- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04586283
엎드린 자세가 산모의 심폐 상태를 변화시키나요?
산모의 엎드린 자세가 산모의 심폐 상태 또는 태아 심박수에 영향을 미칩니까?
연구 개요
상세 설명
여성은 임신 중에 허리 또는 골반 통증을 자주 경험합니다. 이로 인해 임신 후기에 물리 치료, 정골 요법 또는 마사지와 같은 물리 치료가 필요할 수 있습니다. 여러 사례 대조 연구와 최근의 개별 환자 데이터 메타 분석에서 수면 자세와 후기 사산(누운 자세로 잠을 자면 위험이 2배 이상 증가)과 주간 낮잠 빈도 증가 사이의 연관성이 입증되었습니다. 이것은 산모가 임신 후기에 앙와위로 누워 있을 때 산모의 혈역학적 변화와 관련이 있는 것으로 생각되며 심박출량과 자궁 혈류가 감소합니다. 이러한 변화는 산소화 감소와 일치하는 태아 행동의 변화를 동반합니다. 이 관찰은 장기간 평평하게 누워 있는 것이 아기의 건강에 해로울 수 있다는 우려를 불러일으킵니다. 그러나 물리 치료를 위해 오랫동안 평평하게 누워 있는 것이 아기의 심박수나 산소 수치를 변화시킬 수 있는지 여부는 알려지지 않았습니다. 산모의 자세 순서를 무작위로 배정한 브라질 여성 33명을 대상으로 한 소규모 연구에서 산모의 심박수, 혈압, 산소 포화도 또는 아기의 심박수에는 누운 자세, 옆으로 누운 자세, 엎드린 자세(오목한 소파에 구부린 자세) 사이에 차이가 없는 것으로 나타났습니다. ). 그러나 산모가 정면으로 누웠을 때 산모의 호흡수와 수축기 혈압의 변화가 관찰되었습니다. 그럼에도 불구하고, 모든 여성들은 (구부러진 표면에) 평평하게 눕는 것이 편안하다고 보고했습니다. 그러나 이 연구에서 여성은 물리 치료 세션을 위해 여성이 누워서 보내는 시간보다 적은 각 자세에서 6분만 보냈습니다. 따라서 장기간 엎드려서 보내는 것이 엄마와 아기에게 안전한지 여부를 결정하기 위해서는 추가 작업이 필요합니다.
공동 연구자(Karli Büchling)는 엎드린 자세에서 산모를 지지하는 쿠션(Anna 쿠션)을 개발했습니다. 이 연구는 쿠션에 의해 지지되는 이 자세를 채택하는 것이 심박계에 의해 평가된 산모의 심박수, 혈압, 호흡수 및 혈중 산소 수준 및 태아 심박수의 변화와 관련이 있는지 조사할 것입니다. 수사관은 또한 어머니가 눕혀져 있는 동안 어머니의 편안함 수준에 대해 질문할 것입니다. 이 연구 결과는 어머니가 물리 치료를 위해 엎드린 자세로 눕도록 지원하는 것이 안전하고 편안한지 여부를 알려줄 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생존 가능한 단태 임신 ≥28주 임신
- 태아기형 선별검사 프로그램 정의에 따른 태아기형 없음
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 산모 연령 >16세
제외 기준:
- 영어를 읽을 수 없음(설문조사 도구는 영어로만 제공됨)
- 다태임신
- 기존 산모 심혈관 또는 호흡기 질환
- 태아기형
- 엎드려 눕기 금기(심한 통증 등)
- 표준 심전도(ECG)에 사용되는 자체 접착식 전극에 대한 알레르기
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 산모가 엎드린 자세
참가자는 처음에 20분 동안 왼쪽 측면 위치에서 평가됩니다.
그런 다음 참가자는 특별히 고안된 베개로 30분 동안 엎드린 자세로 누워 있어야 합니다.
그런 다음 참가자는 20분 동안 왼쪽 측면 위치로 돌아갑니다.
|
여성은 30분 동안 특별히 고안된 쿠션이 받쳐주는 엎드린 자세로 누워 있어야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 산모의 심박출량
기간: 기준선에서
|
비침습적 심장 모니터링으로 산모의 심박출량을 평가합니다.
|
기준선에서
|
|
산모 심박출량의 변화
기간: 엎드린 자세로 30분 후
|
엎드린 자세에서 비침습적 심장 모니터링으로 산모의 심박출량을 평가합니다.
