- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04586205
[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (TaskTMS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Стандартное клиническое использование повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (RTMS) для серьезного депрессивного расстройства (MDD) показало ограниченную эффективность. Одним из способствующих факторов может быть распространенное использование таргетирования на основе кожи головы, а не методов нейронавигации с использованием функциональной МРТ (МРТ), которые позволяют более точное, индивидуальное нацеливание функциональных сетей мозга. TMS с изображением может учитывать анатомическую изменчивость и может улучшить результаты лечения.
Другим многообещающим подходом является объединение TMS с одновременной когнитивной активацией дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC). Эта концепция, известная как когнитивная парная ассоциативная стимуляция, основана на традиционной парной ассоциативной стимуляции (PAS), где скоординированная стимуляция усиливает корковую реакцию. В этой структуре доставка TMS в DLPFC, в то время как участники участвуют в когнитивной задаче, активирующей DLPFC, может привести к большей нейронной активации, чем любой только стимул. Предыдущие исследования показывают, что когнитивное или эмоциональное состояние мозга во время стимуляции может значительно модулировать эффекты TMS, хотя неясно, зависит ли это улучшение от типа когнитивной задачи или величины нейронной активации.
Проектирование и процедура исследования Это внутри субъекта, экспериментальное исследование, ориентированное на механизм, основано на рамках критериев домена исследовательской области (RDOC) для когнитивного контроля. Основная цель состоит в том, чтобы выяснить, как спаривание RTM с конкретными условиями задачи влияет на активацию и связь DLPFC.
Участники (в возрасте 18-60 лет, здоровые добровольцы) пройдут следующее:
Посещение скрининга (2 часа): согласие и право на участие. Посетите 1 - Базовая МРТ (1 час): участники подвергаются структурной и функциональной МРТ, чтобы локализовать «цель Фицджеральда» в DLPFC. Данные будут проанализированы с использованием FSL и нейронавигации с использованием мозгового.
Посетите 2 - Сессия FMRI только для задачи (2 часа): участники завершают как SST (когнитивная задача), так и IASP (эмоциональная задача) в сканере. Каждая задача содержит испытания с высокой и низкой нагрузкой, а участники выполняют обе задачи (они не назначены одним или другим).
Посещения 3 и 4 - сеансы TMS (2 часа каждый): в рандомизированном проектировании кроссовера участники выполняют задачу IASP при получении любого:
Active RTMS Sham RTMS эти сеансы проверяют, усиливает ли сопряжение эмоциональной когнитивной активации с TMS. Примечание: TMS никогда не доставлялся в одиночку, которые всегда выполняли задачу IASP во время стимуляции.
2-недельные посещения перерыва 5 и 6-последующие сеансы TMS (2 часа каждый): участники повторяют задачу IASP с условием альтернативной стимуляции (Sham или Active). Данные FMRI снова собираются для оценки активации и подключения DLPFC после стимуляции.
Каждый сеанс TMS использует:
Параметры стимуляции: 120% порог отдыха (RMT), триплет 50 Гц при составе 5 Гц, 2 с / 8 с, 600 импульсов за сеанс (всего ~ 3 мин 9 секунд).
Сканирование зондов: TMS с одним импульсом (120% RMT; 77 импульсов/сеанса) внутри сканера для измерения корковой реакционной способности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Center for Neuromodulation in Depression and Stress
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пол, инклюзивный
- 18 60 лет
- Правша
- Нет критериев в истории диагностики и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM) для любого диагноза
- Нормальное познание
- Пациенты должны быть в состоянии читать и понимать английский
- Участники должны иметь возможность дать согласие
Критерии исключения:
- Беременность (участники женщин)
- Внешний возраст
- Соответствует критериям DSM для любого диагноза
- Невозможно иметь МРТ -сканирование
- Заболевание, которое мешает сбору или интерпретации данных МРТ
- Имплантированные устройства, такие как: аневризм или кардиостимулятор
- История инсульта, эпилепсии или рубца мозга
- Когнитивные нарушения
- Недавнее использование психоактивных лекарств, как определено исследователями
- Иначе определили, что исследователем не подходит для участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Active RTMS + IASP
Участники выполняют эмоциональную задачу IASP
|
Участники получают активную повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (RTMS) при выполнении международной системы аффективной картин (IASP).
Стимуляция доставляется в 120% порога отдыха (RMT), в триплетных всплесках 50 Гц, повторяется при 5 Гц (2 с, 8 с), на общую сумму 600 импульсов за сеанс.
Участники выполняют задачу IASP (эмоциональное просмотр изображений) во время каждого сеанса TMS (Active и Sham).
Задача включает в себя испытания с высокой и низкой нагрузкой, предназначенные для активации дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC).
Заказ задачи и уровни нагрузки согласованы в обоих сеансах стимуляции.
В отдельной сессии МРТ перед сеансами TMS участники завершают SST, который включает в себя испытания как с высокой загрузкой, так и с низкой нагрузкой.
Эта когнитивная задача используется для изучения базовой активации DLPFC и контрастирования когнитивных и эмоциональных профилей активации.
Участники проходят сессии МРТ для измерения реакционной способности и связности коры DLPFC.
|
|
Фальшивый компаратор: Sham RTMS + IASP
Участники выполняют эмоциональную задачу IASP
|
Участники выполняют задачу IASP (эмоциональное просмотр изображений) во время каждого сеанса TMS (Active и Sham).
Задача включает в себя испытания с высокой и низкой нагрузкой, предназначенные для активации дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC).
Заказ задачи и уровни нагрузки согласованы в обоих сеансах стимуляции.
