- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04586205
[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA] (TaskTMS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O uso clínico padrão de estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTR) para transtorno depressivo maior (MDD) mostrou eficácia limitada. Um fator que contribui pode ser o uso comum da segmentação baseada no couro cabeludo, em vez de técnicas de neuronavigação usando ressonância magnética funcional (fMRI), que permitem direcionamento individualizado mais preciso e individualizado das redes cerebrais funcionais. O TMS guiado por imagem pode explicar a variabilidade anatômica e pode aumentar os resultados do tratamento.
Outra abordagem promissora é a combinação de TMs com ativação cognitiva simultânea do córtex pré -frontal dorsolateral (DLPFC). Esse conceito, conhecido como estimulação associativa emparelhada cognitiva, baseia -se na estimulação associativa emparelhada tradicional (PAS), onde a estimulação coordenada aumenta a resposta cortical. Nesta estrutura, a entrega do TMS ao DLPFC enquanto os participantes se envolvem em uma tarefa cognitiva ativadora de DLPFC pode produzir maior ativação neural do que qualquer estímulo sozinho. Pesquisas anteriores sugerem que o estado cognitivo ou emocional do cérebro durante a estimulação pode modular significativamente os efeitos do TMS, embora não esteja claro se esse aprimoramento depende do tipo de tarefa cognitiva ou da magnitude da ativação neural.
Desenho e procedimento do estudo Este estudo piloto focado em mecanismos dentro dos sujeitos se baseia na estrutura dos critérios de domínio da pesquisa (RDOC) para o controle cognitivo. O objetivo principal é examinar como o emparelhamento RTMS com condições de tarefas específicas afeta a ativação e conectividade do DLPFC.
Os participantes (de 18 a 60 anos, voluntários saudáveis) passarão pelo seguinte:
Visita de triagem (2 horas): consentimento e elegibilidade. Visita 1 - RM de linha de base (1 hora): Os participantes passam por ressonância magnética estrutural e funcional para localizar o "alvo de Fitzgerald" no DLPFC. Os dados serão analisados usando o FSL e neuronavigados usando o Brainsight.
Visite 2 - Sessão de fMRI somente para tarefas (2 horas): os participantes completam a SST (tarefa cognitiva) e a IASP (tarefa emocional) no scanner. Cada tarefa contém ensaios de alta e baixa carga e os participantes concluem as duas tarefas (eles não são atribuídos a um ou outro).
Visitas 3 e 4 - sessões do TMS (2 horas cada): Em um design de crossover randomizado, os participantes completam a tarefa IASP ao receber:
RTMs ativos RTMs sham Essas sessões testam se o emparelhamento da ativação cognitiva emocional com o TMS aumenta a resposta cortical. NOTA: O TMS nunca foi entregue sozinho participantes sempre realizou a tarefa IASP durante a estimulação.
Visitas de quebra de 2 semanas 5 e 6-Sessões de acompanhamento TMS (2 horas cada): os participantes repetem a tarefa IASP com a condição de estimulação alternativa (farsa ou ativa). Os dados de fMRI são novamente coletados para avaliar a ativação e a conectividade do DLPFC pós-estimulação.
Cada sessão do TMS usa:
Parâmetros de estimulação: limiar do motor de repouso de 120% (RMT), trigêmeos de 50 Hz explodem a 5 Hz, 2s On / 8s, 600 pulsos por sessão (~ 3 min 9 segundos no total).
