- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04586283
La posizione prona altera lo stato cardiorespiratorio materno?
La posizione prona materna influisce sullo stato cardiorespiratorio materno o sulla frequenza cardiaca fetale?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne spesso soffrono di dolore lombare o pelvico durante la gravidanza. Ciò può portare alla necessità di terapie fisiche come fisioterapia, osteopatia o massaggi nella tarda gravidanza. Diversi studi caso-controllo e una recente meta-analisi dei dati dei singoli pazienti hanno dimostrato un'associazione tra l'andare a dormire in posizione e il parto tardivo (un aumento del rischio di oltre 2 volte con l'andare a dormire in posizione supina) e l'aumento della frequenza dei sonnellini diurni. Si ritiene che ciò sia correlato ai cambiamenti emodinamici materni quando una madre giace supina alla fine della gravidanza, il che riduce la gittata cardiaca e il flusso sanguigno uterino. Questi cambiamenti sono accompagnati da alterazioni del comportamento fetale coerenti con una riduzione dell'ossigenazione. Questa osservazione solleva preoccupazioni sul fatto che trascorrere lunghi periodi sdraiati potrebbe essere dannoso per la salute del bambino. Tuttavia, non è noto se stare sdraiati per periodi prolungati per terapie fisiche possa anche alterare la frequenza cardiaca oi livelli di ossigeno di un bambino. Un piccolo studio su 33 donne brasiliane che ha randomizzato l'ordine delle posizioni materne ha rilevato che non vi erano differenze nella frequenza cardiaca della madre, nella pressione sanguigna, nella saturazione di ossigeno o nella frequenza cardiaca del bambino tra una posizione supina, laterale e prona (piegata su un divano concavo ). Tuttavia, sono stati osservati cambiamenti nella frequenza respiratoria della madre e nella pressione sanguigna sistolica quando una madre si è sdraiata sul davanti. Tuttavia, tutte le donne hanno riferito di sentirsi a proprio agio sdraiate (su una superficie curva). Tuttavia, in questo studio le donne hanno trascorso solo 6 minuti in ciascuna posizione, meno di quanto una donna dovrebbe trascorrere sdraiata in una posizione per una sessione di terapia fisica. Pertanto, è necessario ulteriore lavoro per determinare se trascorrere lunghi periodi sdraiati proni sia sicuro per la madre e il bambino.
Il co-investigatore (Karli Büchling) ha sviluppato un cuscino per sostenere le madri in posizione prona (cuscino Anna). Questo studio indagherà se l'adozione di questa posizione sostenuta dal cuscino è associata a cambiamenti nella frequenza cardiaca della madre, pressione sanguigna, frequenza respiratoria e livelli di ossigeno nel sangue e frequenza cardiaca fetale come valutati dal cardiotocografo. Gli investigatori chiederanno anche informazioni sui livelli di comfort della madre mentre è distesa. I risultati di questo studio daranno un'indicazione se sostenere una madre a sdraiarsi in posizione prona per le terapie fisiche sia sicuro e confortevole.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola vitale ≥28 settimane di gestazione
- Nessuna anomalia fetale secondo la definizione del programma di screening delle anomalie fetali
- Capacità di dare il consenso informato scritto
- Età materna >16 anni
Criteri di esclusione:
- Impossibile leggere l'inglese (poiché gli strumenti del sondaggio sono disponibili solo in inglese)
- Gravidanza multipla
- Malattia cardiovascolare o respiratoria materna preesistente
- Anomalia fetale
- Controindicazione alla posizione prona (dolore intenso, ecc.)
- Allergia agli elettrodi autoadesivi utilizzati per l'elettrocardiografia standard (ECG)
- Impossibile fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Posizione prona materna
I partecipanti saranno inizialmente valutati in posizione laterale sinistra per 20 minuti.
Ai partecipanti verrà quindi chiesto di sdraiarsi in posizione prona per 30 minuti supportati da un cuscino appositamente progettato.
I partecipanti torneranno quindi in una posizione laterale sinistra per 20 minuti.
|
Alle donne verrà chiesto di sdraiarsi in posizione prona supportata da un cuscino appositamente progettato per 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gittata cardiaca materna al basale
Lasso di tempo: Alla base
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Gittata cardiaca materna valutata mediante monitoraggio cardiaco non invasivo.