엎드린 자세에서 30분 후 산모의 심박출량으로 계산된 변화 - 기준선 심박출량.
|
엎드린 자세로 30분 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 산모 심박수
기간: 기준선에서
|
비침습적 모니터링(분당 박동수)으로 산모의 심박수를 평가합니다.
|
기준선에서
|
|
산모의 심박수 변화
기간: 엎드린 자세로 30분 후
|
엎드린 자세에서 비침습적 모니터링(분당 박동수)으로 산모의 심박수를 평가합니다.
엎드린 자세에서 30분 후 산모 심박수로 계산된 변화 - 기준 심박수.
|
엎드린 자세로 30분 후
|
|
산모의 호흡수
기간: 기준선에서
|
호흡수(분당)를 계산하여 평가한 산모의 호흡수
|
기준선에서
|
|
산모의 호흡률 변화
기간: 엎드린 자세로 30분 후
|
엎드린 자세에서 호흡(분당)을 계산하여 산모의 호흡수를 평가합니다.
엎드린 자세에서 30분 후 산모의 호흡수로 계산된 변화 - 기준선 호흡수.
|
엎드린 자세로 30분 후
|
|
산모의 혈압
기간: 기준선에서
|
비침습적 혈압 모니터링으로 산모의 수축기 혈압과 이완기 혈압 모두 평가
|
기준선에서
|
|
산모 혈압의 변화
기간: 엎드린 자세로 30분 후
|
엎드린 자세에서 비침습적 혈압 모니터링으로 산모의 수축기 혈압과 이완기 혈압을 평가합니다.
엎드린 자세에서 30분 후 산모 수축기 혈압 - 기준선 수축기 혈압 또는 엎드린 자세에서 30분 후 산모 확장기 혈압 - 기준선 이완기 혈압으로 계산된 변화.
|
엎드린 자세로 30분 후
|
|
산소포화도
기간: 기준선에서
|
맥박산소측정기로 측정한 산소포화도
|
기준선에서
|
|
산소 포화도의 변화
기간: 엎드린 자세로 30분 후
|
엎드린 자세에서 맥박 산소 측정법으로 측정한 산소 포화도.
엎드린 자세에서 30분 후 산모의 산소 포화도로 계산된 변화 - 기본 산소 포화도.
|
엎드린 자세로 30분 후
|
|
태아 심박수
기간: 기준선
|
기준 심박수, 가변성, 가속 또는 감속의 존재를 보고하는 지속적인 심전도 검사로 태아 건강을 평가합니다.
|
기준선
|
|
태아 심박수의 변화
기간: 엎드린 자세로 30분 후
|
기준 심박수, 가변성, 가속 또는 감속의 존재를 보고하는 지속적인 심전도 검사로 태아 건강을 평가합니다.
|
엎드린 자세로 30분 후
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모성 불안
기간: 실험 프로토콜 전
|
산모의 불안은 상태 특성 불안 지수(점수 범위는 20-80이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냄)를 사용하여 평가됩니다.
|
실험 프로토콜 전
|
|
모성 불안
기간: 실험 프로토콜 완료 직후
|
산모의 불안은 상태 특성 불안 지수(점수 범위는 20-80이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냄)를 사용하여 평가됩니다.
|
실험 프로토콜 완료 직후
|
|
시각적 아날로그 척도로 평가한 산모의 편안함
기간: 실험 프로토콜 전
|
0-10의 시각적 아날로그 척도에 의해 평가되는 산모의 편안함.
점수가 높을수록 불편함이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
실험 프로토콜 전
|
|
시각적 아날로그 척도로 평가한 산모의 편안함
기간: 실험 프로토콜 완료 직후
|
0-10의 시각적 아날로그 척도에 의해 평가되는 산모의 편안함.
점수가 높을수록 불편함이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
실험 프로토콜 완료 직후
|
|
자가 보고 설문지로 평가한 산모의 편안함
기간: 실험 프로토콜 완료 직후
|
리커트 척도(1~5점, 점수가 높을수록 문장에 더 동의함을 나타냄) 및 자유 텍스트 응답을 사용하여 자가 보고 설문지로 평가한 산모의 편안함
|
실험 프로토콜 완료 직후
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .