- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04586205
[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (TaskTMS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het standaard klinische gebruik van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (RTMS) voor Major Depressive Disorder (MDD) heeft een beperkte werkzaamheid aangetoond. Eén bijdragende factor kan het gemeenschappelijke gebruik zijn van op hoofd van de hoofdhuid gebaseerde targeting in plaats van neuronavigatietechnieken met behulp van functionele MRI (fMRI), die een precieze, geïndividualiseerde targeting van functionele hersennetwerken mogelijk maken. Image-geleide TM's kunnen anatomische variabiliteit verklaren en kunnen de behandelingsresultaten verbeteren.
Een andere veelbelovende benadering is het combineren van TM's met gelijktijdige cognitieve activering van de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). Dit concept, bekend als cognitieve gepaarde associatieve stimulatie, bouwt voort op traditionele gepaarde associatieve stimulatie (PAS), waarbij gecoördineerde stimulatie de corticale respons verbetert. In dit kader kan het leveren van TMS aan de DLPFC terwijl deelnemers een DLPFC-activerende cognitieve taak uitoefenen, een grotere neurale activering veroorzaken dan beide stimulus alleen. Eerder onderzoek suggereert dat de cognitieve of emotionele toestand van de hersenen tijdens stimulatie TMS -effecten aanzienlijk kan moduleren, hoewel het onduidelijk is of deze verbetering afhangt van het type cognitieve taak of de omvang van neurale activering.
Studieontwerp en -procedure Deze binnen-subjecten, mechanisme-gerichte pilotstudie bouwt voort op het Research Domain Criteria (RDOC) -kader voor cognitieve controle. Het primaire doel is om te onderzoeken hoe het koppelen van RTM's met specifieke taakomstandigheden de activering en connectiviteit van DLPFC beïnvloedt.
Deelnemers (18-60 jaar, gezonde vrijwilligers) zullen het volgende ondergaan:
Screeningbezoek (2 uur): toestemming en geschiktheid. Bezoek 1 - Baseline MRI (1 uur): Deelnemers ondergaan structurele en functionele MRI om het "Fitzgerald -doelwit" in de DLPFC te lokaliseren. Gegevens worden geanalyseerd met behulp van FSL en neuronavigateerd met behulp van Brainight.
Bezoek 2 - alleen taakfMRI -sessie (2 uur): deelnemers voltooien zowel de SST (cognitieve taak) als de IASP (emotionele taak) in de scanner. Elke taak bevat proeven met hoge en laagbelasting en deelnemers voltooien beide taken (ze worden niet toegewezen aan het een of het andere).
Bezoeken 3 en 4 - TMS -sessies (elk 2 uur): in een gerandomiseerd crossover -ontwerp voltooien deelnemers de IASP -taak terwijl ze een van beide ontvangen:
Actieve RTMS Sham RTMS Deze sessies testen of het koppelen van emotionele cognitieve activering met TMS de corticale respons verbetert. OPMERKING: TMS is nooit alleen geleverd als deelnemers altijd de IASP-taak uitgevoerd tijdens stimulatie.
Break-bezoeken van 2 weken 5 en 6-Follow-up TMS-sessies (elk 2 uur): deelnemers herhalen de IASP-taak met de alternatieve stimulatieconditie (schijn of actief). FMRI-gegevens worden opnieuw verzameld om DLPFC-activering en connectiviteit na de stimulatie te beoordelen.
Elke TMS -sessie gebruikt:
Stimulatieparameters: 120% rustmotordrempel (RMT), Triplet 50 Hz bursts op 5 Hz, 2s AAN / 8s UIT, 600 pulsen per sessie (~ 3 min 9 sec totaal).