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Alla base
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Variazione della gittata cardiaca materna
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti in posizione prona
|
Gittata cardiaca materna valutata mediante monitoraggio cardiaco non invasivo in posizione prona.
Variazione calcolata come gittata cardiaca materna dopo 30 minuti in posizione prona - gittata cardiaca basale.
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Dopo 30 minuti in posizione prona
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frequenza cardiaca materna al basale
Lasso di tempo: Alla base
|
Frequenza cardiaca materna valutata mediante monitoraggio non invasivo (in battiti al minuto).
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Alla base
|
Variazione della frequenza cardiaca materna
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti in posizione prona
|
Frequenza cardiaca materna valutata mediante monitoraggio non invasivo (in battiti al minuto) in posizione prona.
Variazione calcolata come frequenza cardiaca materna dopo 30 minuti in posizione prona - frequenza cardiaca di base.
|
Dopo 30 minuti in posizione prona
|
Frequenza respiratoria materna
Lasso di tempo: Alla base
|
Frequenza respiratoria materna valutata contando i respiri (al minuto)
|
Alla base
|
Alterazione della frequenza respiratoria materna
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti in posizione prona
|
Frequenza respiratoria materna valutata contando i respiri (al minuto) in posizione prona.
Variazione calcolata come frequenza respiratoria materna dopo 30 minuti in posizione prona - frequenza respiratoria basale.
|
Dopo 30 minuti in posizione prona
|
Pressione arteriosa materna
Lasso di tempo: Alla base
|
Sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica materna come valutazione della pressione arteriosa non invasiva
|
Alla base
|
Variazione della pressione arteriosa materna
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti in posizione prona
|
Sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica materna come valutazione della pressione arteriosa non invasiva in posizione prona.
Variazione calcolata come pressione arteriosa sistolica materna dopo 30 minuti in posizione prona - pressione arteriosa sistolica basale o pressione arteriosa diastolica materna dopo 30 minuti in posizione prona - pressione arteriosa diastolica basale.
|
Dopo 30 minuti in posizione prona
|
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Alla base
|
Saturazione dell'ossigeno misurata mediante pulsossimetria
|
Alla base
|
Variazione della saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti in posizione prona
|
Saturazione di ossigeno misurata mediante pulsossimetria in posizione prona.
Variazione calcolata come saturazione dell'ossigeno materno dopo 30 minuti in posizione prona - saturazione dell'ossigeno al basale.
|
Dopo 30 minuti in posizione prona
|
Frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Benessere fetale valutato mediante cardiotocografia continua che riporterà la frequenza cardiaca di base, la variabilità, la presenza di accelerazioni o decelerazioni.
|
Linea di base
|
Variazione della frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti in posizione prona
|
Benessere fetale valutato mediante cardiotocografia continua che riporterà la frequenza cardiaca di base, la variabilità, la presenza di accelerazioni o decelerazioni.
|
Dopo 30 minuti in posizione prona
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ansia materna
Lasso di tempo: Prima del protocollo sperimentale
|
L'ansia materna sarà valutata utilizzando lo State Trait Anxiety Index (i punteggi vanno da 20 a 80, dove i punteggi più alti indicano una maggiore ansia).
|
Prima del protocollo sperimentale
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Ansia materna
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento del protocollo sperimentale
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L'ansia materna sarà valutata utilizzando lo State Trait Anxiety Index (i punteggi vanno da 20 a 80, dove i punteggi più alti indicano una maggiore ansia).
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Subito dopo il completamento del protocollo sperimentale
|
Comfort materno valutato mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: Prima del protocollo sperimentale
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Comfort materno valutato da una scala analogica visiva da 0 a 10.
Punteggi più alti indicano un maggiore disagio.
|
Prima del protocollo sperimentale
|
Comfort materno valutato mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento del protocollo sperimentale
|
Comfort materno valutato da una scala analogica visiva da 0 a 10.
Punteggi più alti indicano un maggiore disagio.
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Subito dopo il completamento del protocollo sperimentale
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Comfort materno valutato mediante questionario auto-riportato
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento del protocollo sperimentale
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Comfort materno valutato mediante questionario auto-segnalato utilizzando scale Likert (da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano un maggiore accordo con l'affermazione) e risposte a testo libero
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Subito dopo il completamento del protocollo sperimentale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS240071
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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