- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04586283
Verändert die Bauchlage den kardiorespiratorischen Status der Mutter?
Beeinflusst die Bauchlage der Mutter den kardiorespiratorischen Status der Mutter oder die fetale Herzfrequenz?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen leiden während der Schwangerschaft häufig unter Schmerzen im unteren Rücken oder im Beckenbereich. Dies kann dazu führen, dass in der Spätschwangerschaft physikalische Therapien wie Krankengymnastik, Osteopathie oder Massage erforderlich werden. Mehrere Fall-Kontroll-Studien und eine aktuelle Metaanalyse individueller Patientendaten haben einen Zusammenhang zwischen dem Einschlafen in der Schlafposition und einer späten Totgeburt (ein mehr als zweifach erhöhtes Risiko beim Einschlafen in Rückenlage) und einer erhöhten Häufigkeit von Nickerchen am Tag gezeigt. Es wird angenommen, dass dies mit mütterlichen hämodynamischen Veränderungen zusammenhängt, wenn eine Mutter in der Spätschwangerschaft auf dem Rücken liegt, was zu einer Verringerung des Herzzeitvolumens und der Durchblutung der Gebärmutter führt. Diese Veränderungen gehen mit Veränderungen im fetalen Verhalten einher, die mit einer Verringerung der Sauerstoffversorgung einhergehen. Diese Beobachtung gibt Anlass zu der Sorge, dass sich das Liegen über längere Zeiträume negativ auf die Gesundheit des Babys auswirken könnte. Es ist jedoch nicht bekannt, ob längeres flaches Liegen für Physiotherapien auch die Herzfrequenz oder den Sauerstoffgehalt eines Babys verändern kann. Eine kleine Studie mit 33 Frauen aus Brasilien, in der die Reihenfolge der mütterlichen Positionen randomisiert wurde, ergab, dass es keine Unterschiede in der Herzfrequenz, dem Blutdruck, der Sauerstoffsättigung oder der Herzfrequenz des Babys zwischen einer Rücken-, Seiten- und Bauchposition (über eine konkave Couch gebeugt) der Mutter gab ). Es wurden jedoch Veränderungen der Atemfrequenz und des systolischen Blutdrucks der Mutter beobachtet, wenn die Mutter auf dem Bauch lag. Dennoch gaben alle Frauen an, dass sie sich im flachen Liegen (auf einer gebogenen Oberfläche) wohl fühlten. Allerdings verbrachten Frauen in dieser Studie nur 6 Minuten in jeder Position, was weniger ist, als man von einer Frau erwarten würde, die sie für eine Physiotherapiesitzung in dieser Position verbringen würde. Daher sind weitere Untersuchungen erforderlich, um festzustellen, ob es für Mutter und Kind sicher ist, längere Zeit in Bauchlage zu verbringen.
Die Co-Ermittlerin (Karli Büchling) hat ein Kissen zur Unterstützung von Müttern in Bauchlage entwickelt (Anna-Kissen). In dieser Studie wird untersucht, ob die Einnahme dieser durch das Kissen unterstützten Position mit Veränderungen der Herzfrequenz, des Blutdrucks, der Atemfrequenz und des Blutsauerstoffgehalts der Mutter sowie der Herzfrequenz des Fötus gemäß Beurteilung durch den Kardiotokographen verbunden ist. Die Ermittler werden auch nach dem Komfort der Mutter fragen, während sie flach liegt. Die Ergebnisse dieser Studie werden einen Hinweis darauf geben, ob es sicher und angenehm ist, eine Mutter bei Physiotherapien beim Liegen in Bauchlage zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebensfähige Einlingsschwangerschaft ≥28 Schwangerschaftswochen
- Keine fetalen Anomalien gemäß der Definition des Fetal Anomaly Screening Program
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
- Alter der Mutter >16 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Kann kein Englisch lesen (da die Umfrageinstrumente nur auf Englisch verfügbar sind)
- Multiple Schwangerschaft
- Vorbestehende Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankung der Mutter
- Fetale Anomalie
- Kontraindikation für Bauchliegen (starke Schmerzen etc.)
- Allergie gegen selbstklebende Elektroden, die für die Standard-Elektrokardiographie (EKG) verwendet werden
- Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bauchlage der Mutter
Die Teilnehmer werden zunächst 20 Minuten lang in linksseitiger Position beurteilt.
Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, 30 Minuten lang auf dem Bauch zu liegen und sich dabei auf ein speziell entwickeltes Kissen stützen zu lassen.
Anschließend kehren die Teilnehmer für 20 Minuten in eine linksseitige Position zurück.
|
Frauen werden gebeten, 30 Minuten lang auf einem speziell entwickelten Kissen auf dem Bauch zu liegen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mütterliches Herzzeitvolumen zu Studienbeginn
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Mütterliches Herzzeitvolumen, beurteilt durch nicht-invasive Herzüberwachung.
|
An der Grundlinie
|
|
Veränderung des mütterlichen Herzzeitvolumens
Zeitfenster: Nach 30 Minuten in Bauchlage
|
Mütterliches Herzzeitvolumen, beurteilt durch nicht-invasive Herzüberwachung in Bauchlage.
Veränderung berechnet als mütterliches Herzzeitvolumen nach 30 Minuten in Bauchlage – Basis-Herzzeitvolumen.
|
Nach 30 Minuten in Bauchlage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mütterliche Herzfrequenz zu Studienbeginn
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Mütterliche Herzfrequenz, ermittelt durch nicht-invasive Überwachung (in Schlägen pro Minute).
|
An der Grundlinie
|
|
Veränderung der mütterlichen Herzfrequenz
Zeitfenster: Nach 30 Minuten in Bauchlage
|
Mütterliche Herzfrequenz, ermittelt durch nicht-invasive Überwachung (in Schlägen pro Minute) in Bauchlage.
