- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04586283
A posição prona altera o estado cardiorrespiratório materno?
A posição prona materna afeta o estado cardiorrespiratório materno ou a frequência cardíaca fetal?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres freqüentemente experimentam dor lombar ou pélvica durante a gravidez. Isso pode levar à necessidade de terapias físicas, como fisioterapia, osteopatia ou massagem no final da gravidez. Vários estudos de caso-controle e uma meta-análise recente de dados de pacientes individuais demonstraram uma associação entre ir para a posição de dormir e natimortos tardios (um risco 2 vezes maior com ir dormir em decúbito dorsal) e aumento da frequência de cochilos durante o dia. Acredita-se que isso esteja relacionado a alterações hemodinâmicas maternas quando a mãe fica em decúbito dorsal no final da gravidez, o que diminui o débito cardíaco e o fluxo sanguíneo uterino. Essas mudanças são acompanhadas por alterações no comportamento fetal que são consistentes com uma redução na oxigenação. Esta observação levanta preocupações de que passar longos períodos deitado pode ser prejudicial à saúde do bebê. No entanto, não se sabe se ficar deitado por longos períodos para fisioterapia também pode alterar a frequência cardíaca ou os níveis de oxigênio de um bebê. Um pequeno estudo com 33 mulheres do Brasil, que randomizou a ordem das posições maternas, descobriu que não havia diferenças na frequência cardíaca da mãe, pressão arterial, saturação de oxigênio ou frequência cardíaca do bebê entre as posições supina, lateral e prona (inclinado sobre um sofá côncavo ). No entanto, foram observadas mudanças na frequência respiratória e na pressão arterial sistólica da mãe quando a mãe deitou de bruços. No entanto, todas as mulheres relataram sentir-se confortáveis deitadas (em uma superfície curvada). No entanto, neste estudo, as mulheres passaram apenas 6 minutos em cada posição, o que é menos do que se esperaria que uma mulher passasse deitada em uma posição para uma sessão de fisioterapia. Portanto, mais trabalho é necessário para determinar se passar períodos prolongados em decúbito ventral é seguro para a mãe e o bebê.
O co-investigador (Karli Büchling) desenvolveu uma almofada para apoiar as mães em decúbito ventral (almofada Anna). Este estudo investigará se a adoção dessa posição apoiada na almofada está associada a alterações na frequência cardíaca materna, pressão arterial, frequência respiratória e níveis de oxigênio no sangue e frequência cardíaca fetal avaliada pelo cardiotocógrafo. Os investigadores também perguntarão sobre os níveis de conforto da mãe enquanto ela está deitada. As descobertas deste estudo fornecerão uma indicação se apoiar uma mãe em decúbito ventral para fisioterapia é seguro e confortável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestação única viável ≥28 semanas de gestação
- Sem anomalias fetais de acordo com a definição do Programa de Triagem de Anomalias Fetais
- Capacidade de dar consentimento informado por escrito
- Idade Materna >16 anos
Critério de exclusão:
- Incapaz de ler em inglês (uma vez que os instrumentos de pesquisa estão disponíveis apenas em inglês)
- gravidez múltipla
- Doença cardiovascular ou respiratória materna pré-existente
- anomalia fetal
- Contra-indicação para deitar de bruços (dor intensa, etc.)
- Alergia a eletrodos autoadesivos usados para eletrocardiografia (ECG) padrão
- Incapaz de dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Posição prona materna
Os participantes serão inicialmente avaliados em decúbito lateral esquerdo por 20 minutos.
Os participantes serão então solicitados a deitar em decúbito ventral por 30 minutos, apoiados em um travesseiro especialmente projetado.
Os participantes retornarão à posição lateral esquerda por 20 minutos.
|
As mulheres serão solicitadas a deitar em decúbito ventral, apoiadas por uma almofada especialmente projetada, por 30 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Débito cardíaco materno na linha de base
Prazo: Na linha de base
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Débito cardíaco materno avaliado por monitoramento cardíaco não invasivo.
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Na linha de base
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Alteração no débito cardíaco materno
Prazo: Após 30 minutos em decúbito ventral
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Débito cardíaco materno avaliado por monitoramento cardíaco não invasivo em posição prona.
Alteração calculada como débito cardíaco materno após 30 minutos em posição prona - débito cardíaco basal.
|
Após 30 minutos em decúbito ventral
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência cardíaca materna na linha de base
Prazo: Na linha de base
|
Frequência cardíaca materna avaliada por monitoramento não invasivo (em batimentos por minuto).
|
Na linha de base
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Alteração na frequência cardíaca materna
Prazo: Após 30 minutos em decúbito ventral
|
Frequência cardíaca materna avaliada por monitoramento não invasivo (em batimentos por minuto) em posição prona.
Alteração calculada como frequência cardíaca materna após 30 minutos em posição prona - frequência cardíaca basal.
|
Após 30 minutos em decúbito ventral
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Frequência respiratória materna
Prazo: Na linha de base
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Frequência respiratória materna avaliada pela contagem de respirações (por minuto)
|
Na linha de base
|
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Mudança na frequência respiratória materna
Prazo: Após 30 minutos em decúbito ventral
|
Frequência respiratória materna avaliada pela contagem de respirações (por minuto) na posição prona.
Alteração calculada como frequência respiratória materna após 30 minutos em posição prona - frequência respiratória basal.
|
Após 30 minutos em decúbito ventral
|
|
Pressão arterial materna
Prazo: Na linha de base
|
Pressão arterial sistólica e diastólica materna conforme avaliação de monitoramento não invasivo da pressão arterial
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Na linha de base
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Mudança na pressão arterial materna
Prazo: Após 30 minutos em decúbito ventral
|
Tanto a pressão arterial sistólica quanto a diastólica materna foram avaliadas por monitoramento não invasivo da pressão arterial em decúbito ventral.
Alteração calculada como pressão arterial sistólica materna após 30 minutos em posição prona - pressão arterial sistólica basal ou pressão arterial diastólica materna após 30 minutos em posição prona - pressão arterial diastólica basal.
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Após 30 minutos em decúbito ventral
|
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Saturação de oxigênio
Prazo: Na linha de base
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Saturação de oxigênio medida por oximetria de pulso
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Na linha de base
|
|
Mudança na saturação de oxigênio
Prazo: Após 30 minutos em decúbito ventral
|
Saturação de oxigênio medida por oximetria de pulso em decúbito ventral.
Alteração calculada como saturação de oxigênio materna após 30 minutos em posição prona - saturação de oxigênio basal.
|
Após 30 minutos em decúbito ventral
|
|
Frequência cardíaca fetal
Prazo: Linha de base
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Bem-estar fetal avaliado por cardiotocografia contínua que relatará frequência cardíaca basal, variabilidade, presença de acelerações ou desacelerações.
|
Linha de base
|
|
Alteração na frequência cardíaca fetal
Prazo: Após 30 minutos em decúbito ventral
|
Bem-estar fetal avaliado por cardiotocografia contínua que relatará frequência cardíaca basal, variabilidade, presença de acelerações ou desacelerações.
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Após 30 minutos em decúbito ventral
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ansiedade materna
Prazo: Antes do protocolo experimental
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A ansiedade materna será avaliada por meio do State Trait Anxiety Index (pontuações variam de 20 a 80, sendo que pontuações mais altas indicam maior ansiedade).
|
Antes do protocolo experimental
|
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Ansiedade materna
Prazo: Imediatamente após o término do protocolo experimental
|
A ansiedade materna será avaliada por meio do State Trait Anxiety Index (pontuações variam de 20 a 80, sendo que pontuações mais altas indicam maior ansiedade).
|
Imediatamente após o término do protocolo experimental
|
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Conforto materno avaliado pela escala visual analógica
Prazo: Antes do protocolo experimental
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Conforto materno avaliado por uma escala analógica visual de 0 a 10.
Pontuações mais altas indicam maior desconforto.
|
Antes do protocolo experimental
|
|
Conforto materno avaliado pela escala visual analógica
Prazo: Imediatamente após o término do protocolo experimental
|
Conforto materno avaliado por uma escala analógica visual de 0 a 10.
Pontuações mais altas indicam maior desconforto.
|
Imediatamente após o término do protocolo experimental
|
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Conforto materno conforme avaliado por questionário autorreferido
Prazo: Imediatamente após o término do protocolo experimental
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Conforto materno avaliado por questionário autorreferido usando escalas Likert (de 1 a 5, em que pontuações mais altas indicam maior concordância com a afirmação) e respostas em texto livre
|
Imediatamente após o término do protocolo experimental
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS240071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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