- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04586283
Ändrar bukläge moderns kardiorespiratoriska status?
Påverkar moderns liggande läge moderns kardiorespiratoriska status eller fostrets hjärtfrekvens?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor upplever ofta smärta i nedre delen av ryggen eller bäckenet under graviditeten. Detta kan leda till behov av sjukgymnastik som sjukgymnastik, osteopati eller massage i slutet av graviditeten. Flera fall-kontrollstudier och en färsk metaanalys av individuell patientdata har visat ett samband mellan att gå i sömnposition och sen dödfödsel (en större än 2 gånger ökad risk med att sova liggande) och ökad frekvens av tupplurar på dagarna. Detta tros vara relaterat till moderns hemodynamiska förändringar när en mamma ligger på rygg i slutet av graviditeten, vilket minskar hjärtminutvolymen och livmoderns blodflöde. Dessa förändringar åtföljs av förändringar i fostrets beteende som är förenliga med en minskning av syresättningen. Denna observation ger upphov till farhågor om att tillbringa längre perioder avsedd kan vara skadligt för barnets hälsa. Det är dock inte känt om att ligga platt under längre perioder för fysioterapier också kan förändra en bebis hjärtfrekvens eller syrenivåer. En liten studie av 33 kvinnor från Brasilien som randomiserade ordningen på moderns positioner visade att det inte fanns några skillnader i en mammas hjärtfrekvens, blodtryck, syremättnad eller barnets hjärtfrekvens mellan liggande, lateral och liggande position (böjd över en konkav soffa ). Det observerades dock förändringar i mammans andningshastighet och systoliska blodtryck när en mamma lade sig på framsidan. Ändå rapporterade alla kvinnor att de kände sig bekväma när de låg platt (på en böjd yta). Men i denna studie tillbringade kvinnor bara 6 minuter i varje position, vilket är mindre än en kvinna skulle förväntas lägga på att ligga i en position för en session med fysioterapi. Därför krävs ytterligare arbete för att avgöra om det är säkert för mor och barn att spendera längre perioder som ligger benägna.
Medutredaren (Karli Büchling) har utvecklat en kudde för att stödja mammor i liggande läge (Anna kudde). Denna studie kommer att undersöka om intagandet av denna position med stöd av kudden är associerad med förändringar i moderns hjärtfrekvens, blodtryck, andningsfrekvens och blodsyrenivåer och fostrets hjärtfrekvens, som bedömts av kardiotokografen. Utredarna kommer också att fråga om mammas nivåer av komfort medan hon ligger platt. Resultaten av denna studie kommer att ge en indikation om huruvida det är säkert och bekvämt att stödja en mamma att ligga i liggande ställning för fysisk terapi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Livskraftig singelgraviditet ≥28 veckors graviditet
- Inga fosteravvikelser enligt definitionen av screeningprogrammet för fosteranomalier
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Moderns ålder >16 år
Exklusions kriterier:
- Kan inte läsa engelska (eftersom undersökningsinstrumenten endast är tillgängliga på engelska)
- Flerfaldig graviditet
- Redan existerande kardiovaskulär eller luftvägssjukdom hos modern
- Fetal anomali
- Kontraindikation för liggande liggande (svår smärta etc.)
- Allergi mot självhäftande elektroder som används för standard elektrokardiografi (EKG)
- Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Maternal benägen position
Deltagare kommer initialt att bedömas i vänster-lateral position under 20 minuter.
Deltagarna kommer sedan att uppmanas att ligga i liggande ställning i 30 minuter med stöd av en specialdesignad kudde.
Deltagarna kommer sedan att återgå till vänster-lateral position i 20 minuter.
|
Kvinnor kommer att bli ombedda att ligga i liggande ställning med stöd av en specialdesignad kudde i 30 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Moderns hjärtminutvolym vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
|
Moderns hjärtminutvolym bedömd genom icke-invasiv hjärtövervakning.
|
Vid baslinjen
|
Förändring i moderns hjärtminutvolym
Tidsram: Efter 30 minuter i bukläge
|
Moderns hjärtminutvolym bedömd genom icke-invasiv hjärtövervakning i bukläge.
Förändring beräknas som moderns hjärtminutvolym efter 30 minuter i bukläge - baslinje hjärtminutvolym.
|
Efter 30 minuter i bukläge
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Moderns hjärtfrekvens vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
|
Moderns hjärtfrekvens bedömd genom icke-invasiv övervakning (som slag per minut).
|
Vid baslinjen
|
Förändring i moderns hjärtfrekvens
Tidsram: Efter 30 minuter i bukläge
|
Moderns hjärtfrekvens bedömd genom icke-invasiv övervakning (som slag per minut) i bukläge.
