Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ändrar bukläge moderns kardiorespiratoriska status?

16 maj 2022 uppdaterad av: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

Påverkar moderns liggande läge moderns kardiorespiratoriska status eller fostrets hjärtfrekvens?

Under graviditeten kan kvinnor behöva eller välja att genomgå fysioterapier som sjukgymnastik, massage eller osteopati. Nyligen genomförda rön från studier av mödrar som hade en dödfödsel i slutet av graviditeten fann att den ställning där kvinnor somnade i var kopplad till dödfödseln, liksom frekvensen av tupplurar på dagarna. Denna koppling tros bero på förändringar i mammans blodflöde från hennes hjärta när hon ligger platt, vilket leder till förändringar i mängden syre som går till hennes barn. Detta ger upphov till farhågor om att tillbringa längre perioder liggande kan vara skadligt för barnets hälsa. Det är dock inte känt om att ligga platt under längre perioder för fysioterapier också kan förändra en bebis hjärtfrekvens eller syrenivåer. En liten studie av 33 kvinnor från Brasilien fann att det inte fanns några skillnader i en mammas hjärtfrekvens, blodtryck, syremättnad eller barnets hjärtfrekvens. Men det skedde förändringar i mammans andningshastighet och systoliska blodtryck när en mamma lade sig på framsidan. Alla kvinnor rapporterade att de kände sig bekväma när de låg platt (på en böjd yta). Men i denna studie tillbringade kvinnor bara 6 minuter i varje position, vilket är mindre än en kvinna skulle förväntas lägga på att ligga i en position för en session med fysioterapi. Utredarna planerar en studie för att bedöma om användningen av en enhet för att stödja en liggande position (Anna kudde) skulle vara associerad med förändringar i mammans hjärtfrekvens, blodtryck, andningsfrekvens och blodsyrenivåer och barnets hjärtfrekvens. Utredarna kommer också att fråga om mammas nivåer av komfort medan hon ligger i bukläge. Resultaten av denna studie kommer att ge en indikation om huruvida det är säkert och bekvämt att stödja en mamma att ligga i liggande ställning för fysisk terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor upplever ofta smärta i nedre delen av ryggen eller bäckenet under graviditeten. Detta kan leda till behov av sjukgymnastik som sjukgymnastik, osteopati eller massage i slutet av graviditeten. Flera fall-kontrollstudier och en färsk metaanalys av individuell patientdata har visat ett samband mellan att gå i sömnposition och sen dödfödsel (en större än 2 gånger ökad risk med att sova liggande) och ökad frekvens av tupplurar på dagarna. Detta tros vara relaterat till moderns hemodynamiska förändringar när en mamma ligger på rygg i slutet av graviditeten, vilket minskar hjärtminutvolymen och livmoderns blodflöde. Dessa förändringar åtföljs av förändringar i fostrets beteende som är förenliga med en minskning av syresättningen. Denna observation ger upphov till farhågor om att tillbringa längre perioder avsedd kan vara skadligt för barnets hälsa. Det är dock inte känt om att ligga platt under längre perioder för fysioterapier också kan förändra en bebis hjärtfrekvens eller syrenivåer. En liten studie av 33 kvinnor från Brasilien som randomiserade ordningen på moderns positioner visade att det inte fanns några skillnader i en mammas hjärtfrekvens, blodtryck, syremättnad eller barnets hjärtfrekvens mellan liggande, lateral och liggande position (böjd över en konkav soffa ). Det observerades dock förändringar i mammans andningshastighet och systoliska blodtryck när en mamma lade sig på framsidan. Ändå rapporterade alla kvinnor att de kände sig bekväma när de låg platt (på en böjd yta). Men i denna studie tillbringade kvinnor bara 6 minuter i varje position, vilket är mindre än en kvinna skulle förväntas lägga på att ligga i en position för en session med fysioterapi. Därför krävs ytterligare arbete för att avgöra om det är säkert för mor och barn att spendera längre perioder som ligger benägna.

Medutredaren (Karli Büchling) har utvecklat en kudde för att stödja mammor i liggande läge (Anna kudde). Denna studie kommer att undersöka om intagandet av denna position med stöd av kudden är associerad med förändringar i moderns hjärtfrekvens, blodtryck, andningsfrekvens och blodsyrenivåer och fostrets hjärtfrekvens, som bedömts av kardiotokografen. Utredarna kommer också att fråga om mammas nivåer av komfort medan hon ligger platt. Resultaten av denna studie kommer att ge en indikation om huruvida det är säkert och bekvämt att stödja en mamma att ligga i liggande ställning för fysisk terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Livskraftig singelgraviditet ≥28 veckors graviditet
  • Inga fosteravvikelser enligt definitionen av screeningprogrammet för fosteranomalier
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Moderns ålder >16 år

Exklusions kriterier:

