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La posizione prona altera lo stato cardiorespiratorio materno?

16 maggio 2022 aggiornato da: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

La posizione prona materna influisce sullo stato cardiorespiratorio materno o sulla frequenza cardiaca fetale?

Durante la gravidanza le donne possono aver bisogno o scegliere di sottoporsi a terapie fisiche come fisioterapia, massaggi o osteopatia. Recenti scoperte di studi su madri che hanno avuto un parto morto alla fine della gravidanza hanno rilevato che la posizione in cui le donne andavano a dormire era legata alla natimortalità, così come la frequenza dei sonnellini diurni. Si pensa che questo collegamento sia dovuto a cambiamenti nel flusso sanguigno della madre dal suo cuore quando è distesa, portando a cambiamenti nella quantità di ossigeno che va al suo bambino. Ciò solleva preoccupazioni sul fatto che trascorrere lunghi periodi distesi potrebbe essere dannoso per la salute del bambino. Tuttavia, non è noto se stare sdraiati per periodi prolungati per terapie fisiche possa anche alterare la frequenza cardiaca oi livelli di ossigeno di un bambino. Un piccolo studio su 33 donne brasiliane ha scoperto che non c'erano differenze nella frequenza cardiaca della madre, nella pressione sanguigna, nella saturazione di ossigeno o nella frequenza cardiaca del bambino. Ma ci sono stati cambiamenti nella frequenza respiratoria della madre e nella pressione arteriosa sistolica quando una madre si è sdraiata sul davanti. Tutte le donne hanno riferito di sentirsi a proprio agio sdraiate (su una superficie curva). Tuttavia, in questo studio le donne hanno trascorso solo 6 minuti in ciascuna posizione, meno di quanto una donna dovrebbe trascorrere sdraiata in una posizione per una sessione di terapia fisica. Gli investigatori pianificano uno studio per valutare se l'utilizzo di un dispositivo per supportare una posizione prona (cuscino Anna) sarebbe associato a cambiamenti nella frequenza cardiaca della madre, pressione sanguigna, frequenza respiratoria e livelli di ossigeno nel sangue e frequenza cardiaca del bambino. Gli investigatori chiederanno anche informazioni sui livelli di comfort della madre mentre è sdraiata in posizione prona. I risultati di questo studio daranno un'indicazione se sostenere una madre a sdraiarsi in posizione prona per le terapie fisiche sia sicuro e confortevole.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le donne spesso soffrono di dolore lombare o pelvico durante la gravidanza. Ciò può portare alla necessità di terapie fisiche come fisioterapia, osteopatia o massaggi nella tarda gravidanza. Diversi studi caso-controllo e una recente meta-analisi dei dati dei singoli pazienti hanno dimostrato un'associazione tra l'andare a dormire in posizione e il parto tardivo (un aumento del rischio di oltre 2 volte con l'andare a dormire in posizione supina) e l'aumento della frequenza dei sonnellini diurni. Si ritiene che ciò sia correlato ai cambiamenti emodinamici materni quando una madre giace supina alla fine della gravidanza, il che riduce la gittata cardiaca e il flusso sanguigno uterino. Questi cambiamenti sono accompagnati da alterazioni del comportamento fetale coerenti con una riduzione dell'ossigenazione. Questa osservazione solleva preoccupazioni sul fatto che trascorrere lunghi periodi sdraiati potrebbe essere dannoso per la salute del bambino. Tuttavia, non è noto se stare sdraiati per periodi prolungati per terapie fisiche possa anche alterare la frequenza cardiaca oi livelli di ossigeno di un bambino. Un piccolo studio su 33 donne brasiliane che ha randomizzato l'ordine delle posizioni materne ha rilevato che non vi erano differenze nella frequenza cardiaca della madre, nella pressione sanguigna, nella saturazione di ossigeno o nella frequenza cardiaca del bambino tra una posizione supina, laterale e prona (piegata su un divano concavo ). Tuttavia, sono stati osservati cambiamenti nella frequenza respiratoria della madre e nella pressione sanguigna sistolica quando una madre si è sdraiata sul davanti. Tuttavia, tutte le donne hanno riferito di sentirsi a proprio agio sdraiate (su una superficie curva). Tuttavia, in questo studio le donne hanno trascorso solo 6 minuti in ciascuna posizione, meno di quanto una donna dovrebbe trascorrere sdraiata in una posizione per una sessione di terapia fisica. Pertanto, è necessario ulteriore lavoro per determinare se trascorrere lunghi periodi sdraiati proni sia sicuro per la madre e il bambino.