Förändring beräknad som moderns hjärtfrekvens efter 30 minuter i bukläge - baslinjepuls.
|
Efter 30 minuter i bukläge
|
Moderns andningsfrekvens
Tidsram: Vid baslinjen
|
Moderns andningsfrekvens bedömd genom att räkna andningar (per minut)
|
Vid baslinjen
|
Förändring i moderns andningsfrekvens
Tidsram: Efter 30 minuter i bukläge
|
Moderns andningsfrekvens bedömd genom att räkna andningar (per minut) i bukläge.
Förändring beräknad som moderns andningsfrekvens efter 30 minuter i bukläge - baslinjeandningsfrekvens.
|
Efter 30 minuter i bukläge
|
Moderns blodtryck
Tidsram: Vid baslinjen
|
Både moderns systoliska och diastoliska blodtryck som bedömd icke-invasiv blodtrycksövervakning
|
Vid baslinjen
|
Förändring i moderns blodtryck
Tidsram: Efter 30 minuter i bukläge
|
Både moderns systoliska och diastoliska blodtryck som bedömd icke-invasiv blodtrycksövervakning i liggande läge.
Förändring beräknas som moderns systoliska blodtryck efter 30 minuter i bukläge - baslinjesystoliskt blodtryck eller moderns diastoliska blodtryck efter 30 minuter i bukläge - baslinjediastoliskt blodtryck.
|
Efter 30 minuter i bukläge
|
Syremättnad
Tidsram: Vid baslinjen
|
Syremättnad mätt med pulsoximetri
|
Vid baslinjen
|
Förändring i syremättnad
Tidsram: Efter 30 minuter i bukläge
|
Syremättnad mätt med pulsoximetri i bukläge.
Förändring beräknad som moderns syremättnad efter 30 minuter i bukläge - baseline syremättnad.
|
Efter 30 minuter i bukläge
|
Fostrets hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje
|
Fostrets välbefinnande bedöms genom kontinuerlig kardiotokografi som kommer att rapportera baslinjepuls, variabilitet, närvaro av accelerationer eller retardationer.
|
Baslinje
|
Förändring i fostrets hjärtfrekvens
Tidsram: Efter 30 minuter i liggande position
|
Fostrets välbefinnande bedöms genom kontinuerlig kardiotokografi som kommer att rapportera baslinjepuls, variabilitet, närvaro av accelerationer eller retardationer.
|
Efter 30 minuter i liggande position
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Moderns ångest
Tidsram: Innan det experimentella protokollet
|
Maternal ångest kommer att bedömas med hjälp av State Trait Anxiety Index (poäng varierar från 20-80, där högre poäng indikerar större ångest).
|
Innan det experimentella protokollet
|
Moderns ångest
Tidsram: Omedelbart efter slutförandet av experimentprotokollet
|
Maternal ångest kommer att bedömas med hjälp av State Trait Anxiety Index (poäng varierar från 20-80, där högre poäng indikerar större ångest).
|
Omedelbart efter slutförandet av experimentprotokollet
|
Moderns komfort bedömd med visuell analog skala
Tidsram: Innan det experimentella protokollet
|
Moderns komfort bedömd av en visuell analog skala från 0-10.
Högre poäng tyder på större obehag.
|
Innan det experimentella protokollet
|
Moderns komfort bedömd med visuell analog skala
Tidsram: Omedelbart efter slutförandet av experimentprotokollet
|
Moderns komfort bedömd av en visuell analog skala från 0-10.
Högre poäng tyder på större obehag.
|
Omedelbart efter slutförandet av experimentprotokollet
|
Moderns komfort bedömd av självrapporterat frågeformulär
Tidsram: Omedelbart efter slutförandet av experimentprotokollet
|
Mödrakomfort bedömd av självrapporterat frågeformulär med Likert-skalor (från 1-5, där högre poäng indikerar större överensstämmelse med påståendet) och fritextsvar
|
Omedelbart efter slutförandet av experimentprotokollet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRAS240071
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Moderns liggande läge
-
Fundacion para la Salud Materno InfantilAvslutad
-
Columbia UniversityAvslutad
-
University of New MexicoAnmälan via inbjudanFör tidig födsel | Prematuritet | UtvecklingsförseningFörenta staterna
-
Clinical Innovations, LLCAvslutadFörlängt andra skede av förlossningenFörenta staterna
-
University of WashingtonOkändUndernäring av barnKenya
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AvslutadAnemi | Slöseri | Stunting | UnderviktIndien
-
Sibel Serap CeylanAvslutadSmärta | Påfrestning | Enteral matningsintoleransKalkon
-
Ain Shams Maternity HospitalOkändPlacenta Accreta | Placenta Previa | Placenta Percreta | Placenta IncretaEgypten
-
Rothman Institute OrthopaedicsAnmälan via inbjudanSkulderluxationFörenta staterna
-
Ajou University School of MedicineAvslutadIntubation; SvårtKorea, Republiken av