Änderung berechnet als mütterliche Herzfrequenz nach 30 Minuten in Bauchlage – Basisherzfrequenz.
|
Nach 30 Minuten in Bauchlage
|
|
Atemfrequenz der Mutter
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Atemfrequenz der Mutter, ermittelt durch Zählen der Atemzüge (pro Minute)
|
An der Grundlinie
|
|
Veränderung der Atemfrequenz der Mutter
Zeitfenster: Nach 30 Minuten in Bauchlage
|
Atemfrequenz der Mutter, ermittelt durch Zählen der Atemzüge (pro Minute) in Bauchlage.
Änderung berechnet als mütterliche Atemfrequenz nach 30 Minuten in Bauchlage – Basis-Atemfrequenz.
|
Nach 30 Minuten in Bauchlage
|
|
Mütterlicher Blutdruck
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Sowohl der mütterliche systolische als auch der diastolische Blutdruck wurden anhand der nichtinvasiven Blutdrucküberwachung ermittelt
|
An der Grundlinie
|
|
Veränderung des mütterlichen Blutdrucks
Zeitfenster: Nach 30 Minuten in Bauchlage
|
Sowohl der mütterliche systolische als auch der diastolische Blutdruck wurden anhand der nichtinvasiven Blutdrucküberwachung in Bauchlage ermittelt.
Änderung berechnet als mütterlicher systolischer Blutdruck nach 30 Minuten in Bauchlage – systolischer Ausgangsblutdruck oder mütterlicher diastolischer Blutdruck nach 30 Minuten in Bauchlage – diastolischer Ausgangsblutdruck.
|
Nach 30 Minuten in Bauchlage
|
|
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Sauerstoffsättigung gemessen durch Pulsoximetrie
|
An der Grundlinie
|
|
Änderung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Nach 30 Minuten in Bauchlage
|
Sauerstoffsättigung gemessen durch Pulsoximetrie in Bauchlage.
Änderung berechnet als mütterliche Sauerstoffsättigung nach 30 Minuten in Bauchlage – Ausgangssauerstoffsättigung.
|
Nach 30 Minuten in Bauchlage
|
|
Fetale Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie
|
Das Wohlbefinden des Fötus wird durch kontinuierliche Kardiotokographie beurteilt, die die Grundherzfrequenz, Variabilität und das Vorhandensein von Beschleunigungen oder Verzögerungen anzeigt.
|
Grundlinie
|
|
Veränderung der fetalen Herzfrequenz
Zeitfenster: Nach 30 Minuten in Bauchlage
|
Das Wohlbefinden des Fötus wird durch kontinuierliche Kardiotokographie beurteilt, die die Grundherzfrequenz, Variabilität und das Vorhandensein von Beschleunigungen oder Verzögerungen anzeigt.
|
Nach 30 Minuten in Bauchlage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mütterliche Angst
Zeitfenster: Vor dem Versuchsprotokoll
|
Die mütterliche Angst wird anhand des State Trait Anxiety Index bewertet (Werte liegen zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen).
|
Vor dem Versuchsprotokoll
|
|
Mütterliche Angst
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Versuchsprotokolls
|
Die mütterliche Angst wird anhand des State Trait Anxiety Index bewertet (Werte liegen zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen).
|
Unmittelbar nach Abschluss des Versuchsprotokolls
|
|
Mütterliches Wohlbefinden, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Vor dem Versuchsprotokoll
|
Mütterliches Wohlbefinden, beurteilt anhand einer visuellen Analogskala von 0–10.
Höhere Werte weisen auf ein größeres Unbehagen hin.
|
Vor dem Versuchsprotokoll
|
|
Mütterliches Wohlbefinden, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Versuchsprotokolls
|
Mütterliches Wohlbefinden, beurteilt anhand einer visuellen Analogskala von 0–10.
Höhere Werte weisen auf ein größeres Unbehagen hin.
|
Unmittelbar nach Abschluss des Versuchsprotokolls
|
|
Mütterliches Wohlbefinden, bewertet anhand eines selbstberichteten Fragebogens
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Versuchsprotokolls
|
Das mütterliche Wohlbefinden wurde anhand eines Selbstauskunftsfragebogens unter Verwendung von Likert-Skalen (von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine größere Übereinstimmung mit der Aussage anzeigen) und Freitextantworten bewertet
|
Unmittelbar nach Abschluss des Versuchsprotokolls
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS240071
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bauchlage der Mutter
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAbgeschlossenPostpartale Angst | Postnatale Depression | Mutter-Kind-InteraktionTruthahn
-
University of WashingtonUnbekanntUnterernährung von KindernKenia
-
Peking University People's HospitalNoch keine RekrutierungBelastungsharninkontinenz (SUI)China
-
University of OklahomaRekrutierungSchwangerschaft bezogen | Substanzgebrauchsstörungen | KindesvernachlässigungVereinigte Staaten
-
Sibel Serap CeylanAbgeschlossenSchmerzen | Betonen | Enterale ErnährungsintoleranzTruthahn
-
University Hospital, RouenRekrutierung
-
Alexandria UniversityAbgeschlossenSchwer krank | Belüftung und Sauerstoffversorgung | Übergewichtig; PositionierungÄgypten
-
Istanbul University - CerrahpasaAbgeschlossenPräeklampsie | Blutdruckkontrolle (Hypertonie-Screening)Truthahn
-
Ajou University School of MedicineAbgeschlossenIntubation;SchwierigKorea, Republik von
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityAbgeschlossen