Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forandrer pronestilling mors kardiorespiratoriske status?

16. mai 2022 oppdatert av: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

Påvirker mors utsatt stilling mors kardiorespiratoriske status eller fosterets hjertefrekvens?

Under graviditet kan kvinner trenge eller velge å gjennomgå fysiske terapier som fysioterapi, massasje eller osteopati. Nyere funn fra studier av mødre som hadde en dødfødsel i slutten av svangerskapet fant at stillingen som kvinner gikk i søvne i var knyttet til dødfødsel, og det samme var hyppigheten av daglurer. Denne koblingen antas å skyldes endringer i mors blodstrøm fra hjertet når hun ligger flatt, noe som fører til endringer i mengden oksygen som går til babyen hennes. Dette vekker bekymring for at det å tilbringe lengre perioder som ligger flat kan være skadelig for babyens helse. Det er imidlertid ikke kjent om det å ligge flatt i lengre perioder for fysioterapi også kan endre en babys hjertefrekvens eller oksygennivå. En liten studie av 33 kvinner fra Brasil fant at det ikke var noen forskjeller i en mors hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning eller babyens hjertefrekvens. Men det var endringer i mors pustefrekvens og systoliske blodtrykk når en mor la seg på fronten. Alle kvinnene rapporterte at de følte seg komfortable med å ligge flatt (på en bøyd overflate). Men i denne studien brukte kvinner bare 6 minutter i hver stilling, noe som er mindre enn en kvinne ville forvente å bruke på å ligge i en stilling for en økt med fysioterapi. Etterforskerne planlegger en studie for å vurdere om bruk av en enhet for å støtte en liggende stilling (Anna-pute) vil være assosiert med endringer i mors hjertefrekvens, blodtrykk, pustefrekvens og oksygennivåer i blodet og babyens hjertefrekvens. Etterforskerne vil også spørre om mors nivåer av komfort mens hun er lagt i liggende stilling. Funnene i denne studien vil gi en indikasjon på om det er trygt og komfortabelt å støtte en mor til å ligge i utsatt stilling for fysioterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner opplever ofte smerter i korsryggen eller bekkenet under svangerskapet. Dette kan føre til behov for fysioterapi som fysioterapi, osteopati eller massasje sent i svangerskapet. Flere case-kontrollstudier, og en fersk metaanalyse av individuelle pasientdata har vist en sammenheng mellom å gå i sovestilling og sen dødfødsel (en større enn 2 ganger økt risiko ved å sove liggende) og økt frekvens av dagslurer. Dette antas å være relatert til mors hemodynamiske endringer når en mor ligger på rygg sent i svangerskapet, noe som reduserer hjertevolum og livmorblodstrøm. Disse endringene er ledsaget av endringer i fosterets atferd som er i samsvar med en reduksjon i oksygenering. Denne observasjonen vekker bekymring for at det å tilbringe lengre perioder som ligger flat kan være skadelig for babyens helse. Det er imidlertid ikke kjent om det å ligge flatt i lengre perioder for fysioterapi også kan endre en babys hjertefrekvens eller oksygennivå. En liten studie av 33 kvinner fra Brasil som randomiserte rekkefølgen av mors stillinger fant at det ikke var noen forskjeller i en mors hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning eller babyens hjertefrekvens mellom liggende, lateral og liggende stilling (bøyd over en konkav sofa). ). Det ble imidlertid observert endringer i mors pustefrekvens og systolisk blodtrykk når en mor la seg på fronten. Likevel rapporterte alle kvinnene at de følte seg komfortable med å ligge flatt (på en bøyd overflate). Men i denne studien brukte kvinner bare 6 minutter i hver stilling, noe som er mindre enn en kvinne ville forvente å bruke på å ligge i en stilling for en økt med fysioterapi. Derfor er det nødvendig med ytterligere arbeid for å finne ut om det er trygt for mor og baby å bruke lengre perioder som ligger utsatt.

Medetterforskeren (Karli Büchling) har utviklet en pute for å støtte mødre i liggende stilling (Anna-pute). Denne studien vil undersøke om det å innta denne posisjonen støttet av puten er assosiert med endringer i mors hjertefrekvens, blodtrykk, pustefrekvens og oksygennivåer i blodet og fosterets hjertefrekvens vurdert av kardiotokografen. Etterforskerne vil også spørre om mors komfortnivå mens hun ligger flatt. Funnene i denne studien vil gi en indikasjon på om det er trygt og komfortabelt å støtte en mor til å ligge i utsatt stilling for fysioterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levedyktig enslig graviditet ≥28 ukers svangerskap
  • Ingen fosteranomalier i henhold til definisjonen av screeningprogrammet for fosteranomalier
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Mors alder >16 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke lese engelsk (da undersøkelsesinstrumentene kun er tilgjengelige på engelsk)
  • Flergangsgraviditet
  • Pre-eksisterende mors kardiovaskulær sykdom eller luftveissykdom
  • Fetal anomali
  • Kontraindikasjon for liggende (sterke smerter etc.)
  • Allergi mot selvklebende elektroder som brukes til standard elektrokardiografi (EKG)
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mors utsatt stilling
Deltakerne vil først bli vurdert i venstre-lateral stilling i 20 minutter. Deltakerne vil deretter bli bedt om å ligge i liggende stilling i 30 minutter støttet av en spesialdesignet pute. Deltakerne vil deretter gå tilbake til venstre-lateral stilling i 20 minutter.
Kvinner vil bli bedt om å ligge i liggende stilling støttet av en spesialdesignet pute i 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors hjertevolum ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
Mors hjertevolum vurdert ved ikke-invasiv hjerteovervåking.
Ved baseline
Endring i mors hjertevolum
Tidsramme: Etter 30 minutter i liggende stilling
Mors hjertevolum vurdert ved ikke-invasiv hjerteovervåking i liggende stilling. Endring beregnet som mors hjertevolum etter 30 minutter i liggende stilling - baseline hjertevolum.
Etter 30 minutter i liggende stilling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors hjertefrekvens ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
Mors hjertefrekvens vurdert ved ikke-invasiv overvåking (som slag per minutt).
Ved baseline
Endring i mors hjertefrekvens
Tidsramme: Etter 30 minutter i liggende stilling
Mors hjertefrekvens vurdert ved ikke-invasiv overvåking (som slag per minutt) i liggende stilling. Endring beregnet som mors hjertefrekvens etter 30 minutter i liggende stilling - baseline hjertefrekvens.
Etter 30 minutter i liggende stilling
Mors respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Ved baseline
Mors respirasjonsfrekvens vurdert ved å telle respirasjoner (per minutt)
Ved baseline
Endring i mors respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Etter 30 minutter i liggende stilling
Mors respirasjonsfrekvens vurdert ved å telle respirasjoner (per minutt) i liggende stilling. Endring beregnet som Maternal respirasjonsfrekvens etter 30 minutter i liggende stilling - baseline respirasjonsfrekvens.
Etter 30 minutter i liggende stilling
Mors blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline
Både mors systoliske og diastoliske blodtrykk som vurdert ikke-invasiv blodtrykksmåling
Ved baseline
Endring i mors blodtrykk
Tidsramme: Etter 30 minutter i liggende stilling
Både systolisk og diastolisk blodtrykk hos moren vurderes som ikke-invasiv blodtrykksmåling i liggende stilling. Endring beregnet som mors systoliske blodtrykk etter 30 minutter i liggende stilling - baseline systolisk blodtrykk eller maternal diastolisk blodtrykk etter 30 minutter i liggende stilling - baseline diastolisk blodtrykk.
Etter 30 minutter i liggende stilling
Oksygenmetning
Tidsramme: Ved baseline
Oksygenmetning målt ved pulsoksymetri
Ved baseline
Endring i oksygenmetning
Tidsramme: Etter 30 minutter i liggende stilling
Oksygenmetning målt ved pulsoksymetri i liggende stilling. Endring beregnet som Maternal oksygenmetning etter 30 minutter i liggende stilling - baseline oksygenmetning.
Etter 30 minutter i liggende stilling
Fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje
Fosterets velvære vurderes ved kontinuerlig kardiotokografi som vil rapportere baseline hjertefrekvens, variasjon, tilstedeværelse av akselerasjoner eller retardasjoner.
Grunnlinje
Endring i fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: Etter 30 minutter i liggende stilling
Fosterets velvære vurderes ved kontinuerlig kardiotokografi som vil rapportere baseline hjertefrekvens, variasjon, tilstedeværelse av akselerasjoner eller retardasjoner.
Etter 30 minutter i liggende stilling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors angst
Tidsramme: Før den eksperimentelle protokollen
Mors angst vil bli vurdert ved hjelp av State Trait Anxiety Index (score varierer fra 20-80, hvor høyere skår indikerer større angst).
Før den eksperimentelle protokollen
Mors angst
Tidsramme: Umiddelbart etter ferdigstillelse av den eksperimentelle protokollen
Mors angst vil bli vurdert ved hjelp av State Trait Anxiety Index (score varierer fra 20-80, hvor høyere skår indikerer større angst).
Umiddelbart etter ferdigstillelse av den eksperimentelle protokollen
Mors komfort vurdert ved visuell analog skala
Tidsramme: Før den eksperimentelle protokollen
Mors komfort vurdert av en visuell analog skala fra 0-10. Høyere skår indikerer større ubehag.
Før den eksperimentelle protokollen
Mors komfort vurdert ved visuell analog skala
Tidsramme: Umiddelbart etter ferdigstillelse av den eksperimentelle protokollen
Mors komfort vurdert av en visuell analog skala fra 0-10. Høyere skår indikerer større ubehag.
Umiddelbart etter ferdigstillelse av den eksperimentelle protokollen
Mors komfort vurdert ved selvrapportert spørreskjema
Tidsramme: Umiddelbart etter ferdigstillelse av den eksperimentelle protokollen
Mors komfort vurdert av selvrapportert spørreskjema ved bruk av Likert-skalaer (fra 1-5, der høyere skårer indikerer større samsvar med påstanden) og fritekstsvar
Umiddelbart etter ferdigstillelse av den eksperimentelle protokollen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRAS240071

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ingen planer om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mors utsatt stilling

3
Abonnere