Digitalizações da sonda: TMS de pulso único (120% RMT; 77 pulsos/sessão) dentro do scanner para medir a reatividade cortical.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Center for Neuromodulation in Depression and Stress
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Gênero, inclusivo
- 18 60 anos de idade
- Destro
- Nenhum histórico de atender ao manual de diagnóstico e estatística dos critérios de transtornos mentais (DSM) para qualquer diagnóstico
- Cognição normal
- Os pacientes devem ser capazes de ler e entender o inglês
- Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento
Critérios de exclusão:
- Gravidez (participantes do sexo feminino)
- Faixa etária externa
- Atende aos critérios DSM para qualquer diagnóstico
- Incapaz de fazer uma ressonância magnética
- Condição médica que interfere na coleta ou interpretação dos dados de ressonância magnética
- Dispositivos implantados, como: clipe de aneurisma ou marcapasso cardíaco
- História de derrame, epilepsia ou cicatrização cerebral
- Comprometimento cognitivo
- Uso recente de medicamentos psicoativos, conforme determinado pelos investigadores
- Caso contrário, determinado pelo investigador a ser inapto para a participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: RTMS ativo + IASP
Os participantes executam a tarefa emocional do IASP Receber RTMs ativos
|
Os participantes recebem estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa (EMTR) durante a execução do Sistema Internacional de Imagens Afetivas (IASP).
A estimulação é entregue a 120% do limiar do motor em repouso (RMT), em rajadas triplas de 50 Hz, repetidas a 5 Hz (2s em, 8s de desativação), totalizando 600 pulsos por sessão.
Os participantes concluem a tarefa IASP (visualização de imagem emocional) durante cada sessão do TMS (ativa e sham).
A tarefa inclui ensaios de alta e baixa carga, projetados para ativar o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC).
A ordem de tarefas e os níveis de carga são consistentes nas duas sessões de estimulação.
Em uma sessão de ressonância magnética separada antes das sessões do TMS, os participantes concluem o SST, que inclui ensaios de alta e baixa carga.
Essa tarefa cognitiva é usada para examinar a ativação da linha de base do DLPFC e contrastar perfis de ativação cognitiva versus emocional.
Os participantes passam por sessões de ressonância magnética para medir a reatividade cortical DLPFC e a conectividade.
|
|
Comparador Falso: Rtms sham + iasp
Os participantes executam a tarefa emocional do IASP Receber rtms sham
|
Os participantes concluem a tarefa IASP (visualização de imagem emocional) durante cada sessão do TMS (ativa e sham).
A tarefa inclui ensaios de alta e baixa carga, projetados para ativar o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC).
A ordem de tarefas e os níveis de carga são consistentes nas duas sessões de estimulação.
Em uma sessão de ressonância magnética separada antes das sessões do TMS, os participantes concluem o SST, que inclui ensaios de alta e baixa carga.
Essa tarefa cognitiva é usada para examinar a ativação da linha de base do DLPFC e contrastar perfis de ativação cognitiva versus emocional.
Os participantes passam por sessões de ressonância magnética para medir a reatividade cortical DLPFC e a conectividade.
Os participantes recebem RTMs sham ao executar a tarefa IASP.
A estimulação é imitada sem ativação neural real usando o mesmo cronograma e a colocação da bobina que a condição ativa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tarefa de classificação de Sternberg (SST) na linha de base
Prazo: Linha de base (visita 1)
|
Essa tarefa de triagem de Sternberg (SST) foi projetada para avaliar como os indivíduos armazenam e recuperam informações aleatórias da memória de curto prazo.
Essa tarefa foi administrada a todos os participantes antes de serem randomizados em um dos dois grupos (TMS ativo primeiro, depois o SHAM TMS ou o Sham TMS primeiro e depois o TMS ativo).
Os 0 foram registrados para respostas incorretas e 1's foram registradas para respostas corretas.
Portanto, a média representa a porcentagem de precisão para cada grupo.
|
Linha de base (visita 1)
|
|
Sistema Internacional de Imagens Afetivas (IAPs)
Prazo: Linha de base
|
Sistema Internacional de Imagens Afetivas (IAPs): Uma tarefa emocional usando a imagem IAPS que também comparará condições de baixa e alta carga.
O número de imagens varia de acordo com a carga da condição, mas para as condições de alta carga e baixa carga, os participantes analisarão as imagens do IAPS e responderão a perguntas sobre as imagens.
