- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04586283
Forandrer pronestilling mors kardiorespiratoriske status?
Påvirker mors utsatt stilling mors kardiorespiratoriske status eller fosterets hjertefrekvens?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner opplever ofte smerter i korsryggen eller bekkenet under svangerskapet. Dette kan føre til behov for fysioterapi som fysioterapi, osteopati eller massasje sent i svangerskapet. Flere case-kontrollstudier, og en fersk metaanalyse av individuelle pasientdata har vist en sammenheng mellom å gå i sovestilling og sen dødfødsel (en større enn 2 ganger økt risiko ved å sove liggende) og økt frekvens av dagslurer. Dette antas å være relatert til mors hemodynamiske endringer når en mor ligger på rygg sent i svangerskapet, noe som reduserer hjertevolum og livmorblodstrøm. Disse endringene er ledsaget av endringer i fosterets atferd som er i samsvar med en reduksjon i oksygenering. Denne observasjonen vekker bekymring for at det å tilbringe lengre perioder som ligger flat kan være skadelig for babyens helse. Det er imidlertid ikke kjent om det å ligge flatt i lengre perioder for fysioterapi også kan endre en babys hjertefrekvens eller oksygennivå. En liten studie av 33 kvinner fra Brasil som randomiserte rekkefølgen av mors stillinger fant at det ikke var noen forskjeller i en mors hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning eller babyens hjertefrekvens mellom liggende, lateral og liggende stilling (bøyd over en konkav sofa). ). Det ble imidlertid observert endringer i mors pustefrekvens og systolisk blodtrykk når en mor la seg på fronten. Likevel rapporterte alle kvinnene at de følte seg komfortable med å ligge flatt (på en bøyd overflate). Men i denne studien brukte kvinner bare 6 minutter i hver stilling, noe som er mindre enn en kvinne ville forvente å bruke på å ligge i en stilling for en økt med fysioterapi. Derfor er det nødvendig med ytterligere arbeid for å finne ut om det er trygt for mor og baby å bruke lengre perioder som ligger utsatt.
Medetterforskeren (Karli Büchling) har utviklet en pute for å støtte mødre i liggende stilling (Anna-pute). Denne studien vil undersøke om det å innta denne posisjonen støttet av puten er assosiert med endringer i mors hjertefrekvens, blodtrykk, pustefrekvens og oksygennivåer i blodet og fosterets hjertefrekvens vurdert av kardiotokografen. Etterforskerne vil også spørre om mors komfortnivå mens hun ligger flatt. Funnene i denne studien vil gi en indikasjon på om det er trygt og komfortabelt å støtte en mor til å ligge i utsatt stilling for fysioterapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levedyktig enslig graviditet ≥28 ukers svangerskap
- Ingen fosteranomalier i henhold til definisjonen av screeningprogrammet for fosteranomalier
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Mors alder >16 år
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke lese engelsk (da undersøkelsesinstrumentene kun er tilgjengelige på engelsk)
- Flergangsgraviditet
- Pre-eksisterende mors kardiovaskulær sykdom eller luftveissykdom
- Fetal anomali
- Kontraindikasjon for liggende (sterke smerter etc.)
- Allergi mot selvklebende elektroder som brukes til standard elektrokardiografi (EKG)
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mors utsatt stilling
Deltakerne vil først bli vurdert i venstre-lateral stilling i 20 minutter.
Deltakerne vil deretter bli bedt om å ligge i liggende stilling i 30 minutter støttet av en spesialdesignet pute.
Deltakerne vil deretter gå tilbake til venstre-lateral stilling i 20 minutter.
|
Kvinner vil bli bedt om å ligge i liggende stilling støttet av en spesialdesignet pute i 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mors hjertevolum ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
Mors hjertevolum vurdert ved ikke-invasiv hjerteovervåking.
|
Ved baseline
|
Endring i mors hjertevolum
Tidsramme: Etter 30 minutter i liggende stilling
|
Mors hjertevolum vurdert ved ikke-invasiv hjerteovervåking i liggende stilling.
Endring beregnet som mors hjertevolum etter 30 minutter i liggende stilling - baseline hjertevolum.
|
Etter 30 minutter i liggende stilling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mors hjertefrekvens ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
Mors hjertefrekvens vurdert ved ikke-invasiv overvåking (som slag per minutt).
|
Ved baseline
|
Endring i mors hjertefrekvens
Tidsramme: Etter 30 minutter i liggende stilling
|
Mors hjertefrekvens vurdert ved ikke-invasiv overvåking (som slag per minutt) i liggende stilling.
Endring beregnet som mors hjertefrekvens etter 30 minutter i liggende stilling - baseline hjertefrekvens.
|
Etter 30 minutter i liggende stilling
|
Mors respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Ved baseline
|
Mors respirasjonsfrekvens vurdert ved å telle respirasjoner (per minutt)
|
Ved baseline
|
Endring i mors respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Etter 30 minutter i liggende stilling
|
Mors respirasjonsfrekvens vurdert ved å telle respirasjoner (per minutt) i liggende stilling.
Endring beregnet som Maternal respirasjonsfrekvens etter 30 minutter i liggende stilling - baseline respirasjonsfrekvens.
|
Etter 30 minutter i liggende stilling
|
Mors blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline
|
Både mors systoliske og diastoliske blodtrykk som vurdert ikke-invasiv blodtrykksmåling
|
Ved baseline
|
Endring i mors blodtrykk
Tidsramme: Etter 30 minutter i liggende stilling
|
Både systolisk og diastolisk blodtrykk hos moren vurderes som ikke-invasiv blodtrykksmåling i liggende stilling.
Endring beregnet som mors systoliske blodtrykk etter 30 minutter i liggende stilling - baseline systolisk blodtrykk eller maternal diastolisk blodtrykk etter 30 minutter i liggende stilling - baseline diastolisk blodtrykk.
|
Etter 30 minutter i liggende stilling
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Ved baseline
|
Oksygenmetning målt ved pulsoksymetri
|
Ved baseline
|
Endring i oksygenmetning
Tidsramme: Etter 30 minutter i liggende stilling
|
Oksygenmetning målt ved pulsoksymetri i liggende stilling.
Endring beregnet som Maternal oksygenmetning etter 30 minutter i liggende stilling - baseline oksygenmetning.
|
Etter 30 minutter i liggende stilling
|
Fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fosterets velvære vurderes ved kontinuerlig kardiotokografi som vil rapportere baseline hjertefrekvens, variasjon, tilstedeværelse av akselerasjoner eller retardasjoner.
|
Grunnlinje
|
Endring i fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: Etter 30 minutter i liggende stilling
|
Fosterets velvære vurderes ved kontinuerlig kardiotokografi som vil rapportere baseline hjertefrekvens, variasjon, tilstedeværelse av akselerasjoner eller retardasjoner.
|
Etter 30 minutter i liggende stilling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mors angst
Tidsramme: Før den eksperimentelle protokollen
|
Mors angst vil bli vurdert ved hjelp av State Trait Anxiety Index (score varierer fra 20-80, hvor høyere skår indikerer større angst).
|
Før den eksperimentelle protokollen
|
Mors angst
Tidsramme: Umiddelbart etter ferdigstillelse av den eksperimentelle protokollen
|
Mors angst vil bli vurdert ved hjelp av State Trait Anxiety Index (score varierer fra 20-80, hvor høyere skår indikerer større angst).
|
Umiddelbart etter ferdigstillelse av den eksperimentelle protokollen
|
Mors komfort vurdert ved visuell analog skala
Tidsramme: Før den eksperimentelle protokollen
|
Mors komfort vurdert av en visuell analog skala fra 0-10.
Høyere skår indikerer større ubehag.
|
Før den eksperimentelle protokollen
|
Mors komfort vurdert ved visuell analog skala
Tidsramme: Umiddelbart etter ferdigstillelse av den eksperimentelle protokollen
|
Mors komfort vurdert av en visuell analog skala fra 0-10.
Høyere skår indikerer større ubehag.
|
Umiddelbart etter ferdigstillelse av den eksperimentelle protokollen
|
Mors komfort vurdert ved selvrapportert spørreskjema
Tidsramme: Umiddelbart etter ferdigstillelse av den eksperimentelle protokollen
|
Mors komfort vurdert av selvrapportert spørreskjema ved bruk av Likert-skalaer (fra 1-5, der høyere skårer indikerer større samsvar med påstanden) og fritekstsvar
|
Umiddelbart etter ferdigstillelse av den eksperimentelle protokollen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS240071
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mors utsatt stilling
-
Wangyuan ZouCentral South UniversityFullførtMekanisk ventilasjonskomplikasjonKina
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonInfeksjoner | Mors sepsisForente stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtPostpartum angst | Postnatal depresjon | Interaksjon mellom mor og spedbarnTyrkia
-
Universidad de AntioquiaRekrutteringPasientempowermentColombia
-
Fundacion para la Salud Materno InfantilFullført
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAvsluttet
-
Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS TrustHar ikke rekruttert ennåPreeklampsi | Fosterveksthemming
-
GlaxoSmithKlineFullførtRespiratoriske syncytiale virusinfeksjonerForente stater, Tyskland, Finland
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
NightBalanceFullførtSøvnapné syndromerForente stater