- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04586283
Změní poloha na břiše kardiorespirační stav matky?
Ovlivňuje poloha matky na břiše kardiorespirační stav matky nebo srdeční frekvenci plodu?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy během těhotenství často pociťují bolesti dolní části zad nebo pánve. To může vést k potřebě fyzikálních terapií, jako je fyzioterapie, osteopatie nebo masáže v pozdním těhotenství. Několik případových a kontrolních studií a nedávná metaanalýza údajů o jednotlivých pacientech prokázala souvislost mezi usnutím a pozdním porodem mrtvého plodu (více než dvojnásobné zvýšené riziko při usínání vleže) a zvýšenou frekvencí denního spánku. Předpokládá se, že to souvisí s hemodynamickými změnami matky, když matka leží na zádech v pozdním těhotenství, což snižuje srdeční výdej a průtok krve dělohou. Tyto změny jsou doprovázeny změnami v chování plodu, které jsou v souladu se snížením oxygenace. Toto pozorování vyvolává obavy, že trávit delší dobu vleže by mohlo být škodlivé pro zdraví dítěte. Není však známo, zda by dlouhodobé ležení naplocho za účelem fyzikálních terapií mohlo také změnit srdeční frekvenci dítěte nebo hladinu kyslíku. Jedna malá studie s 33 ženami z Brazílie, která randomizovala pořadí mateřských poloh, zjistila, že neexistují žádné rozdíly v srdeční frekvenci matky, krevním tlaku, saturaci kyslíkem nebo srdeční frekvenci dítěte mezi polohou na zádech, na boku a na břiše (ohnuta přes konkávní pohovku). ). Byly však pozorovány změny v dechové frekvenci a systolickém krevním tlaku matky, když matka ležela na přední straně. Přesto všechny ženy uvedly, že se cítily pohodlně ležet naplocho (na ohnutém povrchu). V této studii však ženy strávily v každé poloze pouze 6 minut, což je méně, než by se očekávalo, že žena stráví ležením v poloze pro sezení fyzikální terapie. Proto je zapotřebí další práce, aby se zjistilo, zda je trávit delší dobu na břiše pro matku a dítě bezpečné.
Spoluřešitel (Karli Büchling) vyvinul polštář pro podporu matek v poloze na břiše (Anna cushion). Tato studie bude zkoumat, zda je přijetí této polohy podporované polštářem spojeno se změnami srdeční frekvence matky, krevního tlaku, frekvence dýchání a hladiny kyslíku v krvi a srdeční frekvence plodu, jak bylo hodnoceno kardiotokografem. Vyšetřovatelé se také zeptají na úroveň pohodlí matky, když leží. Výsledky této studie naznačí, zda je podpora matky v poloze na břiše při fyzikálních terapiích bezpečná a pohodlná.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Životaschopné jednočetné těhotenství ≥28 týdnů těhotenství
- Žádné fetální anomálie podle definice Programu screeningu fetálních anomálií
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
- Věk matky >16 let
Kritéria vyloučení:
- Nelze číst anglicky (protože nástroje průzkumu jsou k dispozici pouze v angličtině)
- Vícečetné těhotenství
- Preexistující kardiovaskulární nebo respirační onemocnění matky
- Fetální anomálie
- Kontraindikace ležení na břiše (silná bolest atd.)
- Alergie na samolepicí elektrody používané pro standardní elektrokardiografii (EKG)
- Nelze dát písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mateřská poloha na břiše
Účastníci budou zpočátku hodnoceni v poloze na levém boku po dobu 20 minut.
Účastníci budou poté požádáni, aby leželi v poloze na břiše po dobu 30 minut podloženou speciálně navrženým polštářem.
Účastníci se poté vrátí na 20 minut do polohy na levém boku.
|
Ženy budou požádány, aby si 30 minut lehly do polohy na břiše podložené speciálně navrženým polštářem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční výdej matky na základní linii
Časové okno: Na základní linii
|
Srdeční výdej matky hodnocený neinvazivním srdečním monitorováním.
|
Na základní linii
|
|
Změna srdečního výdeje matky
Časové okno: Po 30 minutách v poloze na břiše
|
Srdeční výdej matky hodnocený neinvazivním srdečním monitorováním v poloze na břiše.
Změna vypočtená jako srdeční výdej matky po 30 minutách v poloze na břiše – výchozí srdeční výdej.
|
Po 30 minutách v poloze na břiše
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská srdeční frekvence na začátku
Časové okno: Na základní linii
|
Srdeční frekvence matky hodnocená neinvazivním monitorováním (jako tepy za minutu).
|
Na základní linii
|
|
Změna srdeční frekvence matky
Časové okno: Po 30 minutách v poloze na břiše
|
Srdeční frekvence matky hodnocená neinvazivním monitorováním (v tepech za minutu) v poloze na břiše.