  • Kan inte läsa engelska (eftersom undersökningsinstrumenten endast är tillgängliga på engelska)
  • Flerfaldig graviditet
  • Redan existerande kardiovaskulär eller luftvägssjukdom hos modern
  • Fetal anomali
  • Kontraindikation för liggande liggande (svår smärta etc.)
  • Allergi mot självhäftande elektroder som används för standard elektrokardiografi (EKG)
  • Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Maternal benägen position
Deltagare kommer initialt att bedömas i vänster-lateral position under 20 minuter. Deltagarna kommer sedan att uppmanas att ligga i liggande ställning i 30 minuter med stöd av en specialdesignad kudde. Deltagarna kommer sedan att återgå till vänster-lateral position i 20 minuter.
Kvinnor kommer att bli ombedda att ligga i liggande ställning med stöd av en specialdesignad kudde i 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns hjärtminutvolym vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
Moderns hjärtminutvolym bedömd genom icke-invasiv hjärtövervakning.
Vid baslinjen
Förändring i moderns hjärtminutvolym
Tidsram: Efter 30 minuter i bukläge
Moderns hjärtminutvolym bedömd genom icke-invasiv hjärtövervakning i bukläge. Förändring beräknas som moderns hjärtminutvolym efter 30 minuter i bukläge - baslinje hjärtminutvolym.
Efter 30 minuter i bukläge

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns hjärtfrekvens vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
Moderns hjärtfrekvens bedömd genom icke-invasiv övervakning (som slag per minut).
Vid baslinjen
Förändring i moderns hjärtfrekvens
Tidsram: Efter 30 minuter i bukläge
Moderns hjärtfrekvens bedömd genom icke-invasiv övervakning (som slag per minut) i bukläge. Förändring beräknad som moderns hjärtfrekvens efter 30 minuter i bukläge - baslinjepuls.
Efter 30 minuter i bukläge
Moderns andningsfrekvens
Tidsram: Vid baslinjen
Moderns andningsfrekvens bedömd genom att räkna andningar (per minut)
Vid baslinjen
Förändring i moderns andningsfrekvens
Tidsram: Efter 30 minuter i bukläge
Moderns andningsfrekvens bedömd genom att räkna andningar (per minut) i bukläge. Förändring beräknad som moderns andningsfrekvens efter 30 minuter i bukläge - baslinjeandningsfrekvens.
Efter 30 minuter i bukläge
Moderns blodtryck
Tidsram: Vid baslinjen
Både moderns systoliska och diastoliska blodtryck som bedömd icke-invasiv blodtrycksövervakning
Vid baslinjen
Förändring i moderns blodtryck
Tidsram: Efter 30 minuter i bukläge
Både moderns systoliska och diastoliska blodtryck som bedömd icke-invasiv blodtrycksövervakning i liggande läge. Förändring beräknas som moderns systoliska blodtryck efter 30 minuter i bukläge - baslinjesystoliskt blodtryck eller moderns diastoliska blodtryck efter 30 minuter i bukläge - baslinjediastoliskt blodtryck.
Efter 30 minuter i bukläge
Syremättnad
Tidsram: Vid baslinjen
Syremättnad mätt med pulsoximetri
Vid baslinjen
Förändring i syremättnad
Tidsram: Efter 30 minuter i bukläge
Syremättnad mätt med pulsoximetri i bukläge. Förändring beräknad som moderns syremättnad efter 30 minuter i bukläge - baseline syremättnad.
Efter 30 minuter i bukläge
Fostrets hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje
Fostrets välbefinnande bedöms genom kontinuerlig kardiotokografi som kommer att rapportera baslinjepuls, variabilitet, närvaro av accelerationer eller retardationer.
Baslinje
Förändring i fostrets hjärtfrekvens
Tidsram: Efter 30 minuter i liggande position
Fostrets välbefinnande bedöms genom kontinuerlig kardiotokografi som kommer att rapportera baslinjepuls, variabilitet, närvaro av accelerationer eller retardationer.
Efter 30 minuter i liggande position

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns ångest
Tidsram: Innan det experimentella protokollet
Maternal ångest kommer att bedömas med hjälp av State Trait Anxiety Index (poäng varierar från 20-80, där högre poäng indikerar större ångest).
Innan det experimentella protokollet
Moderns ångest
Tidsram: Omedelbart efter slutförandet av experimentprotokollet
Maternal ångest kommer att bedömas med hjälp av State Trait Anxiety Index (poäng varierar från 20-80, där högre poäng indikerar större ångest).
Omedelbart efter slutförandet av experimentprotokollet
Moderns komfort bedömd med visuell analog skala
Tidsram: Innan det experimentella protokollet
Moderns komfort bedömd av en visuell analog skala från 0-10. Högre poäng tyder på större obehag.
Innan det experimentella protokollet
Moderns komfort bedömd med visuell analog skala
Tidsram: Omedelbart efter slutförandet av experimentprotokollet
Moderns komfort bedömd av en visuell analog skala från 0-10. Högre poäng tyder på större obehag.
Omedelbart efter slutförandet av experimentprotokollet
Moderns komfort bedömd av självrapporterat frågeformulär
Tidsram: Omedelbart efter slutförandet av experimentprotokollet
Mödrakomfort bedömd av självrapporterat frågeformulär med Likert-skalor (från 1-5, där högre poäng indikerar större överensstämmelse med påståendet) och fritextsvar
Omedelbart efter slutförandet av experimentprotokollet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRAS240071

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns för närvarande inga planer på att göra enskilda deltagardata tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Moderns liggande läge

3
Prenumerera