- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04586205
[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.] (TaskTMS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso clínico estándar de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (RTMS) para el trastorno depresivo mayor (MDD) ha mostrado una eficacia limitada. Un factor que contribuye puede ser el uso común de la orientación basada en el cuero cabelludo en lugar de las técnicas de neuronavigación que utilizan MRI funcional (fMRI), que permiten la orientación más precisa e individualizada de las redes cerebrales funcionales. Los TM guiados por imágenes pueden explicar la variabilidad anatómica y pueden mejorar los resultados del tratamiento.
Otro enfoque prometedor es combinar TMS con activación cognitiva concurrente de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC). Este concepto, conocido como estimulación asociativa pareada cognitiva, se basa en la estimulación asociativa emparejada tradicional (PAS), donde la estimulación coordinada mejora la respuesta cortical. En este marco, entregar TMS al DLPFC mientras los participantes participan en una tarea cognitiva activadora de DLPFC podría producir una mayor activación neuronal que cualquier estímulo solo. Investigaciones previas sugieren que el estado cognitivo o emocional del cerebro durante la estimulación puede modular significativamente los efectos de TMS, aunque no está claro si esta mejora depende del tipo de tarea cognitiva o la magnitud de la activación neural.
Diseño y procedimiento del estudio Este estudio piloto centrado en los sujetos, centrado en el mecanismo, se basa en el marco de los criterios de dominio de investigación (RDOC) para el control cognitivo. El objetivo principal es examinar cómo el emparejamiento de RTM con condiciones de tarea específicas afecta la activación y conectividad de DLPFC.
Los participantes (de 18 a 60 años, voluntarios sanos) se someterán a lo siguiente:
Visita de detección (2 horas): consentimiento y elegibilidad. Visite 1 - MRI de línea de base (1 hora): los participantes se someten a una resonancia magnética estructural y funcional para localizar el "objetivo Fitzgerald" en el DLPFC. Los datos se analizarán utilizando FSL y neuronavigado utilizando BrainSight.
Visite 2 - Sesión de fMRI de solo tarea (2 horas): los participantes completan tanto el SST (tarea cognitiva) como la IASP (tarea emocional) en el escáner. Cada tarea contiene ensayos de alta y baja carga, y los participantes completan ambas tareas (no se asignan a una u otra).
Visitas 3 y 4 - Sesiones TMS (2 horas cada una): en un diseño cruzado aleatorizado, los participantes completan la tarea IASP mientras reciben:
RTMS activo RTMS SHUM Estas sesiones prueban si el emparejamiento de la activación cognitiva emocional con TMS mejora la respuesta cortical. NOTA: TMS nunca fue entregado a solas participantes siempre realizó la tarea IASP durante la estimulación.
Visitas de descanso de 2 semanas 5 y 6-Sesiones de TMS de seguimiento (2 horas cada una): los participantes repiten la tarea IASP con la condición de estimulación alternativa (simulada o activa). Los datos de FMRI se recopilan nuevamente para evaluar la activación de DLPFC y la conectividad después de la estimulación.
Cada sesión de TMS usa:
Parámetros de estimulación: 120% de umbral del motor de reposo (RMT), ráfagas de triplete de 50 Hz a 5 Hz, 2S ON / 8S OFF, 600 pulsos por sesión (~ 3 min 9 segundos en total).
