- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04586283
Ændrer tilbøjelig stilling moderens kardiorespiratoriske status?
Påvirker moderens tilbøjelige stilling moderens kardiorespiratoriske status eller fosterets hjertefrekvens?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder oplever ofte smerter i lænden eller bækkenet under graviditeten. Dette kan medføre behov for fysiske terapier såsom fysioterapi, osteopati eller massage i slutningen af graviditeten. Adskillige case-kontrol undersøgelser og en nylig individuel patientdata-meta-analyse har vist en sammenhæng mellem at gå i søvnposition og sen dødfødsel (en større end 2 gange øget risiko ved at sove på ryggen) og øget hyppighed af dagtimer. Dette menes at være relateret til moderens hæmodynamiske ændringer, når en mor ligger på ryggen i slutningen af graviditeten, hvilket nedsætter hjertevolumen og uterus blodgennemstrømning. Disse ændringer er ledsaget af ændringer i fosterets adfærd, som er i overensstemmelse med en reduktion i iltning. Denne observation giver anledning til bekymring for, at det kan være skadeligt for babys helbred at tilbringe længere perioder fladlagt. Det vides dog ikke, om det at ligge fladt i længere perioder til fysiske terapier også kan ændre en babys hjertefrekvens eller iltniveauer. En lille undersøgelse af 33 kvinder fra Brasilien, som randomiserede rækkefølgen af moderens positioner, viste, at der ikke var nogen forskelle i en mors hjertefrekvens, blodtryk, iltmætning eller babys hjertefrekvens mellem en liggende, lateral og liggende stilling (bøjet over en konkav sofa). ). Der blev dog observeret ændringer i moderens vejrtrækningshastighed og systoliske blodtryk, når en mor lagde sig foran. Ikke desto mindre rapporterede alle kvinder, at de følte sig godt tilpas ved at ligge fladt (på en bøjet overflade). Men i denne undersøgelse brugte kvinder kun 6 minutter i hver stilling, hvilket er mindre end en kvinde ville forventes at bruge på at ligge i en stilling til en session med fysioterapi. Derfor er der behov for yderligere arbejde for at afgøre, om det er sikkert for mor og baby at tilbringe længere perioder, der ligger tilbøjelige.
Co-investigator (Karli Büchling) har udviklet en pude til at støtte mødre i liggende stilling (Anna pude). Denne undersøgelse vil undersøge, om indtagelsen af denne position understøttet af puden er forbundet med ændringer i moderens hjertefrekvens, blodtryk, åndedrætsfrekvens og blodets iltniveauer og fosterets hjertefrekvens som vurderet af kardiotokografen. Efterforskerne vil også spørge om mors niveauer af komfort, mens hun er lagt fladt. Resultaterne af denne undersøgelse vil give en indikation af, om det er sikkert og behageligt at støtte en mor til at ligge i liggende stilling til fysiske terapier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levedygtig singleton-graviditet ≥28 ugers graviditet
- Ingen føtale anomalier ifølge definitionen af føtal anomaliscreeningsprogram
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Moderens alder >16 år
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke læse engelsk (da undersøgelsesinstrumenterne kun er tilgængelige på engelsk)
- Flerfoldsgraviditet
- Præ-eksisterende moderens hjerte-kar- eller luftvejssygdom
- Føtal anomali
- Kontraindikation til liggende (svær smerte osv.)
- Allergi over for selvklæbende elektroder, der bruges til standard elektrokardiografi (EKG)
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Moderens tilbøjelige stilling
Deltagerne vil indledningsvis blive vurderet i venstre-lateral stilling i 20 minutter.
Deltagerne vil derefter blive bedt om at ligge i liggende stilling i 30 minutter understøttet af en specialdesignet pude.
Deltagerne vil derefter vende tilbage til en venstre-lateral position i 20 minutter.
|
Kvinder vil blive bedt om at ligge i liggende stilling understøttet af en specialdesignet pude i 30 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Moderens hjertevolumen ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
Moderens hjertevolumen vurderet ved ikke-invasiv hjertemonitorering.
|
Ved baseline
|
Ændring i moderens hjertevolumen
Tidsramme: Efter 30 minutter i liggende stilling
|
Moderens hjertevolumen vurderet ved ikke-invasiv hjerteovervågning i liggende stilling.
Ændring beregnet som moderens hjertevolumen efter 30 minutter i liggende stilling - baseline hjertevolumen.
|
Efter 30 minutter i liggende stilling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Moderens hjertefrekvens ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
Moderens hjertefrekvens vurderet ved ikke-invasiv overvågning (som slag pr. minut).
|
Ved baseline
|
Ændring i moderens hjertefrekvens
Tidsramme: Efter 30 minutter i liggende stilling
|
Moderens hjertefrekvens vurderet ved ikke-invasiv overvågning (som slag pr. minut) i liggende stilling.
