Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (TaskTMS)

30 mei 2025 bijgewerkt door: Yvette Sheline, University of Pennsylvania
Deze pilot, binnen enkele onderwerpen, gerandomiseerde proof-of-concept-studie onderzoekt de effecten van het activeren van het DLPFC-promotiesysteem op TMS-behandelingsresultaten. Vijfentwintig gezonde vrijwilligers zullen deelnemen aan vier sessies met betrekking tot actieve of schijnherte repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (RTMS). Met behulp van anatomisch geleide TM's gecombineerd met cognitieve taken, test de studie de hypothese dat cognitieve gepaarde associatieve stimulatie corticale responsen verbetert. Voor deze pilotstudie richten we ons alleen op de uitbreiding van TMS met de IASP -taak.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het standaard klinische gebruik van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (RTMS) voor Major Depressive Disorder (MDD) heeft een beperkte werkzaamheid aangetoond. Eén bijdragende factor kan het gemeenschappelijke gebruik zijn van op hoofd van de hoofdhuid gebaseerde targeting in plaats van neuronavigatietechnieken met behulp van functionele MRI (fMRI), die een precieze, geïndividualiseerde targeting van functionele hersennetwerken mogelijk maken. Image-geleide TM's kunnen anatomische variabiliteit verklaren en kunnen de behandelingsresultaten verbeteren.

Een andere veelbelovende benadering is het combineren van TM's met gelijktijdige cognitieve activering van de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). Dit concept, bekend als cognitieve gepaarde associatieve stimulatie, bouwt voort op traditionele gepaarde associatieve stimulatie (PAS), waarbij gecoördineerde stimulatie de corticale respons verbetert. In dit kader kan het leveren van TMS aan de DLPFC terwijl deelnemers een DLPFC-activerende cognitieve taak uitoefenen, een grotere neurale activering veroorzaken dan beide stimulus alleen. Eerder onderzoek suggereert dat de cognitieve of emotionele toestand van de hersenen tijdens stimulatie TMS -effecten aanzienlijk kan moduleren, hoewel het onduidelijk is of deze verbetering afhangt van het type cognitieve taak of de omvang van neurale activering.

Studieontwerp en -procedure Deze binnen-subjecten, mechanisme-gerichte pilotstudie bouwt voort op het Research Domain Criteria (RDOC) -kader voor cognitieve controle. Het primaire doel is om te onderzoeken hoe het koppelen van RTM's met specifieke taakomstandigheden de activering en connectiviteit van DLPFC beïnvloedt.

Deelnemers (18-60 jaar, gezonde vrijwilligers) zullen het volgende ondergaan:

Screeningbezoek (2 uur): toestemming en geschiktheid. Bezoek 1 - Baseline MRI (1 uur): Deelnemers ondergaan structurele en functionele MRI om het "Fitzgerald -doelwit" in de DLPFC te lokaliseren. Gegevens worden geanalyseerd met behulp van FSL en neuronavigateerd met behulp van Brainight.

Bezoek 2 - alleen taakfMRI -sessie (2 uur): deelnemers voltooien zowel de SST (cognitieve taak) als de IASP (emotionele taak) in de scanner. Elke taak bevat proeven met hoge en laagbelasting en deelnemers voltooien beide taken (ze worden niet toegewezen aan het een of het andere).

Bezoeken 3 en 4 - TMS -sessies (elk 2 uur): in een gerandomiseerd crossover -ontwerp voltooien deelnemers de IASP -taak terwijl ze een van beide ontvangen:

Actieve RTMS Sham RTMS Deze sessies testen of het koppelen van emotionele cognitieve activering met TMS de corticale respons verbetert. OPMERKING: TMS is nooit alleen geleverd als deelnemers altijd de IASP-taak uitgevoerd tijdens stimulatie.

Break-bezoeken van 2 weken 5 en 6-Follow-up TMS-sessies (elk 2 uur): deelnemers herhalen de IASP-taak met de alternatieve stimulatieconditie (schijn of actief). FMRI-gegevens worden opnieuw verzameld om DLPFC-activering en connectiviteit na de stimulatie te beoordelen.