Escaneos de sonda: TMS de pulso único (120% RMT; 77 pulsos/sesión) dentro del escáner para medir la reactividad cortical.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Center for Neuromodulation in Depression and Stress
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género, inclusive
- 18 60 años de edad
- Diestro
- No hay antecedentes de cumplir con los criterios del Manual de Diagnóstico y Estadística de Trastornos Mentales (DSM) para cualquier diagnóstico
- Cognición normal
- Los pacientes deben poder leer y comprender el inglés
- Los participantes deben poder proporcionar consentimiento
Criterios de exclusión:
- Embarazo (participantes femeninas)
- Rango de edad fuera
- Cumple con los criterios de DSM para cualquier diagnóstico
- No se puede tener una exploración por resonancia magnética
- Condición médica que interfiere con la recopilación o interpretación de los datos de resonancia magnética
- Dispositivos implantados como: clip de aneurisma o marcapasos cardíacos
- Historia de accidente cerebrovascular, epilepsia o cicatrices cerebrales
- Deterioro cognitivo
- Uso reciente de medicamentos psicoactivos, según lo determine los investigadores
- De otra manera determinado por el investigador no es apto para la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: RTMS activo + IASP
Los participantes realizan la tarea emocional de IASP reciben RTM activos
|
Los participantes reciben estimulación magnética transcraneal repetitiva activa (RTMS) mientras realizan el sistema de imágenes afectivas internacionales (IASP).
La estimulación se entrega al 120% del umbral del motor de reposo (RMT), en ráfagas de triplete de 50 Hz, se repite a 5 Hz (2S ON, 8S de baja), totalizando 600 pulsos por sesión.
Los participantes completan la tarea IASP (visualización de imágenes emocionales) durante cada sesión de TMS (activo y simulado).
La tarea incluye pruebas de alta y baja carga, diseñadas para activar la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC).
El orden de las tareas y los niveles de carga son consistentes en ambas sesiones de estimulación.
En una sesión de resonancia magnética separada antes de las sesiones de TMS, los participantes completan el SST que incluye pruebas de alta carga y baja carga.
Esta tarea cognitiva se utiliza para examinar la activación basal de DLPFC y para contrastar los perfiles cognitivos versus activación emocional.
Los participantes se someten a sesiones de resonancia magnética para medir la reactividad y conectividad corticales DLPFC.
|
|
Comparador falso: RTMS simulado + IASP
Los participantes realizan la tarea emocional de IASP reciben rtms simulados
|
Los participantes completan la tarea IASP (visualización de imágenes emocionales) durante cada sesión de TMS (activo y simulado).
La tarea incluye pruebas de alta y baja carga, diseñadas para activar la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC).
El orden de las tareas y los niveles de carga son consistentes en ambas sesiones de estimulación.
En una sesión de resonancia magnética separada antes de las sesiones de TMS, los participantes completan el SST que incluye pruebas de alta carga y baja carga.
Esta tarea cognitiva se utiliza para examinar la activación basal de DLPFC y para contrastar los perfiles cognitivos versus activación emocional.
Los participantes se someten a sesiones de resonancia magnética para medir la reactividad y conectividad corticales DLPFC.
Los participantes reciben RTM simulados mientras realizan la tarea IASP.
La estimulación se imita sin activación neural real utilizando el mismo horario y colocación de la bobina que la condición activa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tarea de clasificación de Sternberg (SST) al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1)
|
Esta tarea de clasificación de Sternberg (SST) está diseñada para evaluar cómo los individuos almacenan y recuperan información aleatoria de la memoria a corto plazo.
Esta tarea se administró a todos los participantes antes de ser aleatorizados en uno de los dos grupos (TMS activo primero luego TMS Sham o TMS simulados primero y luego TMS activo).
Los 0 se registraron para respuestas incorrectas y 1 se registraron para respuestas correctas.
Por lo tanto, la media representa el porcentaje de precisión para cada grupo.
|
Línea de base (visita 1)
|
|
Sistema internacional de imágenes afectivas (IAPS)
Periodo de tiempo: Base
|
Sistema internacional de imágenes afectivas (IAPS): una tarea emocional que utiliza una imagen IAPS que también comparará condiciones de baja carga y alta carga.
El número de imágenes variará según la carga de condición, pero tanto para las condiciones de alta carga como de baja carga, los participantes analizarán las imágenes IAPS y responderán preguntas sobre las imágenes.
Además, la nerviosa dentro de este diseño serán bloques neutrales y negativos de las imágenes IAPS: medición de línea de base antes de aleatorizar a los participantes en grupos activos o simulados.