Ændring beregnet som moderens puls efter 30 minutter i liggende stilling - baseline puls.
|
Efter 30 minutter i liggende stilling
|
Moderens respirationsfrekvens
Tidsramme: Ved baseline
|
Moderens respirationsfrekvens vurderet ved at tælle vejrtrækninger (pr. minut)
|
Ved baseline
|
Ændring i moderens respirationsfrekvens
Tidsramme: Efter 30 minutter i liggende stilling
|
Moderens respirationsfrekvens vurderet ved at tælle vejrtrækninger (pr. minut) i liggende stilling.
Ændring beregnet som Maternal respirationsfrekvens efter 30 minutter i liggende stilling - baseline respirationsfrekvens.
|
Efter 30 minutter i liggende stilling
|
Moderens blodtryk
Tidsramme: Ved baseline
|
Både maternal systolisk og diastolisk blodtryk som vurderet noninvasiv blodtryksmonitorering
|
Ved baseline
|
Ændring i moderens blodtryk
Tidsramme: Efter 30 minutter i liggende stilling
|
Både maternel systolisk og diastolisk blodtryk som vurderet non-invasiv blodtryksovervågning i liggende stilling.
Ændring beregnet som maternel systolisk blodtryk efter 30 minutter i liggende stilling - baseline systolisk blodtryk eller maternal diastolisk blodtryk efter 30 minutter i liggende stilling - baseline diastolisk blodtryk.
|
Efter 30 minutter i liggende stilling
|
Iltmætning
Tidsramme: Ved baseline
|
Iltmætning målt ved pulsoximetri
|
Ved baseline
|
Ændring i iltmætning
Tidsramme: Efter 30 minutter i liggende stilling
|
Iltmætning målt ved pulsoximetri i liggende stilling.
Ændring beregnet som Maternal iltmætning efter 30 minutter i liggende stilling - baseline oxygensaturation.
|
Efter 30 minutter i liggende stilling
|
Fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline
|
Fosterets velbefindende vurderes ved kontinuerlig kardiotokografi, som vil rapportere baseline puls, variabilitet, tilstedeværelsen af accelerationer eller decelerationer.
|
Baseline
|
Ændring i føtal hjertefrekvens
Tidsramme: Efter 30 minutter i liggende stilling
|
Fosterets velbefindende vurderes ved kontinuerlig kardiotokografi, som vil rapportere baseline puls, variabilitet, tilstedeværelsen af accelerationer eller decelerationer.
|
Efter 30 minutter i liggende stilling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Moderens angst
Tidsramme: Før den eksperimentelle protokol
|
Mødres angst vil blive vurderet ved hjælp af State Trait Anxiety Index (score spænder fra 20-80, hvor højere score indikerer større angst).
|
Før den eksperimentelle protokol
|
Moderens angst
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af forsøgsprotokollen
|
Mødres angst vil blive vurderet ved hjælp af State Trait Anxiety Index (score spænder fra 20-80, hvor højere score indikerer større angst).
|
Umiddelbart efter afslutningen af forsøgsprotokollen
|
Moderens komfort vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: Før den eksperimentelle protokol
|
Moderens komfort vurderet ved en visuel analog skala fra 0-10.
Højere score indikerer større ubehag.
|
Før den eksperimentelle protokol
|
Moderens komfort vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af forsøgsprotokollen
|
Moderens komfort vurderet ved en visuel analog skala fra 0-10.
Højere score indikerer større ubehag.
|
Umiddelbart efter afslutningen af forsøgsprotokollen
|
Moderens komfort vurderet ved selvrapporteret spørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af forsøgsprotokollen
|
Mødres komfort vurderet ved selvrapporteret spørgeskema ved hjælp af Likert-skalaer (fra 1-5, hvor højere score indikerer større overensstemmelse med udsagnet) og fritekstsvar
|
Umiddelbart efter afslutningen af forsøgsprotokollen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS240071
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moderens tilbøjelige stilling
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringUdvikling, spædbarn | Udvikling, barn | Opførsel, spædbarnLibanon
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationInfektioner | Maternel sepsisForenede Stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetPostpartum angst | Postnatal depression | Interaktion mellem mor og spædbarnKalkun
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Sibel Serap CeylanAfsluttetSmerte | Stress | Enteral fodringsintoleranceKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringBlære funktion | Blæreintegritet | Ureteral integritet | Ureteral funktionForenede Stater
-
University of WashingtonUkendtUnderernæring af børnKenya
-
University Hospital, RouenIkke rekrutterer endnu
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationSkulderluksationForenede Stater
-
Universidad de AntioquiaRekrutteringPatient EmpowermentColombia