- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04586283
Muuttaako makuuasento äidin kardiorespiratorista tilaa?
Vaikuttaako äidin makaava asento äidin kardiorespiratoriseen tilaan tai sikiön sykeen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset kokevat usein alaselän tai lantion kipua raskauden aikana. Tämä voi johtaa fysioterapian, kuten fysioterapian, osteopatian tai hieronnan, tarpeeseen raskauden loppuvaiheessa. Useat tapausvertailututkimukset ja äskettäinen yksittäisten potilaiden tietojen meta-analyysi ovat osoittaneet yhteyden nukkumaanmenoasennon ja myöhään kuolleena syntymän (yli 2-kertainen riski nukkumaan makuulle) ja lisääntyneen päiväunien välillä. Tämän uskotaan liittyvän äidin hemodynaamisiin muutoksiin, kun äiti makaa selällään raskauden loppuvaiheessa, mikä vähentää sydämen minuuttitilavuutta ja kohdun verenkiertoa. Näihin muutoksiin liittyy muutoksia sikiön käyttäytymisessä, jotka ovat yhdenmukaisia hapettumisen vähenemisen kanssa. Tämä havainto herättää huolta siitä, että pitkiä aikoja makaamalla voi olla haitallista vauvan terveydelle. Ei kuitenkaan tiedetä, voisiko fysioterapiaa varten pitkiä aikoja makuulla myös muuttaa vauvan sykettä tai happitasoja. Eräässä pienessä 33 brasilialaisen naisen tutkimuksessa, jossa satunnaistettiin äitien asemien järjestys, havaittiin, että äidin sykkeessä, verenpaineessa, happisaturaatiossa tai vauvan sydämen sykkeessä ei ollut eroja makuulla, kyljellään ja vatsallaan (koveralla sohvalla) ). Äidin hengitystiheydessä ja systolisessa verenpaineessa havaittiin kuitenkin muutoksia, kun äiti makasi edessään. Siitä huolimatta kaikki naiset ilmoittivat tuntevansa olonsa mukavaksi makaamaan tasaisesti (taivutetulla pinnalla). Tässä tutkimuksessa naiset viettivät kuitenkin vain 6 minuuttia kussakin asennossa, mikä on vähemmän kuin naisen odotetaan viettävän makuuasennossa fysioterapiajaksoa varten. Siksi tarvitaan lisätyötä sen selvittämiseksi, onko pitkiä aikoja makaamalla turvallista äidille ja vauvalle.
Apututkija (Karli Büchling) on kehittänyt tyynyn vatsa-asennossa olevien äitien tukemiseen (Anna tyyny). Tässä tutkimuksessa selvitetään, liittyykö tämän tyynyn tukeman asennon ottaminen muutoksiin äidin sykkeessä, verenpaineessa, hengitystiheydessä ja veren happitasoissa sekä sikiön sydämen sykkeessä kardiotokografilla arvioituna. Tutkijat kysyvät myös äidin mukavuuden tasosta hänen ollessaan makuulla. Tämän tutkimuksen tulokset antavat viitteitä siitä, onko äidin tukeminen makuuasennossa fysioterapiaa varten turvallista ja mukavaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elinkykyinen yksittäisraskaus ≥28 raskausviikkoa
- Ei sikiön poikkeavuuksia sikiön anomaliaseulontaohjelman määritelmän mukaan
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Äidin ikä > 16 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- En voi lukea englantia (koska kyselyvälineet ovat saatavilla vain englanniksi)
- Moniraskaus
- Äidin aiempi sydän- ja verisuonitauti tai hengityselinten sairaus
- Sikiön anomalia
- Vasta-aihe makuulle makuulle (kova kipu jne.)
- Allergia tavallisessa elektrokardiografiassa (EKG) käytetyille itsekiinnittyville elektrodeille
- Ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Äidin makaava asento
Osallistujia arvioidaan aluksi vasemmanpuoleisessa asennossa 20 minuutin ajan.
Osallistujia pyydetään sitten makaamaan makuuasennossa 30 minuuttia erityisesti suunnitellun tyynyn tukemana.
Osallistujat palaavat sitten vasemmalle sivuasentoon 20 minuutiksi.
|
Naisia pyydetään makaamaan makuuasennossa erityisesti suunnitellun tyynyn tukemana 30 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin sydämen minuuttitilavuus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Äidin sydämen minuuttitilavuus ei-invasiivisella sydämen monitoroinnilla arvioituna.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Muutos äidin sydämen minuuttimessa
Aikaikkuna: 30 minuutin jälkeen makuuasennossa
|
Äidin sydämen minuuttitilavuus mitattuna non-invasiivisella sydämen monitoroinnilla makuuasennossa.
Muutos laskettu äidin sydämen minuuttiminuutena 30 minuutin vatsa-asennon jälkeen - sydämen minuuttitilavuus lähtötilanteessa.
|
30 minuutin jälkeen makuuasennossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin syke lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Äidin syke ei-invasiivisella seurannalla arvioituna (lyöntiä minuutissa).
|
Lähtötilanteessa
|
|
Muutos äidin sykkeessä
Aikaikkuna: 30 minuutin jälkeen makuuasennossa
|
Äidin syke mitattuna non-invasiivisella seurannalla (lyöntejä minuutissa) makuuasennossa.
