- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04586283
La position couchée modifie-t-elle l'état cardiorespiratoire maternel ?
La position couchée maternelle affecte-t-elle l'état cardiorespiratoire maternel ou la fréquence cardiaque fœtale ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes ressentent fréquemment des douleurs lombaires ou pelviennes pendant la grossesse. Cela peut conduire à un besoin de thérapies physiques telles que la physiothérapie, l'ostéopathie ou le massage en fin de grossesse. Plusieurs études cas-témoins et une récente méta-analyse de données individuelles sur des patients ont démontré une association entre la position d'endormissement et la mortinaissance tardive (un risque plus de 2 fois plus élevé en cas d'endormissement en décubitus dorsal) et une fréquence accrue des siestes pendant la journée. On pense que cela est lié aux changements hémodynamiques maternels lorsqu'une mère est allongée en décubitus dorsal en fin de grossesse, ce qui diminue le débit cardiaque et le flux sanguin utérin. Ces changements s'accompagnent d'altérations du comportement fœtal qui sont compatibles avec une diminution de l'oxygénation. Cette observation fait craindre que le fait de passer de longues périodes à plat puisse nuire à la santé du bébé. Cependant, on ne sait pas si le fait de rester à plat pendant de longues périodes pour des thérapies physiques pourrait également modifier la fréquence cardiaque ou les niveaux d'oxygène d'un bébé. Une petite étude de 33 femmes du Brésil qui a randomisé l'ordre des positions maternelles a révélé qu'il n'y avait aucune différence dans la fréquence cardiaque de la mère, la pression artérielle, la saturation en oxygène ou la fréquence cardiaque du bébé entre une position couchée, latérale et couchée (pliée sur un canapé concave ). Cependant, des changements ont été observés dans le rythme respiratoire et la pression artérielle systolique de la mère lorsqu'une mère s'allongeait sur le ventre. Néanmoins, toutes les femmes ont déclaré se sentir à l'aise allongées à plat (sur une surface courbée). Cependant, dans cette étude, les femmes n'ont passé que 6 minutes dans chaque position, ce qui est moins que ce qu'une femme devrait passer allongée dans une position pour une séance de physiothérapie. Par conséquent, des travaux supplémentaires sont nécessaires pour déterminer si le fait de passer de longues périodes allongées sur le ventre est sans danger pour la mère et le bébé.
Le co-investigateur (Karli Büchling) a développé un coussin pour soutenir les mères en position ventrale (coussin Anna). Cette étude examinera si l'adoption de cette position soutenue par le coussin est associée à des changements du rythme cardiaque, de la pression artérielle, du rythme respiratoire et des niveaux d'oxygène sanguin et du rythme cardiaque fœtal de la mère, tels qu'évalués par le cardiotocographe. Les enquêteurs poseront également des questions sur le niveau de confort de la mère lorsqu'elle est allongée à plat. Les résultats de cette étude donneront une indication si le fait d'aider une mère à s'allonger dans une position couchée pour les thérapies physiques est sûr et confortable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique viable ≥ 28 semaines de gestation
- Aucune anomalie fœtale selon la définition du Programme de dépistage des anomalies fœtales
- Capacité à donner un consentement éclairé écrit
- Âge maternel> 16 ans
Critère d'exclusion:
- Incapable de lire l'anglais (car les instruments d'enquête ne sont disponibles qu'en anglais)
- Grossesse multiple
- Maladie cardiovasculaire ou respiratoire maternelle préexistante
- Anomalie fœtale
- Contre-indication à la position couchée (fortes douleurs etc.)
- Allergie aux électrodes auto-adhésives utilisées pour l'électrocardiographie standard (ECG)
- Incapable de donner un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Position couchée maternelle
Les participants seront initialement évalués en position latérale gauche pendant 20 minutes.
Les participants seront ensuite invités à rester allongés en position couchée pendant 30 minutes soutenus par un oreiller spécialement conçu.
Les participants reviendront ensuite en position latérale gauche pendant 20 minutes.
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Les femmes seront invitées à s'allonger dans une position couchée soutenue par un coussin spécialement conçu pendant 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit cardiaque maternel au départ
Délai: Au départ
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Débit cardiaque maternel évalué par surveillance cardiaque non invasive.
