- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04586283
Verandert buikligging de cardiorespiratoire status van de moeder?
Heeft de buikligging van de moeder invloed op de cardiorespiratoire status van de moeder of de foetale hartslag?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen ervaren tijdens de zwangerschap vaak pijn in de onderrug of het bekken. Dit kan leiden tot een behoefte aan fysieke therapieën zoals fysiotherapie, osteopathie of massage in de late zwangerschap. Verschillende case-control-onderzoeken en een recente meta-analyse van individuele patiëntgegevens hebben een verband aangetoond tussen in slaaphouding gaan en late doodgeboorte (een meer dan tweevoudig verhoogd risico bij in rugligging gaan slapen) en een verhoogde frequentie van dutjes overdag. Aangenomen wordt dat dit verband houdt met maternale hemodynamische veranderingen wanneer een moeder op haar rug ligt tijdens de late zwangerschap, wat het hartminuutvolume en de doorbloeding van de baarmoeder vermindert. Deze veranderingen gaan gepaard met veranderingen in het gedrag van de foetus die consistent zijn met een vermindering van de oxygenatie. Deze observatie geeft aanleiding tot bezorgdheid dat het langdurig platleggen schadelijk kan zijn voor de gezondheid van de baby. Het is echter niet bekend of langdurig plat liggen voor fysiotherapie ook de hartslag of het zuurstofgehalte van een baby kan veranderen. Een kleine studie van 33 vrouwen uit Brazilië, die de volgorde van de posities van de moeder willekeurig verdeelde, vond dat er geen verschillen waren in de hartslag van een moeder, bloeddruk, zuurstofverzadiging of baby's hartslag tussen rugligging, zijligging en buikligging (gebogen over een holle bank). ). Er werden echter veranderingen waargenomen in de ademhalingsfrequentie en systolische bloeddruk van de moeder wanneer een moeder op haar buik lag. Desalniettemin meldden alle vrouwen dat ze zich op hun gemak voelden als ze plat lagen (op een gebogen oppervlak). In dit onderzoek brachten vrouwen echter slechts 6 minuten in elke houding door, wat minder is dan verwacht wordt dat een vrouw tijdens een sessie fysiotherapie in een houding ligt. Daarom is er meer onderzoek nodig om te bepalen of het veilig is voor moeder en baby om langere perioden in buikligging door te brengen.
De mede-onderzoeker (Karli Büchling) heeft een kussen ontwikkeld om moeders in buikligging te ondersteunen (Anna-kussen). In dit onderzoek wordt onderzocht of het aannemen van deze houding, ondersteund door het kussen, verband houdt met veranderingen in de hartslag van de moeder, de bloeddruk, de ademhaling, het zuurstofgehalte in het bloed en de hartslag van de foetus, zoals beoordeeld door de cardiotocograaf. De onderzoekers zullen ook vragen naar het comfortniveau van moeder terwijl ze plat ligt. De bevindingen van deze studie zullen een indicatie geven of het veilig en comfortabel is om een moeder in buikligging te laten liggen voor fysieke therapieën.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levensvatbare eenlingzwangerschap ≥28 weken zwangerschap
- Geen foetale afwijkingen volgens de definitie van het Foetale Anomalie Screeningprogramma
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Maternale leeftijd> 16 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen Engels lezen (aangezien de enquête-instrumenten alleen in het Engels beschikbaar zijn)
- Meerling zwangerschap
- Reeds bestaande maternale cardiovasculaire of respiratoire ziekte
- Foetale afwijking
- Contra-indicatie voor buikligging (hevige pijn enz.)
- Allergie voor zelfklevende elektroden die worden gebruikt voor standaard elektrocardiografie (ECG)
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Moederlijke buikligging
Deelnemers worden in eerste instantie gedurende 20 minuten in linkerzijligging beoordeeld.
Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om 30 minuten in buikligging te liggen, ondersteund door een speciaal ontworpen kussen.
De deelnemers keren dan gedurende 20 minuten terug naar een links-laterale positie.
|
Vrouwen wordt gevraagd om gedurende 30 minuten in buikligging te liggen, ondersteund door een speciaal ontworpen kussen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale cardiale output bij baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Maternale cardiale output zoals beoordeeld door niet-invasieve hartmonitoring.
|
Bij basislijn
|
|
Verandering in maternale cardiale output
Tijdsspanne: Na 30 minuten in buikligging
|
Maternale cardiale output zoals beoordeeld door niet-invasieve hartmonitoring in buikligging.
Verandering berekend als cardiale output van de moeder na 30 minuten in buikligging - baseline cardiale output.
|
Na 30 minuten in buikligging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale hartslag bij baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Maternale hartslag zoals beoordeeld door niet-invasieve monitoring (in slagen per minuut).
|
Bij basislijn
|
|
Verandering in de hartslag van de moeder
Tijdsspanne: Na 30 minuten in buikligging
|
Maternale hartslag zoals beoordeeld door niet-invasieve monitoring (als slagen per minuut) in buikligging.