Probe-scans: Single-Pulse TMS (120% RMT; 77 pulsen/sessie) in de scanner om corticale reactiviteit te meten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Center for Neuromodulation in Depression and Stress
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht, inclusief
- 18 60 jaar oud
- Rechts
- Geen geschiedenis van het voldoen aan de diagnostische en statistische handleiding voor mentale stoornissen (DSM) criteria voor elke diagnose
- Normale cognitie
- Patiënten moeten Engels kunnen lezen en begrijpen
- Deelnemers moeten toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (vrouwelijke deelnemers)
- Buiten leeftijdscategorie
- Voldoet aan DSM -criteria voor elke diagnose
- Niet in staat om een MRI -scan te hebben
- Medische toestand die de verzameling of interpretatie van MRI -gegevens verstoort
- Geïmplanteerde apparaten zoals: Aneurysm -clip of cardiale pacemaker
- Geschiedenis van beroerte, epilepsie of hersenlitteken
- Cognitieve stoornissen
- Recent gebruik van psychoactieve medicijnen, zoals bepaald door onderzoekers
- Anders bepaald door de onderzoeker als ongeschikt voor participatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve RTMS + IASP
Deelnemers voeren de IASP Emotional Task ontvangen actieve RTM's ontvangen
|
Deelnemers ontvangen actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (RTMS) tijdens het uitvoeren van het International Affective Picture System (IASP).
Stimulatie wordt geleverd bij 120% van de rustmotordrempel (RMT), in triplet 50 Hz bursts, herhaald op 5 Hz (2s aan, 8s Uit), in totaal 600 pulsen per sessie.
Deelnemers voltooien de IASP -taak (Emotional Image Viewing) tijdens elke TMS -sessie (actief en schijn).
De taak omvat zowel proeven met hoge als laagbelasting, ontworpen om de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) te activeren.
Taakvolgorde en belastingsniveaus zijn consistent in beide stimulatiesessies.
In een afzonderlijke MRI-sessie voorafgaand aan TMS-sessies voltooien de deelnemers de SST, die zowel proeven met hoge belasting als lage lading omvat.
Deze cognitieve taak wordt gebruikt om basislijn DLPFC -activering te onderzoeken en cognitieve versus emotionele activeringsprofielen te contrasteren.
Deelnemers ondergaan MRI -sessies om DLPFC corticale reactiviteit en connectiviteit te meten.
|
|
Sham-vergelijker: Sham RTMS + IASP
Deelnemers voeren de IASP -emotionele taak uit Sham RTMS ontvangen
|
Deelnemers voltooien de IASP -taak (Emotional Image Viewing) tijdens elke TMS -sessie (actief en schijn).
De taak omvat zowel proeven met hoge als laagbelasting, ontworpen om de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) te activeren.
Taakvolgorde en belastingsniveaus zijn consistent in beide stimulatiesessies.
In een afzonderlijke MRI-sessie voorafgaand aan TMS-sessies voltooien de deelnemers de SST, die zowel proeven met hoge belasting als lage lading omvat.
Deze cognitieve taak wordt gebruikt om basislijn DLPFC -activering te onderzoeken en cognitieve versus emotionele activeringsprofielen te contrasteren.
Deelnemers ondergaan MRI -sessies om DLPFC corticale reactiviteit en connectiviteit te meten.
Deelnemers ontvangen Sham RTM's tijdens het uitvoeren van de IASP -taak.
Stimulatie wordt nagebootst zonder werkelijke neurale activering met behulp van hetzelfde schema en de plaatsing van spoel als de actieve toestand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sternberg Sorting Task (SST) bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1)
|
Deze STNberg Sorting Task (SST) -taak is ontworpen om te beoordelen hoe individuen willekeurige informatie opslaan en ophalen van het kortetermijngeheugen.
Deze taak werd toegediend aan alle deelnemers voordat ze gerandomiseerd werden in een van de twee groepen (eerst actieve TM's dan eerst Sham TMS of Sham TM's dan actieve TMS).
0's werden opgenomen voor onjuiste antwoorden en 1's werden opgenomen voor correcte antwoorden.
Daarom vertegenwoordigt het gemiddelde het nauwkeurigheidspercentage voor elke groep.
|
Basislijn (bezoek 1)
|
|
International Affective Picture System (IAPS)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
International Affective Picture System (IAPS): een emotionele taak met behulp van IAPS -afbeelding die ook lage belasting- en hoge belastingomstandigheden zal vergelijken.
Het aantal afbeeldingen zal variëren per conditie-lading, maar voor zowel de condities met hoge belasting als lage laden zullen deelnemers kijken naar IAPS-afbeeldingen en vragen beantwoorden over de afbeeldingen.