Il co-investigatore (Karli Büchling) ha sviluppato un cuscino per sostenere le madri in posizione prona (cuscino Anna). Questo studio indagherà se l'adozione di questa posizione sostenuta dal cuscino è associata a cambiamenti nella frequenza cardiaca della madre, pressione sanguigna, frequenza respiratoria e livelli di ossigeno nel sangue e frequenza cardiaca fetale come valutati dal cardiotocografo. Gli investigatori chiederanno anche informazioni sui livelli di comfort della madre mentre è distesa. I risultati di questo studio daranno un'indicazione se sostenere una madre a sdraiarsi in posizione prona per le terapie fisiche sia sicuro e confortevole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola vitale ≥28 settimane di gestazione
  • Nessuna anomalia fetale secondo la definizione del programma di screening delle anomalie fetali
  • Capacità di dare il consenso informato scritto
  • Età materna >16 anni

Criteri di esclusione:

  • Impossibile leggere l'inglese (poiché gli strumenti del sondaggio sono disponibili solo in inglese)
  • Gravidanza multipla
  • Malattia cardiovascolare o respiratoria materna preesistente
  • Anomalia fetale
  • Controindicazione alla posizione prona (dolore intenso, ecc.)
  • Allergia agli elettrodi autoadesivi utilizzati per l'elettrocardiografia standard (ECG)
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizione prona materna
I partecipanti saranno inizialmente valutati in posizione laterale sinistra per 20 minuti. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di sdraiarsi in posizione prona per 30 minuti supportati da un cuscino appositamente progettato. I partecipanti torneranno quindi in una posizione laterale sinistra per 20 minuti.
Alle donne verrà chiesto di sdraiarsi in posizione prona supportata da un cuscino appositamente progettato per 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gittata cardiaca materna al basale
Lasso di tempo: Alla base
Gittata cardiaca materna valutata mediante monitoraggio cardiaco non invasivo.
Alla base
Variazione della gittata cardiaca materna
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti in posizione prona
Gittata cardiaca materna valutata mediante monitoraggio cardiaco non invasivo in posizione prona. Variazione calcolata come gittata cardiaca materna dopo 30 minuti in posizione prona - gittata cardiaca basale.
Dopo 30 minuti in posizione prona

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca materna al basale
Lasso di tempo: Alla base
Frequenza cardiaca materna valutata mediante monitoraggio non invasivo (in battiti al minuto).
Alla base
Variazione della frequenza cardiaca materna
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti in posizione prona
Frequenza cardiaca materna valutata mediante monitoraggio non invasivo (in battiti al minuto) in posizione prona. Variazione calcolata come frequenza cardiaca materna dopo 30 minuti in posizione prona - frequenza cardiaca di base.
Dopo 30 minuti in posizione prona
Frequenza respiratoria materna
Lasso di tempo: Alla base
Frequenza respiratoria materna valutata contando i respiri (al minuto)
Alla base
Alterazione della frequenza respiratoria materna
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti in posizione prona
Frequenza respiratoria materna valutata contando i respiri (al minuto) in posizione prona. Variazione calcolata come frequenza respiratoria materna dopo 30 minuti in posizione prona - frequenza respiratoria basale.
Dopo 30 minuti in posizione prona
Pressione arteriosa materna
Lasso di tempo: Alla base
Sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica materna come valutazione della pressione arteriosa non invasiva
Alla base
Variazione della pressione arteriosa materna
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti in posizione prona
Sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica materna come valutazione della pressione arteriosa non invasiva in posizione prona. Variazione calcolata come pressione arteriosa sistolica materna dopo 30 minuti in posizione prona - pressione arteriosa sistolica basale o pressione arteriosa diastolica materna dopo 30 minuti in posizione prona - pressione arteriosa diastolica basale.
Dopo 30 minuti in posizione prona
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Alla base
Saturazione dell'ossigeno misurata mediante pulsossimetria
Alla base
Variazione della saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti in posizione prona
Saturazione di ossigeno misurata mediante pulsossimetria in posizione prona. Variazione calcolata come saturazione dell'ossigeno materno dopo 30 minuti in posizione prona - saturazione dell'ossigeno al basale.
Dopo 30 minuti in posizione prona
Frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: Linea di base
Benessere fetale valutato mediante cardiotocografia continua che riporterà la frequenza cardiaca di base, la variabilità, la presenza di accelerazioni o decelerazioni.
Linea di base
Variazione della frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti in posizione prona
Benessere fetale valutato mediante cardiotocografia continua che riporterà la frequenza cardiaca di base, la variabilità, la presenza di accelerazioni o decelerazioni.
Dopo 30 minuti in posizione prona

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia materna
Lasso di tempo: Prima del protocollo sperimentale
L'ansia materna sarà valutata utilizzando lo State Trait Anxiety Index (i punteggi vanno da 20 a 80, dove i punteggi più alti indicano una maggiore ansia).
Prima del protocollo sperimentale
Ansia materna
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento del protocollo sperimentale
L'ansia materna sarà valutata utilizzando lo State Trait Anxiety Index (i punteggi vanno da 20 a 80, dove i punteggi più alti indicano una maggiore ansia).
Subito dopo il completamento del protocollo sperimentale
Comfort materno valutato mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: Prima del protocollo sperimentale
Comfort materno valutato da una scala analogica visiva da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un maggiore disagio.
Prima del protocollo sperimentale
Comfort materno valutato mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento del protocollo sperimentale
Comfort materno valutato da una scala analogica visiva da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un maggiore disagio.
Subito dopo il completamento del protocollo sperimentale
Comfort materno valutato mediante questionario auto-riportato
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento del protocollo sperimentale
Comfort materno valutato mediante questionario auto-segnalato utilizzando scale Likert (da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano un maggiore accordo con l'affermazione) e risposte a testo libero
Subito dopo il completamento del protocollo sperimentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS240071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non ci sono piani per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Posizione prona materna

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