Změna vypočtená jako srdeční frekvence matky po 30 minutách v poloze na břiše - základní srdeční frekvence.
|
Po 30 minutách v poloze na břiše
|
|
Dechová frekvence matky
Časové okno: Na základní linii
|
Dechová frekvence matky hodnocená počítáním dechů (za minutu)
|
Na základní linii
|
|
Změna dechové frekvence matky
Časové okno: Po 30 minutách v poloze na břiše
|
Dechová frekvence matky hodnocená počítáním dechů (za minutu) v poloze na břiše.
Změna vypočtená jako dechová frekvence matky po 30 minutách v poloze na břiše - základní dechová frekvence.
|
Po 30 minutách v poloze na břiše
|
|
Krevní tlak matky
Časové okno: Na základní linii
|
Jak systolický, tak diastolický krevní tlak matky jako hodnocené neinvazivní monitorování krevního tlaku
|
Na základní linii
|
|
Změna krevního tlaku matky
Časové okno: Po 30 minutách v poloze na břiše
|
Jak systolický, tak diastolický krevní tlak matky byl hodnocen neinvazivním monitorováním krevního tlaku v poloze na břiše.
Změna vypočtená jako systolický krevní tlak matky po 30 minutách v poloze na břiše - výchozí systolický krevní tlak nebo diastolický krevní tlak matky po 30 minutách v poloze na břiše - výchozí diastolický krevní tlak.
|
Po 30 minutách v poloze na břiše
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Na základní linii
|
Saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií
|
Na základní linii
|
|
Změna saturace kyslíkem
Časové okno: Po 30 minutách v poloze na břiše
|
Saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií v poloze na břiše.
Změna vypočtená jako saturace matky kyslíkem po 30 minutách v poloze na břiše - základní saturace kyslíkem.
|
Po 30 minutách v poloze na břiše
|
|
Fetální srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie
|
Stav plodu hodnocený kontinuální kardiotokografií, která bude uvádět základní srdeční frekvenci, variabilitu, přítomnost zrychlení nebo zpomalení.
|
Základní linie
|
|
Změna srdeční frekvence plodu
Časové okno: Po 30 minutách v poloze na břiše
|
Stav plodu hodnocený kontinuální kardiotokografií, která bude uvádět základní srdeční frekvenci, variabilitu, přítomnost zrychlení nebo zpomalení.
|
Po 30 minutách v poloze na břiše
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská úzkost
Časové okno: Před experimentálním protokolem
|
Mateřská úzkost bude hodnocena pomocí State Trait Anxiety Index (skóre se pohybuje v rozmezí 20-80, kde vyšší skóre značí větší úzkost).
|
Před experimentálním protokolem
|
|
Mateřská úzkost
Časové okno: Ihned po dokončení experimentálního protokolu
|
Mateřská úzkost bude hodnocena pomocí State Trait Anxiety Index (skóre se pohybuje v rozmezí 20-80, kde vyšší skóre značí větší úzkost).
|
Ihned po dokončení experimentálního protokolu
|
|
Komfort matky hodnocený vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Před experimentálním protokolem
|
Mateřský komfort hodnocený vizuální analogovou stupnicí od 0 do 10.
Vyšší skóre značí větší nepohodlí.
|
Před experimentálním protokolem
|
|
Komfort matky hodnocený vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Ihned po dokončení experimentálního protokolu
|
Mateřský komfort hodnocený vizuální analogovou stupnicí od 0 do 10.
Vyšší skóre značí větší nepohodlí.
|
Ihned po dokončení experimentálního protokolu
|
|
Mateřský komfort hodnocený dotazníkem, který si sami vyhodnotili
Časové okno: Ihned po dokončení experimentálního protokolu
|
Mateřský komfort hodnocený pomocí dotazníku s použitím Likertových škál (od 1 do 5, kde vyšší skóre znamená větší souhlas s tvrzením) a odpovědí s libovolným textem
|
Ihned po dokončení experimentálního protokolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS240071
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mateřská poloha na břiše
-
Yuhu MaZatím nenabírámePooperační hypoxémie | Pozice Rozdíly
-
Indonesia UniversityNational Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital IndonesiaDokončenoSrdeční selhání | Arytmie | Plicní edém se srdečním selháním | Dušnost; Srdeční | Srdeční výdej, vysokýIndonésie
-
Acibadem UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZatím nenabírámeChemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsuBelgie