司来吉兰联合多西紫杉醇治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的临床试验

纳入标准：

1. 18岁以上男性患者，
2. 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌
3. 经放射学证实的转移性疾病，
4. 接受口服治疗的资格，
5. 适用于多西他赛治疗，
6. 有资格接受一线多西他赛治疗的去势抵抗性前列腺癌患者，或有化疗前指征且有资格接受二线多西他赛治疗的第二代激素治疗（阿比特龙或恩杂鲁胺）后进展的去势抵抗性前列腺癌患者
7. 在最后一次抗雄激素治疗和纳入之间至少间隔了 4 周（比卡鲁胺至少间隔 6 周），
8. 计划的多西紫杉醇治疗，
9. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态：≤ 2，
10. 预计寿命超过12周，
11. 根据需要进行充分的镇痛治疗；
12. 患者必须能够遵循饮食和医疗指示，
13. 在育龄男性中使用有效的避孕措施，
14. 提供签署的书面信息同意书

排除标准：

1. 需要立即进行多西紫杉醇治疗的新发转移患者；
2. 在随机分组前 4 周内，患者已接受其他研究药物治疗或未能从之前服用的研究药物引起的任何不良事件中恢复过来
3. ≥ 2 级抗癌治疗相关毒性（脱发除外），
4. 治疗前4周内接受过放疗或免疫治疗，
5. 在治疗前 4 周内接受过手术，
6. 已知或疑似脑转移（经局部治疗的稳定患者，不排除无症状脑转移），

7. 实验室功能不足：

   1. 中性粒细胞绝对计数 <1.5 x 109 /L（每立方毫米 1,500 个），
   2. 血小板计数 < 100 x 109 /L（100 000/mm3），
   3. 血红蛋白≤9.0 g/dL，
   4. 血清胆红素> ULN，
   5. AST 或 ALT

   i.>2.5 x ULN 无肝转移患者，ii.>5x ULN 有肝转移患者。

8. 心脏病学状况：

   1. 未控制的高血压（高血压治疗后血压≥150/95）
   2. 心力衰竭（NYHA III 或更高），
   3. 当前或以前的心肌病诊断，
   4. LVEF ≤ 50%,
   5. >100bpm 脉搏的房颤，
   6. 不稳定的缺血性心脏病（6 个月内的心肌梗塞或每周需要超过 1 次硝酸盐治疗的心绞痛）。
9. 其他不受控制或严重的全身性疾病、活动性感染、乙型肝炎、丙型肝炎、HIV、
10. 不受控制的癫痫症，
11. 活动性胃和十二指肠溃疡，
12. 反复出现的恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病或肠切除导致无法正常吸收，
13. 严重的精神疾病（包括但不限于躁狂精神障碍、精神分裂症、双相情感障碍、需要住院治疗的重度抑郁症）或限制考试资格的社会障碍，
14. 最近 5 年内有其他恶性肿瘤病史（适当治疗的基底细胞瘤或皮肤鳞状细胞癌和原位癌除外），
15. 对苯乙肼、司来吉兰或其他单胺氧化酶抑制剂 (MAOIs) 生物制剂或类似化学成分的过敏反应史，
16. 对多西紫杉醇疗法或其成分有过敏反应史，
17. 明显的周围神经病变（≥ 2 级），

18. 司来吉兰禁忌与以下药物同时使用：

    1. 某些麻醉镇痛药（例如 杜冷丁),
    2. 增强交感神经系统的药物，
    3. 其他 MAO 抑制剂，
    4. 类似于MAO抑制剂的药物，
    5. 选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 或 5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)，
    6. 三环类抗抑郁药。