Verder zal gejuich in dit ontwerp zowel neutrale als negatieve blokken van IAPS -afbeeldingen zijn: baseline -meting voordat de deelnemers worden gerandomiseerd in actieve of schijngroepen.
0's werden opgenomen voor onjuiste antwoorden en 1's werden opgenomen voor correcte antwoorden.
Daarom vertegenwoordigt het gemiddelde het nauwkeurigheidspercentage voor elke groep.
|
Uitsteeksel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
International Affective Picture System (IAPS) bij post-interventie (Active/Sham)
Tijdsspanne: Post-interventie (actief/schijn) (laatste bezoek van week 6)
|
Deze metingen zijn genomen bij de laatste bezoeken.
De groep "Active Then Sham TMS" ontving bijvoorbeeld tijdens deze uitkomstmaat Sham TMS en het tegenovergestelde voor "Sham Then Active TMS".
International Affective Picture System (IAPS): een emotionele taak met behulp van IAPS -afbeelding die ook lage belasting- en hoge belastingomstandigheden zal vergelijken.
Het aantal afbeeldingen zal variëren per conditie-lading, maar voor zowel de condities met hoge belasting als lage laden zullen deelnemers kijken naar IAPS-afbeeldingen en vragen beantwoorden over de afbeeldingen.
Verder zullen gejuich in dit ontwerp zowel neutrale als negatieve blokken van IAPS -foto's zijn.
Het gemiddelde vertegenwoordigt het aantal correcte antwoorden van elke groep.
Waarden kunnen variëren van 0-299 voor de hoge-belasting IAP's (0 betekent geen antwoorden correct, en 299 betekent alle antwoorden correct).
Waarden kunnen variëren van 0-326 voor de IAP's met lage lading (0 betekent geen antwoorden correct, en 326 betekent alle antwoorden correct).
|
Post-interventie (actief/schijn) (laatste bezoek van week 6)
|
|
Vergelijking van de impact van Sternberg Sort-taak (SST), de werkgeheugentaak en de emotionele taak van International Affective Picture System (IAPS) op TMS-geïnduceerde DLPFC-activering; Post-interventie (actief/schijn)
Tijdsspanne: Post-interventie (actief/schijn) (laatste bezoek van week 6)
|
In het laatste bezoek hebben we deze volgende taken in een MRI vastgelegd, in zowel de groep die actief ontving toen Sham TMS als de groep die Sham ontving toen actieve TMS.
We vergelijken de effecten van twee verschillende cognitieve taken op het vergroten van de impact van TMS op de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) -activiteit.
De eerste taak is de Sternberg Task (SST), een werkgeheugentaak die is ontworpen om cognitieve processen te betrekken door deelnemers te verplichten informatie te bewaren en terug te halen.
De tweede is het International Affective Picture System (IAPS) -taak, die emotioneel suggestieve beelden presenteert om emotionele reacties op te wekken.
Ons doel is om te bepalen welke taak-cognitief of emotioneel meer effectief TMS-geïnduceerde DLPFC-activering verbetert.
Hersenactiviteit en connectiviteit kunnen worden gekwantificeerd op een genormaliseerde schaal variërend van 0 tot 1, waarbij 0 geen detecteerbare activiteit of connectiviteit aangeeft en 1 het hoogste niveau van activiteit of connectiviteit binnen het gemeten bereik vertegenwoordigt.
|
Post-interventie (actief/schijn) (laatste bezoek van week 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Actieve TMS
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineVoltooidVerplaatsing van de tussenwervelschijf | DiskectomieNederland
-
Universidad Complutense de MadridOnbekendAtletische prestatieSpanje
-
Aesculap Implant SystemsVoltooidDegeneratieve schijfziekteVerenigde Staten
-
Hartford HospitalWerving
-
Carilion ClinicOnbekendGezichtspijnVerenigde Staten
-
Emory UniversityVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidUitvoerende functieVerenigde Staten
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaVoltooidErnstige depressieve stoornisAustralië
-
Bayside HealthVoltooid
-
Centre Hospitalier St AnneWervingBehandelingsresistente schizofrenieFrankrijk