Além disso, o invasão nesse projeto será neutro e blocos negativos de imagens dos IAPs: medição da linha de base antes de randomizar os participantes em grupos ativos ou simulados.
Os 0 foram registrados para respostas incorretas e 1's foram registradas para respostas corretas.
Portanto, a média representa a porcentagem de precisão para cada grupo.
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sistema de Imagem Afetiva Internacional (IAPS) na Pós-Intervenção (Active/Sham)
Prazo: pós-intervenção (ativo/sham) (visita final da semana 6)
|
Essas medidas foram realizadas nas visitas finais.
Por exemplo, o grupo "ativo então sham tms" recebeu o SHAM TMS durante essa medida de resultado, e o oposto de "Sham e THS ativo".
Sistema Internacional de Imagens Afetivas (IAPs): Uma tarefa emocional usando a imagem IAPS que também comparará condições de baixa e alta carga.
O número de imagens varia de acordo com a carga da condição, mas para as condições de alta carga e baixa carga, os participantes analisarão as imagens do IAPS e responderão a perguntas sobre as imagens.
Além disso, o abalado nesse design será neutro e blocos negativos de imagens da IAPS.
A média representa o número de respostas corretas de cada grupo.
Os valores podem variar de 0-299 para os IAPs de alta carga (0 significando sem respostas corretas e 299 significa todas as respostas corretas).
Os valores podem variar de 0 a 326 para os IAPs de baixa carga (0 significando sem respostas corretas e 326 significa todas as respostas corretas).
|
pós-intervenção (ativo/sham) (visita final da semana 6)
|
|
Comparando o impacto da tarefa de classificação de Sternberg (SST), a tarefa de memória de trabalho e a tarefa emocional do sistema internacional de imagem afetiva (IAPS) na ativação do DLPFC induzida por TMS; Pós-intervenção (ativo/sham)
Prazo: pós-intervenção (ativo/sham) (visita final da semana 6)
|
Na visita final, registramos essas tarefas a seguir em uma ressonância magnética, tanto no grupo que recebeu o TMS ativo e o grupo e o grupo que recebeu Sham e depois ativo TMS.
Estamos comparando os efeitos de duas tarefas cognitivas distintas no aumento do impacto do TMS na atividade do córtex pré -frontal dorsolateral (DLPFC).
A primeira tarefa é a Tarefa Sternberg (SST), uma tarefa de memória de trabalho projetada para envolver processos cognitivos, exigindo que os participantes mantenham e recupere as informações.
A segunda é a tarefa internacional do sistema de imagem afetiva (IAPS), que apresenta imagens emocionalmente evocativas para obter respostas emocionais.
Nosso objetivo é determinar qual tarefa cognitiva ou emocional aumenta efetivamente efetivamente a ativação de DLPFC induzida por TMS.
A atividade cerebral e a conectividade podem ser quantificadas em uma escala normalizada variando de 0 a 1, onde 0 indica nenhuma atividade ou conectividade detectável e 1 representa o nível mais alto de atividade ou conectividade dentro da faixa medida.
|
pós-intervenção (ativo/sham) (visita final da semana 6)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em TMS ativo
-
Universidad Complutense de MadridDesconhecidoPerformance atléticaEspanha
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineConcluídoDeslocamento do Disco Intervertebral | DiscectomiaHolanda
-
Aesculap Implant SystemsConcluídoDoença degenerativa do discoEstados Unidos
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.ConcluídoIncontinencia urinaria | Distúrbios do assoalho pélvico | Fraqueza muscular do assoalho pélvico | Incontinência Urinária, EstresseEspanha
-
Hartford HospitalRecrutamento
-
Carilion ClinicDesconhecidoDor facialEstados Unidos
-
University of Southern CaliforniaAinda não está recrutandoTranstorno de compulsão alimentar
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaConcluídoTranstorno Depressivo MaiorAustrália
-
Bayside HealthConcluído
-
Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Society of Addiction PsychologyRecrutamentoTranstorno do Uso de Cannabis, GraveEstados Unidos