- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04586205
[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (TaskTMS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die standardmäßige klinische Verwendung von repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (RTMS) für die Depression (MDD) hat eine begrenzte Wirksamkeit gezeigt. Ein Faktor kann eher die häufige Verwendung von Scalp-basierten Targeting als Neuronavigationstechniken unter Verwendung einer funktionellen MRT (FMRI) sein, die eine genauere, individuelle Targeting von funktionellen Gehirnnetzwerken ermöglichen. Bildgesteuerte TMs können eine anatomische Variabilität berücksichtigen und die Behandlungsergebnisse verbessern.
Ein weiterer vielversprechender Ansatz ist die Kombination von TMS mit der gleichzeitigen kognitiven Aktivierung des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC). Dieses Konzept, das als kognitive gepaarte assoziative Stimulation bekannt ist, baut auf der traditionellen gepaarten assoziativen Stimulation (PAS) auf, bei der die koordinierte Stimulation die kortikale Reaktion verbessert. In diesem Rahmen könnte die Bereitstellung von TMS an den DLPFC, während die Teilnehmer eine DLPFC-aktivierende kognitive Aufgabe betreiben, zu einer größeren neuronalen Aktivierung führen als beider Stimulus allein. Frühere Untersuchungen legen nahe, dass der kognitive oder emotionale Zustand des Gehirns während der Stimulation TMS -Effekte signifikant modulieren kann, obwohl unklar ist, ob diese Verbesserung von der Art der kognitiven Aufgabe oder der Größe der neuralen Aktivierung abhängt.
Studiendesign und -verfahren Diese mechanismusorientierte Pilotstudie innerhalb der Subjekte baut auf dem Rahmen für die kognitive Kontrolle des Forschungsdomänenkriteriums (RDOC) auf. Das primäre Ziel ist es, zu untersuchen, wie die Paarung von RTMs mit spezifischen Aufgabenbedingungen die DLPFC -Aktivierung und -konnektivität beeinflusst.
Teilnehmer (18-60 Jahre, gesunde Freiwillige) werden Folgendes unterziehen:
Screening -Besuch (2 Stunden): Zustimmung und Berechtigung. Besuchen Sie 1 - Grundlinien -MRT (1 Stunde): Die Teilnehmer unterziehen strukturelle und funktionale MRT, um das "Fitzgerald -Ziel" im DLPFC zu lokalisieren. Die Daten werden mit FSL und Neuronavigated unter Verwendung von Brainsight analysiert.
Besuchen Sie 2 - Nur Task -FMRI -Sitzung (2 Stunden): Die Teilnehmer vervollständigen sowohl die SST (kognitive Aufgabe) als auch die IASP (emotionale Aufgabe) im Scanner. Jede Aufgabe enthält Studien mit hoher und niedriger Belastung, und die Teilnehmer erledigen beide Aufgaben (sie werden nicht dem einen oder anderen zugeordnet).
Besuche 3 & 4 - TMS -Sitzungen (jeweils 2 Stunden): In einem randomisierten Crossover -Design erledigen die Teilnehmer die IASP -Aufgabe, während sie entweder erhalten:
Active RTMS Sham RTMS Diese Sitzungen testen, ob die Kombination der emotionalen kognitiven Aktivierung mit TMS die kortikale Reaktion verbessert. HINWEIS: TMS wurde nie allein geliefert, während die IASP-Aufgabe während der Stimulation immer durchgeführt wurde.
2-wöchige Break-Besuche 5 und 6-TMS-Sitzungen (jeweils 2 Stunden): Die Teilnehmer wiederholen die IASP-Aufgabe mit der alternativen Stimulationsbedingung (Schein oder aktiv). FMRI-Daten werden erneut gesammelt, um die DLPFC-Aktivierung und Konnektivität nach der Stimulation zu bewerten.
Jede TMS -Sitzung verwendet:
Stimulationsparameter: 120% Ruhemotor -Schwellenwert (RMT), Triplett 50 Hz Bursts bei 5 Hz, 2S -Eins / 8s aus, 600 Impulse pro Sitzung (~ 3 min 9 Sek. Gesamt).
