen eller tolkningen av MR -data
- Implanterade enheter som: aneurysmklipp eller hjärtpacemaker
- Historik om stroke, epilepsi eller hjärna ärrbildning
- Kognitiv försämring
- Senare användning av psykoaktiva mediciner, som bestäms av utredare
- Annars bestäms av utredaren att vara olämplig för deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv RTMS + IASP
Deltagarna utför IASP -känslomässiga uppgifter får aktiva RTMS
|
Deltagarna får aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (RTMS) när de utför International Affective Picture System (IASP).
Stimulering levereras vid 120% av vilande motortröskel (RMT), i triplett 50 Hz -skurar, upprepas vid 5 Hz (2s på, 8s av), totalt 600 pulser per session.
Deltagarna slutför IASP -uppgiften (Emotional Image View) under varje TMS -session (aktiv och skam).
Uppgiften innehåller både hög- och lågbelastningsförsök, utformade för att aktivera den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC).
Uppgiftsordning och belastningsnivåer är konsekventa i båda stimuleringssessionerna.
I en separat MR-session före TMS-sessioner slutför deltagarna SST som inkluderar både högbelastning och lågbelastningsförsök.
Denna kognitiva uppgift används för att undersöka baslinje DLPFC -aktivering och för att kontrastera kognitiva kontra känslomässiga aktiveringsprofiler.
Deltagarna genomgår MR -sessioner för att mäta DLPFC kortikal reaktivitet och anslutning.
|
|
Sham Comparator: Skam RTMS + IASP
Deltagarna utför IASP -känslomässiga uppgifter får skam RTMS
|
Deltagarna slutför IASP -uppgiften (Emotional Image View) under varje TMS -session (aktiv och skam).
Uppgiften innehåller både hög- och lågbelastningsförsök, utformade för att aktivera den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC).
Uppgiftsordning och belastningsnivåer är konsekventa i båda stimuleringssessionerna.
I en separat MR-session före TMS-sessioner slutför deltagarna SST som inkluderar både högbelastning och lågbelastningsförsök.
Denna kognitiva uppgift används för att undersöka baslinje DLPFC -aktivering och för att kontrastera kognitiva kontra känslomässiga aktiveringsprofiler.
Deltagarna genomgår MR -sessioner för att mäta DLPFC kortikal reaktivitet och anslutning.
Deltagarna får Sham RTMS när de utför IASP -uppgiften.
Stimulering efterliknas utan faktisk neuralaktivering med samma schema och spolplacering som det aktiva tillståndet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sternberg Sorting Task (SST) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (besök 1)
|
Denna Sternberg-sorteringsuppgift (SST) är utformad för att bedöma hur individer lagrar och hämtar slumpmässig information från kortvarigt minne.
Denna uppgift administrerades till alla deltagare innan de randomiserades i en av två grupper (aktiva TMS först då skam TMS eller skam TMS först sedan aktiv TMS).
0: er registrerades för felaktiga svar och 1 registrerades för korrekta svar.
Därför representerar medelvärdet noggrannhetsprocenten för varje grupp.
|
Baslinje (besök 1)
|
|
International Affective Picture System (IAPS)
Tidsram: Baslinje
|
International Affective Picture System (IAPS): En känslomässig uppgift med IAPS -bild som också kommer att jämföra låg belastning och höga belastningsförhållanden.
Antalet bilder kommer att variera beroende på tillståndsbelastning, men för både högbelastning och lågbelastningsförhållanden kommer deltagarna att titta på IAPS-bilder och svara på frågor om bilderna.
Vidare kommer jitterat inom denna design att vara både neutrala och negativa block av IAPS -bilder: baslinjemätning innan de slumpmässiga deltagarna i aktiva eller skamgrupper.
0: er registrerades för felaktiga svar och 1 registrerades för korrekta svar.
Därför representerar medelvärdet noggrannhetsprocenten för varje grupp.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Affective Picture System (IAPS) vid post-intervention (aktiv/skam)
Tidsram: Efter-intervention (aktiv/skam) (Veckan 6 slutbesök)
|
Dessa mätningar gjordes vid slutbesöken.
Till exempel fick gruppen "Active Then Sham TMS" skam TMS under detta resultatmått, och det motsatta för "Sham sedan Active TMS."
International Affective Picture System (IAPS): En känslomässig uppgift med IAPS -bild som också kommer att jämföra låg belastning och höga belastningsförhållanden.
Antalet bilder kommer att variera beroende på tillståndsbelastning, men för både högbelastning och lågbelastningsförhållanden kommer deltagarna att titta på IAPS-bilder och svara på frågor om bilderna.
Vidare kommer jitterat inom denna design att vara både neutrala och negativa block av IAPS -bilder.
Medelvärdet representerar antalet korrekta svar från varje grupp.
Värden kan variera från 0-299 för de högbelastade IAP: erna (0 betyder inga svar korrekta, och 299 vilket betyder alla svar korrekta).
Värden kan variera från 0-326 för IAP: er med låg belastning (0 betyder inga svar korrekta, och 326 vilket betyder alla svar korrekta).
|
Efter-intervention (aktiv/skam) (Veckan 6 slutbesök)
|
|
Jämförelse av effekterna av Sternberg Sorts uppgift (SST), arbetsminnesuppgiften och International Affective Picture System (IAPS) emotionell uppgift på TMS-inducerad DLPFC-aktivering; Post-intervention (aktiv/skam)
Tidsram: Efter-intervention (aktiv/skam) (Veckan 6 slutbesök)
|
Vid det sista besöket spelade vi in dessa följande uppgifter i en MRT, i både gruppen som fick aktiv då Sham TMS och gruppen som fick Sham sedan Active TMS.
Vi jämför effekterna av två distinkta kognitiva uppgifter på att öka TMS -påverkan på dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) -aktivitet.
Den första uppgiften är Sternberg Task (SST), en arbetsminnesuppgift utformad för att engagera kognitiva processer genom att kräva att deltagarna behåller och återkallar information.
Den andra är International Affective Picture System (IAPS) -uppgiften, som presenterar känslomässigt stämningsfulla bilder för att framkalla känslomässiga svar.
Vårt mål är att bestämma vilken uppgiftskognitiv eller emotionell-mer som effektivt förbättrar TMS-inducerad DLPFC-aktivering.
Hjärnaktivitet och anslutning kan kvantifieras på en normaliserad skala från 0 till 1, där 0 indikerar ingen detekterbar aktivitet eller anslutning, och 1 representerar den högsta aktivitetsnivån eller anslutningen inom det uppmätta intervallet.
|
Efter-intervention (aktiv/skam) (Veckan 6 slutbesök)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .