- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04586283
¿La posición prona altera el estado cardiorrespiratorio materno?
¿La posición prona materna afecta el estado cardiorrespiratorio materno o la frecuencia cardíaca fetal?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres experimentan con frecuencia dolor lumbar o pélvico durante el embarazo. Esto puede llevar a la necesidad de terapias físicas como fisioterapia, osteopatía o masajes al final del embarazo. Varios estudios de casos y controles, y un metanálisis reciente de datos de pacientes individuales, han demostrado una asociación entre ir a la posición de dormir y la muerte fetal tardía (un riesgo más de dos veces mayor con ir a dormir en decúbito supino) y una mayor frecuencia de siestas durante el día. Se cree que esto está relacionado con los cambios hemodinámicos maternos cuando la madre se acuesta en decúbito supino al final del embarazo, lo que reduce el gasto cardíaco y el flujo sanguíneo uterino. Estos cambios se acompañan de alteraciones en el comportamiento fetal que son consistentes con una reducción en la oxigenación. Esta observación genera preocupaciones de que pasar períodos prolongados acostado podría ser perjudicial para la salud del bebé. Sin embargo, no se sabe si permanecer acostado durante períodos prolongados para recibir fisioterapia también podría alterar la frecuencia cardíaca o los niveles de oxígeno de un bebé. Un pequeño estudio de 33 mujeres de Brasil que asignó al azar el orden de las posiciones maternas encontró que no había diferencias en la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la saturación de oxígeno o la frecuencia cardíaca del bebé de la madre entre una posición supina, lateral y prona (inclinada sobre un sofá cóncavo ). Sin embargo, se observaron cambios en la frecuencia respiratoria de la madre y en la presión arterial sistólica cuando la madre se acostaba boca abajo. Sin embargo, todas las mujeres informaron sentirse cómodas acostadas (sobre una superficie doblada). Sin embargo, en este estudio, las mujeres solo pasaron 6 minutos en cada posición, lo que es menos de lo que se esperaría que una mujer pasara acostada en una posición para una sesión de fisioterapia. Por lo tanto, se requiere más trabajo para determinar si pasar períodos prolongados en decúbito prono es seguro para la madre y el bebé.
La coinvestigadora (Karli Büchling) ha desarrollado un cojín para ayudar a las madres en posición prona (cojín Anna). Este estudio investigará si la adopción de esta posición apoyada en el cojín está asociada con cambios en la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la frecuencia respiratoria y los niveles de oxígeno en sangre de la madre y la frecuencia cardíaca fetal evaluada por el cardiotocógrafo. Los investigadores también preguntarán sobre los niveles de comodidad de la madre mientras está acostada. Los hallazgos de este estudio darán una indicación de si ayudar a una madre a acostarse en posición prona para las fisioterapias es seguro y cómodo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único viable ≥28 semanas de gestación
- Sin anomalías fetales según la definición del Programa de Detección de Anomalías Fetales
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito
- Edad materna >16 años
Criterio de exclusión:
- No se puede leer en inglés (ya que los instrumentos de la encuesta solo están disponibles en inglés)
- Embarazo múltiple
- Enfermedad cardiovascular o respiratoria materna preexistente
- anomalía fetal
- Contraindicación para acostarse boca abajo (dolor intenso, etc.)
- Alergia a los electrodos autoadhesivos utilizados para electrocardiografía estándar (ECG)
- Incapaz de dar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Posición prona materna
Inicialmente, los participantes serán evaluados en posición lateral izquierda durante 20 minutos.
Luego se les pedirá a los participantes que se acuesten boca abajo durante 30 minutos con el apoyo de una almohada especialmente diseñada.
Luego, los participantes volverán a una posición lateral izquierda durante 20 minutos.
|
Se les pedirá a las mujeres que se acuesten boca abajo con el apoyo de un cojín especialmente diseñado durante 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gasto cardíaco materno al inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Gasto cardíaco materno evaluado mediante monitorización cardíaca no invasiva.
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En la línea de base
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|
Cambio en el gasto cardíaco materno
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos en posición prona
|
Gasto cardíaco materno evaluado mediante monitorización cardíaca no invasiva en decúbito prono.
Cambio calculado como gasto cardíaco materno después de 30 minutos en posición prona - gasto cardíaco inicial.
|
Después de 30 minutos en posición prona
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia cardíaca materna al inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Frecuencia cardíaca materna evaluada mediante monitorización no invasiva (como latidos por minuto).
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En la línea de base
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Cambio en la frecuencia cardíaca materna
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos en posición prona
|
Frecuencia cardíaca materna evaluada mediante monitorización no invasiva (como latidos por minuto) en posición prona.
Cambio calculado como frecuencia cardíaca materna después de 30 minutos en posición prona: frecuencia cardíaca inicial.
|
Después de 30 minutos en posición prona
|
|
Frecuencia respiratoria materna
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Frecuencia respiratoria materna evaluada contando respiraciones (por minuto)
|
En la línea de base
|
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Cambio en la frecuencia respiratoria materna
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos en posición prona
|
Frecuencia respiratoria materna evaluada contando las respiraciones (por minuto) en decúbito prono.
Cambio calculado como frecuencia respiratoria materna después de 30 minutos en posición prona - frecuencia respiratoria de referencia.
|
Después de 30 minutos en posición prona
|
|
Presión arterial materna
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Tanto la presión arterial sistólica como la diastólica materna evaluadas mediante la monitorización no invasiva de la presión arterial
|
En la línea de base
|
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Cambio en la presión arterial materna
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos en posición prona
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Tanto la presión arterial sistólica como la diastólica materna evaluadas mediante monitorización no invasiva de la presión arterial en decúbito prono.
Cambio calculado como presión arterial sistólica materna después de 30 minutos en posición prona - presión arterial sistólica inicial o presión arterial diastólica materna después de 30 minutos en posición prona - presión arterial diastólica inicial.
|
Después de 30 minutos en posición prona
|
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Saturación de oxígeno medida por oximetría de pulso
|
En la línea de base
|
|
Cambio en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos en posición prona
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Saturación de oxígeno medida por pulsioximetría en decúbito prono.
Cambio calculado como saturación de oxígeno materno después de 30 minutos en posición prona - saturación de oxígeno de referencia.
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Después de 30 minutos en posición prona
|
|
Frecuencia cardiaca fetal
Periodo de tiempo: Base
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Bienestar fetal evaluado mediante cardiotocografía continua que reportará la frecuencia cardíaca basal, la variabilidad, la presencia de aceleraciones o desaceleraciones.
|
Base
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Cambio en la frecuencia cardíaca fetal
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos en decúbito prono
|
Bienestar fetal evaluado mediante cardiotocografía continua que reportará la frecuencia cardíaca basal, la variabilidad, la presencia de aceleraciones o desaceleraciones.
|
Después de 30 minutos en decúbito prono
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad materna
Periodo de tiempo: Antes del protocolo experimental
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La ansiedad materna se evaluará mediante el Índice de ansiedad rasgo estatal (las puntuaciones van de 20 a 80, donde las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad).
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Antes del protocolo experimental
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Ansiedad materna
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización del protocolo experimental
|
La ansiedad materna se evaluará mediante el Índice de ansiedad rasgo estatal (las puntuaciones van de 20 a 80, donde las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad).
|
Inmediatamente después de la finalización del protocolo experimental
|
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Confort materno evaluado por escala analógica visual
Periodo de tiempo: Antes del protocolo experimental
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Comodidad materna evaluada mediante una escala analógica visual de 0 a 10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor incomodidad.
|
Antes del protocolo experimental
|
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Confort materno evaluado por escala analógica visual
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización del protocolo experimental
|
Comodidad materna evaluada mediante una escala analógica visual de 0 a 10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor incomodidad.
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Inmediatamente después de la finalización del protocolo experimental
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Confort materno evaluado por cuestionario autoinformado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización del protocolo experimental
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Comodidad materna evaluada mediante un cuestionario autoinformado utilizando escalas de Likert (de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican un mayor acuerdo con la afirmación) y respuestas de texto libre
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Inmediatamente después de la finalización del protocolo experimental
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- IRAS240071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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