Probe Scans: Einzelpuls-TMS (120% RMT; 77 Impulse/Sitzung) innerhalb des Scanners, um die kortikale Reaktivität zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Center for Neuromodulation in Depression and Stress
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht, inklusive
- 18 60 Jahre alt
- Rechtshändig
- Keine Anamnese der diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen (DSM) Kriterien für eine Diagnose
- Normale Kognition
- Patienten müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Zustimmung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (weibliche Teilnehmer)
- Altersspanne außerhalb des Alters
- Erfüllt DSM -Kriterien für jede Diagnose
- Kann keinen MRT -Scan haben
- Krankheit, die die Erfassung oder Interpretation von MRT -Daten beeinträchtigen
- Implantierte Geräte wie: Aneurysma -Clip oder Herzschrittmacherhersteller
- Geschichte von Schlaganfall, Epilepsie oder Gehirnnarben
- Kognitive Beeinträchtigung
- Jüngste Anwendung psychoaktiver Medikamente, wie von Forschern bestimmt
- Ansonsten vom Ermittler als unmittelbar für die Teilnahme festgelegt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aktive RTMS + IASP
Die Teilnehmer führen die emotionale IASP -Aufgabe aus, die aktive RTMs erhalten.
|
Die Teilnehmer erhalten eine aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation (RTMS), während sie das internationale affektive Bildsystem (IASP) durchführen.
Die Stimulation wird bei 120% des Ruhemotor -Schwellenwerts (RMT) in Triplett 50 Hz Bursts mit 5 Hz (2S eingeschaltet) und insgesamt 600 Impulse pro Sitzung wiederholt.
Die Teilnehmer vervollständigen die IASP -Aufgabe (emotional Bildansicht) während jeder TMS -Sitzung (aktiv und schein).
Die Aufgabe umfasst sowohl Hoch- als auch niedrige Lastversuche, die zum Aktivieren des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) ausgelegt sind.
Aufgabenreihenfolge und Lastniveaus sind über beide Stimulationssitzungen hinweg konsistent.
In einer separaten MRT-Sitzung vor TMS-Sitzungen beenden die Teilnehmer den SST, der sowohl Hochlast- als auch niedrigladende Versuche umfasst.
Diese kognitive Aufgabe wird verwendet, um die Basis -DLPFC -Aktivierung zu untersuchen und kognitive und emotionale Aktivierungsprofile zu kontrastieren.
Die Teilnehmer werden MRT -Sitzungen durchführen, um die kortikale Reaktivität und Konnektivität von DLPFC zu messen.
|
|
Schein-Komparator: Schein rtms + iasp
Die Teilnehmer führen die emotionale IASP -Aufgabe aus, die Schein -RTMs erhalten
|
Die Teilnehmer vervollständigen die IASP -Aufgabe (emotional Bildansicht) während jeder TMS -Sitzung (aktiv und schein).
Die Aufgabe umfasst sowohl Hoch- als auch niedrige Lastversuche, die zum Aktivieren des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) ausgelegt sind.
Aufgabenreihenfolge und Lastniveaus sind über beide Stimulationssitzungen hinweg konsistent.
In einer separaten MRT-Sitzung vor TMS-Sitzungen beenden die Teilnehmer den SST, der sowohl Hochlast- als auch niedrigladende Versuche umfasst.
Diese kognitive Aufgabe wird verwendet, um die Basis -DLPFC -Aktivierung zu untersuchen und kognitive und emotionale Aktivierungsprofile zu kontrastieren.
Die Teilnehmer werden MRT -Sitzungen durchführen, um die kortikale Reaktivität und Konnektivität von DLPFC zu messen.
Die Teilnehmer erhalten Schein -RTMs, während sie die IASP -Aufgabe ausführen.
Die Stimulation wird ohne tatsächliche neuronale Aktivierung unter Verwendung desselben Zeitplans und der Spulenplatzierung wie der aktive Zustand nachgeahmt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sternberg Sorting Task (SST) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie (Besuch 1)
|
Diese SST-Aufgabe (Sternberg Sorting Task) soll bewerten, wie Einzelpersonen zufällige Informationen aus dem Kurzzeitgedächtnis speichern und abrufen.
Diese Aufgabe wurde allen Teilnehmern verabreicht, bevor sie in eine von zwei Gruppen randomisiert wurden (Active TMS zuerst, dann Sham TMS oder Sham TMS zuerst, dann aktive TMS).
Die 0er wurden für falsche Antworten aufgezeichnet und 1 wurden für korrekte Antworten aufgezeichnet.
Daher repräsentiert der Mittelwert den Genauigkeitsprozentsatz für jede Gruppe.
|
Grundlinie (Besuch 1)
|
|
Internationales affektives Bildsystem (IAPS)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Internationales affektives Bildsystem (IAPS): Eine emotionale Aufgabe mit IAPS -Bild, die auch Bedingungen mit geringer Last und hohen Last vergleichen.
Die Anzahl der Bilder variiert je nach Bedingungen, aber sowohl für die Bedingungen mit hoher Belastung als auch bei niedrigen Ladung werden die Teilnehmer IAPS-Bilder betrachten und Fragen zu den Bildern beantworten.
Darüber hinaus werden innerhalb dieses Designs neutrale als auch negative Blöcke von IAPS -Bildern geführt: Grundlinienmessung, bevor die Teilnehmer in aktive oder scheinige Gruppen randomisieren.
Die 0er wurden für falsche Antworten aufgezeichnet und 1 wurden für korrekte Antworten aufgezeichnet.
Daher repräsentiert der Mittelwert den Genauigkeitsprozentsatz für jede Gruppe.
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Internationales affektives Bildsystem (IAPS) bei der Nachintervention (Active/Sham)
Zeitfenster: Nach der Intervention (Active/Sham) (Abschlussbesuch in Woche 6)
|
Diese Messungen wurden bei den endgültigen Besuchen durchgeführt.
Zum Beispiel erhielt die Gruppe "Active ths Sham TMS" während dieser Ergebnismessung Schein -TMS und das Gegenteil für "Sham dann Active TMS".
Internationales affektives Bildsystem (IAPS): Eine emotionale Aufgabe mit IAPS -Bild, die auch Bedingungen mit geringer Last und hohen Last vergleichen.
Die Anzahl der Bilder variiert je nach Bedingungen, aber sowohl für die Bedingungen mit hoher Belastung als auch bei niedrigen Ladung werden die Teilnehmer IAPS-Bilder betrachten und Fragen zu den Bildern beantworten.
Darüber hinaus werden in diesem Design sowohl neutrale als auch negative Blöcke von IAPS -Bildern erfolgt.
Der Mittelwert repräsentiert die Anzahl der korrekten Antworten aus jeder Gruppe.
Die Werte können von 0-299 für die Hochlast-IAPS reichen (0 bedeutet keine Antworten und 299, was bedeutet, dass alle Antworten korrekt sind).
Die Werte können von 0-326 für die Niedriglast-IAPS reichen (0 bedeutet keine Antworten und 326, was bedeutet, dass alle Antworten korrekt sind).
|
Nach der Intervention (Active/Sham) (Abschlussbesuch in Woche 6)
|
|
Vergleich der Auswirkungen der Sternberg-Sortier-Task (SST), der emotionalen Aufgabe des Arbeitsgedächtnisses und der internationalen affektiven Bildsystem (IAPS) bei der durch TMS induzierten DLPFC-Aktivierung; Nach der Intervention (aktiv/schein)
Zeitfenster: Nach der Intervention (Active/Sham) (Abschlussbesuch in Woche 6)
|
Im letzten Besuch haben wir diese folgenden Aufgaben in einer MRT aufgenommen, in der Gruppe, die Active erhielt, dann Sham TMS und der Gruppe, die Schein erhielt und dann Active TMS erhielt.
Wir vergleichen die Auswirkungen von zwei unterschiedlichen kognitiven Aufgaben auf die Erweiterung der Auswirkungen von TMS auf die Aktivität des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC).
Die erste Aufgabe ist die Sternberg Task (SST), eine Arbeitsgedächtnisaufgabe, mit der kognitive Prozesse einbezogen werden sollen, indem die Teilnehmer Informationen erhalten und abrufen müssen.
Die zweite ist die IAPS -Aufgabe (International Affective Picture System System), die emotional evokative Bilder darstellt, um emotionale Reaktionen hervorzurufen.
Unser Ziel ist es, zu bestimmen, welche aufgabenkognitiven oder emotionalen More die TMS-induzierte DLPFC-Aktivierung effektiv verbessert.
Die Aktivität und Konnektivität des Gehirns kann auf einer normalisierten Skala im Bereich von 0 bis 1 quantifiziert werden, wobei 0 keine nachweisbare Aktivität oder Konnektivität angibt, und 1 ist das höchste Aktivitätsniveau oder Konnektivität innerhalb des gemessenen Bereichs.
|
Nach der Intervention (Active/Sham) (Abschlussbesuch in Woche 6)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Aktive TMS
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAbgeschlossenBandscheibenvorfall | DiskektomieNiederlande
-
Universidad Complutense de MadridUnbekanntSportliche LeistungSpanien
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.AbgeschlossenHarninkontinenz | Beckenbodenerkrankungen | Schwäche der Beckenbodenmuskulatur | Harninkontinenz, StressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAbgeschlossenDegenerative BandscheibenerkrankungenVereinigte Staaten
-
Hartford HospitalRekrutierungFettleibigkeitVereinigte Staaten
-
Emory UniversityAbgeschlossen
-
Carilion ClinicUnbekanntGesichtsschmerzenVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier St AnneRekrutierungBehandlungsresistente SchizophrenieFrankreich
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenExekutive FunktionVereinigte Staaten
-
University of Southern CaliforniaNoch keine RekrutierungBinge-Eating-Störung