Elke TMS -sessie gebruikt:

Stimulatieparameters: 120% rustmotordrempel (RMT), Triplet 50 Hz bursts op 5 Hz, 2s AAN / 8s UIT, 600 pulsen per sessie (~ 3 min 9 sec totaal).

Probe-scans: Single-Pulse TMS (120% RMT; 77 pulsen/sessie) in de scanner om corticale reactiviteit te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Center for Neuromodulation in Depression and Stress

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geslacht, inclusief
  • 18 60 jaar oud
  • Rechts
  • Geen geschiedenis van het voldoen aan de diagnostische en statistische handleiding voor mentale stoornissen (DSM) criteria voor elke diagnose
  • Normale cognitie
  • Patiënten moeten Engels kunnen lezen en begrijpen
  • Deelnemers moeten toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (vrouwelijke deelnemers)
  • Buiten leeftijdscategorie
  • Voldoet aan DSM -criteria voor elke diagnose
  • Niet in staat om een ​​MRI -scan te hebben
  • Medische toestand die de verzameling of interpretatie van MRI -gegevens verstoort
  • Geïmplanteerde apparaten zoals: Aneurysm -clip of cardiale pacemaker
  • Geschiedenis van beroerte, epilepsie of hersenlitteken
  • Cognitieve stoornissen
  • Recent gebruik van psychoactieve medicijnen, zoals bepaald door onderzoekers
  • Anders bepaald door de onderzoeker als ongeschikt voor participatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve RTMS + IASP
Deelnemers voeren de IASP Emotional Task ontvangen actieve RTM's ontvangen
Deelnemers ontvangen actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (RTMS) tijdens het uitvoeren van het International Affective Picture System (IASP). Stimulatie wordt geleverd bij 120% van de rustmotordrempel (RMT), in triplet 50 Hz bursts, herhaald op 5 Hz (2s aan, 8s Uit), in totaal 600 pulsen per sessie.
Deelnemers voltooien de IASP -taak (Emotional Image Viewing) tijdens elke TMS -sessie (actief en schijn). De taak omvat zowel proeven met hoge als laagbelasting, ontworpen om de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) te activeren. Taakvolgorde en belastingsniveaus zijn consistent in beide stimulatiesessies.
In een afzonderlijke MRI-sessie voorafgaand aan TMS-sessies voltooien de deelnemers de SST, die zowel proeven met hoge belasting als lage lading omvat. Deze cognitieve taak wordt gebruikt om basislijn DLPFC -activering te onderzoeken en cognitieve versus emotionele activeringsprofielen te contrasteren.
Deelnemers ondergaan MRI -sessies om DLPFC corticale reactiviteit en connectiviteit te meten.
Sham-vergelijker: Sham RTMS + IASP
Deelnemers voeren de IASP -emotionele taak uit Sham RTMS ontvangen
Deelnemers voltooien de IASP -taak (Emotional Image Viewing) tijdens elke TMS -sessie (actief en schijn). De taak omvat zowel proeven met hoge als laagbelasting, ontworpen om de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) te activeren. Taakvolgorde en belastingsniveaus zijn consistent in beide stimulatiesessies.
In een afzonderlijke MRI-sessie voorafgaand aan TMS-sessies voltooien de deelnemers de SST, die zowel proeven met hoge belasting als lage lading omvat. Deze cognitieve taak wordt gebruikt om basislijn DLPFC -activering te onderzoeken en cognitieve versus emotionele activeringsprofielen te contrasteren.
Deelnemers ondergaan MRI -sessies om DLPFC corticale reactiviteit en connectiviteit te meten.
Deelnemers ontvangen Sham RTM's tijdens het uitvoeren van de IASP -taak. Stimulatie wordt nagebootst zonder werkelijke neurale activering met behulp van hetzelfde schema en de plaatsing van spoel als de actieve toestand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sternberg Sorting Task (SST) bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1)
Deze STNberg Sorting Task (SST) -taak is ontworpen om te beoordelen hoe individuen willekeurige informatie opslaan en ophalen van het kortetermijngeheugen. Deze taak werd toegediend aan alle deelnemers voordat ze gerandomiseerd werden in een van de twee groepen (eerst actieve TM's dan eerst Sham TMS of Sham TM's dan actieve TMS). 0's werden opgenomen voor onjuiste antwoorden en 1's werden opgenomen voor correcte antwoorden. Daarom vertegenwoordigt het gemiddelde het nauwkeurigheidspercentage voor elke groep.
Basislijn (bezoek 1)
International Affective Picture System (IAPS)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
International Affective Picture System (IAPS): een emotionele taak met behulp van IAPS -afbeelding die ook lage belasting- en hoge belastingomstandigheden zal vergelijken. Het aantal afbeeldingen zal variëren per conditie-lading, maar voor zowel de condities met hoge belasting als lage laden zullen deelnemers kijken naar IAPS-afbeeldingen en vragen beantwoorden over de afbeeldingen. Verder zal gejuich in dit ontwerp zowel neutrale als negatieve blokken van IAPS -afbeeldingen zijn: baseline -meting voordat de deelnemers worden gerandomiseerd in actieve of schijngroepen. 0's werden opgenomen voor onjuiste antwoorden en 1's werden opgenomen voor correcte antwoorden. Daarom vertegenwoordigt het gemiddelde het nauwkeurigheidspercentage voor elke groep.
Uitsteeksel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
International Affective Picture System (IAPS) bij post-interventie (Active/Sham)
Tijdsspanne: Post-interventie (actief/schijn) (laatste bezoek van week 6)
Deze metingen zijn genomen bij de laatste bezoeken. De groep "Active Then Sham TMS" ontving bijvoorbeeld tijdens deze uitkomstmaat Sham TMS en het tegenovergestelde voor "Sham Then Active TMS". International Affective Picture System (IAPS): een emotionele taak met behulp van IAPS -afbeelding die ook lage belasting- en hoge belastingomstandigheden zal vergelijken. Het aantal afbeeldingen zal variëren per conditie-lading, maar voor zowel de condities met hoge belasting als lage laden zullen deelnemers kijken naar IAPS-afbeeldingen en vragen beantwoorden over de afbeeldingen. Verder zullen gejuich in dit ontwerp zowel neutrale als negatieve blokken van IAPS -foto's zijn. Het gemiddelde vertegenwoordigt het aantal correcte antwoorden van elke groep. Waarden kunnen variëren van 0-299 voor de hoge-belasting IAP's (0 betekent geen antwoorden correct, en 299 betekent alle antwoorden correct). Waarden kunnen variëren van 0-326 voor de IAP's met lage lading (0 betekent geen antwoorden correct, en 326 betekent alle antwoorden correct).
Post-interventie (actief/schijn) (laatste bezoek van week 6)
Vergelijking van de impact van Sternberg Sort-taak (SST), de werkgeheugentaak en de emotionele taak van International Affective Picture System (IAPS) op TMS-geïnduceerde DLPFC-activering; Post-interventie (actief/schijn)
Tijdsspanne: Post-interventie (actief/schijn) (laatste bezoek van week 6)
In het laatste bezoek hebben we deze volgende taken in een MRI vastgelegd, in zowel de groep die actief ontving toen Sham TMS als de groep die Sham ontving toen actieve TMS. We vergelijken de effecten van twee verschillende cognitieve taken op het vergroten van de impact van TMS op de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) -activiteit. De eerste taak is de Sternberg Task (SST), een werkgeheugentaak die is ontworpen om cognitieve processen te betrekken door deelnemers te verplichten informatie te bewaren en terug te halen. De tweede is het International Affective Picture System (IAPS) -taak, die emotioneel suggestieve beelden presenteert om emotionele reacties op te wekken. Ons doel is om te bepalen welke taak-cognitief of emotioneel meer effectief TMS-geïnduceerde DLPFC-activering verbetert. Hersenactiviteit en connectiviteit kunnen worden gekwantificeerd op een genormaliseerde schaal variërend van 0 tot 1, waarbij 0 geen detecteerbare activiteit of connectiviteit aangeeft en 1 het hoogste niveau van activiteit of connectiviteit binnen het gemeten bereik vertegenwoordigt.
Post-interventie (actief/schijn) (laatste bezoek van week 6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 832232

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Actieve TMS

Abonneren