Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændrer tilbøjelig stilling moderens kardiorespiratoriske status?

16. maj 2022 opdateret af: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

Påvirker moderens tilbøjelige stilling moderens kardiorespiratoriske status eller fosterets hjertefrekvens?

Under graviditet kan kvinder have behov for eller vælge at gennemgå fysiske terapier såsom fysioterapi, massage eller osteopati. Nylige resultater fra undersøgelser af mødre, der havde en dødfødsel i slutningen af ​​graviditeten, viste, at den stilling, hvor kvinder lagde sig til at sove i, var forbundet med dødfødsel, ligesom hyppigheden af ​​lur i dagtimerne. Denne forbindelse menes at skyldes ændringer i mors blodgennemstrømning fra hendes hjerte, når den ligger fladt, hvilket fører til ændringer i mængden af ​​ilt, der tilgår hendes baby. Dette giver anledning til bekymring for, at det kan være skadeligt for babys helbred at bruge længere perioder på flad liggende. Det vides dog ikke, om det at ligge fladt i længere perioder til fysiske terapier også kan ændre en babys hjertefrekvens eller iltniveauer. En lille undersøgelse af 33 kvinder fra Brasilien viste, at der ikke var forskelle i en mors hjertefrekvens, blodtryk, iltmætning eller babys hjertefrekvens. Men der var ændringer i mors vejrtrækningshastighed og systoliske blodtryk, når en mor lagde sig foran. Alle kvinder rapporterede, at de følte sig godt tilpas ved at ligge fladt (på en bøjet overflade). Men i denne undersøgelse brugte kvinder kun 6 minutter i hver stilling, hvilket er mindre end en kvinde ville forventes at bruge på at ligge i en stilling til en session med fysioterapi. Efterforskerne planlægger en undersøgelse for at vurdere, om brug af en enhed til at understøtte en liggende stilling (Anna-pude) vil være forbundet med ændringer i moderens hjertefrekvens, blodtryk, vejrtrækningsfrekvens og blodets iltniveauer og babys hjertefrekvens. Efterforskerne vil også spørge om mors niveauer af komfort, mens hun er lagt i liggende stilling. Resultaterne af denne undersøgelse vil give en indikation af, om det er sikkert og behageligt at støtte en mor til at ligge i liggende stilling til fysiske terapier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder oplever ofte smerter i lænden eller bækkenet under graviditeten. Dette kan medføre behov for fysiske terapier såsom fysioterapi, osteopati eller massage i slutningen af ​​graviditeten. Adskillige case-kontrol undersøgelser og en nylig individuel patientdata-meta-analyse har vist en sammenhæng mellem at gå i søvnposition og sen dødfødsel (en større end 2 gange øget risiko ved at sove på ryggen) og øget hyppighed af dagtimer. Dette menes at være relateret til moderens hæmodynamiske ændringer, når en mor ligger på ryggen i slutningen af ​​graviditeten, hvilket nedsætter hjertevolumen og uterus blodgennemstrømning. Disse ændringer er ledsaget af ændringer i fosterets adfærd, som er i overensstemmelse med en reduktion i iltning. Denne observation giver anledning til bekymring for, at det kan være skadeligt for babys helbred at tilbringe længere perioder fladlagt. Det vides dog ikke, om det at ligge fladt i længere perioder til fysiske terapier også kan ændre en babys hjertefrekvens eller iltniveauer. En lille undersøgelse af 33 kvinder fra Brasilien, som randomiserede rækkefølgen af ​​moderens positioner, viste, at der ikke var nogen forskelle i en mors hjertefrekvens, blodtryk, iltmætning eller babys hjertefrekvens mellem en liggende, lateral og liggende stilling (bøjet over en konkav sofa). ). Der blev dog observeret ændringer i moderens vejrtrækningshastighed og systoliske blodtryk, når en mor lagde sig foran. Ikke desto mindre rapporterede alle kvinder, at de følte sig godt tilpas ved at ligge fladt (på en bøjet overflade). Men i denne undersøgelse brugte kvinder kun 6 minutter i hver stilling, hvilket er mindre end en kvinde ville forventes at bruge på at ligge i en stilling til en session med fysioterapi. Derfor er der behov for yderligere arbejde for at afgøre, om det er sikkert for mor og baby at tilbringe længere perioder, der ligger tilbøjelige.