Verandering berekend als hartslag van de moeder na 30 minuten in buikligging - basishartslag.
|
Na 30 minuten in buikligging
|
|
Ademhalingsfrequentie van de moeder
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Maternale ademhalingsfrequentie zoals beoordeeld door ademhalingen te tellen (per minuut)
|
Bij basislijn
|
|
Verandering in de ademhalingsfrequentie van de moeder
Tijdsspanne: Na 30 minuten in buikligging
|
Ademhalingsfrequentie van de moeder zoals beoordeeld door het tellen van ademhalingen (per minuut) in buikligging.
Verandering berekend als ademhalingsfrequentie van de moeder na 30 minuten in buikligging - basisademhalingsfrequentie.
|
Na 30 minuten in buikligging
|
|
Maternale bloeddruk
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Zowel maternale systolische als diastolische bloeddruk als beoordeelde niet-invasieve bloeddrukmeting
|
Bij basislijn
|
|
Verandering in de bloeddruk van de moeder
Tijdsspanne: Na 30 minuten in buikligging
|
Zowel maternale systolische als diastolische bloeddruk als beoordeelde niet-invasieve bloeddrukmeting in buikligging.
Verandering berekend als maternale systolische bloeddruk na 30 minuten in buikligging - baseline systolische bloeddruk of maternale diastolische bloeddruk na 30 minuten in buikligging - baseline diastolische bloeddruk.
|
Na 30 minuten in buikligging
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Zuurstofverzadiging gemeten met pulsoximetrie
|
Bij basislijn
|
|
Verandering in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Na 30 minuten in buikligging
|
Zuurstofverzadiging gemeten door middel van pulsoximetrie in buikligging.
Verandering berekend als zuurstofverzadiging van de moeder na 30 minuten in buikligging - basislijn zuurstofverzadiging.
|
Na 30 minuten in buikligging
|
|
Foetale hartslag
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het welzijn van de foetus wordt beoordeeld door middel van continue cardiotocografie die basislijnhartslag, variabiliteit, de aanwezigheid van versnellingen of vertragingen zal rapporteren.
|
Basislijn
|
|
Verandering in foetale hartslag
Tijdsspanne: Na 30 minuten in buikligging
|
Het welzijn van de foetus wordt beoordeeld door middel van continue cardiotocografie die basislijnhartslag, variabiliteit, de aanwezigheid van versnellingen of vertragingen zal rapporteren.
|
Na 30 minuten in buikligging
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale angst
Tijdsspanne: Vóór het experimentele protocol
|
De angst van de moeder wordt beoordeeld met behulp van de State Trait Anxiety Index (scores variëren van 20-80, waarbij hogere scores duiden op meer angst).
|
Vóór het experimentele protocol
|
|
Maternale angst
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van het experimentele protocol
|
De angst van de moeder wordt beoordeeld met behulp van de State Trait Anxiety Index (scores variëren van 20-80, waarbij hogere scores duiden op meer angst).
|
Onmiddellijk na voltooiing van het experimentele protocol
|
|
Moederlijk comfort zoals beoordeeld door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Vóór het experimentele protocol
|
Moederlijk comfort zoals beoordeeld door een visuele analoge schaal van 0-10.
Hogere scores duiden op meer ongemak.
|
Vóór het experimentele protocol
|
|
Moederlijk comfort zoals beoordeeld door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van het experimentele protocol
|
Moederlijk comfort zoals beoordeeld door een visuele analoge schaal van 0-10.
Hogere scores duiden op meer ongemak.
|
Onmiddellijk na voltooiing van het experimentele protocol
|
|
Moederlijk comfort zoals beoordeeld door zelfgerapporteerde vragenlijst
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van het experimentele protocol
|
Moederlijk comfort zoals beoordeeld door zelfgerapporteerde vragenlijst met behulp van Likert-schalen (van 1-5, waarbij hogere scores een grotere overeenstemming met de stelling aangeven) en vrije-tekstantwoorden
|
Onmiddellijk na voltooiing van het experimentele protocol
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS240071
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Moederlijke buikligging
-
Tarsus UniversityNog niet aan het wervenPasgeboren zorgTurkije (Türkiye)
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooidPostpartum angst | Postnatale depressie | Moeder-kind interactieKalkoen
-
Washington University School of MedicineEmpNiaWervingRadiotherapie | Radiotherapie, beeldgestuurdVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinAdvancing a Healthier Wisconsin Endowment; Food for Health, Inc.Actief, niet wervendPre-eclampsie | Zwangerschapsdiabetes | Zwangerschap met een hoog risico | ZwangerschapshypertensieVerenigde Staten
-
Chulalongkorn UniversityQueen Sirikit National Institute of Child Health (QSNICH), ThailandVoltooidGezond | Te vroeg geboren neonaat | Neonatale Intensive CareThailand
-
University of OklahomaWervingZwangerschap gerelateerd | Stoornissen in het gebruik van middelen | Verwaarlozing van kinderenVerenigde Staten
-
Fundacion para la Salud Materno InfantilVoltooid
-
University of YalovaVoltooidPijn | Borstvoeding | Moederlijk gedragKalkoen
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityVoltooidPijn | Verpleegkundige cariës | Pasgeboren; VitaliteitTurkije (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleNog niet aan het wervenPostoperatieve Moederlijke Tevredenheidsschaal na Keizersnede