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Au départ
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Modification du débit cardiaque maternel
Délai: Après 30 minutes en position couchée
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Débit cardiaque maternel évalué par surveillance cardiaque non invasive en position couchée.
Changement calculé en tant que débit cardiaque maternel après 30 minutes en position couchée - débit cardiaque de base.
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Après 30 minutes en position couchée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence cardiaque maternelle au départ
Délai: Au départ
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Fréquence cardiaque maternelle évaluée par une surveillance non invasive (en battements par minute).
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Au départ
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Modification du rythme cardiaque maternel
Délai: Après 30 minutes en position couchée
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Fréquence cardiaque maternelle évaluée par une surveillance non invasive (en battements par minute) en position couchée.
Changement calculé en tant que fréquence cardiaque maternelle après 30 minutes en position couchée - fréquence cardiaque de base.
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Après 30 minutes en position couchée
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Fréquence respiratoire maternelle
Délai: Au départ
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Fréquence respiratoire maternelle évaluée en comptant les respirations (par minute)
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Au départ
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Modification de la fréquence respiratoire maternelle
Délai: Après 30 minutes en position couchée
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Fréquence respiratoire maternelle évaluée en comptant les respirations (par minute) en position couchée.
Changement calculé comme fréquence respiratoire maternelle après 30 minutes en position couchée - fréquence respiratoire de base.
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Après 30 minutes en position couchée
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Tension artérielle maternelle
Délai: Au départ
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Pression artérielle systolique et diastolique maternelle évaluée par surveillance non invasive de la pression artérielle
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Au départ
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Modification de la tension artérielle maternelle
Délai: Après 30 minutes en position couchée
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Pression artérielle systolique et diastolique maternelle évaluée par surveillance non invasive de la pression artérielle en position couchée.
Changement calculé en tant que pression artérielle systolique maternelle après 30 minutes en position ventrale - pression artérielle systolique de base ou pression artérielle diastolique maternelle après 30 minutes en position ventrale - pression artérielle diastolique de base.
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Après 30 minutes en position couchée
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Saturation d'oxygène
Délai: Au départ
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Saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls
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Au départ
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Modification de la saturation en oxygène
Délai: Après 30 minutes en position couchée
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Saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls en position couchée.
Changement calculé en tant que saturation maternelle en oxygène après 30 minutes en position couchée - saturation en oxygène de base.
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Après 30 minutes en position couchée
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Fréquence cardiaque fœtale
Délai: Ligne de base
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Bien-être fœtal évalué par cardiotocographie continue qui rapportera la fréquence cardiaque de base, la variabilité, la présence d'accélérations ou de décélérations.
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Ligne de base
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Modification du rythme cardiaque fœtal
Délai: Après 30 minutes en position couchée
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Bien-être fœtal évalué par cardiotocographie continue qui rapportera la fréquence cardiaque de base, la variabilité, la présence d'accélérations ou de décélérations.
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Après 30 minutes en position couchée
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété maternelle
Délai: Avant le protocole expérimental
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L'anxiété maternelle sera évaluée à l'aide de l'indice d'anxiété des traits d'état (les scores vont de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété).
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Avant le protocole expérimental
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Anxiété maternelle
Délai: Immédiatement après la fin du protocole expérimental
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L'anxiété maternelle sera évaluée à l'aide de l'indice d'anxiété des traits d'état (les scores vont de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété).
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Immédiatement après la fin du protocole expérimental
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Confort maternel évalué par échelle visuelle analogique
Délai: Avant le protocole expérimental
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Confort maternel évalué par une échelle visuelle analogique de 0 à 10.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand inconfort.
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Avant le protocole expérimental
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Confort maternel évalué par échelle visuelle analogique
Délai: Immédiatement après la fin du protocole expérimental
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Confort maternel évalué par une échelle visuelle analogique de 0 à 10.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand inconfort.
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Immédiatement après la fin du protocole expérimental
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Confort maternel tel qu'évalué par un questionnaire autodéclaré
Délai: Immédiatement après la fin du protocole expérimental
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Confort maternel tel qu'évalué par un questionnaire autodéclaré utilisant des échelles de Likert (de 1 à 5, où des scores plus élevés indiquent un plus grand accord avec l'énoncé) et des réponses en texte libre
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Immédiatement après la fin du protocole expérimental
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS240071
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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