Co-investigator (Karli Büchling) har udviklet en pude til at støtte mødre i liggende stilling (Anna pude). Denne undersøgelse vil undersøge, om indtagelsen af ​​denne position understøttet af puden er forbundet med ændringer i moderens hjertefrekvens, blodtryk, åndedrætsfrekvens og blodets iltniveauer og fosterets hjertefrekvens som vurderet af kardiotokografen. Efterforskerne vil også spørge om mors niveauer af komfort, mens hun er lagt fladt. Resultaterne af denne undersøgelse vil give en indikation af, om det er sikkert og behageligt at støtte en mor til at ligge i liggende stilling til fysiske terapier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levedygtig singleton-graviditet ≥28 ugers graviditet
  • Ingen føtale anomalier ifølge definitionen af ​​føtal anomaliscreeningsprogram
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Moderens alder >16 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke læse engelsk (da undersøgelsesinstrumenterne kun er tilgængelige på engelsk)
  • Flerfoldsgraviditet
  • Præ-eksisterende moderens hjerte-kar- eller luftvejssygdom
  • Føtal anomali
  • Kontraindikation til liggende (svær smerte osv.)
  • Allergi over for selvklæbende elektroder, der bruges til standard elektrokardiografi (EKG)
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderens tilbøjelige stilling
Deltagerne vil indledningsvis blive vurderet i venstre-lateral stilling i 20 minutter. Deltagerne vil derefter blive bedt om at ligge i liggende stilling i 30 minutter understøttet af en specialdesignet pude. Deltagerne vil derefter vende tilbage til en venstre-lateral position i 20 minutter.
Kvinder vil blive bedt om at ligge i liggende stilling understøttet af en specialdesignet pude i 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens hjertevolumen ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
Moderens hjertevolumen vurderet ved ikke-invasiv hjertemonitorering.
Ved baseline
Ændring i moderens hjertevolumen
Tidsramme: Efter 30 minutter i liggende stilling
Moderens hjertevolumen vurderet ved ikke-invasiv hjerteovervågning i liggende stilling. Ændring beregnet som moderens hjertevolumen efter 30 minutter i liggende stilling - baseline hjertevolumen.
Efter 30 minutter i liggende stilling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens hjertefrekvens ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
Moderens hjertefrekvens vurderet ved ikke-invasiv overvågning (som slag pr. minut).
Ved baseline
Ændring i moderens hjertefrekvens
Tidsramme: Efter 30 minutter i liggende stilling
Moderens hjertefrekvens vurderet ved ikke-invasiv overvågning (som slag pr. minut) i liggende stilling. Ændring beregnet som moderens puls efter 30 minutter i liggende stilling - baseline puls.
Efter 30 minutter i liggende stilling
Moderens respirationsfrekvens
Tidsramme: Ved baseline
Moderens respirationsfrekvens vurderet ved at tælle vejrtrækninger (pr. minut)
Ved baseline
Ændring i moderens respirationsfrekvens
Tidsramme: Efter 30 minutter i liggende stilling
Moderens respirationsfrekvens vurderet ved at tælle vejrtrækninger (pr. minut) i liggende stilling. Ændring beregnet som Maternal respirationsfrekvens efter 30 minutter i liggende stilling - baseline respirationsfrekvens.
Efter 30 minutter i liggende stilling
Moderens blodtryk
Tidsramme: Ved baseline
Både maternal systolisk og diastolisk blodtryk som vurderet noninvasiv blodtryksmonitorering
Ved baseline
Ændring i moderens blodtryk
Tidsramme: Efter 30 minutter i liggende stilling
Både maternel systolisk og diastolisk blodtryk som vurderet non-invasiv blodtryksovervågning i liggende stilling. Ændring beregnet som maternel systolisk blodtryk efter 30 minutter i liggende stilling - baseline systolisk blodtryk eller maternal diastolisk blodtryk efter 30 minutter i liggende stilling - baseline diastolisk blodtryk.
Efter 30 minutter i liggende stilling
Iltmætning
Tidsramme: Ved baseline
Iltmætning målt ved pulsoximetri
Ved baseline
Ændring i iltmætning
Tidsramme: Efter 30 minutter i liggende stilling
Iltmætning målt ved pulsoximetri i liggende stilling. Ændring beregnet som Maternal iltmætning efter 30 minutter i liggende stilling - baseline oxygensaturation.
Efter 30 minutter i liggende stilling
Fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline
Fosterets velbefindende vurderes ved kontinuerlig kardiotokografi, som vil rapportere baseline puls, variabilitet, tilstedeværelsen af ​​accelerationer eller decelerationer.
Baseline
Ændring i føtal hjertefrekvens
Tidsramme: Efter 30 minutter i liggende stilling
Fosterets velbefindende vurderes ved kontinuerlig kardiotokografi, som vil rapportere baseline puls, variabilitet, tilstedeværelsen af ​​accelerationer eller decelerationer.
Efter 30 minutter i liggende stilling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens angst
Tidsramme: Før den eksperimentelle protokol
Mødres angst vil blive vurderet ved hjælp af State Trait Anxiety Index (score spænder fra 20-80, hvor højere score indikerer større angst).
Før den eksperimentelle protokol
Moderens angst
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​forsøgsprotokollen
Mødres angst vil blive vurderet ved hjælp af State Trait Anxiety Index (score spænder fra 20-80, hvor højere score indikerer større angst).
Umiddelbart efter afslutningen af ​​forsøgsprotokollen
Moderens komfort vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: Før den eksperimentelle protokol
Moderens komfort vurderet ved en visuel analog skala fra 0-10. Højere score indikerer større ubehag.
Før den eksperimentelle protokol
Moderens komfort vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​forsøgsprotokollen
Moderens komfort vurderet ved en visuel analog skala fra 0-10. Højere score indikerer større ubehag.
Umiddelbart efter afslutningen af ​​forsøgsprotokollen
Moderens komfort vurderet ved selvrapporteret spørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​forsøgsprotokollen
Mødres komfort vurderet ved selvrapporteret spørgeskema ved hjælp af Likert-skalaer (fra 1-5, hvor højere score indikerer større overensstemmelse med udsagnet) og fritekstsvar
Umiddelbart efter afslutningen af ​​forsøgsprotokollen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS240071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er i øjeblikket ingen planer om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderens tilbøjelige stilling

3
Abonner