- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04586283
Влияет ли положение на животе на кардиореспираторный статус матери?
Влияет ли положение матери на животе на кардиореспираторный статус матери или частоту сердечных сокращений плода?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины часто испытывают боль в пояснице или тазу во время беременности. Это может привести к необходимости физиотерапии, такой как физиотерапия, остеопатия или массаж на поздних сроках беременности. Несколько исследований типа «случай-контроль» и недавний метаанализ данных отдельных пациентов продемонстрировали связь между положением для сна и поздним мертворождением (риск увеличивается более чем в 2 раза при сне на спине) и увеличением частоты дневного сна. Считается, что это связано с гемодинамическими изменениями матери, когда мать лежит на спине на поздних сроках беременности, что снижает сердечный выброс и маточный кровоток. Эти изменения сопровождаются изменениями в поведении плода, которые согласуются со снижением оксигенации. Это наблюдение вызывает опасения, что длительное лежание в горизонтальном положении может нанести вред здоровью ребенка. Тем не менее, неизвестно, может ли лежание в горизонтальном положении в течение длительного времени для физиотерапии также изменить частоту сердечных сокращений ребенка или уровень кислорода. Одно небольшое исследование с участием 33 женщин из Бразилии, рандомизировавшее порядок положения матери, показало, что не было различий в частоте сердечных сокращений матери, артериальном давлении, насыщении кислородом или частоте сердечных сокращений ребенка в положении лежа на спине, на боку и на животе (наклонившись над вогнутой кушеткой). ). Однако наблюдались изменения частоты дыхания матери и систолического артериального давления, когда мать лежала на животе. Тем не менее, все женщины сообщали о том, что чувствуют себя комфортно в горизонтальном положении (на согнутой поверхности). Однако в этом исследовании женщины проводили только 6 минут в каждой позе, что меньше, чем женщина должна была бы провести лежа в позе для сеанса физиотерапии. Следовательно, требуется дальнейшая работа, чтобы определить, безопасно ли длительные периоды лежания на животе для матери и ребенка.
Соисследователь (Карли Бюхлинг) разработала подушку для поддержки матерей в положении лежа (подушка Анна). В этом исследовании будет изучено, связано ли принятие этого положения с опорой на подушку с изменениями частоты сердечных сокращений матери, артериального давления, частоты дыхания и уровня кислорода в крови, а также частоты сердечных сокращений плода по данным кардиотокографии. Следователи также спросят об уровне комфорта матери, когда она лежит на полу. Результаты этого исследования дадут представление о том, безопасно и удобно ли поддерживать мать в лежачем положении для физиотерапевтических процедур.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Жизнеспособная одноплодная беременность ≥28 недель гестации
- Отсутствие аномалий плода в соответствии с определением Программы скрининга аномалий плода
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Возраст матери >16 лет
Критерий исключения:
- Не могу читать по-английски (поскольку инструменты опроса доступны только на английском языке)
- Многоплодная беременность
- Ранее существовавшие у матери сердечно-сосудистые или респираторные заболевания
- Аномалия плода
- Противопоказание к лежанию на животе (сильная боль и т.д.)
- Аллергия на самоклеящиеся электроды, используемые для стандартной электрокардиографии (ЭКГ)
- Невозможно дать письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Положение матери лежа
Первоначально участники будут оцениваться в положении на левом боку в течение 20 минут.
Затем участников попросят полежать в положении лежа в течение 30 минут, опираясь на специально разработанную подушку.
Затем участники возвращаются в левостороннее положение на 20 минут.
|
Женщин попросят полежать в положении лежа на специально разработанной подушке в течение 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечный выброс матери на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Сердечный выброс матери по оценке неинвазивного кардиомониторинга.
|
На исходном уровне
|
|
Изменение материнского сердечного выброса
Временное ограничение: Через 30 минут в положении лежа
|
Сердечный выброс матери по оценке неинвазивного кардиомониторинга в положении лежа.