Muutos laskettu äidin sykkeeksi 30 minuutin vatsa-asennon jälkeen - perussyke.
|
30 minuutin jälkeen makuuasennossa
|
|
Äidin hengitystiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Äidin hengitystiheys mitattuna laskemalla hengitykset (minuutissa)
|
Lähtötilanteessa
|
|
Muutos äidin hengitystiheydessä
Aikaikkuna: 30 minuutin jälkeen makuuasennossa
|
Äidin hengitystiheys mitattuna laskemalla hengitykset (minuutissa) makuuasennossa.
Muutos laskettu äidin hengitystiheydeksi 30 minuutin vatsa-asennon jälkeen - lähtötason hengitystiheys.
|
30 minuutin jälkeen makuuasennossa
|
|
Äidin verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Sekä äidin systolinen että diastolinen verenpaine arvioituna noninvasiivisena verenpaineen seurantana
|
Lähtötilanteessa
|
|
Muutos äidin verenpaineessa
Aikaikkuna: 30 minuutin jälkeen makuuasennossa
|
Sekä äidin systolinen että diastolinen verenpaine mitattuna noninvasiivisena verenpaineen mittauksena makuuasennossa.
Muutos lasketaan äidin systoliseksi verenpaineeksi 30 minuutin vatsa-asennon jälkeen - systolinen lähtöpaine tai äidin diastolinen verenpaine 30 minuutin makuuasennossa - diastolinen verenpaine lähtötilanteessa.
|
30 minuutin jälkeen makuuasennossa
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Pulssioksimetrialla mitattu happisaturaatio
|
Lähtötilanteessa
|
|
Muutos happisaturaatiossa
Aikaikkuna: 30 minuutin jälkeen makuuasennossa
|
Pulssioksimetrialla mitattu happisaturaatio makuuasennossa.
Muutos laskettu äidin happisaturaationa 30 minuutin vatsa-asennon jälkeen - lähtötason happisaturaatio.
|
30 minuutin jälkeen makuuasennossa
|
|
Sikiön syke
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sikiön hyvinvointia arvioidaan jatkuvalla kardiotokografialla, joka raportoi perussykkeen, vaihtelun, kiihtyvyyden tai hidastuvuuden.
|
Perustaso
|
|
Muutos sikiön sykkeessä
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluttua makuuasennossa
|
Sikiön hyvinvointia arvioidaan jatkuvalla kardiotokografialla, joka raportoi perussykkeen, vaihtelun, kiihtyvyyden tai hidastuvuuden.
|
30 minuutin kuluttua makuuasennossa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin ahdistus
Aikaikkuna: Ennen kokeellista protokollaa
|
Äidin ahdistusta arvioidaan käyttämällä State Trait Anxiety -indeksiä (pisteet vaihtelevat välillä 20-80, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta).
|
Ennen kokeellista protokollaa
|
|
Äidin ahdistus
Aikaikkuna: Välittömästi koeprotokollan valmistumisen jälkeen
|
Äidin ahdistusta arvioidaan käyttämällä State Trait Anxiety -indeksiä (pisteet vaihtelevat välillä 20-80, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta).
|
Välittömästi koeprotokollan valmistumisen jälkeen
|
|
Äidin mukavuus visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Ennen kokeellista protokollaa
|
Äidin mukavuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 0-10.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa epämukavuutta.
|
Ennen kokeellista protokollaa
|
|
Äidin mukavuus visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Välittömästi koeprotokollan valmistumisen jälkeen
|
Äidin mukavuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 0-10.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa epämukavuutta.
|
Välittömästi koeprotokollan valmistumisen jälkeen
|
|
Äidin mukavuus itseraportoidulla kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Välittömästi koeprotokollan valmistumisen jälkeen
|
Äidin mukavuus arvioituna itseraportoidulla kyselylomakkeella käyttäen Likert-asteikkoja (1-5, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yhtäpitävyyttä väitteen kanssa) ja vapaan tekstin vastauksista
|
Välittömästi koeprotokollan valmistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS240071
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Äidin makaava asento
-
Hospices Civils de LyonValmis
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisSynnytyksen jälkeinen ahdistus | Synnytyksen jälkeinen masennus | Äidin ja lapsen välinen vuorovaikutusTurkki
-
University Hospital Center of MartiniqueLopetettu
-
Hôpital de VerdunValmisVaikea akuutti hengityssyndrooma | Koronavirustartunta | Keuhkosairaudet | Hengitysvajaus | Hengityksen vajaatoiminta | COVID | Hengitysvaikeusoireyhtymä | ARDSKanada
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrytointiHengitysvaikeusoireyhtymä | Ilmanvaihtohoito; KomplikaatiotKiina
-
Mansoura UniversityTuntematonKirurgisen toimenpiteen komplikaatio | Makaava asento | Perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL) | Makaava-taivutettu asentoEgypti
-
Carlos Simon FoundationRekrytointiPreeklampsiaEspanja
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of California, Los Angeles; University of Chicago; Wellesley College ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaMasennus | Ahdistus | SiirtyminenYhdysvallat