Los 0 se registraron para respuestas incorrectas y 1 se registraron para respuestas correctas.
Por lo tanto, la media representa el porcentaje de precisión para cada grupo.
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sistema internacional de imágenes afectivas (IAPS) en después de la intervención (Active/Sham)
Periodo de tiempo: después de la intervención (Active/Sham) (Visita final de la Semana 6)
|
Estas medidas se tomaron en las visitas finales.
Por ejemplo, el grupo "activo entonces simulado TMS" recibió TMS simulada durante esta medida de resultado, y lo contrario para "simulacro y luego TMS activo".
Sistema internacional de imágenes afectivas (IAPS): una tarea emocional que utiliza una imagen IAPS que también comparará condiciones de baja carga y alta carga.
El número de imágenes variará según la carga de condición, pero tanto para las condiciones de alta carga como de baja carga, los participantes analizarán las imágenes IAPS y responderán preguntas sobre las imágenes.
Además, la nerviosa dentro de este diseño serán bloques neutrales y negativos de imágenes IAPS.
La media representa el número de respuestas correctas de cada grupo.
Los valores pueden variar de 0-299 para el IAPS de alta carga (0, lo que significa que no hay respuestas correctas, y 299 significa todas las respuestas correctas).
Los valores pueden variar de 0-326 para el IAPS de baja carga (0, lo que significa que no hay respuestas correctas, y 326 significa todas las respuestas correctas).
|
después de la intervención (Active/Sham) (Visita final de la Semana 6)
|
|
Comparando el impacto de la tarea de clasificación de Sternberg (SST), la tarea de memoria de trabajo y la tarea emocional del sistema internacional de imágenes afectivas (IAPS) en la activación de DLPFC inducida por TMS; Post-intervención (Active/Sham)
Periodo de tiempo: después de la intervención (Active/Sham) (Visita final de la Semana 6)
|
En la visita final, registramos estas tareas siguientes en una resonancia magnética, tanto en el grupo que recibió activo y luego simulada TMS y el grupo que recibió simulacro y luego TMS activo.
Comparamos los efectos de dos tareas cognitivas distintas para aumentar el impacto de TMS en la actividad de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC).
La primera tarea es la Tarea Sternberg (SST), una tarea de memoria de trabajo diseñada para involucrar procesos cognitivos al exigir a los participantes que retengan y retiren la información.
La segunda es la tarea del Sistema Internacional de Imagen Afectivo (IAPS), que presenta imágenes emocionalmente evocadoras para provocar respuestas emocionales.
Nuestro objetivo es determinar qué tareas-cognitivas o emocionales-más mejora efectivamente la activación de DLPFC inducida por TMS.
La actividad cerebral y la conectividad se pueden cuantificar en una escala normalizada que varía de 0 a 1, donde 0 indica ninguna actividad o conectividad detectable, y 1 representa el nivel más alto de actividad o conectividad dentro del rango medido.
|
después de la intervención (Active/Sham) (Visita final de la Semana 6)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre TMS activo
-
Universidad Complutense de MadridDesconocidoDesempeño atléticoEspaña
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineTerminadoDesplazamiento del disco intervertebral | DiscectomíaPaíses Bajos
-
University Hospital, BrestTerminadoLumbago | Enfermedad crónicaFrancia
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.TerminadoIncontinencia urinaria | Trastornos del suelo pélvico | Debilidad muscular del piso pélvico | Incontinencia Urinaria, EstrésEspaña
-
Aesculap Implant SystemsTerminadoEnfermedad degenerativa del discoEstados Unidos
-
Hartford HospitalReclutamientoObesidadEstados Unidos
-
Carilion ClinicDesconocidoDolor facialEstados Unidos
-
Emory UniversityTerminado
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoFunción ejecutivaEstados Unidos
-
Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Society of Addiction PsychologyReclutamientoTrastorno por consumo de cannabis, graveEstados Unidos