- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04586205
[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA] (TaskTMS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Standardowe kliniczne stosowanie powtarzalnej przezczaszkową stymulacji magnetycznej (RTM) dla poważnych zaburzeń depresyjnych (MDD) wykazało ograniczoną skuteczność. Jednym z czynników przyczyniających się może być powszechne stosowanie celowania opartego na skórze skóry głowy, a nie techniki neuronawigowania przy użyciu funkcjonalnego MRI (FMRI), które umożliwiają bardziej precyzyjne, zindywidualizowane celowanie funkcjonalnych sieci mózgu. TMS kierowany obrazem może uwzględniać zmienność anatomiczną i może zwiększyć wyniki leczenia.
Innym obiecującym podejściem jest łączenie TMS z równoczesną aktywacją poznawczą grzbietowo -bocznej kory przedczołowej (DLPFC). Ta koncepcja, znana jako sparowana stymulacja asocjacyjna, opiera się na tradycyjnej sparowanej stymulacji asocjacyjnej (PA), w której skoordynowana stymulacja zwiększa odpowiedź korową. W tych ramach dostarczanie TMS do DLPFC, podczas gdy uczestnicy angażują się w zadanie poznawcze aktywujące DLPFC, może powodować większą aktywację neuronową niż tylko bodziec. Wcześniejsze badania sugerują, że stan poznawczy lub emocjonalny mózgu podczas stymulacji może znacznie modulować efekty TMS, choć nie jest jasne, czy to wzmocnienie zależy od rodzaju zadania poznawczego lub wielkości aktywacji neuronowej.
Projektowanie i procedura badań W ramach badań pilotażowych ukierunkowanych na mechanizm opiera się na ramach domeny badawczej (RDOC) do kontroli poznawczej. Głównym celem jest zbadanie, w jaki sposób parowanie RTMS z określonymi warunkami zadań wpływa na aktywację i łączność DLPFC.
Uczestnicy (w wieku 18–60 lat, zdrowi wolontariusze) przejdą następujące:
Wizyta badań przesiewowych (2 godziny): zgoda i uprawnienia. Odwiedź 1 - Bazowe MRI (1 godzina): Uczestnicy przechodzą strukturalny i funkcjonalny MRI w celu zlokalizowania „Fitzgerald Target” w DLPFC. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu FSL i neuronawigowane przy użyciu mózgu.
Odwiedź 2 - Sesja FMRI tylko dla zadań (2 godziny): Uczestnicy wykonują zarówno SST (zadanie poznawcze), jak i IASP (zadanie emocjonalne) w skanerze. Każde zadanie zawiera próby o wysokim i niskim obciążeniu, a uczestnicy wykonują oba zadania (nie są przypisani do jednego lub drugiego).
Wizyty 3 i 4 - sesje TMS (każda z 2 godzin): w randomizowanym projekcie crossoveru uczestnicy uzupełniają zadanie IASP podczas otrzymywania:
Aktywne RTMS Sham RTMS Sesje te sprawdzają, czy parowanie emocjonalnej aktywacji poznawczej z TMS zwiększa odpowiedź korową. Uwaga: TMS nigdy nie był dostarczany samodzielnie uczestnicy zawsze wykonywali zadanie IASP podczas stymulacji.
Wizyty 2-tygodniowe wizyty 5 i 6-Sesje kontrolne TMS (każda z 2 godzin): Uczestnicy powtarzają zadanie IASP z alternatywnym warunkiem stymulacji (pozorowaną lub aktywną). Dane FMRI są ponownie gromadzone w celu oceny aktywacji DLPFC i łączności po stymulacji.
Każda sesja TMS używa:
Parametry stymulacji: 120% próg silnika spoczynkowego (RMT), tryplet 50 Hz wybuchów przy 5 Hz, 2S na / 8s, 600 impulsów na sesję (łącznie ~ 3 minuty 9 sekund).