В отдельной сессии МРТ перед сеансами TMS участники завершают SST, который включает в себя испытания как с высокой загрузкой, так и с низкой нагрузкой.
Эта когнитивная задача используется для изучения базовой активации DLPFC и контрастирования когнитивных и эмоциональных профилей активации.
Участники проходят сессии МРТ для измерения реакционной способности и связности коры DLPFC.
Участники получают Sham RTMS при выполнении задачи IASP.
Стимуляция имитируется без фактической нейронной активации с использованием того же графика и размещения катушки, что и активное состояние.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задача сортировки Стернберга (SST) на базовом уровне
Временное ограничение: Базовая линия (посещение 1)
|
Эта задача Стернберга сортировки (SST) предназначена для оценки того, как люди хранят и получают случайную информацию из кратковременной памяти.
Эта задача была введена всем участникам до того, как они были рандомизированы в одну из двух групп (сначала активные TMS, а затем Sham TMS или Sham TMS сначала, затем Active TMS).
0 были записаны для неправильных ответов, а 1 были записаны для правильных ответов.
Следовательно, среднее значение представляет процент точности для каждой группы.
|
Базовая линия (посещение 1)
|
|
Международная система аффективной картин (IAPS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Международная система аффективной картин (IAP): эмоциональная задача с использованием изображения IAP, которая также будет сравнивать условия низкой нагрузки и высокой нагрузки.
Количество изображений будет варьироваться в зависимости от загрузки условий, но как для условий с высокой загрузкой, так и для низкой нагрузки участники будут смотреть на изображения IAPS и отвечать на вопросы об изображениях.
Кроме того, дрожание в рамках этой конструкции будут как нейтральными, так и отрицательными блоками изображений IAPS: базовое измерение перед рандомизацией участников в активные или фиктивные группы.
0 были записаны для неправильных ответов, а 1 были записаны для правильных ответов.
Следовательно, среднее значение представляет процент точности для каждой группы.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международная аффективная система картин (IAPS) в пост-вмешательстве (Active/Sham)
Временное ограничение: Пост-вмешательство (активное/сидячие) (финальный визит 6 недели)
|
Эти измерения были проведены при окончательных посещениях.
Например, группа «Active Then Sham TMS» получила фиктивные TMS во время этой меры результата, а противоположность «Sham Then Active TMS».
Международная система аффективной картин (IAP): эмоциональная задача с использованием изображения IAP, которая также будет сравнивать условия низкой нагрузки и высокой нагрузки.
Количество изображений будет варьироваться в зависимости от загрузки условий, но как для условий с высокой загрузкой, так и для низкой нагрузки участники будут смотреть на изображения IAPS и отвечать на вопросы об изображениях.
Кроме того, дрожание в рамках этой конструкции будет как нейтральными, так и отрицательными блоками изображений IAPS.
Среднее значение представляет количество правильных ответов от каждой группы.
Значения могут варьироваться от 0-299 для IAP с высокой нагрузкой (0 означает, что нет ответов, и 299 означают, что все ответы правильны).
Значения могут варьироваться от 0-326 для IAP с низкой нагрузкой (0 означает, что нет ответов, и 326 означают, что все ответы правильны).
|
Пост-вмешательство (активное/сидячие) (финальный визит 6 недели)
|
|
Сравнение влияния задачи сортировки Стернберга (SST), задачи рабочей памяти и эмоциональной задачи международной аффективной системы изображений (IAPS) на TMS-индуцированную активацию DLPFC; После вмешательства (активное/фиктивное)
Временное ограничение: Пост-вмешательство (активное/сидячие) (финальный визит 6 недели)
|
Во время последнего визита мы записали эти следующие задачи в МРТ, как в группе, которая получила активные, затем Sham TMS, так и группу, которая получила Sham, затем Active TMS.
Мы сравниваем влияние двух различных когнитивных задач на увеличение воздействия TMS на активность дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC).
Первой задачей является задача Sternberg (SST), задача рабочей памяти, предназначенную для участия в когнитивных процессах, требуя от участников сохранять и отозвать информацию.
Второе - это задача международной аффективной системы картин (IAPS), которая представляет эмоционально вызывающие воспоминания образы для получения эмоциональных реакций.
Наша цель состоит в том, чтобы определить, какая задача-когнитивная или эмоциональная техница эффективно повышает активацию DLPFC, вызванную TMS.
Активность мозга и связь могут быть количественно определены по нормализованной шкале в диапазоне от 0 до 1, где 0 указывает на обнаруженную активность или подключение, а 1 представляет самый высокий уровень активности или связности в измеренном диапазоне.
|
Пост-вмешательство (активное/сидячие) (финальный визит 6 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellРекрутингПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты
Клинические исследования Активные TMS
-
Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Society of Addiction PsychologyРекрутингРасстройство, связанное с употреблением каннабиса, тяжелоеСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaРекрутингИнсульт | Последствия инсульта | Мотивация | Апатия | Инсульт/мозговая атака | Инсульт / нарушение мозгового кровообращения (ишемический или геморрагический) | АбулияСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalЕще не набираютПовторяющееся негативное мышление | Симптомы серьезных психических заболеванийСоединенные Штаты
-
Jord VinkЕще не набирают
-
BeerYaakov Mental Health CenterWeizmann Institute of ScienceНеизвестный
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ЗавершенныйCOVID-19 | КоронавирусСоединенные Штаты
-
San Francisco Neurology and Sleep CenterЕще не набираютКогнитивные нарушения | Снижение когнитивных способностейСоединенные Штаты
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityЕще не набираютБолезнь Альцгеймера | Стимуляция рТМС
-
Medical College of WisconsinРекрутинг
-
BrainswayЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты, Индия, Израиль