전이성 거세 저항성 전립선 선암종 치료를 위한 Selegiline + Docetaxel의 임상 시험

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 환자,
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종
3. 방사선학적으로 확인된 전이성 질환,
4. 구강 치료를 받을 수 있는 자격,
5. 도세탁셀 요법에 적합하며,
6. 1차 도세탁셀 요법에 적합한 거세저항성 전립선암 환자 또는 화학요법 전 적응증으로 2세대 호르몬 요법(아비라테론 또는 엔잘루타마이드) 후 진행되어 2차 도세탁셀 요법에 적합한 거세저항성 전립선암 환자
7. 마지막 항안드로겐 요법과 포함 사이에 최소 4주가 경과했습니다(비칼루타마이드의 경우 최소 6주).
8. 계획된 도세탁셀 치료,
9. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태: ≤ 2,
10. 12주 이상의 예상 수명,
11. 필요에 따라 적절한 진통제 치료;
12. 환자는 식이요법과 의학적 지시를 따를 수 있어야 하며,
13. 가임기 남성의 효과적인 피임법 사용,
14. 서명된 서면 정보 동의서 제공

제외 기준:

1. 즉각적인 도세탁셀 요법이 필요한 신규 전이성 환자;
2. 무작위 배정 전 4주 이내에 환자가 다른 연구 약물을 투여받았거나 이전에 투여된 연구 약물로 인해 발생한 부작용으로부터 회복하지 못한 경우
3. ≥ 2등급 항암 요법 관련 독성(탈모증 제외),
4. 치료 전 4주 이내에 방사선 요법 또는 면역 요법을 받은 경우,
5. 치료 전 4주 이내에 수술을 받은 경우,
6. 알려진 또는 의심되는 뇌 전이(국소 치료를 받은 안정적인 환자, 무증상 뇌 전이는 제외되지 않음),

7. 부적절한 실험실 기능:

   1. 절대 호중구 수 <1.5 x 109 /L(mm3당 1,500),
   2. 혈소판 수 < 100 x 109 /L(mm3당 100,000),
   3. 헤모글로빈 ≤9.0g/dL,
   4. 혈청 빌리루빈 > ULN,
   5. AST 또는 ALT

   i.>2.5 x ULN(간 전이가 없는 환자), ii.>5x ULN(간 전이가 있는 환자).

8. 심장 상태:

   1. 조절되지 않는 고혈압(고혈압 치료 시 BP ≥ 150/95)
   2. 심부전(NYHA III 이상),
   3. 심근병증의 현재 또는 이전 진단,
   4. LVEF ≤ 50%,
   5. 맥박이 100bpm 초과인 심방 세동,
   6. 불안정한 허혈성 심장 질환(6개월 이내의 심근경색 또는 매주 1회 이상의 질산염 요법이 필요한 협심증).
9. 기타 조절되지 않거나 심각한 전신 질환, 활동성 감염, B형 간염, C형 간염, HIV,
10. 조절되지 않는 발작 장애,
11. 활동성 위궤양 및 십이지장궤양,
12. 반복되는 오심 및 구토, 만성 위장병 또는 적절한 흡수를 방해하는 장 절제술,
13. 중증의 정신질환(조울증, 조현병, 조울증, 입원을 요하는 주요우울증을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 검사적격을 제한하는 사회적 혼란,
14. 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력(적절하게 치료된 피부의 기저종 또는 편평 세포 암종 및 제자리 암종 제외),
15. 페넬진, 셀레길린 또는 기타 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 생물학적 제제 또는 유사한 화학 성분에 대한 알레르기 반응의 병력,
16. 도세탁셀 요법 또는 그 성분에 대한 알레르기 반응의 병력,
17. 중대한 말초 신경병증(≥ 등급 2),

18. Selegiline은 다음과 함께 사용하면 금기입니다.

    1. 특정 마약성 진통제(예: 페티딘),
    2. 교감신경계를 강화시키는 약물,
    3. 기타 MAO 억제제,
    4. MAO 억제제와 유사한 약물,
    5. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI),
    6. 삼환계 항우울제.