Scany sondy: TMS jednopulsowy (120% RMT; 77 impulsów/sesja) wewnątrz skanera w celu pomiaru reaktywności korowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Center for Neuromodulation in Depression and Stress
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Płeć, włącznie
- 18 60 lat
- Praworęczny
- Brak historii kryteriów dotyczących diagnozy (DSM)
- Normalne poznanie
- Pacjenci muszą być w stanie czytać i rozumieć angielski
- Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża (uczestnicy)
- Poza przedziałem wiekowym
- Spełnia kryteria DSM dla każdej diagnozy
- Nie można mieć skanu MRI
- Stan medyczny, który zakłóca gromadzenie lub interpretację danych MRI
- Implantowane urządzenia, takie jak: tętniak klipu lub rozrusznik serca
- Historia udaru mózgu, padaczki lub blizn mózgu
- Upośledzenie poznawcze
- Ostatnie stosowanie leków psychoaktywnych, zgodnie z określaniem badaczy
- W przeciwnym razie ustalone przez badacz, aby nie było niezdolności do uczestnictwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne RTMS + IASP
Uczestnicy wykonują zadanie emocjonalne IASP otrzymują aktywne RTMS
|
Uczestnicy otrzymują aktywną powtarzalną stymulację magnetyczną przezczaszkową (RTMS) podczas wykonywania międzynarodowego systemu obrazu afektywnego (IASP).
Stymulacja jest dostarczana przy 120% progu spoczynkowego silnika (RMT), w trypletach 50 Hz, powtarzanych przy 5 Hz (2s On, 8s Raut), łącznie 600 impulsów na sesję.
Uczestnicy wykonują zadanie IASP (przeglądanie obrazu emocjonalnego) podczas każdej sesji TMS (Active i Sham).
Zadanie obejmuje zarówno próby o wysokim, jak i niskim obciążeniu, zaprojektowane do aktywacji grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC).
Poziomy zamówienia i obciążenia są spójne w obu sesjach stymulacji.
W oddzielnej sesji MRI przed sesjami TMS uczestnicy wypełniają SST, który obejmuje zarówno próby o wysokim obciążeniu, jak i niskim obciążeniu.
To zadanie poznawcze służy do zbadania wyjściowej aktywacji DLPFC i do kontrastowania profili aktywacji poznawczej i emocjonalnej.
Uczestnicy przechodzą sesje MRI do pomiaru reaktywności korowej i łączności DLPFC.
|
|
Pozorny komparator: Sham RTMS + IASP
Uczestnicy wykonują zadanie emocjonalne IASP otrzymują pozorne RTMS
|
Uczestnicy wykonują zadanie IASP (przeglądanie obrazu emocjonalnego) podczas każdej sesji TMS (Active i Sham).
Zadanie obejmuje zarówno próby o wysokim, jak i niskim obciążeniu, zaprojektowane do aktywacji grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC).
Poziomy zamówienia i obciążenia są spójne w obu sesjach stymulacji.
W oddzielnej sesji MRI przed sesjami TMS uczestnicy wypełniają SST, który obejmuje zarówno próby o wysokim obciążeniu, jak i niskim obciążeniu.
To zadanie poznawcze służy do zbadania wyjściowej aktywacji DLPFC i do kontrastowania profili aktywacji poznawczej i emocjonalnej.
Uczestnicy przechodzą sesje MRI do pomiaru reaktywności korowej i łączności DLPFC.
Uczestnicy otrzymują pozorne RTMS podczas wykonywania zadania IASP.
Stymulacja jest naśladowana bez faktycznej aktywacji neuronowej przy użyciu tego samego harmonogramu i umieszczenia cewki co stan aktywny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie sortowania Sternberga (SST) na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1)
|
To zadanie sortowania Sternberga (SST) ma na celu ocenę, w jaki sposób osoby przechowują i pobierają losowe informacje z pamięci krótkoterminowej.
To zadanie zostało podane wszystkim uczestnikom, zanim zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (najpierw aktywne TMS, a następnie pozorne TMS lub Sham TMS, a następnie aktywne TMS).
0 zostały zapisane dla nieprawidłowych odpowiedzi, a 1 zarejestrowano dla prawidłowych odpowiedzi.
Dlatego średnia reprezentuje procent dokładności dla każdej grupy.
|
Linia bazowa (wizyta 1)
|
|
Międzynarodowy system obrazu afektywnego (IAPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Międzynarodowy system obrazu afektywnego (IAPS): zadanie emocjonalne z wykorzystaniem obrazu IAPS, które również porównuje warunki niskiego obciążenia i wysokiego obciążenia.
Liczba obrazów będzie się różnić w zależności od warunków, ale zarówno w warunkach o wysokim obciążeniu, jak i niskim obciążeniu uczestnicy będą patrzeć na zdjęcia IAPS i odpowiedzą na pytania dotyczące zdjęć.