Изменение рассчитывается как сердечный выброс матери через 30 минут в положении лежа — исходный сердечный выброс.
|
Через 30 минут в положении лежа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений матери на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Частота сердечных сокращений матери по оценке неинвазивного мониторинга (количество ударов в минуту).
|
На исходном уровне
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений матери
Временное ограничение: Через 30 минут в положении лежа
|
Частота сердечных сокращений матери, оцененная с помощью неинвазивного мониторинга (количество ударов в минуту) в положении лежа.
Изменение рассчитано как частота сердечных сокращений матери через 30 минут в положении лежа - исходная частота сердечных сокращений.
|
Через 30 минут в положении лежа
|
|
Частота дыхания матери
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Частота дыхания матери, оцениваемая путем подсчета дыхательных движений (в минуту)
|
На исходном уровне
|
|
Изменение частоты дыхания матери
Временное ограничение: Через 30 минут в положении лежа
|
Частота дыхания матери оценивается путем подсчета дыхательных движений (в минуту) в положении лежа.
Изменение, рассчитанное как частота дыхания матери через 30 минут в положении лежа — исходная частота дыхания.
|
Через 30 минут в положении лежа
|
|
Кровяное давление матери
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Как систолическое, так и диастолическое артериальное давление у матери по оценке неинвазивного мониторинга артериального давления
|
На исходном уровне
|
|
Изменение артериального давления матери
Временное ограничение: Через 30 минут в положении лежа
|
Как систолическое, так и диастолическое артериальное давление у матери по данным неинвазивного мониторинга артериального давления в положении лежа.
Изменение рассчитывается как систолическое артериальное давление матери через 30 минут в положении лежа — исходное систолическое артериальное давление или диастолическое артериальное давление матери через 30 минут в положении лежа — исходное диастолическое артериальное давление.
|
Через 30 минут в положении лежа
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Насыщение кислородом, измеренное с помощью пульсоксиметрии
|
На исходном уровне
|
|
Изменение насыщения кислородом
Временное ограничение: Через 30 минут в положении лежа
|
Насыщение кислородом измеряется пульсоксиметрией в положении лежа.
Изменение, рассчитанное как насыщение кислородом матери через 30 минут в положении лежа — базовое насыщение кислородом.
|
Через 30 минут в положении лежа
|
|
Частота сердечных сокращений плода
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Состояние плода оценивают с помощью непрерывной кардиотокографии, которая регистрирует исходную частоту сердечных сокращений, вариабельность, наличие ускорений или замедлений.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений плода
Временное ограничение: Через 30 минут в положении лежа
|
Состояние плода оценивают с помощью непрерывной кардиотокографии, которая регистрирует исходную частоту сердечных сокращений, вариабельность, наличие ускорений или замедлений.
|
Через 30 минут в положении лежа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнская тревога
Временное ограничение: Перед экспериментальным протоколом
|
Материнская тревожность будет оцениваться с использованием индекса тревожности состояния (баллы варьируются от 20 до 80, где более высокие баллы указывают на большую тревожность).
|
Перед экспериментальным протоколом
|
|
Материнская тревога
Временное ограничение: Сразу после завершения экспериментального протокола
|
Материнская тревожность будет оцениваться с использованием индекса тревожности состояния (баллы варьируются от 20 до 80, где более высокие баллы указывают на большую тревожность).
|
Сразу после завершения экспериментального протокола
|
|
Материнский комфорт по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Перед экспериментальным протоколом
|
Материнский комфорт оценивался по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
Более высокие баллы указывают на больший дискомфорт.
|
Перед экспериментальным протоколом
|
|
Материнский комфорт по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Сразу после завершения экспериментального протокола
|
Материнский комфорт оценивался по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
Более высокие баллы указывают на больший дискомфорт.
|
Сразу после завершения экспериментального протокола
|
|
Материнский комфорт согласно самооценке анкеты
Временное ограничение: Сразу после завершения экспериментального протокола
|
Материнский комфорт по оценке с помощью анкеты, заполненной самостоятельно, с использованием шкалы Лайкерта (от 1 до 5, где более высокие баллы означают большее согласие с утверждением) и ответов с произвольным текстом.
|
Сразу после завершения экспериментального протокола
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS240071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Положение матери лежа
-
Hospices Civils de LyonЗавершенный
-
Cairo UniversityРекрутинг