Ponadto, podrażone w tym projekcie będą zarówno neutralne, jak i ujemne obrazy IAPS Zdjęcia: pomiar wyjściowy przed losowaniem uczestników w grupach aktywnych lub pozorowanych.
0 zostały zapisane dla nieprawidłowych odpowiedzi, a 1 zarejestrowano dla prawidłowych odpowiedzi.
Dlatego średnia reprezentuje procent dokładności dla każdej grupy.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy system obrazu afektywnego (IAPS) na pointerwencji (Active/Sham)
Ramy czasowe: po interwencji (aktywna/pozorna) (ostatnia wizyta w tygodniu 6)
|
Pomiary te przeprowadzono podczas końcowych wizyt.
Na przykład grupa „Aktywna, a następnie pozorowana TMS” otrzymała pozorne TMS podczas tej pomiaru wyniku, a odwrotnie dla „Sham, a następnie aktywnego TMS”.
Międzynarodowy system obrazu afektywnego (IAPS): zadanie emocjonalne z wykorzystaniem obrazu IAPS, które również porównuje warunki niskiego obciążenia i wysokiego obciążenia.
Liczba obrazów będzie się różnić w zależności od warunków, ale zarówno w warunkach o wysokim obciążeniu, jak i niskim obciążeniu uczestnicy będą patrzeć na zdjęcia IAPS i odpowiedzą na pytania dotyczące zdjęć.
Ponadto, podrażone w tym projekcie będą zarówno neutralne, jak i ujemne bloki zdjęć IAPS.
Średnia reprezentuje liczbę poprawnych odpowiedzi z każdej grupy.
Wartości mogą wynosić od 0-299 dla IAPS o wysokim obciążeniu (0 oznacza brak odpowiedzi poprawnych, a 299 oznacza, że wszystkie odpowiedzi poprawne).
Wartości mogą wahać się od 0-326 dla IAPS o niskim obciążeniu (0 oznacza brak odpowiedzi prawidłowych, a 326 oznacza, że wszystkie odpowiedzi są poprawne).
|
po interwencji (aktywna/pozorna) (ostatnia wizyta w tygodniu 6)
|
|
Porównując wpływ zadania Sorterg (SST), zadania pamięci roboczej i międzynarodowego systemu obrazu obrazu afektywnego (IAPS) na aktywację DLPFC indukowaną przez TMS; Po interwencji (aktywny/pozorowany)
Ramy czasowe: po interwencji (aktywna/pozorna) (ostatnia wizyta w tygodniu 6)
|
Podczas ostatniej wizyty nagraliśmy te następujące zadania w MRI, zarówno w grupie, która otrzymała aktywną, a następnie Sham TMS, jak i grupę, która otrzymała Sham, a następnie aktywne TMS.
Porównujemy wpływ dwóch odrębnych zadań poznawczych na zwiększenie wpływu TMS na aktywność grzbietowo -boczną kory przedczołowej (DLPFC).
Pierwszym zadaniem jest zadanie Sternberga (SST), zadanie pamięci roboczej mającego na celu zaangażowanie procesów poznawczych poprzez wymaganie od uczestników przechowywania i przywoływania informacji.
Drugi to zadanie międzynarodowego systemu obrazu afektywnego (IAPS), które przedstawia emocjonalnie sugestywne obrazy w celu wywołania reakcji emocjonalnych.
Naszym celem jest ustalenie, które zadanie poznawcze lub emocjonalne bardziej poprawia indukowaną przez TMS aktywację DLPFC.
Aktywność i łączność mózgu można określić ilościowo w znormalizowanej skali od 0 do 1, gdzie 0 oznacza brak wykrywalnej aktywności lub łączności, a 1 reprezentuje najwyższy poziom aktywności lub łączności w mierzonym zakresie.
|
po interwencji (aktywna/pozorna) (ostatnia wizyta w tygodniu 6)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywne TMS
-
Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Society of Addiction PsychologyRekrutacyjnyZaburzenie używania konopi indyjskich, ciężkieStany Zjednoczone
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Zakończony
-
Radicle ScienceJeszcze nie rekrutacjaUwodnienieStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyZmęczenieStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ZakończonyCovid19 | KoronawirusStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyZmęczenieStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
BBraun Medical SASZakończony